基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗卫生领域的心脏起搏治疗心力衰竭范畴，尤其涉及一种基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器。
【背景技术】
[0002]CHF是所有心血管疾病的恶性归宿之一。尽管随着病因治疗和血管紧张素转换酶抑制剂、β -受体阻滞剂等药物治疗的不断进步，CHF患者的住院死亡率和再住院率已有所降低，但CHF的发病率仍然居高不下，严重影响心血管疾病患者的生存质量和预后。1994年，法国医生Cazeau等首先报道对1例伴有完全性左束支传导阻滞(LBBB)的男性CHF患者实施四腔(双心房、双心室)起搏治疗，明显改善了其临床症状，从此为CRT这一 CHF的新疗法揭开了序幕。临床研究发现，约1/3CHF患者的QRS时限超过120ms，常见于LBBB ;伴LBBB的CHF患者的左心室(LV)激动明显晚于右心室(RV)，LV心内膜激动发生于经室间隔由右向左激动之后，室间隔无法支持LV射血，LV丧失了协调的球形收缩功能；最晚激动位点通常是LV侧壁、侧后壁，在收缩晚期，LV侧壁收缩，室内压迅速上升，室间隔受压力影响向右凸出，产生矛盾运动，进而减少前向射血；室间和室内电传导延迟引发的LV内区域性机械延迟，导致功能性的二尖瓣返流、LV收缩功能降低。CRT通过起搏双心室恢复室间隔和LV侧壁收缩的同步性，提高LV机械功能，增加舒张期充盈时间，减少室间隔的矛盾运动及二尖瓣反流，从而降低CHF患者的死亡率、再入院率，改善患者症状和生活质量。MIRALE、CARE-HF、COMPAN1N、PATH-CHF和MUSTIC-SR等几项关键的循证医学研究明确了 CRT改善CHF患者心衰症状及预后的作用，在此基础上，美国心脏病学会/美国心脏协会、欧洲心脏病学会、中华医学会心血管病分会/心电生理与起搏分会均已将CRT作为治疗CHF患者的I类适应证进行推荐。目前随着CRT在临床的广泛应用，针对CRT脉冲发生器和起搏电极导线的性能设计、植入辅助工具和相关技术正经历着前所未有的快速发展，成为CHF的临床治疗学、医学生物工程学领域的研究热点。
[0003]目前CRT在临床实践中基本采用右心房(RA)和双心室起搏模式，通过设置起搏脉冲发生器的个体化房室间期(A-V间期)、室间间期(LV-RV/RV-LV间期)、感知性能、起搏性能、频率应答、感知响应、起搏/感知极性等参数，力争实现心电图QRS波最窄，房室顺序最佳，超声心动图心室同步性指标(E-A、VT1、MR、LVEDD、LVEF、IVMD及SPWMD等)最优，患者症状最轻及并发症最少，从而达到改善CHF患者症状与预后的治疗目的。尽管CRT对失同步化的CHF患者的治疗取得了令人瞩目的成绩，但部分CHF患者对CRT低反应，甚至无反应仍然困扰着患者和临床医生。目前临床研究显示，适应证患者术前的QRS波越宽、植入CRT后QRS波时限越窄，患者对CRT的反应率越高；而适应证选择不当(如植入时机过晚)、LV电极定位不佳或脱位、CRT参数未动态优化、药物治疗和心理干预不当、合并症等因素导致近三分之一的CHF患者对CRT治疗无反应，其中排在第一位的影响因素就是不恰当的A-V间期。为了获得100%的双心室起搏，往往需要设置较短的A-V间期，但过短的A-V间期可缩短心室舒张期时间，导致心室提前收缩、二 /三尖瓣提前关闭，不仅减少心输出量，还削弱了心房“辅助栗”的功能。单独LV起搏可延长右心室充盈时间，增加肺动脉血流，减少静脉系统淤血，间接增加了患者血氧含量及左心回血，减少房室瓣返流，延缓甚至逆转心室扩大。由于绝大多数CHF患者为窦性心律，房室结功能无明显异常，且远期发生房室传导阻滞的风险较低，故单纯LV起搏，而非双心室起搏，是否可能恢复心室同步性引起了学界的兴趣。
[0004]EATER-EARTH注册研究及一些样本量略小的非劣性临床研究发现，对于LVEF (左室射血分数)(35%、合并LBBB(QRS宽度彡130ms)的患者，经过为期6?12个月的随访观察，单纯LV起搏对患者临床状况、运动耐量、LV内径及功能等指标的改善程度与双心室起搏相近。荟萃分析也进一步肯定了单纯LV起搏在治疗合并心室机械运动失同步的心功能不全患者的地位。
[0005]基于上述理论，我们假设针对房室结功能正常的LBBB患者，设计独特的脉冲发生器，在仅单纯实施LV起搏的情况下，通过自动动态设置A-V间期，使其自身房室结传导参与心室激动，触发最窄QRS以实现CRT疗效。
【实用新型内容】
[0006]针对现有技术上存在的不足，本实用新型提供一种具有智能化程度高、低功耗、用途广泛、操作简便且使用成本低的基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器。
