一种自封式静脉留置针的制作方法
【专利说明】
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械技术领域。更具体地，本实用新型涉及一种自封式静脉留置针。
【【背景技术】】
[0002]2013年我国静脉大输液的用量是104亿瓶，静脉输液装置使用量是30亿套，静脉留置针用量3亿以上。它们主要由美国BD公司的合资企业、贝朗公司合资企业及山东威高公司、苏州林华公司等生产的产品。
[0003]静脉留置针又称为静脉套管针，它由不锈钢针芯、外套管及塑料针座组成。穿刺时将不锈钢针芯与外套管一起刺入血管中，进入血管后抽出不锈钢针芯，让柔软的留置导管留在血管中进行输液。由于留置在静脉内的是软管，避免了钢针对血管的损伤，病人可以带针轻度活动。静脉留置针适用于任何部位穿刺，一次穿刺可以连续或间隔多次、多天使用，减轻了病人反复穿刺的痛苦，减轻了护理人员的工作量，在临床上深受护患欢迎，同时节省了大量的医疗护理人力物力，具有健康经济学意义，因此中华护理学会倡导使用留置针输液，目前已在示范医院提倡“钢针零容忍”，建议2次以上的输液治疗全部使用留置针。
[0004]静脉留置针在输液完毕后不需要拔除留待下次输液时再用，停止输液后由于静脉回血导致留置针堵管，因此留置时间长短一直存在争议，卫生行政部门、医院质控部门及留置针厂家都主张留置时间不超过3-4天。
[0005]静脉留置针堵管是因为血液回流进导管腔内，血液中的血小板等凝血物质在低流速的导管内凝血、血栓形成进而堵管，为保证导管能重复使用必须使用封管技术防止堵管，“封管”已经成为医疗和护理学上的一个专用名词。为“封管”开发了一系列的用具、药物、操作技术，制定了一系列的《规范》、《标准》。美国静脉输液协会每4年更新一次《INS静脉输液实践标准》，目前为《静脉输液实践标准2011年版》，我国国家卫生和计划生育委员会于2013年11月14日发布了《静脉治疗护理技术操作规范》，其中定义了留置针封管，规定其标准。
[0006]目前在标准方法中的“封管”方法是使用生理盐水或肝素封管液注入导管内进行“封管”，其原理是假设静脉血压为静止状态，生理盐水或其他封管液作为工作质液占据导管腔内空间，使血液及其凝血成分不能进入导管内；其次导管内的生理盐水能稀释进入的凝血物质，延缓凝血和血栓形成。但该方法不能避免血液进入导管，其原因如下:其一，因为呼吸和心脏搏动导致人体外周静脉压力是波动的，驱使血液进入导管内形成“回血”;其二，血液中的血小板、细胞和凝血物质经扩散进入填充于导管内的“封管液”中，达到一定量后形成凝血块。
[0007]这种“封管”护理项目需要使用“正压接头”、“封管液”、“冲洗封管注射器”等器材，通过“三次脉冲式推注”以及“边推液边退针”的“正压封管”等精细技术操作完成。该方法增加护士工作量；一次性使用封管冲洗注射器形成资源性浪费，增加了医疗废弃物和处理成本，不利于环境保护。
[0008]生理盐水“封管”的有效时间约4小时，该“封管”只能用于间隙性输液的封管，超过4小时“封管”必须使用肝素封管液。肝素是抗凝血处方药，护士不能决定使用，因此增加了医师的工作量；此外，一部分病人因体质和病情不能使用肝素药液封管，这类病人每4小时“封管” 一次，增加护理工作量，影响睡眠休息，影响病人舒适度。
