专利名称：制造医用多孔薄膜的装置和方法
技术领域：
本发明涉及一种制造医用多孔薄膜的机器和方法。
特别是，本发明涉及制造生物适合性和血液相容性薄膜的机器和方法，该薄膜被设计为用于构成医用血管修补物和人工组织。
背景技术：
现有技术描述了多种制造技术，这些制造技术使用具有小直径孔或者纤维状管状组织的聚合物。
除了利用挤压的现有统一的制造技术之外，还已知一种制造薄膜的喷射方法，该喷射方法可以由例如热力学不稳定的聚合物溶液获得薄膜。特别是，通过向稀释的聚合物溶液添加一种非溶剂而生成不稳定溶液，并且使用一个单独的喷射装置以喷射沉积获得薄膜，或者通过分离的喷射装置以不稳定聚合物和非溶剂溶液的同步但分离的喷射沉积在一个被设计为限定薄膜形状的支撑元件上获得薄膜。
上面描述的方法允许制造例如小直径血管修补物或者通过纵向切割具有较大直径的管状薄膜而获得的平坦薄膜。
血管修补物或者平坦薄膜在下文中通常被称作多孔薄膜，其通过上述的技术获得，尽管具有不容置疑的肯定方面，但也并非没有不足之处。
其主要不足在于事实上以喷射方法获得的多孔薄膜的化学物理特性，特别是薄膜结构的孔隙率难以控制。
一般而言，已知方法难于获得能够同时实现血液相容性和生物适合性要求并提供足够的机械强度的薄膜。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种用于制造多孔薄膜的机器，该机器避免了上述的缺点，同时实用并制造简单、经济。
因此如权利要求1所描述的，本发明提供一种用于制造医用多孔薄膜的机器。
本发明的另一个目的是提供一种用于制造医用薄膜，特别是管状薄膜的方法，该薄膜可以被用作修补物，特别是血管修补物，更特别的是小直径血管修补物，该方法简单而且可以灵活实现。
因此还如权利要求16所描述的，本发明还提供一种用于制造医用多孔薄膜的方法。
按照上述的目的，本发明的技术特征是在权利要求中陈述的，在下文的详细描述中，通过参照附图更为清楚地阐明了本发明的优点，附示了本发明的一种优选实施例，但并未限制本发明思想的范围，其中图1是一种用于制造多孔薄膜的机器的优选实施例示意图，该机器是按照本发明制造的；图2是用于制造薄膜的机器的顶部透视图，该机器是按照本发明制造的；图3、4、5和6是在图2中图示的机器的一部分的正视图，该部分表现为多种不同的工作结构；图7、8和9是在图1和2中图示的机器的一部分的俯视图，该部分表现为多种不同的工作结构；图10是图3中图示的局部P的放大横截面图。
具体实施例方式
参照图2，附图标记1整体上表示用于制造多孔薄膜2的一部分机器，该机器是按照本发明制造的。
该机器1包括一个框架3和一个在方向D上纵向延伸的中心体4。
中心体4具有第一和第二转轴5、6，这两根转轴相互同心，在相应齿形带7、8的驱动下绕平行于方向D的轴线A同步转动。
齿形带7、8依次由齿形带轮驱动，图2中仅完整地图示了一个连接在轴10相对的两端上的齿形带轮，其附图标记为9。轴10在已知类型的驱动装置的作用下转动，对该驱动装置不再作进一步的详细图示或描述。
轴10具有与上述的转轴5、6的轴线A平行的转动轴线B。
每根转轴5、6支撑着支撑元件11的一端。在图2中支撑元件11由具有小直径的圆柱体12组成。
在中心体4的侧面，机器1包括一个第一托架13，该第一托架13沿方向D在导向部分14上纵向滑动。螺杆15在转动时与托架13接合，以便在方向D上驱动托架。螺杆15由已知类型的驱动装置驱动，该驱动装置未图示。
参照图1和2，第一托架13包括具有喷嘴16a、17a的第一和第二喷枪16、17，该第一和第二喷枪16、17被设计为喷射分别由第一和第二混合物18、19组成的流体物质。
混合物18、19是在泵21、22的作用下通过管道20向喷枪16、17供应的。
混合物18、19在混合器部分23、24内由混合器部分23、24形成，多种被设计为形成上述的混合物18、19的成分的储备存储器与该混合器部分23、24流体连通。
特别是，例如图1图示了用于第一混合物18的三种成分18a、18b、18c的存储器25a、25b、25c和用于第二混合物19的三种成分19a、19b、19c的存储器26a、26b、26c。
机器1还包括一个压缩空气源27，压缩空气源通过管道28向喷枪16、17提供，用于激发喷嘴16a、17a来喷射混合物18、19。
两个喷枪16、17的喷嘴16a、17a以这种方式成一个角度，即使得它们大体上集中在圆柱体12的相同点上。
参照图2，在圆柱体12与第一托架13相对的一侧上，机器1包括一个第二托架29，该第二托架29也沿方向D在相应的导向部分30上纵向滑动，并且由螺杆15驱动。
第二托架29上覆盖一个抽出器罩31，该抽出器罩31的一个入口32放置在喷枪16、17的上方。
如图1所示，罩31通过一个以线33示意性地图示的歧管连接在抽出源上，该抽出源同样以方块34示意性地图示。
再次参照图1，机器1还包括一个中心控制单元35，该中心控制单元35被设计为对上述的混合器部分23、24以及喷枪16、17、转轴5、6的驱动装置与托架13、29起作用。
喷枪16、17与喷嘴16a、17a、压缩空气源27以及泵21、22一起作为一个整体为机器1限定了用于喷射混合物18、19的装置36。