[0007]为了实现上述目的，本实用新型是通过如下的技术方案来实现:一种基于自身房室传导的心脏再同步化治疗脉冲发生器，包括双路心腔内心电放大器和双路脉冲发生器以及微处理器构成的整体运行控制中心，所述脉冲发生器通过放置于心腔内的右房电极和左室电极与人体心脏连通，发放基于自身房室传导的心脏再同步化治疗脉冲并接受心肌的电生理信号。
[0008]进一步地:所述双路心腔内心电放大器，在接受并处理心房和心室电生理信号时，能够双腔同时采用双极模式，也能够双腔同时采用单极导联模式，也能够一腔采用单极，另一腔采用双极导联模式。
[0009]进一步地:所述双路心腔内心电放大器硬件增益是50-100倍，50/60HZ陷波电路，峰值频率可选并通过4级巴赫曼滤波器，实现放大器带通频率为5-200HZ。
[0010]进一步地:所述双路心腔内心电放大器将原始心电信号硬件处理后，进入MCU的模数处理器(A/D转换)，采用12倍SAR结构。
[0011]进一步地:所述双路脉冲发生器脉冲宽度为0.1-1.0ms，步进±0.1ms，刺激脉冲电压范围为1-10V，步进±1.0V，刺激脉冲波形正向、负向及双向可选，默认负向。
[0012]进一步地:所述微处理器通过其A/D转换器将心电模拟信号转变为数字信号后，对该信号进行数字化后处理，包括对信号的振幅控制，50/60HZ陷波高Q值深度处理，数字四级高通和低通滤波，5-150Hz范围的带宽优化处理切削。
[0013]进一步地:所述心电信号带宽优化处理，是指通过脉冲发生器的MCU发出的程序，即AS/AP-VS自动搜索所产生的系列心电信号实施全程逻辑算法处理，处理的内容涵盖每一个实时的AS/AP-VS信息，即AS/AP起始点坐标，VS起始点和肿么点坐标，并计算出AS/ΑΡ-VS间期，将坐标数据存储于数据库内，依靠固话的逻辑算法程序，最终确定发生最窄VS实现的AS/AP-VS间期。
[0014]相较于现有技术，本实用新型提供的一种基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器至少存在以下优点:所述基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器对心腔内电信号，即AS、AP、VS或VP的采集，重点放在其信号源低中端频率范围，SP5-100HZ带宽内，目的是易于对AS、AP、VS或VP激动的起始点和终末点实施更精确的模拟化和数字化处理，通过硬件电路和软件编程，滤除心腔内电信号多重无序的高次谐波，保留住AS、AP、VS或VP起始点和终末点相对清晰的信号源低中端频率成分，以便于逻辑算法容易通过波形的拐点斜率变化，进行计算、分析和判断，更精确测量出X轴时间向量的AS/AP初始点和VS/VP初始点和终结点。
【附图说明】
[0015]下面结合附图和【具体实施方式】来详细说明本实用新型；
[0016]图1为本实用新型的脉冲发生器起搏装置硬件基本结构示意图。
[0017]图2为本实用新型的脉冲发生器基于自身房室传导自动搜索AS/AP-VP软件逻辑图。
[0018]图3为本实用新型的脉冲发生器自动搜索检测程序和CRT起搏治疗工作流程图。
[0019]图4为本实用新型的基于自身房室传导自动搜索AS-VP示意图。
【具体实施方式】
[0020]为使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合【具体实施方式】，进一步阐述本实用新型。
[0021]如图1至图4所示，其示出了本实用新型的通过对自行研发的基于自身房室传导的心脏再同步化治疗(CRT)脉冲发生器(下文以CRT-GZ1代之)的起搏模式、逻辑算法、心腔内心电信号测量和实时同步计算，以及临床方法学的建立，研究了一套完整的建立在CHF患者自身房室传导状态下的新型CRT技术。
[0022]1、起搏电极导管和CRT-GZ1脉冲发生器的植入及工作原理简述
[0023]CRT产生的最佳血液动力学不仅依赖LV电极安置的部位，也与最适合的A-V间期、LV-RV/RV-LV间期密切相关。本实用新型设计一种基于自身房室传导的新型CRT方案:首先，在临床上对符合CRT植入的I类适应症患者，应用常规植入CRT的RA电极和LV电极的方法，局部麻醉下经锁骨下静脉途径，仅植入RA心内膜起搏电极导管和LV心外膜起搏电极导管(经冠状静脉窦逆行置于冠状静脉属支)；其次，在完成起搏电极导管的参数测试后，分别将RA电极和LV电极与具有房室顺序双腔起搏(DDD/DDDR)功能的CRT-GZ1的心房和心室输入/出口连接，将电极与脉冲发生器包埋于上胸部皮下；CRT-GZ1对患者的心房感知(AS) -心室感知(VS)、心房起搏(AP)-VS、AP-心室起搏(VP)、AS_VP等四种A-V间期及其相应的腔内QRS时限进行自动搜索测量，并自动设置触发最窄QRS时限的AS/AP-VP间期，以双极模式进行起搏。值得强调的是，本实用新型系基于患者自身房室传导的CRT模式，即通过对AS/AP-VS进行自动搜索