具有防回弹部件的电极的制作方法
【专利摘要】本发明描述了一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置，该可植入电极装置防止电极的术后回缩。所述装置包括至少一个回缩限制器，所述回缩限制器具有位于耳蜗外电极引线的远端的耳蜗外部分和位于耳蜗内电极阵列的近端的耳蜗内部分，并且至少部分地由接触流体时会膨胀的可溶胀材料制成。回缩限制器的耳蜗内部分适于在电极阵列手术插入到植入耳蜗内之后由于可溶胀材料暴露于耳蜗内的外淋巴流体而变形远离阵列近端外表面，从而形成防止阵列近端术后回缩通过植入耳蜗的外表面的电极开口的防回缩突起。
【专利说明】具有防回弹部件的电极
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2014年2月11日提交的美国临时专利申请61/938，308和2014年5月2日提交的美国临时专利申请61/987，568的优先权，所述两个申请以引用的方式全文结合到本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及医疗植入物，更具体地涉及用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。
【背景技术】
[0004]正常耳朵如图1所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳鼓)102，其使中耳103的骨活动，进而振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是长而窄的管道，绕着它的轴线螺旋卷绕大约两周半。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过蜗管连接。鼓阶形成竖直的螺旋锥，中央被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞就位于蜗轴中。对收到的由中耳103传输的声音做出响应，充有流体的耳蜗104起到转换器的作用，产生传输到蜗神经113并最终到大脑的电脉冲。当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义的动作电位的能力出现问题时，听觉受损。
[0005]在一些情况下，可以通过听觉假体系统来解决听力损伤，例如耳蜗植入物，其能够用沿着植入电极分布的多个刺激触点发送的小电流来电刺激听神经组织。图1示出了典型耳蜗植入系统中的一些部件，其中，外部扩音器向实现各种已知信号处理方案之一的外部信号处理级111提供音频信号输入。处理过的信号被该外部信号处理级111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，该序列被传送到位于植入物外壳108中的接收处理器。除了提取音频信息，植入物外壳108中的接收处理器还执行其它的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并产生刺激模式(基于所提取的音频信息)，由电极引线109将该刺激波形发送到植入电极阵列110，该植入电极阵列110通过耳蜗104的外表面中的手术开口穿入耳蜗104。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个刺激触点112，这些刺激触点将刺激信号传送至耳蜗104的邻近神经组织，由病人的大脑将这些刺激信号解读为声音。可以连续地激励单个刺激触点112或者同时激励一组或多组触点。
[0006]图2A示出耳蜗植入电极装置在电极开口201进入植入耳蜗104的结构细节。在插入步骤之后，电极阵列110趋向于位于朝向螺旋形耳蜗104的外侧壁。随着时间的推移，电极阵列可能有回弹并通过电极开口201缩回退出的倾向，如图2B所示。回弹的程度根据电极阵列110插入耳蜗104多深、电极开口 201与筋膜材料结合的多好和电极开口 201处的具体几何形状而变化。
[0007]这样的术后电极回缩拉动最近的刺激触点112离开其耳蜗104内的预定目标神经组织，朝向电极开口201退回，或甚至进一步退出耳蜗104之外，进入中耳103。这可在刺激触点112被赋能时对病人产生疼痛感。通常在这样的情况下，该刺激触点112将被去激励并且留下更少的刺激触点112用于产生声音的感觉。
[0008]已经尝试各种方法来阻碍这种术后回缩。软塞形止挡件已经被用于紧紧楔住电极开口中的电极引线。由聚合物材料制成的防回缩裙边已实施到电极阵列上的电极开口处，所述聚合物材料在接触液体外淋巴介质时溶胀，从而保持电极阵列就位。一些电极阵列具有永久的预弯曲形状，该形状插入耳蜗后不放松或回弹。其它电极装置在电极开口的任一侧上包含内部延展性材料，该材料在电极阵列完全插入之后维持弯曲形状以阻碍回缩。德国汉诺威的一个外科小组已经向植入电极添加了柔性硅胶材料的翼部，该翼部可固定到电极开口附近的耳蜗外表面上的骨材料的槽中。所有这些努力都有各种问题，这些问题使它们成为不完美的解决方案。
