专利名称：内置灭菌指示标识的自封袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种内置灭菌指示标识的自封袋，特别涉及一种用于封装灭菌医疗器械，使灭菌指示标识与被灭菌医疗器械的灭菌条件相同从而更有效反应灭菌过程的自封袋。
背景技术：
作为医疗器械封装用的灭菌指示标识的自封袋，必须满足包装材料的透气性，使灭菌介质能够穿透包装材料，同时包装系统也必须具有屏障性，即在规定的条件下能够阻挡微生物侵入的特性。还有在灭菌过程中包装材料不能释放任何有害物质、包装材料应有足够的强度以防止灭菌时造成破损，必须能够防止被再次污染的可能以及灭菌物品被开启时，必须符合无菌式开启，即开启时不能有纤维脱落等等。这些都是消毒灭菌包装的基本要求，也是消毒灭菌包装必需具备的条件。
目前市场上带有灭菌指示标识的自封袋，基本上都采用正面塑料膜和背
面纸张的结构，纸张和塑料膜的三边粘合，呈u形状，u形的底部外侧，塑
料膜与纸张各余出15mm左右的长度，不粘合在一起，便于包装袋包装后的开启时用；U形的口部，是包装袋装入器械时所用，袋口处有不干胶贴，撕去离型纸后，折叠可以封住袋口，不需其它任何封口设备。根据灭菌指示标识设置位置的不同，现有灭菌指示标识的自封袋主要分为两大类 一类是灭菌指示标识印刷在自封袋的背面纸张上，另一类是灭菌指示标识印刷在自封袋正面，从塑料膜面看过去的纸张面上。
灭菌指示标识印刷在包装袋的背面纸张上，在使用中要多一个步骤，即在塑料面看到包装里的器械后，必须要把纸塑袋翻转过来，看看灭菌指示标识是否变色，才能确定它是否具有灭菌的过程；同时也存在着，灭菌因子从纸张进出时会将变色指示标识的油墨也带入其中。
灭菌指示标识印刷在从塑料膜看过去的纸张面上，为了减少灭菌指示标识的油墨在袋内的残留，绝大多数是放在包装袋的包装区域以外，即u形底部外面用于开启包装袋时用的地方，这样它与所灭菌器械的环境条件会有所不同；也有少数包装袋的灭菌指示标识印刷在包装袋的包装区域内，这样环境条件是与被灭菌的器械完全相同，但灭菌指示标识的油墨残余，对器械的灭菌程度有影响。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，既能直观地看出灭菌指示标识的灭菌变色情况，又能够确保灭菌指示标识的油墨，在包装内的最小残留。
为了实现上述目的，本实用新型的技术方案如下
一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，用于封装灭菌医疗器械，该自封袋包括形成在一边缘处的开口以及其它边缘所形成的U形粘合区域；所述U形粘合区域内是放置灭菌医疗器械的区域；所述U形粘合区域底部内侧旁增设了两
处具有环状部分，该环状部分环绕的一密闭空间内，设有灭菌指示标识。
更具体地， 一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，包括正面塑料膜和背面
纸张，所述塑料膜的下表面和纸张上表面之间相互粘合形成粘合区域，粘合区域内是放置包装件的区域，未封口处是区域内装物时的进口，此处有不干胶粘带，可以通过折叠方式将装好器械的包装，不需任何其它封口设备即可封口；所述粘合区域上端(即U形的底部内侧)处，具有环状部分，该环状部分也是同包装区域相同的、相互分离的分离区域；该分离区域内的纸张的上表面上设有灭菌指示标识。
所述环状部分具有缺口，所述分离区域和所述放置包装件的区域通过该缺口相连。所述环状部分也可以不设置缺口，这样分离区域完全与放置包装件的区域隔离。
所述粘合区域位于塑料膜的两个侧边缘和上部离边缘15mm左右处，所述上部离边缘15mm左右分别与两个侧边缘衔接。
所述环状部分位于所述侧边缘与上部边缘的衔接处。
采用上述结构的具有内置指示标识的包装结构，灭菌指示标识被隔绝在密闭空间内，这样既能满足与被消毒灭菌器械的灭菌条件相同，又能满足变色标识的油墨不与被消毒灭菌器械的接触，减少变色标识的油墨在器械上的残留，使得包装内的灭菌产品更安全。
图1为本实用新型的具有内置指示标识的自封袋的一种实施例的示意图；图2为本实用新型的具有内置指示标识的自封袋的另一种实施例的示意图。
具体实施方式
下面根据图1和图2，给出本实用新型的较佳实施例，并予以详细描述，使能更好地理解本实用新型的功能、特点。
图1为本实用新型的一种实施例的示意图。如图所示，本实用新型的具有内置指示标识的自封袋包括正面塑料膜3和背面的纸张1两层结构，自封袋前端具有折叠线8和自封用不干胶9。所述塑料膜3的下表面和纸张1上表面之间相互粘合形成粘合区域4，粘合区域4内是放置包装件的区域2。所述粘合区域4位于塑料膜3的两个侧边缘42、 44和上部边缘43处，所述上部边缘43分别与两个侧边缘42、 44衔接。所述粘合区域4具有环状部分41，环状部分41位于所述侧边缘42、 44与上部边缘43衔接处。该环状部分41环绕一塑料膜3的下表面和纸张1上表面相互分离的分离区域31。该分离区域31内的纸张l的上表面上设有灭菌指示标识5，该灭菌指示标识与外界隔绝，达到灭菌指示标识与袋内的灭菌条件相同，又满足灭菌指示标识的油墨不与被消毒灭菌器械接触。
