一种房间隔缺损术后用中药及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种房间隔缺损术后用中药及其制备方法，中药中各原料药材包括：茶树根，荷苞花，朱砂草，野木瓜，菊苣，二色补血草，柑核，黄皮果核，绵三七，过江龙子，天香炉，头发七，沙枣，石榕，冬青子，算盘七，黑皮根，手掌参，阴香根，金丝木通和护心草。本发明的有益效果:本发明中药配合房间隔缺损术使用，能够有效提高治愈率及总有效率，无毒副作用及不良反应。
【专利说明】
一种房间隔缺损术后用中药及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种房间 隔缺损术后用中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 房间隔缺损是指原始心房间隔在发生、吸收和融合时出现异常，左右心房之间仍 残留未闭的房间孔，造成房面血流的分流。房缺可以单独存在，也可与其他心血管畸形存 在。房缺分原发孔房缺和继发孔房缺，通常所称房缺即指继发孔房缺。房间隔缺损是小儿时 期常见的先天性心脏病，该病的发病率约为活产婴儿的1/1500,占先天性心脏病发病总数 的5%~10%，是房间隔在胚胎发育过程中发育不良所致。根据胚胎发生，房间隔缺损可分 为不同类型，临床上以继发孔型房间隔缺损最为常见。女性较多见，男女性别比例为1: (2~ 3)〇
[0003] 本病的症状和病情发展取决于缺损大小，缺损小可长期无症状，缺损大则症状出 现早，并逐步发展成肺高压。诊断明确者宜早期手术，一般在学龄前手术为佳。房缺大、分流 大或心衰者要提前手术。但重度肺高压伴右向左分流，平息时出现紫绀者不适宜做手术。本 病手术疗效确切，手术死亡率较低，术后可完全恢复正常心功能。但伴肺高压者手术死亡率 高，术后恢复慢，个别重度肺高压者失去手术的机会，故应早期手术。术后对症处理，预防感 染，强心利尿等治疗与护理对于患儿的康复至关重要。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种房间隔缺损术后用中药及其制备方 法，该中药能够提高房间隔缺损术的治疗效果，无毒副作用。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种房间隔缺损术后用中药，其原料药材 包括:茶树根，荷苞花，朱砂草，野木瓜，菊苣，二色补血草，柑核，黄皮果核，绵三七，过江龙 子，天香炉，头发七，沙枣，石榕，冬青子，算盘七，黑皮根，手掌参，阴香根，金丝木通和护心 草。
[0006] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选如下：茶树根20~30份，荷苞 花15~25份，朱砂草10~20份，野木瓜25~35份，菊苣20~30份，二色补血草25~40份，柑核 15~25份，黄皮果核10~20份，绵三七25~35份，过江龙子15~25份，天香炉10~20份，头发 七25~35份，沙枣5~15份，石榕20~30份，冬青子15~25份，算盘七10~20份，黑皮根25~ 35份，手掌参20~30份，阴香根25~40份，金丝木通10~20份和护心草25~35份。
[0007] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选如下:茶树根25~30份，荷 苞花15~20份，朱砂草10~15份，野木瓜30~35份，菊苣20~25份，二色补血草30~35份，柑 核15~20份，黄皮果核10~15份，绵三七25~30份，过江龙子15~20份，天香炉10~15份，头 发七30~35份，沙枣5~10份，石榕25~30份，冬青子20~25份，算盘七15~20份，黑皮根30 ~35份，手掌参20~25份，阴香根30~35份，金丝木通10~15份和护心草25~30份。
[0008] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:茶树根26份，荷苞花 19份，朱砂草12份，野木瓜35份，菊苣21份，二色补血草35份，柑核17份，黄皮果核15份，绵三 七27份，过江龙子17份，天香炉14份，头发七32份，沙枣9份，石榕27份，冬青子25份，算盘七 16份，黑皮根35份，手掌参21份，阴香根35份，金丝木通15份和护心草26份。
[0009] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:茶树根29份，荷苞花 17份，朱砂草15份，野木瓜32份，菊苣25份，二色补血草31份，柑核18份，黄皮果核12份，绵三 七29份，过江龙子18份，天香炉12份，头发七35份，沙枣7份，石榕29份，冬青子21份，算盘七 19份，黑皮根32份，手掌参25份，阴香根31份，金丝木通12份和护心草28份。
[0010] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包 括以下步骤：
