半固体药用预灌装推注器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉属于医疗器械领域，确切地说是一种半固体药用预灌装推注器。
【背景技术】
[0002] 痔疮等肛肠疾病是发病率很高的一种疾病，采用外用药是治疗上述疾病的重要方 式。目前，半固体膏状药物盛放在软管内，软管端部设置一次性的渐缩管，使用时将渐缩管 插入至肛门中，挤压软管由渐缩管注入肛门，使用完毕后将渐缩管移除扔掉。渐缩管中仍然 存在药物，造成浪费;渐缩管连接处也容易收到污染，影响药效。 【实用新型内容】
[0003] 为解决上述问题，本实用新型的目的是提供半固体药用预灌装推注器。
[0004] 本实用新型为实现上述目的，通过以下技术方案实现：
[0005] 半固体药用预灌装推注器，包括套管，套管的一端设置托板，套管的另一端为渐缩 口，套管的渐缩口处设置挤出口，套管的渐缩口的端部为弧形，套管内设置推杆，推杆的一 端伸出套管设置托板的端部，推杆的另一端设置活塞，活塞与套管内壁配合，套管的渐缩口 处设置端帽，端帽的内侧设置塞子，塞子与挤出口配合。
[0006] 为进一步实现本实用新型的目的，还可以采用以下技术方案:所述的塞子为圆台， 塞子的上体半径小于挤出口的半径，塞子的下体半径大于挤出口的半径。所述的活塞上开 设配合槽，推杆的端部设置连接头，连接头的直径大于配合槽槽口的直径。所述的活塞的外 周设置一圈外凸环，外凸环与套管内壁配合，套管的端口处内侧设置一圈内凸环。所述的套 管的内径为D，D=9-10mm，套管的长度为L，L=70-80mm，活塞距离套管的挤出口的距离为1，1 = 30-40_。所述的活塞的端部设置凸头，凸头的外径与套管的挤出口的内径相同
[0007] 本实用新型的优点在于:本实用新型为一次性使用，避免交叉污染。使用时，将套 管的渐缩口插入至肛门内，由于端部为弧形，插入过程更加流畅，减少插入时给患者带来的 痛苦。然后将套管内的药物推注至肛门内，完成给药。端帽可以保证药物不受外界污染，保 证药效，提高洁净度。本实用新型还具有结构简洁紧凑、制造成本低廉和使用简便的优点。
【附图说明】
[0008] 图1是本实用新型的结构示意图。
[0009] 附图标记：1内凸环2托板3推杆4连接头5配合槽6外凸环7活塞8套管9端 帽10挤出口 11塞子12凸头。
【具体实施方式】
[0010] 半固体药用预灌装推注器，如图1所示，包括套管8,套管8的一端设置托板2,套管8 的另一端为渐缩口，套管8的渐缩口处设置挤出口 10,套管8的渐缩口的端部为弧形，套管8 内设置推杆3,推杆3的一端伸出套管8设置托板2的端部，推杆3的另一端设置活塞7,活塞7 与套管8内壁配合，套管8的渐缩口处设置端帽9,端帽9的内侧设置塞子11，塞子11与挤出口 10配合。本实用新型为一次性使用，避免交叉污染。使用时，将套管的渐缩口插入至肛门内， 由于端部为弧形，插入过程更加流畅，减少插入时给患者带来的痛苦。然后将套管内的药物 推注至肛门内，完成给药。端帽可以保证药物不受外界污染，保证药效，提高洁净度。所有材 料采用聚丙烯，易加工制作，材料安全性高。
[0011] 为了使塞子11与挤出口 10配合紧密，所述的塞子11为圆台，塞子11的上体半径小 于挤出口 10的半径，塞子11的下体半径大于挤出口 10的半径。塞子11能够与挤出口 10的口 径完全配合贴近，保持密闭性，避免套管8内的药膏被污染。
[0012] 为了保持活塞7与推杆3的稳定性，所述的活塞7上开设配合槽5,推杆3的端部设置 连接头4,连接头4的直径大于配合槽5槽口的直径。活塞7为可行变材料（例如橡胶、硅胶 等），连接头4可以用力插入至配合槽5内，通过配合槽5的槽口将连接头4压住，保持稳定性。
