超纯血液透析浓缩液制造系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种血液透析液制造系统及制造工艺，具体涉及内毒素≤0.03eu/ml且菌落形成数≤0.1cfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺。超纯血液透析浓缩液制造系统，包括：动态混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性树脂吸附器3、精密过滤器4，储液罐5；所述动态混合溶解罐具有加热功能。本实用新型的有益效果是：增加了活性炭吸附及改性树脂吸附工艺，添加该工艺是专门用于吸附产品中的内毒素和菌落，经过吸附后内毒素和菌落得到了清除。
【专利说明】
超纯血液透析浓缩液制造系统
技术领域
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[0001]本实用新型涉及一种血液透析液制造系统，具体涉及内毒素<0.03eu/ml且菌落形成数< 0.lcfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统。
【背景技术】
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[0002]现有技术中，血液透析浓缩液的生产工艺流程如图1所示。使用的物料为:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠；制造过程包括:物料混合溶解、定容、半成品检验。因为组成血液透析液是由多种原辅材料组成，这些原辅材料不是超纯净的，本身就含有较高水平的内毒素和菌落数(相对于超纯血液透析液而言)；生产加工过程也有被污染的风险。
[0003]血液透析浓缩液中的内毒素和菌落数是造成透析患者慢性伤害的、最主要的隐形杀手。经过长期的血液透析治疗，透析液中较高水平的内毒素和菌落形成数(相对于超纯净透析液而言)会对患者的肾脏、肝脏及血象造成影响。所以研发出超纯净血液透析浓缩液并在医疗单位使用，可以改善血液透析治疗的毒副作用、改善透析患者的生活质量、延长患者寿命O
【发明内容】
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[0004]本实用新型的目的在于提供一种内毒素<0.03eu/ml且菌落形成数< 0.lcfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺。
[0005]超纯血液透析浓缩液制造系统，包括:动态混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性树脂吸附器3、精密过滤器4，储液罐5;所述动态混合溶解罐具有加热功能。动态混合溶解罐的混合溶解、溶料动态反应混合系统采用公开文献(CN102228814A)所记载的方案。在上述制造系统上实现的超纯血液透析浓缩液制造工艺，使用的物料为:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠;制造过程包括:物料混合溶解、定容、半成品检验;后续工艺过程依次为:活性炭吸附，树脂吸附，精密过滤;所述物料混合溶解时的温度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密过滤器过滤精度为:< 0.12μπι。
[0006]作为优选方案，还包括:设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调压栗6，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压栗7;所述活性炭吸附和树脂吸附的工作压力控制均在0.IMPa 土 0.05MPa。
[0007]作为进一步优选方案之一，所述的活性炭碘值1000;所述活性炭吸附工艺中，活性炭填充到活性炭容器体积的2/3。
[0008]作为进一步优选方案之二，所述的树脂吸附所用的改性树脂的型号为HB-H-7，改性树脂填充到改性树脂容器体积的2/3。
[0009]本实用新型的有益效果是:
[0010](— )增加了活性炭吸附及改性树脂吸附工艺，添加该工艺是专门用于吸附产品中的内毒素和菌落，经过吸附后内毒素和菌落得到了清除。
[0011](二)血液透析浓缩液的处方是和血液透析机相匹配的，因透析机的稀释比例不同所以使用的浓缩液离子浓度也会有区别。本实用新型只涉内毒素和菌落的吸附清除，而不影响产品的离子浓度，所以可以针对各种离子浓度的产品进行清除处理。
【附图说明】
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[0012]图1是现有技术的工艺流程图。
[0013]图2是本实用新型的工艺流程图。
[0014]图3是本实用新型制造系统的结构示意图；图中，I代表动态混合溶解罐，2代表活性炭吸附器，3代表改性树脂吸附器，4代表精密过滤器，5代表储液罐，6代表第一调压栗、7代表第二调压栗。
【具体实施方式】
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[0015]实施例:
[0016]下面结合说明书附图2、3，对本实用新型超纯净血液透析浓缩液制造系统及工艺进行详细说明:
[0017]如图3所示，超纯血液透析浓缩液制造系统，包括:动态混合溶解罐、活性炭吸附器、改性树脂吸附器、精密过滤器，储液罐，设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调压栗，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压栗;所述动态混合溶解罐具有加热功能;使用的物料为:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠；制造过程包括:物料混合溶解、定容、半成品检验;后续工艺过程依次为:活性炭吸附，树脂吸附，精密过滤;所述物料混合溶解时的温度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密过滤器过滤精度为:< 0.12μηι0
[0018]所述动态混合溶解罐的混合溶解、溶料动态反应混合系统采用公开文献(CN102228814A)所记载的方案。
[0019]所述活性炭吸附器2内部活性炭填充到体积的2/3处。
[0020]所述树脂吸附器3内部改性树脂填充到体积的2/3处。
[0021 ]所述第一调压栗6和第二调压栗7采取自动补偿联动工作，工作时始终保持活性炭吸附器和改性树脂吸附器内部的压力保持在0.1MPa土0.05MPa
[0022]制造过程包括如下步骤:
[0023](— )将纯净水放入动态混合溶解罐，加水量为制取量的2/3;开启加热装置；
[0024](二)开启动态混合溶解罐的搅拌功能，按配比投料;继续搅拌直到全部物料溶解；
[0025](三)当温度达到35°C后停止搅拌，开启第一调压栗和第二调压栗，将配制好的透析液经过活性炭吸附器和改性树脂吸附器，活性炭吸附器和改性树脂吸附器的压力控制在0.1MPa±0.05MPa;
[0026](四)经过吸附的产品再经过精密过滤器进行过滤处理；精密过滤器滤膜孔径<0.12μηι；
[0027](五)最终产品进入储液罐。
[0028]血液透析浓缩液在恰当的温度下、施加一定的压力情况下与活性炭和改性树脂充分接触，吸附效果显著增加。到达树脂吸附器出口时浓缩液的内毒素和菌落形成数可满足: 内毒素S 0.03eu/ml、菌落形成数S 0.lcfu/mlo
【主权项】
1.超纯血液透析浓缩液制造系统，其特征在于，包括:动态混合溶解罐(I)、活性炭吸附器(2)、改性树脂吸附器(3)、精密过滤器(4)，储液罐(5);所述动态混合溶解罐具有加热功會K。2.根据根据权利要求1所述超纯血液透析浓缩液制造系统，其特征，还包括:设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调压栗(6)，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压栗(7)。
【文档编号】A61M1/16GK205434507SQ201521117538
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2015年12月28日
【发明人】马树君, 王以富, 马程锦, 侯洪凯, 王昊, 田文静, 张健
【申请人】天津市标准生物制剂有限公司