[0011] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0012] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0013]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0014] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法 包括以下步骤：
[0015] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0016] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0017]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0018] 本发明的有益效果:本发明中药配合房间隔缺损术使用，能够有效提高治愈率及 总有效率，无毒副作用及不良反应。
【具体实施方式】
[0019] 本发明提供了一种房间隔缺损术后用中药，其原料药材包括:茶树根，荷苞花，朱 砂草，野木瓜，菊苣，二色补血草，柑核，黄皮果核，绵三七，过江龙子，天香炉，头发七，沙枣， 石榕，冬青子，金丝木通和护心草。
[0020] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0021] 荷苞花:【别名】赪桐花、贞桐花、合包花、龙穿花、香盏花、龙船花、珍珠花、木通莲。 【来源】药材基源:为马鞭草科植物赪桐的花。【性味】甘;平;【归经】脾经。【功能主治】安神； 止血。主心悸失眠；痔疮出血。【各家论述】《四川中药志》：补血，治带症，痔疮，疝气，失眠。 【摘录】《中华本草》
[0022] 朱砂草：【别名】紫金莲。【来源】药材基源：为茜草科植物广州蛇根草的根茎。【性 味】苦;寒。【功能主治】清热止咳;镇静安神;消肿止痛。主劳伤咳嗽;霍乱吐泻;神经衰弱；月 经不调;跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[0023] 野木瓜:【别名】五爪金龙、乌藤、八月挪、沙藤、七叶莲、鹅掌藤、木莲。【来源】药材 基源:为木通科植物野木瓜根、根茎及茎叶。【性味】甘;性温。【归经】心；肾经。【功能主治】祛 风和络;活血止痛;利尿消肿。主风湿痹痛；胃、肠道及胆道疾患之疼痛;三叉神经痛;跌打损 伤;痛经;小便不利;水肿。【各家论述】1.《国药的药理学》:为强心、利尿药。2.《广西植物名 录》:藤，止痛;藤及根，利尿。【摘录】《中华本草》
[0024] 菊苣：【来源】为菊科植物毛菊苣及菊苣的地上部分。【性味】微苦、咸，凉。【功能主 治】清肝利胆，健胃消食，利尿消肿。用于湿热黄疸，胃痛食少，水肿尿少。【摘录】《中国药典》 [0025]二色补血草:【别名】蝎子花菜、野菠菜、燎眉蒿、补血草、匙叶草、血见愁、盐云参。 【来源】药材基源:为白花丹科植物二色补血草的根或全草。【性味】甘;微苦;性微温;【归经】 脾;肝;膀胱经。【功能主治】益气血;散瘀止血。主病后体弱；胃脘痛；消化不良；妇女月经不 调，崩漏；带下;尿血;痔血。【各家论述】1.《甘肃中草药手册》:补血益气，活血调经。治病后 体弱，消化不良，月经不调。【摘录】《中华本草》
[0026] 柑核：【来源】药材基源：为芸香科植物茶枝柑等多种柑类的种子。【性味】苦；辛； 温；【归经】心；肝。【功能主治】温肾止痛；行气散结。主腰痛;膀胱气痛；小肠疝气；睾丸偏坠 肿痛。【摘录】《中华本草》
[0027] 黄皮果核:【别名】黄皮核。【来源】药材基源:为芸香科植物黄皮的种子。【性味】味 辛;微苦;微温;【归经】肺；胃；肝经。【功能主治】行气止痛;解毒散结。主食滞胃痛;气滞脘腹 疼痛;疝痛;睾丸肿痛;痛经;小儿头疮;蜈蚣咬伤。【各家论述】《广西中药志》:行气，消滞，散 结。治食滞胃痛，睾丸肿痛。【摘录】《中华本草》
[0028] 绵三七：【别名】草仔薯、山草果、山鸡头、山草果、山土瓜、地草果。【来源】药材基 源:为豆科植物绵三七的块根。【性味】甘;苦;平;【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】健脾消积； 行气止痛;解毒消肿。主疳积;消化不良；脘腹疼痛;腹泻;痢疾;睾丸肿痛;沈气；咽喉痛;跌 打损伤;疮毒。【各家论述】1.《昆明民间常用草药》:镇痛，拔疮毒。【摘录】《中华本草》
[0029] 过江龙子：【来源】药材基源：为豆科植物九龙藤的种子。【性味】苦辛；温；【归经】 肝；胃经。【功能主治】行气止痛；活血化瘀。主胁肋胀痛，胃脘痛，跌打损伤。【各家论述】1. 《岭南采药录》:止气痛，理跌打伤、去瘀生新。【摘录】《中华本草》