[0009]目前，一种在留置针座处使用机械活塞关闭或打开针座处导管的方法实施“封管”的留置针，无论其工作原理如何，都是在针座处形成“阀门”，“封管”时关闭阀门导致在静脉内的导管形成一个狭长死腔，血液中的凝血物质进入其无流速死腔内，凝血物质附着于管壁形成微血栓，这种微血栓是肉眼不可见的，在随后输液时会进入血液循环对人体造成伤害。其次，这一类的产品都需要在针座上操作活塞，这种外力传递至在静脉内的导管，使导管位移、脱落和划伤血管内膜，造成输液漏液、输液失败、静脉炎、静脉血栓等。
[0010]另一种自封闭留置针是在其针座内腔被隔断成正压室与输液腔两部分，停止输液时正压室内的液体能自动缓慢流入输液腔达成“封管”。该方法只是减少了护士的“封管”操作，但是，由于留置导管尖端是开放的，随呼吸和心跳带来的压力波动仍然会出现“回血”以及血小板和凝血物质进入，仍然会凝血堵管。
[0011]另外，还存在在导管尖端设置防逆流机械活瓣、鸭嘴式单向开口的其它方法，因“封管”效果不确定，上市多年在美国和我国的《静脉输液实践标准》中未被推荐使用，这些产品在市场上已无踪迹。
[0012]自封式静脉留置针的特点是在常规的留置针导管内设置一个工作质液囊管，通过向工作质液囊管注入工作质液使得其充盈后封闭全段输液管腔，工作质液在液囊内不进入血液循环，这是一种创新的封管方法，因此需要设计新结构和零部件，研制新方法才能够制造这种留置针:现有留置针自动化生产方法是先将空心漏斗插入导管，然后插接空心漏斗的留置导管部件插入塑料针座，通过“过盈配合”与针座组合，然后在针座尾部插入钢针芯和钢芯隔离塞，全部零部件截面均为圆形；自封式静脉留置针在其留置导管内有工作质液囊和导管，工作质液囊管置入输液腔内不能影响留置导管和针座等部件、工作质液囊导管进入针座的位置还有特殊的要求，各种导管针芯等部件进入针座处的开口需要密封和隔离，其焊接连接和封闭工艺难度大，要求不能出现异型零部件，需要研发一种可以满足自动化生产的设计和方法。
[0013]因此，本发明人通过大量实验研宄，终于完成了本实用新型。
【【实用新型内容】】
[0014][要解决的技术问题]
[0015]本实用新型的目的是提供一种自封式静脉留置针。
[0016][技术方案]
[0017]本实用新型是通过下述技术方案实现的。
[0018]本实用新型涉及一种自封式静脉留置针。所述的自封式静脉留置针由留置导管1、工作质液囊管2、输液管腔3、针尖槽4、柔性连接管5、加压块6、耐压液囊7、锁扣8、针座9、钢针芯10与钢芯隔离塞11组成；
[0019]其中在针座9的端部安装留置导管1，该留置导管内为输液管腔3，在针座9内设置钢芯隔离塞11，钢芯隔离塞11为工作质液囊管2提供进入针座9的通道和密封，同时钢芯隔离塞11将靠近针尖一侧的针座9内腔与外界实现密封；
[0020]钢针芯10)有一个与其中心轴平行的、截面为C形的C形凹槽12，在C形凹槽12中放置工作质液囊管2，钢针芯10上的C形凹槽12携带工作质液囊管2穿过钢芯隔离塞11插入留置导管I内，工作质液囊管2 —端的整个末端与留置导管I末端的一部分融合形成端孔，并构成容纳钢针芯10的针尖槽4 ;而工作质液囊管2的另一端穿过钢芯隔离塞11与柔性连接管5的一端相连接，而柔性连接管5的另一端与耐压液囊7相连接；
[0021]在钢针芯10处在留置导管I内时，工作质液囊管2置于钢针芯10的C形凹槽12中；而钢针芯10不在留置导管I内时，工作质液囊管2位于输液管腔3内，在这种情况下，当工作质液囊管2充盈时，工作质液囊管2使输液管腔3封闭，从而阻止血液回流至输液管腔3 ;当工作质液囊管2未充盈时