【发明内容】
[0009]本发明的实施例涉及一种防止术后回缩的、用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。用于传导一个或多个耳蜗刺激信号的耳蜗外电极引线具有可联接至植入的信号处理器的近端和构造成进入植入耳蜗的外表面中的电极开口的远端。耳蜗内电极阵列包括在电极开口处附接到引线远端的阵列近端，终止在植入耳蜗内的阵列远端，以及具有用于向植入耳蜗内的目标神经组织施加耳蜗刺激信号的刺激触点的外表面。电极装置还包括至少一个回缩限制器。所述阵列包括至少一个回缩限制器，该回缩限制器具有位于耳蜗外电极引线远端的耳蜗外部分和位于耳蜗内电极阵列的近端并至少部分地由接触流体时会膨胀的可溶胀材料制成的耳蜗内部分。回缩限制器的耳蜗内部分适于在电极阵列手术插入到植入耳蜗之后由于可溶胀材料暴露于耳蜗内的外淋巴流体而变形远离阵列近端的外表面，从而形成防止阵列近端术后回缩通过植入耳蜗外表面中的电极开口的防回缩突起。
[0010]在另一具体实施例中，所述至少一个回缩限制器的耳蜗内部分的远端被固定地附接到所述阵列近端的外表面，并且所述耳蜗内部分的其余部分与阵列近端的外表面分离。这样，耳蜗外部分在引线远端上的滑动就导致耳蜗内部分的可分离部分变形离开阵列近端的外表面以形成防回缩突起。所述至少一个回缩限制器的耳蜗外部分也可适于在滑动后固定地附接到引线远端。
[0011]在其它具体实施例中，所述至少一个回缩限制器可包括构造成容纳插入加强件的内部加强件通道，插入加强件在电极阵列向植入耳蜗内手术插入的期间保持回缩限制器的耳蜗内部分笔直抵靠阵列近端的外表面，并构造成当电极阵列手术插入到植入耳蜗之后将插入加强件从加强件通道抽出时允许回缩限制器的耳蜗内部分变形远离阵列近端的外表面以形成防回缩突起。
[0012]或者回缩限制器的耳蜗内部分可以是楔形，并且阵列近端的外表面可包括相应的楔形限制器容器，该容器适于在电极阵列向植入耳蜗内手术插入的期间容纳耳蜗内部分。所述耳蜗内部分则适于在手术插入之后朝向电极开口滑动退出限制器容器以形成防回缩关起。
[0013]在任一前述实施例中，也可以存在构造成在电极装置的术后成像中突出地指示电极开口的成像标记物。所述至少一个回缩限制器可由弹性硅胶材料形成。回缩限制器可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。在一个实施例中，只有耳蜗外部分或只有耳蜗内部分至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。可溶胀材料是接触流体时会膨胀的任何材料。在一些实施例中，可具有多个回缩限制器。
[0014]本发明的实施例还包括具有根据前述的任何电极装置的耳蜗植入系统。
【附图说明】
[0015]图1示出了人耳中的各种解剖结构和典型耳蜗植入系统的一些部件。
[0016]图2A示出了在电极开口进入植入耳蜗的耳蜗植入电极阵列的结构细节。
[0017]图2B示出了耳蜗内电极阵列的近端如何能回缩退出电极开口以将最近的刺激触点拉回电极开口中。
[0018]图3示出了根据本发明的一个实施例的具有回缩限制器的电极装置的一部分的结构细节。
[0019]图4A和图4B示出了图3的回缩限制器的结构细节。
[0020]图5示出根据本发明的一个实施例的具有术中加强件的回缩限制器的电极装置的结构细节。
[0021]图6A和图6B示出根据本发明的一个实施例的具有适于插入后变形以形成防回缩突起的耳蜗内部分的回缩限制器的结构细节。
[0022]图7A至图7C示出根据本发明的一个实施例的使用楔形的耳蜗内部分以形成防回缩突起的回缩限制器的结构细节。
[0023]图8示出了一部分耳蜗植入电极，其在电极开口附近具有限制插入后回缩的可变形内部加强件。
[0024]图9A和图9B示出了一部分耳蜗植入电极，其具有限制插入后回缩的十字形回缩限制器。
[0025]图1OA和图1OB示出了插管，其在手术插入期间配合在图9A-9B的回缩限制器上并且在手术插入之后向回滑动离开限制器。
【具体实施方式】
[0026]本发明的实施例针对一种耳蜗植入电极，其在进入耳蜗的电极开口具有防回弹的回缩限制器结构，该结构阻碍插入的电极术后回缩退出电极开口。
[0027]图3示出根据本发明的一个实施例的具有回缩限制器301的电极装置部分的结构细节。类似于大多数常规耳蜗植入电极装置，有一个耳蜗外电极引线109，其具有可联接至植入的信号处理器(未示出)的近端和进入植入的耳蜗的外表面中的电极开口的引线远端306。电极引线109由本领域已知的弹性载体材料制成，该材料包含用于传导一个或多个耳蜗刺激信号的电极布线。耳蜗内电极阵列110具有在电极开口处附接到引线远端306的阵列近端，和终止在植入的耳蜗(图3未示出)内的阵列远端。类似于电极引线109，电极阵列110由包含电极布线的弹性载体材料制成，电极布线各自终止在电极阵列110的外表面上的刺激触点112。刺激触点向植入耳蜗内的目标神经组织施加耳蜗刺激信号。
