专利名称：注射用门冬氨酸钾镁的制备方法
技术领域：
本发明涉及注射用门冬氨酸钾镁的制备方法门冬氨酸钾镁注射剂作为电解质补充药在临床上有着广泛的应用。对心律失常、心力衰竭、肺心病并发脏器衰竭、高血压、急性心肌梗死等有较好疗效。由于门冬氨酸钾镁注射剂为无菌液体制剂，用10ml和20ml两种规格的玻璃安瓶作内包装，运输过程中极容易破碎，运输不便；另一方面，门冬氨酸钾镁注射剂贮存过程中出现变色，稳定性较差。
本发明将门冬氨酸钾镁制成疏松干燥的块状物，改善了药物的稳定性，用西林瓶作为内包装，运输过程中不容易破碎，方便了运输。
用本发明制成的注射用门冬氨酸钾镁不仅运输方便，稳定性好，可以很方便的用葡萄糖注射液、氯化钠注射液等溶解供临床使用。
现将本发明的制备方法叙述于下配方门冬氨酸 800-1900g碳酸钾 0-500g氢氧化钾 0-450g氧化镁 80-180g赋形剂 200-800g灭菌注射用水 加至2000-8000ml制成 1000-3000支制备的步骤为1.分别称取处方量的门冬氨酸、氧化镁、氢氧化钾、碳酸钾，加适量灭菌注射用水，加热，搅拌使充分反应后，加0.01-0.5％活性炭加热至50-80℃脱色20-40分钟，过滤脱碳，滤液加赋形剂搅拌至全溶，用注射用水定容至全量。
2.用垂熔玻璃漏斗或砂滤棒初滤后，用0.22um微孔滤膜过滤除菌，滤液质检合格后立即灌封于已经清洗灭菌的西林瓶内，装入冻干机。
3.将制品从室温降至-20～45℃，约用2-5小时，-20～45℃以下保持2-5小时，随后抽真空，待制品箱真空达到5-20pa，加热升华至制品温度30-50℃，约用时25-35小时，在30-50℃温度下干燥2-6小时，整个干燥过程结束用时约为36-51小时，压塞，扎盖，质检合格后，包装，入库。即得.
实施例门冬氨酸 1700g碳酸钾403g氧化镁139.3g甘露醇600g灭菌注射用水 加至6000ml制成 1000支制备分别称取处方量的门冬氨酸、氧化镁、碳酸钾，加适量灭菌注射用水，加热，搅拌使充分反应，加0.04％活性炭加热至70℃脱色20分钟，过滤脱碳，滤液加甘露醇搅拌至全溶，用注射用水定容至全量。用垂熔玻璃漏斗或砂滤棒初滤后，用0.22um微孔滤膜过滤除菌，过滤液质检合格后立即灌封于已经清洗灭菌的西林瓶内，装入冻干机。将制品从室温降至-40℃，约用3小时，-40℃以下保持3小时，随后抽真空，待制品箱真空达到5-20pa，加热升华至制品温度40℃，约用时35小时，在40℃温度下干燥4小时，整个干燥过程结束用时约为45小时，压塞，扎盖，质检合格后，包装，入库。即得。
权利要求
1.一种电解质补充药注射用门冬氨酸钾镁的制备方法，其特征在于以门冬氨酸、氢氧化钾、碳酸钾、氧化镁为原料，加入适量赋型剂，经加热、合成、溶解、脱色、过滤、灌装、冷冻干燥、压盖等步骤制成。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述各组分的配方是门冬氨酸400-900g碳酸钾 0-300g氢氧化钾0-250g氧化镁 20-80g赋形剂 100-500g灭菌注射用水加至1000-6000ml制成1000-3000支
3.根据权利要求2所述的配方，其特征在于赋形剂可以是甘露醇、右旋糖酐、乳糖、半乳糖、葡萄糖、水解明胶及甘氨酸等，也可以是以上几种的混合物。
全文摘要
本发明主要涉及用门冬氨酸、碳酸钾、氢氧化钾、氧化镁等经加热、合成、脱色、过滤、冷冻干燥等步骤制备注射用门冬氨酸钾镁的方法，门冬氨酸钾镁广泛应用于治疗心血管疾病。
文档编号C07C229/00GK1468603SQ02132618
公开日2004年1月21日 申请日期2002年7月18日 优先权日2002年7月18日
发明者赵挺, 赵 挺 申请人:赵挺, 赵 挺