训练设备的制造方法
【专利说明】训练设备
[0001]背景
[0002]本发明涉及一种用于训练用户以确保正确使用加压计量剂量吸入器(PMDI)的训练设备。具体来说，本发明涉及可在训练中以模拟PMDI的方式来使用的训练设备。
[0003]加压计量剂量吸入器(PMDI)设备是用于呼吸道药物递送的最受流行和广泛指定的设备，每年制造大约5亿个。
[0004]在这种设备中，有效成分/药物通常以保持在加压罐中的溶液或混悬液形式来提供。罐的致动通常通过朝设备的主体将罐压下来实现。这引起罐与阀座之间的相互作用，从而引起计量剂量与推进剂气体(典型地是氢氟烷烃(HFA)气体)一起从罐中喷射。所述剂量变成雾化的并且可用于由患者吸入。
[0005]感觉是这些设备容易使用，但这与事实相差很远:如罐的致动与吸入的配合的看似简单的步骤，以及以适当流速吸入通常被不正确地执行。
[0006]PMDI的正确使用包括以下程序:1)平缓地呼出(尽可能舒适的)；2)使嘴部围绕口腔件或间隔器密封，缓慢地并稳定地吸入，并且随后将罐压下；以及3)在从嘴部移除PMDI之前，继续缓慢地吸入(优选地持续至少5秒)。
[0007]PMDI的不正确使用在临床实践中已被证实是非常常见的。众多试验已证明很大比例的患者(>60% )在使用PMDI中出错。典型的错误包括在建立缓慢和稳定的吸入之前将罐压下，并且在将罐压下之后不继续吸入足够长的时间。
[0008]当这些错误发生时，药物常常不会如规定的递送，这导致较差的哮喘控制。
[0009]通常会给予新用户关于如何使用PMDI的说明，但是已发现单独的书面说明为是不足的。理想地，应该以PMDI的正确使用(并且优选地给予修正训练以确保维持正确的使用)来训练用户。已知使用安慰剂PMDI用于指导目的和示范。安慰剂PMDI包括已省去了有效成分的罐(含有推进剂气体)。
[0010]安慰剂设备存在一些已知的问题。首先，这些装置不能易于获得一它们常常通过制药公司获得。其次，这些装置制造成本高。这两个问题可导致在医院/诊所环境中、在大量患者之间的安慰剂设备的不合需要的重复使用(MDI通常保持最多200次致动)，尽管对单个患者推荐使用罐和口腔件两者。当然，这就产生了关于卫生的问题。
[0011]安慰剂PMDI的另一个问题在于:在罐中使用的推进剂具有环境影响。例如，PMDI中用于哮喘和慢性阻塞性肺病的推进剂占GSK总碳足迹(carbon footprint)的大约40%。还存在某个要关心的问题是，推进剂可能是反常性支气管收缩中贡献因子。
[0012]在患者的PMDI使用方面帮助患者的大量辅助方法确实存在。存在各种简单设备，如 2-Tone Trainer? (Canday Medical)和 Flo-Tone? (Clement Clarke Internat1nal)，所述简单设备提供可听音调以指示何时实现用于药物递送的正确吸入空气流速。然而，2-Tone Trainer?并不提供现实的训练体验，因为尽管它具有PMDI的外观，但是它并不模拟PMDI的动作，并且不提供关于罐压下的定时的任何训练。Flo-Tone?是用于附接至安慰剂或药物PMDI的间隔器。因此，它并未避免与推进剂气体的使用相关联的问题，或并未避免在教导实践期间使用安慰剂或药物设备的必要性。
[0013]还提议了大量更为复杂的设备。这些复杂设备通常包括计算机硬件/软件/电子元件，因此是昂贵的并且不适于家用。这些复杂设备中的一些仍然需求使用安慰剂PMDI，因此保留了以上提及的问题。
[0014]因此，存在对以PMDI的正确使用来训练用户的训练设备的需要，所述训练设备是成本有效的、适于家用、不需要推进剂气体的使用，所述训练设备可容易清洁并且可提供关于配合药物罐的吸入和压下的配合的指导。本发明旨在满足这些需要中的至少一些。
【发明内容】
[0015]在第一方面，本发明提供一种用于训练用户使用加压计量剂量吸入器(PMDI)的训练设备，所述设备包括:
[0016]主体；
[0017]用于沿着空气流动路径排出空气的空气排出装置；
[0018]用于致动空气排出装置的致动器；
[0019]其中空气流动路径包括限制部分，以使得当沿着空气流动路径排出空气时，产生可听信号。
[0020]通过提供具有使用致动器致动以促迫使空气沿着受限空气流动路径而行的空气排出装置的设备，有可能使用空气来生成与在PMDI的使用期间生成的可听信号相当的可听信号。这允许训练用户以便他们可学习使他们的呼吸与空气排出装置的致动配合，而不释放任何破坏环境的推进剂、没有药物浪费并且有机会适宜地重复实践。
[0021]在优选实施方案中，致动器在主体内形成滑动配合，并且移动，例如将致动器压入主体中实现空气排出装置的致动。
[0022]通过提供可压入主体中的致动器，用户可以与PMDI的致动(S卩，将罐压入PMDI的主体中)相同的方式致动训练设备。这为用户提供真实的训练体验，以便当用户学习使他们的呼吸与空气排出装置的致动配合时，他们有效地学会如何使他们的呼吸与将罐压入PMDI中配合。