[0028]电极阵列还包括由预成形的硅胶或可溶胀材料制成的至少一个回缩限制器301，其具有在引线远端306固定就位的耳蜗外部分303和位于阵列近端的耳蜗内部分302。图3示出了具有两个相对的回缩限制器301的具体布置，但可以根据耳蜗内可用空间并在注意避免对基底膜造成创伤的情况下使用任意数量的多个回缩限制器。例如，可存在围绕电极阵列110的近端的外表面径向分布的多个回缩限制器301。
[0029]在图3中所示的回缩限制器301的耳蜗内部分302适于在手术插入过程期间平放在投影凹槽304内(以使插入阻力和组织损伤最小化)，然后在手术插入之后变形离开电极阵列110的近端的外表面以形成防回缩突起，该防回缩突起阻碍电极阵列110的近端术后回缩通过电极开口。回缩限制器的耳蜗内部分302可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。在手术插入之后，所述耳蜗内部分302开始与耳蜗中的外淋巴流体接触并且可溶胀材料膨胀，从而支持形成防回缩突起。在一些实施例中，也可以在回缩限制器301内具有成像标志物以便在电极装置的术后成像中突出地指示电极开口。
[0030]图4A和图4B示出图3的回缩限制器301的结构细节，其中包括在回缩限制器301中沿其纵轴线的内部加强件通道402。在具体实施例中，加强件通道402可以在两端打开并延伸通过整个回缩限制器301的长度，在这种情况下，在一端添加端盖以防止由中耳进入耳蜗的细菌感染是有利的。这样的端盖可以暂时移除以允许向耳蜗外淋巴给药或对外淋巴流体进行取样。或者加强件通道402可以仅部分地延伸到回缩限制器301内，耳蜗外部分的端部打开并且耳蜗内部分302的端部封闭。
[0031]如图4B和图5所示，在手术插入期间，加强件通道402保持插入加强件401，该插入加强件401维持回缩限制器301的耳蜗内部分302笔直且平行于电极阵列110的远端外表面。在插入后，插入加强件401从加强件通道402抽出，其允许回缩限制器301的耳蜗内部分302变形远离电极阵列110的近端的外表面以形成防回缩突起，该防回缩突起阻碍电极阵列110的近端术后回缩通过电极开口。为了后面的外植电极阵列110，插入加强件401可以被重新插入到加强件通道402以使其再次笔直从而容许电极阵列110回缩退出电极开口。
[0032]图6A和图6B示出回缩限制器600的另一实施例在通向耳蜗104内的电极开口201处的结构细节，在该处，回缩限制器600的耳蜗内部分601的远端被固定地附接到电极阵列110的近端外表面(图6A和6B中的最右侧)。包括耳蜗内部分601的其余部分的回缩限制器600的其余部分与外表面分离。电极阵列通过电极开口 201完全插入耳蜗104之后，回缩限制器600的耳蜗外部分602滑过电极引线109的远端并且使得耳蜗内部分602的可分离部分变形离开电极阵列110的近端的外表面(通过折叠)以形成防回缩突起603，如图6B所示。回缩限制器的耳蜗内部分601可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。在手术插入之后，耳蜗内部分601开始与耳蜗中的外淋巴流体接触并且可溶胀材料膨胀，从而支持了防回缩突起603的形成。同样，在一个实施例中，耳蜗外部分602可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。在一些实施例中，回缩限制器600的耳蜗外部分601就可以固定地附接到电极引线109的远端。
[0033]图7A至图7C示出回缩限制器700的另一实施例的结构细节，该回缩限制器使用楔形耳蜗内部分702以形成根据本发明的一个实施例的防回缩突起。在电极阵列110向耳蜗104内的手术插入过程中，楔形耳蜗内部分702安放于相应的楔形限制器容器703内以便与电极阵列110的近端的外表面平齐，如图7A和7B所示。一旦插入完成，回缩限制器700被拉回以在电极引线109的远端外表面上滑动，拉动楔形耳蜗内部分702朝向电极开口回退到限制器容器703之外以形成防回缩突起。回缩限制器的耳蜗内部分702可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。在手术插入之后，所述耳蜗内部分702开始与耳蜗中的外淋巴流体接触且可溶胀材料膨胀并因此支持形成防回缩突起。同样，在一个实施例中，耳蜗外部分701可以至少部分地由可溶胀材料形成或涂覆。一旦防回缩突起已经形成，回缩限制器700的耳蜗外部分701就可以牢固地固定在电极引线109的远端。