[0030] 天香炉:【别名】紫金种、天吊香、仰天盅、山牡丹、金石榴、紫金钟、金香炉、仰天钟。 【来源】药材基源:为野牡丹科植物金锦香的全草或根。【性味】味辛；淡;性平;【归经】归肺； 脾;肝;大肠经。【功能主治】化痰利湿;祛瘀止血;解毒消肿。主咳嗽;哮喘；痢疾;泄泻；吐血； 咯血;便血;经闭；疳积;风湿骨痛;跌打损伤。【各家论述】1.《南宁市药物志》:去瘀生新，止 痛收敛。治内外出血，府积，牙疳，牙痛，咳嗽。2.《岭南草药志》:化湿消滞，解热镇痛。【摘录】 《中华本草》
[0031] 头发七：【别名】黑丝草、人头七、黑丝带。【来源】药材基源：为松萝科植物亚洲树 发、双色树发、树发、沟树发的地衣体。【性味】淡;性平;【归经】肝;肾;膀胱经。【功能主治】滋 肾养肝;涩精止汗;利水消肿;收湿敛疮。主肾虚体弱；头目眩晕；心悸;遗精;盗汗;淋症;水 月中;黄水疮。【摘录】《中华本草》
[0032] 沙枣：【别名】四味果、红豆、吉格达。【来源】药材基源:为胡颓子科植物沙枣、东方 沙枣和尖果沙枣的成熟果实。【性味】味酸;微甘;性凉;【归经】肺;肝;脾；胃；肾经。【功能主 治】养肝益肾；健脾调经。主肝虚目眩；肾虚腰痛;脾虚腹泻；消化不良；带下；月经不调。【各 家论述】《新疆中草药手册》:强壮，镇静，固精，健胃，止泻，调经，利尿。治胃痛，腹泻，身体虚 弱，肺热咳嗽。【摘录】《中华本草》
[0033] 石榕:【别名】大叶榕藤、石壁风、牛奶树、白背风、石难风。【来源】药材基源:为苦苣 苔科植物芒毛苣苔的全草。【性味】味甘;性平。【功能主治】宁心;养肝;止咳;止痛。主神经衰 弱，慢性肝炎;咳嗽;风湿骨痛;跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[0034] 冬青子：【别名】冬青实、冻青树子。【来源】药材基源：为冬青科植物冬青的果实。 【性味】甘;苦;凉;【归经】肝;肾经。【功能主治】补肝肾；去风湿;止血敛疮。主须发早白；风显 痹痛;消化性溃疡出血;痔疮;溃疡不敛。【各家论述】《本草求真》:补肝强筋，补肾健骨。【摘 录】《中华本草》
[0035] 算盘七：【别名】竹林消、女楂。【来源】药材基源：为百合科植物腋花扭柄花的根。 【性味】甘;微寒。【功能主治】清肺止咳;健脾和胃。主肺热咳嗽；阴虚劳嗽;脾胃不和之少食； 欲呕。【摘录】《中华本草》
[0036] 黑皮根:【别名】落坎薯。【来源】药材基源:为番荔枝科植物陵水暗罗的根。【性味】 甘;平;【归经】脾；胃；肾经。【功能主治】补益脾胃；滋肾固精;主慢性胃炎;脾胃亏损;食欲不 振;四肢无力;遗精。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0037] 手掌参：【别名】藏三七、佛手参、掌参、手儿参、阴阳参。【来源】药材基源:为兰科植 物手参或粗脉手参的块茎。【性味】甘;平;【归经】肺;脾；胃经。【功能主治】止咳平喘;益肾健 脾;理气和血;止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦;神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿;滑精;尿频;慢 性肝炎;久泻;失血;带下;乳少;跌打损伤。【各家论述】《陕西中草药》:滋补强壮，补脾润肺， 安神镇惊，益气止痛。治身体虚弱，神经衰弱，劳伤，咳嗽，气喘。【摘录】《中华本草》
[0038] 阴香根:【来源】药材基源:为樟科植物阴香的根或根皮。【性味】辛;微甘;性温;【归 经】胃经。【功能主治】温中行气止痛。主治胃脘寒痛;气滞心痛，水泻。【各家论述】《岭南采药 录》:煎服，治心痛，气痛。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0039] 金丝木通:【别名】野木通、金毛木通、铁脚威灵、山棉花。【来源】药材基源：为毛茛 科植物金毛铁线的藤茎或根。【性味】味甘;淡;性平;【归经】归肝;肾;膀胱经。【功能主治】清 热利水;活血通经;祛风除湿。主小便不利;水肿;湿热淋证;风湿痹痛;跌打损伤;风火上炎； 眼赤疼痛;闭经;挤癞。【摘录】《中华本草》
[0040] 护心草:【别名】附心草。【来源】药材基源:为莎草科植物旋鳞莎草的全草。【性味】 味辛；淡;性平;【归经】肝;脾经。【功能主治】行气养血;调经。主月经不调;痛经。【各家论述】 《分类草药性》:养血调经。【摘录】《中华本草》
[0041] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选如下：茶树根20~30份，荷苞 花15~25份，朱砂草10~20份，野木瓜25~35份，菊苣20~30份，二色补血草25~40份，柑核 15~25份，黄皮果核10~20份，绵三七25~35份，过江龙子15~25份，天香炉10~20份，头发 七25~35份，沙枣5~15份，石榕20~30份，冬青子15~25份，算盘七10~20份，黑皮根25~ 35份，手掌参20~30份，阴香根25~40份，金丝木通10~20份和护心草25~35份。