[0023]优选地，致动器包括用于与主体配合的配合装置，以防止致动器在主体内的旋转移动和/或以防止致动器从主体移除。致动器配合装置可包括与主体内部的互补凹槽或脊部配合的脊部或凹槽，以用于防止致动器在主体内的旋转移动。
[0024]优选地，主体具有管状部分，所述管状部分具有开口上端和封闭下端。管状部分可具有任何横截面轮廓。管状部分可具有圆形横截面轮廓(使得管状部分是圆柱形部分)。替代地，所述管状部分可具有非圆形(例如，椭圆形)轮廓。在一些实施方案中，所述设备还包括主体延伸部，所述主体延伸部从封闭下端的近端以相对于管状部分的轴线的一定角度(例如，等于或大于90度并且优选地在90度与100度之间)从主体延伸。主体延伸部优选地为具有在主体远端的的开口端部的管状延伸部。
[0025]通过提供类似PMDI成形的设备，用户可获得真实的训练体验。主体延伸部可以类似的方式插入到用户的嘴中至吸入器口腔件，或者它可用于连接至用于插入到用户的嘴中的间隔器/盖。
[0026]主体延伸部可与主体形成整体或所述主体延伸部可以是单独的零件，其可连接至主体并且可从主体拆卸/更换。例如，主体延伸部可具有用于可释放地与主体连接的连接装置。连接装置可包括一个或多个突出部分，所述突出部分可插入到主体上、优选地在主体的邻近封闭下端的管状(例如，圆柱形)部分上的一个或多个相应凹部中。替代地，连接装置可包括一个或多个凹部，所述凹部用于接收提供在主体上、优选地主体的邻近封闭下端的管状(例如，圆柱形)部分上一个或多个相应突出部分。
[0027]通过提供作为可被可释放地附接至主体(以便主体类似于PMDI)的单独零件的主体延伸部，有可能在使用后(例如，在插入用户的嘴部中后)移除主体延伸部。随后，新用户可附连另一个主体延伸部以供设备的进一步使用。主体延伸部可以是一次性使用零件，即，使用后将其丢弃并且从设备拆下。替代地，所述主体延伸部可以是多次使用零件(优选地由单个用户多次使用)，并且其可在使用并且从设备拆下后清洁/消毒，以为稍后时间重新附接至设备作准备。
[0028]在主体延伸部与主体一体形成的实施方案中，所述设备还可包括用于在使用期间覆盖主体延伸部的主体延伸部盖件。随后，在使用后可移除主体延伸部盖件。随后，新用户可应用另一个主体延伸部用于进一步使用设备。主体延伸部盖件可以是一次性使用零件，即，使用后将其丢弃并且从设备拆下。替代地，所述主体延伸部盖件可以是多次使用零件(优选地由单个用户多次使用)，并且其可在使用并且从设备拆下后清洁/消毒，以为稍后时间重新附接至设备作准备。主体延伸部盖件优选地适于覆盖整个主体延伸部。
[0029]单独(可更换)主体延伸部和主体延伸部盖件都用于允许在诊所/医院环境中由多个用户卫生地使用设备。
[0030]在一些实施方案中，主体不具有主体延伸部。所述主体简单地包括具有开口上端和封闭下端的管状(例如，圆柱形)部分。这些实施方案可被插入空PMDI主体中(即，不含罐的PMDI)，同时封闭下端与阀座邻接。
[0031]在这些实施方案中，单独、可更换主体延伸部可被提供用于装配到空PMDI主体的口腔件中。在这种情况下，连接装置用于可释放地与空PMDI的扩展室/致动器喷嘴区连接。例如，连接装置可包括一个或多个突出部分，所述一个或多个突出部分可插入邻近空PMDI主体上的扩展室/致动器喷嘴区提供的一个或多个相应凹部中。
[0032]主体优选地由例如聚丙烯的塑料材料形成。
[0033]致动器优选地包括具有封闭上端(用户可按压在所述封闭上端上以致动空气排出装置)和开口或部分开口下端的管状元件，所述开口或部分开口下端被插入主体的管状部分的开口上端中。管状元件可具有任何横截面轮廓。所述管状元件可具有圆形横截面轮廓(使得管状部分是圆柱形元件)。替代地，所述管状元件可具有非圆形轮廓，例如，椭圆形轮廓。最优选地，管状元件的横截面轮廓匹配主体的管状部分的横截面轮廓(虽然具有较小尺寸)。
[0034]在特别优选的实施方案中，主体的管状部分是圆柱形部分并且致动器的管状元件是圆柱形元件，并且圆柱形元件的下端被插入圆柱形部分的上端中(致动器的直径小于主体的圆柱形部分的直径)。
[0035]致动器优选地由例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物的塑料材料形成。
[0036]致动器配合装置可另外或替代地包括致动器的管状(例如，圆柱形)元件的开口下端的边缘的至少一部分的环形扩大部分，所述环形扩大部分用于与主体的管状(例如，圆柱形)部分的壁内部上的凸台配合，以用于防止致动器从主体移除。
[0037]空气排出装置可被容纳在主体的管状(例如，圆柱形)部分内部或致动器的管状(例如，圆柱形)元件内。
[0038]优选地，空气排出装置包括具有可变体积的主体或包括具有可变体积部分的主体，使得当可变体积主体/部分的体积减小(通过致动空气排出装置，例如通过压下致动器)时，空气沿着空气流动路径从可变体积主体/部分排出。
[0039]可变体积主体/部分可具有壁部分，当致动(例如，通过压下致动器)以减小主体/部分的体积时，所述壁部