[0034]图8示出了耳蜗植入电极装置的一部分，其在电极开口 801附近具有限制电极阵列 110插入后回缩的可变形的内部加强件802。电极阵列110向螺旋形的耳蜗104内的手术插入使内部加强件802弯曲，其还保持电极阵列110的近端弯曲以防止电极阵列110回弹到电极开口 801之外。内部加强件802可以具体地由可轻易弯曲的可塑性变形材料制成;例如，可变形的聚合物材料、钼带、镍钛合金棒等。在具体实施例中，内部加强件802可向前延伸到电极阵列11 〇的内部空间中的一个或多个刺激触点112下面。在图8所示的具体实施例中，内部加强件802延伸到两个最基底的刺激触点112下面。在其他特定实施例中，内部加强件802可以在四个或更多刺激触点112下面向前延伸。[0〇35]图9A和图913不出了耳蜗植入电极的一部分，其在插入的电极阵列110和中耳电极引线109之间的电极开口处具有十字形回缩限制器901。回缩限制器901由弹性硅树脂材料制成，该材料在手术插入期间被压缩以适于穿过电极开口到耳蜗的内部空间中。当插入完成时，十字形回缩限制器901被释放以膨胀回其自然形状，该自然形状限制电极阵列110通过电极开口的插入后回缩。例如，如图10A和图10B所示，回缩限制器901可以在手术插入期间被压缩到插管1001内，并且随后在插入后，插管1001向回滑动离开回缩限制器901。[〇〇36]虽然已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对本领域技术人员来说显而易见的是，可以在不脱离本发明的真正范围的情况下而做出各种变化和修改，这将获得本发明的某些优点。
【主权项】
1.一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置，包括: 用于传导一个或多个耳蜗刺激信号的耳蜗外电极引线，所述电极引线具有能联接到植入的信号处理器的引线近端，和被构造成进入植入耳蜗的外表面中的电极开口的引线远端； 用于插入植入耳蜗的耳蜗内电极阵列，该电极阵列具有: 1.在电极开口连接到所述引线远端的阵列近端， i1.终止于所述植入耳蜗内的阵列远端，以及 ii1.外表面，所述外表面具有多个用于施加耳蜗刺激信号到所述植入耳蜗内的目标神经组织的刺激触点；和 至少一个回缩限制器，所述回缩限制器具有位于引线远端的耳蜗外部分和位于阵列近端的耳蜗内部分，并至少部分地由接触流体时会膨胀的可溶胀材料制成； 其中，所述至少一个回缩限制器的耳蜗内部分适于在电极阵列手术插入到植入耳蜗内之后由于可溶胀材料暴露于耳蜗内的外淋巴流体而变形远离阵列近端外表面，从而形成防回缩突起，该防回缩突起防止阵列近端术后回缩通过电极开口。2.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述至少一个回缩限制器的耳蜗内部分的远端被固定地附接到所述阵列近端的外表面，并且，所述耳蜗内部分的其余部分与阵列近端的外表面分开，由此，所述至少一个回缩限制器的耳蜗外部分在引线远端上的滑动就导致耳蜗内部分的可分离部分变形离开阵列近端的外表面，以形成防回缩突起。3.根据权利要求2所述的电极装置，其中，所述至少一个回缩限制器的耳蜗外部分适于在滑动后固定地附接到引线远端。4.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述至少一个回缩限制器包括内部加强件通道，所述内部加强件通道被构造成: 1.容纳插入加强件，该插入加强件在电极阵列向植入耳蜗内的手术插入期间保持回缩限制器的耳蜗内部分笔直抵靠阵列近端外表面，并 i1.允许回缩限制器的耳蜗内部分变形远离阵列近端外表面，从而在电极阵列手术插入到植入耳蜗内之后将插入加强件从所述内部加强件通道抽出时形成防回缩突起。5.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述回缩限制器的耳蜗内部分是楔形，并且，阵列近端的外表面包括相应的楔形限制器容器，该容器适于在电极阵列向植入耳蜗内手术插入的过程中容纳耳蜗内部分，并且，所述耳蜗内部分适于在手术插入后朝向电极开口滑动返回到限制器容器之外以形成防回缩突起。6.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述至少一个回缩限制器还包括构造成在电极装置的术后成像中突出地指示电极开口的成像用标志物。7.根据权利要求1所述的电极装置，其中，可溶胀材料包括水凝胶材料。8.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述回缩限制器的耳蜗外部分至少部分地由接触流体时会膨胀的可溶胀材料制成。9.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述电极装置包括多个回缩限制器。10.—种具有根据权利要求1-9中任一项所述的电极装置的耳蜗植入系统。
【文档编号】A61N1/05GK105960262SQ201580007390
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2015年2月10日
【发明人】阿卜杜拉曼·阿卜杜拉·哈格尔, 阿南德汉·达纳辛格, 克劳德·乔利, 罗兰·赫斯勒
【申请人】Med-El电气医疗器械有限公司