[0042] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选如下:茶树根25~30份，荷 苞花15~20份，朱砂草10~15份，野木瓜30~35份，菊苣20~25份，二色补血草30~35份，柑 核15~20份，黄皮果核10~15份，绵三七25~30份，过江龙子15~20份，天香炉10~15份，头 发七30~35份，沙枣5~10份，石榕25~30份，冬青子20~25份，算盘七15~20份，黑皮根30 ~35份，手掌参20~25份，阴香根30~35份，金丝木通10~15份和护心草25~30份。
[0043] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:茶树根26份，荷苞花 19份，朱砂草12份，野木瓜35份，菊苣21份，二色补血草35份，柑核17份，黄皮果核15份，绵三 七27份，过江龙子17份，天香炉14份，头发七32份，沙枣9份，石榕27份，冬青子25份，算盘七 16份，黑皮根35份，手掌参21份，阴香根35份，金丝木通15份和护心草26份。
[0044]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:茶树根29份，荷苞花 17份，朱砂草15份，野木瓜32份，菊苣25份，二色补血草31份，柑核18份，黄皮果核12份，绵三 七29份，过江龙子18份，天香炉12份，头发七35份，沙枣7份，石榕29份，冬青子21份，算盘七 19份，黑皮根32份，手掌参25份，阴香根31份，金丝木通12份和护心草28份。
[0045] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包 括以下步骤：
[0046] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0047] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0048]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0049] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法 包括以下步骤，
[0050] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0051 ]第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0052]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0053]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0054]实施例1:片剂
[0055] 取茶树根260g，荷苞花190g，朱砂草120g，野木瓜350g，菊苣210g，二色补血草 350g，柑核170g，黄皮果核150g，绵三七270g，过江龙子170g，天香炉HOg，头发七320g，沙枣 90g，石格270g，冬青子250g，算盘七160g，黑皮根350g，手掌参210g，阴香根350g，金丝木通 150g和护心草260g。
[0056] 按以下步骤制备：
[0057]第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度 为95 %的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为85 %的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0058]第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 400目的超微细粉；
[0059]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.28倍的微晶纤维素、0.44 倍乳糖、〇. 26倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.035倍硬脂 酸镁，整粒，压片，制成。
[0060]实施例2:胶囊剂
[0061 ] 取茶树根290g，荷苞花170g，朱砂草150g，野木瓜320g，菊苣250g，二色补血草 310g，柑核180g，黄皮果核120g，绵三七290g，过江龙子180g，天香炉120g，头发七350g，沙枣 70g，石榕290g，冬青子210g，算盘七190g，黑皮根320g，手掌参250g，阴香根310g，金丝木通 120g和护心草280g。
[0062] 按以下步骤制备：