图2为本实用新型的另一种实施例的示意图。如图所示，本实施例与前一个实施例不同之处在于，本实施例中的环状部分41具有缺口，所述分离区域31和所述放置包装件的区域2通过该缺口 41相连。其它之处完全与上所述。
本项目依据的技术效果包括
(1)灭菌指示标识更直观、更贴近于消毒灭菌器械
在自封袋的内部印刷灭菌指示标识，首先与被消毒灭菌的器械在同一面，观察灭菌指示标识更方便；其次使得指示标识的灭菌条件与被消毒灭菌器械的灭菌条件完全相同，这样指示标识的变色情况更能反映器械的灭菌情况。(2)减少灭菌指示标识的油墨在袋内的残留
灭菌指示标识被隔绝在小圆圈内，这样既能满足与被消毒灭菌器械的灭菌条件相同，又能满足变色标识的油墨不与被消毒灭菌器械的接触，减少灭菌指示标识的油墨在器械上的残留，使得包装内的灭菌产品更安全。
本项目产品主要技术与性能指标如下
(1) 本品为一次性灭菌使用并带有灭菌指示标识的包装产品
(2) 适用于蒸汽、环氧乙烷及甲醛等灭菌方式，能够指示所述灭菌方式的过程，可能起到灭菌后的保护作用并通过灭菌过程指示标识来辨别未经灭菌与己灭菌产品的区分
(3) 纸张的性能指标
a纸张的撕裂强度500—600毫牛
b张力(湿)为1.0 —1.5千牛/米，张力(干)为3.0 — 5.0千牛/米
(4) 烫缝热合的剥离强度为1.5牛一5.5牛/1.5cm
(5) 产品的存放有效期为二年
(6) 灭菌后的保质期限为180天项目实现的质量标准类型、标准名称
GB28282.1-2000即ISO11140 — l:1995医疗保健产品灭菌化学指示物第l部分通则
GB19633即ISO11607最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无屏障系统和包装系统的要求
EN868—5需灭菌医疗器械的包装材料和系统第五部分纸与塑料膜组合的热封袋、自封袋用巻袋要求和测试方法
以上所述的，仅为本实用新型的较佳实施例，并非用以限定本实用新型的范围，本实用新型的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本实用新型申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本实用新型专利的权利要求保护范围。
权利要求1、一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，用于封装灭菌医疗器械，该包装结构包括形成在一边缘处的开口以及其它边缘所形成的粘合区域；所述粘合区域内是放置灭菌医疗器械的区域；其特征在于，所述粘合区域具有环状部分，该环状部分环绕的一密闭空间内设有灭菌指示标识。
2、 如权利要求1所述的具有内置灭菌指示标识的自封袋，其特征在于，所 述粘合区域成U形。
3、 一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，包括正面塑料膜和背面纸张，所 述塑料膜的下表面和纸张上表面之间相互粘合形成粘合区域，粘合区域内是放 置包装件的区域；其特征在于，所述粘合区域具有环状部分，该环状部分环绕 一塑料膜的下表面和纸张上表面相互分离的分离区域；该分离区域内的纸张的 上表面上设有灭菌指示标识。
4、 如权利要求3所述的具有内置灭菌指示标识的自封袋，其特征在于，所 述环状部分具有缺口，所述分离区域和所述放置包装件的区域通过该缺口相 连。
5、 如权利要求3所述的具有内置灭菌指示标识的自封袋，其特征在于，所 述粘合区域位于塑料膜的两个侧边缘和上部边缘处，所述上部边缘分别与两个 侧边缘衔接。
6、 如权利要求5所述的具有内置灭菌指示标识的自封袋，其特征在于，所 述环状部分位于所述侧边缘与上部边缘衔接处。
专利摘要本实用新型涉及一种具有内置灭菌指示标识的自封袋，用于封装灭菌医疗器械，该包装结构包括形成在一边缘处的开口以及其它边缘所形成的粘合区域；所述粘合区域内是放置灭菌医疗器械的区域；所述粘合区域具有环状部分，该环状部分环绕的一密闭空间内，增设有指示标识，而常规的灭菌指示标识自封袋没有此部分。采用上述结构的灭菌指示标识的自封袋，灭菌指示标识被隔绝在密闭空间内，这样既能满足与被消毒灭菌器械的灭菌条件完全相同，更真实反映器械的灭菌过程；又能满足指示标识的油墨不与被消毒灭菌器械的接触，减少指示标识的油墨在器械上的残留，使得自封袋内的消毒灭菌器械更安全。
文档编号B65D33/16GK201325640SQ20082015639
公开日2009年10月14日 申请日期2008年12月2日 优先权日2008年12月2日
发明者宋龙富 申请人:上海建中医疗器械包装有限公司