[0037]将制备出的口温蜡样品与KORECTA WAX同时置入37 °C恒温水浴中，记录其从硬质到软质所用时长，并反复调整组分比例；并将其置于熔蜡勺中熔化，观察其是否有杂质。
[0038]由于在实际应用中要求其在口腔内温度中为软质，在室温中为硬质，因此其软化点的控制成为研制的关键。
[0039]经过比较其在特定温度中的硬软程度，优选出的口温塑形蜡，其各组分质量比分别为:石錯49 %,混晶錯28 %，微晶錯12 %，松香8 %，聚丙稀3 %。
[0040]2、本发明口温塑形蜡的各项性能测试
[0041]2.1生物安全性测试
[0042]按照YY/T0268-2008 口腔医疗器械生物学评价规定试验方法和要求，对新研制的口温蜡进行以下几个生物安全性试验。
[0043](I)采用GB/T16886.5-2003规定方法进行细胞毒性试验(CCK8法);
[0044](2)采用GB/T16886.10-2003规定方法进行黏膜刺激试验；
[0045](3)采用GB/T16886.10-2003规定方法进行迟发型致敏反应。
[0046]生物安全性试验结果表明，口温蜡的细胞毒性分级均为O级或I级，认为口温蜡无细胞毒性反应；口温蜡与阴性试验材料黏膜刺激反应一致，平均分数均为0，认为其无黏膜刺激性；口温蜡过敏反应记分系统评价均为O级，无致敏性。
[0047]2.2物理性能测试
[0048]通过与国际通用的KORECTA WAX及日本产的COMPOUND边缘整塑蜡进行了软化点、硬度的对比，与KORECTA WAX进行了凝固时间、尺寸稳定性的对比。
[0049]物理性能测试结果表明:
[0050]口温蜡、KORECTA WAX、边缘整塑蜡三种材料软化点测试结果平均值分别为:口温蜡(52.7 ±1.0) °C，KORECTA WAX (60.0 ±0.8) °C，边缘整塑蜡(67.0 ±0.9) °C。两两比较，差异均具有显著的统计学意义。口温蜡的软化点明显低于其余两种材料。
[0051]37°C水浴中，三种材料的硬度分别为:口温蜡(15±4)HA，K0RECTAWAX(25±2)HA，边缘整塑蜡(65±2)HA ;23°C水浴中，三种材料的硬度分别为:口温蜡(80±1)HA，KORECTAWAX (68±2) HA，边缘整塑蜡(97±3)HA。两种温度下，三种材料的硬度均有显著的统计学差升。
[0052]两组材料从37 °C至23 °C水浴过程中凝固时间的平均测量结果分别为:口温蜡(11.67±0.05)分，KORECTA WAX(17.00±0.09)分，凝固时间有统计学差异。
[0053]关于尺寸稳定性的测量，通过对金属模型、口温蜡和KORECTA WAX分别取模灌制的石膏模型三组的标记点间距测量结果比较，三组模型上的标记点间距离无明显差异，表明口温蜡和KORECTA WAX均可以准确地制取金属模型的印模。
[0054]2.3临床应用效果评价
[0055]对11例软腭缺损患者，分别采用口温蜡和藻酸盐制取缺损腔印模，制作阻塞器。使用两种阻塞器各I个月后，比较其戴口温蜡制取印模制作的阻塞器时(甲组)、戴藻酸盐制取印模制作的阻塞器时(乙组)和不戴阻塞器时(丙组)三种情况下，患者口鼻漏情况的主观满意度、语音清晰度(SI)以及单韵母频谱分析值，分别对其进行方差分析。
[0056]在临床应用效果评价中，对11例软腭缺损患者，分别采用本发明的口温塑形蜡和藻酸盐制取缺损腔印模，制作阻塞器。
[0057]使用两种阻塞器各I个月后，比较其戴本发明的口温塑形蜡制取印模制作的阻塞器时(甲组)、戴藻酸盐制取印模制作的阻塞器时(乙组)和不戴阻塞器时(丙组)三种情况下，患者口鼻漏情况的主观满意度、语音清晰度(SI)以及单韵母频谱分析值，分别对其进行方差分析。
[0058]临床效果显示:甲组的口鼻漏满意度、语音清晰度及单韵母[i]音Fl、F2、[u]音F2、[U]音F2的频率值显著高于其余两组(P〈0.05)。因此得出结论，本发明制得的口温塑形蜡取模制作的阻塞器能够明显改善患者因腭咽闭合功能不全造成的口鼻漏、言语障碍等状况。
【主权项】
1.一种用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡，其特征在于，以质量百分比计，包括45 %?55 %的石蜡，25 %?35 %的混晶蜡，8 %?15 %的微晶蜡，5 %?10 %的松香及I %?5%的聚丙烯。2.根据权利要求1所述的用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡，其特征在于，以质量百分比计，包括49%的石錯，28%的混晶錯，12%的微晶錯，8%的松香及3%的聚丙稀。3.根据权利要求2所述的用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡，其特征在于，所述口温塑形蜡的软化点为52.7±1.00C ;在37°C时，该口温塑形蜡的硬度为15±4HA，在23°C时，该口温塑形蜡的硬度为80±1HA;该口温塑形蜡从37°C至23°C水浴过程中的平均凝固时间为 11.67±10.05min。4.一种用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)以质量百分比计，取45%?55%的石蜡，25%?35%的混晶蜡，8%?15%的微晶蜡，5%?10%的松香及1%?5%的聚丙烯； 2)将步骤I)所取的原料加热至80?110°C，然后在氮气气氛下恒温搅拌处理I?3h后，将反应物料真空过滤后，成型得到用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡。5.根据权利要求4所述的用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)以质量百分比计，取49%的石錯，28%的混晶錯，12%的微晶錯，8%的松香及3%的聚丙烯； 2)将步骤I)所取的原料加热至100°C，然后在氮气气氛下恒温搅拌处理Ih后，将反应物料真空过滤后，成型得到用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡。
【专利摘要】本发明公开了一种用于制取软腭缺损腔印模的口温塑形蜡及其制备方法，属于口腔医用材料技术领域。以质量百分比计，该口温塑形蜡包括45％～55％的石蜡，25％～35％的混晶蜡，8％～15％的微晶蜡，5％～10％的松香及1％～5％的聚丙烯。本发明公开的口温塑形蜡具有良好的生物安全性，在口腔温度下变软可塑形但不流动，在室温中质硬且形态稳定；本发明制备口温塑形蜡的方法操作简单，绿色环保，适合工业化大规模生产。
【IPC分类】C08L93/04, A61C11/00, C08L91/06, C08L23/12
【公开号】CN105153713
【申请号】CN201510368405
【发明人】赵铱民, 冯志宏, 夏卓, 时伯军, 边立忱
【申请人】中国人民解放军第四军医大学, 镇江市润州区泽众专用蜡厂
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年6月29日