[0063] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度 为95 %的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为95 %的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0064] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 400目的超微细粉；
[0065]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.45:0.25,将所述胶 囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0066] 毒性实验：
[0067]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20_32g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂 溶解在水中，（浓度为8.85g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量 为44.25生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连 续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小 鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口 服灌胃本发明的片剂LD50M4.25生药/kg，每日最大给药量为88.5生药/kg/日。本发明的中 药临床用药量为8.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.137g生药/kg/日。 按体重计:小鼠（平均体重以26g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的646倍。 因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0068]长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对三组小鼠（每组20只）按15.74、23.58和 45.92g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[0069] 临床资料：
[0070] 病例选择:入选的68例患者均来自我院收治的房间隔缺损患者，随机分为两组，治 疗组34例，男14例，女20例。年龄2~54岁。对照组34例，男13例，女21例，年龄2~52岁。两组 患者在性别、年龄和临床症状等一般资料方面相比无显著性差异，具有可比性。
[0071] 诊断标准：1、症状:缺损小者可无症状，缺损大者分流量大，右心负荷增加，活动后 可出现心悸、气喘、乏力，晚期可出现肺动脉高压，致右向左分流。易致心力衰竭，易患肺部 感染，影响生长发育。2、体征:可有心界扩大，心前区隆起，心脏搏动弥散，于胸骨左缘第二、 三肋间可听到Π收缩期杂音，肺动脉第二音亢进和固体分裂。左向右分流量大者，由于三尖 瓣相对狭窄，可于胸骨左缘下方听到舒张期杂音。3、X线检查:有右心房、右心室扩大，肺动 脉段明显突出，肺门血管影增粗，可有肺门"舞蹈"征，肺野充血，主动脉弓缩小。4、心电图： 电轴右偏和不完全性右束支传导阻滞，右心肥大，第一孔未团的病例，常见电轴左偏及左心 室肥大。5、超声心动图：右房、右室增大，主动脉内径较小，扇形切面超声可直接显示房间隔 缺损的位置及大小。多普勒彩色血流显像可直接见到分流的位置、方向，能估测分流的大 小。6、心导管检查:右房血氧含量高于上下腔静脉平均血氧含量，导管可能通过缺损处由右 房进入左心房。
[0072]治疗方法：
[0073] 对照组：给予常规手术治疗，在全身或局部麻醉下穿刺右侧股静脉，给予肝素 10〇U/kg，完成右心导管检查，经端孔导管将0.035 X 260cm置换导丝送入至左上肺静脉，沿 导丝将ASD输送鞘管送至左房内，撤出引导钢丝，经TTE或经食道超声测量ASD大小，选择合 适的封堵器，装载于输送钢丝上，沿鞘管送入，在X线及超声监测下，在左房内先张开左房 伞，回拉使其紧贴在房间隔缺损处，"腰部"完全卡在ASD内，然后回撤输送鞘管，使右心房张 开，行超声检查示封堵器位置合适，左向右分流消失，行牵拉试验后复查超声，如封堵器无 移位，逆时针旋转输送钢丝，释放封堵器，退出输送装置，穿刺部位压迫止血，术后平卧1-2d，低分子肝素抗凝24h，常规应用抗生素3d(优选头孢类），口服阿司匹林3个月，成人5mg/ kg · d，儿童3mg/kg · d，术后即刻、ld、l月、3月、半年复查胸片、心脏彩超及心电图，观察肺 血改变和封堵器的形状结构变化等。