[0013] 为了避免推杆3被误操作拔出，所述的活塞7的外周设置一圈外凸环6,外凸环6与 套管8内壁配合，套管8的端口处内侧设置一圈内凸环1。通过外凸环6在内凸环1的限制性， 不会轻易被拔出套管8。
[0014] 所述的套管8的内径为D，D=9-10mm，套管8的长度为L，L=70-80mm，活塞7距离套管8 的挤出口 10的距离为l，l=30_40mm。套管8插入肛门后，上述结构与肛门配合时人体舒适感 最佳，药物被挤出后能够直接到达已发生病变处，给药及时。药量适中，适用于大多数痔疮 患者使用。
[0015] 为了使药物在使用时全部被推出，所述的活塞7的端部设置凸头12,凸头12的外径 与套管的挤出口 10的内径相同。凸头12能够穿过挤出口 10,保证药物被全部挤出。
[0016] 经过下述检测，本实用新型完全符合使用要求。
[0017] 【端帽的拔出力】取本品适量，将端帽和套管固定在试验机上夹具内，试验速度为 (100±5)mm/min，端帽的拔出力应为15-35 N〇
[0018] 【活塞与推杆的配合性】取试件适量，将活塞完全插入半固体药用预灌封聚丙烯推 注器套管，排除空气，在推注器上压紧端帽，缓慢向后撤出约3mm的距离，推杆须保持稳定， 不应与活塞分尚。
[0019] 【活塞润滑性】取试件适量，将活塞插入半固体药用预灌封聚丙烯推注器套管，用 推杆将活塞推入整个套管中，推杆活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿。
[0020] 【活塞滑动性能】取试件适量，将推杆活塞插入套管中，以（100±5)mm/min的速度 推动推杆，使活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。
[0021] 表1:滑动性能
[0022]
[0023]【套管密合性】取本品适量，移去端帽，将活塞插入套管，器内注入标示容量的水， 排除残留空气，倒置后用端帽阻塞推注器孔，在推杆上施加30N的压力，保持5秒钟。端帽与 套管结合处及活塞背后应没有观察到泄漏。
[0024]【硅油量】取32个样品，去掉端帽，安装好推注器，每个推注器中吸取标示量的硅 溶剂(如141B DGX，Hydr〇flu〇r〇ether氢氟代醚），然后向后拉到推注器卷边处，摇动推注器 3-5次使硅油溶解，将推注器中的溶液排入已恒重的容器(W0)中，所有样品皆重复此操作。 将此容器置于(80±5)°C烘箱中烘20分钟，再将该容器恒重后称量(W1)，二次称量之差除以 样品数，即为每个推注器平均硅油量，应符合表2的规定。
[0025]表2:推注器最大硅油量
[0026]
[0027] 【水蒸气透过量】取本品适量，在推注器中装入水至标示容量，压紧端帽，精密称 重。在相对湿度65%± 5%和温度20°C ± 2°C条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按公式 (1)计算，重量损失不得过〇. 2%。
[0028]
[0029] W1:试验前推注器及水的重量(g) W0:推注器重量(g)
[0030] W2:试验后推注器及水的重量(g)
[0031] 【透油性】取本品适量，在推注器中加入液体石蜡至标示容量，盖紧端帽，在温度 60°C±2°C条件下，放置72小时，取出，用滤纸擦拭套管、端帽、推杆外壁，应表面干燥。
[0032] 【药物残留量】取本品适量，用精度为O.lmg的天平，称取空推注器重量(W0)，推注 器内装入凡士林至标示容量，然后完全压下推杆排出凡士林，并擦干推注器的外表面，重新 称量注射器(W1)。将排出凡士林后的推注器质量减去空推注器的质量，即为残留在注射器 中凡士林的质量，并以体积单位（ml)表示，凡士林的密度以0.84 g/cm3计。应符合表3的 规定。
[0033] 残留量(％)的计算公式：