[0074] 治疗组:在对照组治疗基础上，治疗组患者同时服用本发明实施例1的片剂，每次3 片，每日3次。中药1个月为一个疗程，治疗3个疗程。
[0075]疗效判断标准:参考《临床疾病诊断与疗效判断标准》。治愈:经手术修补或经导管 介入法封堵缺损后，无分流及并发症，症状、体征消失，心功能恢复正常。好转:症状减轻，心 功能有所改善。无效:治疗前后症状无明显缓解或改善，甚至恶化。
[0076]治疗结果:见表1。 Γ 00771 妄1冬日而铂临甶疗掛屮檢Γ仿Ih
[0080] 通过表1可知，相对于对照组，治疗组通过术后加用本发明中药，明显提高了总有 效率和治愈率。
[0081]不良反应:两组患者治疗期间，均未出现与药物相关的肝肾功能损害或其他不良 反应。
[0082]具体病例：高某，女，24岁，约一多月前无明显诱因出现爬两至三层楼梯后即有明 显气促，感心悸心慌，平地行走不受限，不能跑步，夜间不能平躺，转身时气促明显，只能左 侧卧位，开始无明显咳嗽，无畏寒发热，无盗汗，无胸痛，至本院求诊，行胸片检查示左侧少 量胸腔积液，心脏彩超示：房间隔缺损。给予对照组的房间隔缺损封堵术，术后服用阿司匹 林和本发明实施例1的片剂，术后3个月复查，无分流及并发症，症状、体征消失，心功能恢复 正常，治愈，随访至术后12个月无复发。
[0083]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种房间隔缺损术后用中药，其特征在于，所述中药中各原料药材包括:茶树根，荷 苞花，朱砂草，野木瓜，菊苣，二色补血草，柑核，黄皮果核，绵三七，过江龙子，天香炉，头发 七，沙枣，石榕，冬青子，金丝木通和护心草。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比如下： 茶树根20~30份，荷苞花15~25份，朱砂草10~20份，野木瓜25~35份，菊苣20~30份，二色 补血草25~40份，柑核15~25份，黄皮果核10~20份，绵三七25~35份，过江龙子15~25份， 天香炉10~20份，头发七25~35份，沙率5~15份，石格20~30份，冬青子15~25份，算盘七 10~20份，黑皮根25~35份，手掌参20~30份，阴香根25~40份，金丝木通10~20份和护心 草25~35份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比如 下：茶树根25~30份，荷苞花15~20份，朱砂草10~15份，野木瓜30~35份，菊苣20~25份， 二色补血草30~35份，柑核15~20份，黄皮果核10~15份，绵三七25~30份，过江龙子15~ 20份，天香炉10~15份，头发七30~35份，沙率5~10份，石格25~30份，冬青子20~25份，算 盘七15~20份，黑皮根30~35份，手掌参20~25份，阴香根30~35份，金丝木通10~15份和 护心草25~30份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比如 下:茶树根26份，荷苞花19份，朱砂草12份，野木瓜35份，菊苣21份，二色补血草35份，柑核17 份，黄皮果核15份，绵三七27份，过江龙子17份，天香炉14份，头发七32份，沙枣9份，石榕27 份，冬青子25份，算盘七16份，黑皮根35份，手掌参21份，阴香根35份，金丝木通15份和护心 草26份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比如 下:茶树根29份，荷苞花17份，朱砂草15份，野木瓜32份，菊苣25份，二色补血草31份，柑核18 份，黄皮果核12份，绵三七29份，过江龙子18份，天香炉12份，头发七35份，沙枣7份，石榕29 份，冬青子21份，算盘七19份，黑皮根32份，手掌参25份，阴香根31份，金丝木通12份和护心 草28份。6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。7. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，将 所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。8. -种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。9. 一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，将 所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
【文档编号】A61P9/00GK105963528SQ201610459237
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年6月23日
【发明人】娄明晓
【申请人】娄明晓