[0034] 式中:撕一残留凡士林的体积
[0035] V·一标示容量
[0036] 串3.練留醫
[0037]
[0038] 【微生物限度】取本品适量，去除端帽，抽入标示容量1/3量的氯化钠注射液，盖紧 端帽，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录XI J) 测定，应符合表4的规定。
[0039]表4微生物限度指标
[0040]
[0041] 注："一"为每支中不得检出。
[0042]【皮肤刺激】4取本品5支，向每支加入标示容量氯化钠注射液，振荡5分钟后，合并 提取液备用。照原发性皮肤刺激检查法(试行YBB00072003)测定，应符合规定。
[0043] 【贮存】本产品内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁、通风 处。
[0044] 本实用新型的技术方案并不限制于本实用新型所述的实施例的范围内。本实用新 型未详尽描述的技术内容均为公知技术。
【主权项】
1. 半固体药用预灌装推注器，其特征在于:包括套管(8)，套管(8)的一端设置托板(2)， 套管(8)的另一端为渐缩口，套管(8)的渐缩口处设置挤出口（10)，套管(8)的渐缩口的端部 为弧形，套管(8)内设置推杆(3)，推杆(3)的一端伸出套管(8)设置托板(2)的端部，推杆(3) 的另一端设置活塞(7)，活塞(7)与套管(8)内壁配合，套管(8)的渐缩口处设置端帽（9)，端 帽(9)的内侧设置塞子(11)，塞子(11)与挤出口（10)配合。2. 根据权利要求1所述的半固体药用预灌装推注器，其特征在于:所述的塞子（11)为圆 台，塞子（11)的上体半径小于挤出口（10)的半径，塞子（11)的下体半径大于挤出口（10)的 半径。3. 根据权利要求1所述的半固体药用预灌装推注器，其特征在于:所述的活塞（7)上开 设配合槽(5)，推杆(3)的端部设置连接头(4)，连接头(4)的直径大于配合槽(5)槽口的直 径。4. 根据权利要求1所述的半固体药用预灌装推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的外 周设置一圈外凸环(6)，外凸环(6)与套管(8)内壁配合，套管(8)的端口处内侧设置一圈内 凸环（1)。5. 根据权利要求1所述的半固体药用预灌装推注器，其特征在于:所述的套管(8)的内 径为D，D=9-10mm，套管(8)的长度为L，L=70-80mm，活塞(7)距离套管(8)的挤出口（10)的距 离为 1，l=30-40mm。6. 根据权利要求1所述的半固体药用预灌装推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的端 部设置凸头（12)，凸头（12)的外径与套管的挤出口（10)的内径相同。
【专利摘要】半固体药用预灌装推注器，包括套管，套管的一端设置托板，套管的另一端为渐缩口，套管的渐缩口处设置挤出口，套管的渐缩口的端部为弧形，套管内设置推杆，推杆的一端伸出套管设置托板的端部，推杆的另一端设置活塞，活塞与套管内壁配合，套管的渐缩口处设置端帽，端帽的内侧设置塞子，塞子与挤出口配合。本实用新型为一次性使用，避免交叉污染。使用时，将套管的渐缩口插入至肛门内，由于端部为弧形，插入过程更加流畅，减少插入时给患者带来的痛苦。然后将套管内的药物推注至肛门内，完成给药。端帽可以保证药物不受外界污染，保证药效，提高洁净度。
【IPC分类】A61M31/00
【公开号】CN205235149
【申请号】CN201521057950
【发明人】高登璐
【申请人】山东中大千方制药有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2015年12月18日