实践中，如图2所示，圆柱体12安装在机器1的中心体4上，其端部12a、12b固定在相应的转轴5、6上。
在上述的未图示的驱动装置的作用下，通过轴10和带7、8，形成支撑元件11的圆柱体12绕其轴线A转动。
从第一托架13的第一极限位置开始，如图2所示，第一喷嘴16a受到通过管道18从压缩空气源27来的压缩气流的激发。压缩空气按照已知的方法(不再进行进一步的详细描述)使第一混合物18从喷嘴16a中喷射，产生第一射流16b。第一混合物是在第一泵21的作用下通过管道20向喷嘴16a供应的。
第一泵21将第一混合物18送到第一喷嘴16a，混合物18是从第一混合器23中取得的，该混合器23与三种成分18a、18b、18c的存储器25a、25b、25c连接。
与上面参照第一喷嘴16a的描述相似，大体上与此同时，第二喷嘴17a也受到通过管道28从压缩空气源27来的压缩空气流的激发。压缩空气使得第二混合物19从喷嘴17a中喷射，产生第二射流17b。第二混合物19是在第二泵22的作用下通过管道20向喷嘴17a供应的。
第二泵22将第二混合物19送到第二喷嘴17a，该第二混合物19是从第二混合器24中获得的，该混合器24与三种成分19a、19b、19c的存储器26a、26b、26c连接。
再次从图2中所示的极限位置开始，第一托架13在螺杆15转动的驱动下开始在如箭头F1所示的方向D上移动，该螺杆15在转动时与托架13接合。同时，组成支撑元件11的圆柱体12在转轴5、6的作用下绕轴线A转动。
与上面的描述相似，第二托架29在螺杆15转动的驱动下开始在如箭头F1所示的方向D上移动，该螺杆15在转动时与托架29接合。
与第二托架29形成一体的抽出器罩31也在如箭头F1所示的方向D上移动，大体上与第一托架同步并保持在喷嘴16a、17a的上方。罩31的抽出操作主要用于促进喷在支撑元件11上的混合物18、19的射流16b、17b的有规律的喷射。
上述的与喷嘴16a、17a的喷射操作同时发生的运动允许由混合物18、19组成的流体物质沉积在支撑元件11上，因此该支撑元件11构成了一个元件37，流体物质在该元件37上沉积并逐步成形。
当支撑元件11继续绕其自身轴线A连续转动，托架在方向D上以交替运动的方式连续移动。就是说，当到达相对的第二极限位置时，托架13和29的移动方向倒转而在箭头F2所示的方向上继续移动，该第二极限位置在图中未图示，其由被形成的薄膜2所需的纵向尺寸限定。
托架13、29交替移动的多个周期连续重复允许混合物18、19的给定量发生沉积，所述量被设计为形成薄膜2的本体。
换言之，按照薄膜2所需的厚度并考虑喷嘴16b、17b的混合物流体流速，可以确定托架13、29的交替运动供应周期的数量。
这种供应周期的第一组是由机器1利用混合物18、19来执行的，混合物18、19具有相应的第一组成物，该第一组成物由存储在存储器25a、25b、25c、26a、26b、26c中的成分18a、18b、18c、19a、19b、19c混合的特定相对量给定。
这些第一组成物所需的值设置在中心控制单元35上，该中心控制单元35在混合器部分23、24上直接操作以制成第一组成物。
如图10所示，处于第一结构的混合物18、19形成多孔薄膜2的第一层38，该第一层38具有预定的化学物理特性。
在执行设置在其上的命令时，中心控制单元35对混合器23、24作用来改变储备在存储器25a、25b、25c、26a、26b、26c中的成分18a、18b、18c、19a、19b、19c的相对量并产生混合物18、19的第二组成物。
机器1用具有第二组成物的混合物18、19执行第二组周期。
随着混合物18和19在第一层38上沉积，混合物18和19在其第二组成物中产生多孔薄膜2的第二层39，该第二层39具有预定的化学物理特性，该化学物理特性与在其下方的第一层38的不同。
特别是，如图10所示，这些化学物理特性包括薄膜2的孔隙率，该薄膜2，例如关于用于血管修补物的管状薄膜，有利地包括两个不同的层，首先是与血液接触并且更加多孔的内层38，其次是更紧密并且具有更大机械强度的外层39。
有利地，混合器23、24(没有详细图示)为电磁阀式的、可编程的，并且允许顺序阀打开以便可以向喷嘴16a、17a供应存储器25a、25b、25c中的成分18a、18b、18c的预定量，同时，供应存储器26a、26b、26c中的成分19a、19b、19c的预定量。
如图3所示，物质在元件37上沉积并逐渐成形，该元件37为参照图2所述的圆柱体12，其设计为用于制造适用于甚至非常小的直径的血管修补物的管状多孔薄膜。未示出的圆柱体12的端部连接在机器1的转轴5和6上以便绕其轴线A旋转。
如图4所示，物质在元件37上沉积并成形，该元件37由具有比上述的圆柱体12大的直径的圆柱形鼓状物12c构成。使用鼓状物12c作为物质在其上沉积并逐渐成形的元件37是为了制造平坦的多孔薄膜，该平坦的多孔薄膜通过纵向切割使用上述的方法制造的管状薄膜2来获得。
参照图5，喷射的流体物质在其上沉积并逐渐成形的元件37由支架(stent)40构成。该支架40是一个管状元件，由金属或者塑料制成，用于插入例如血管中以保持血管打开并阻止外部的收缩及压力。支架40受有利地由聚四氟乙烯制成的纤细支撑线41的支撑，该纤细支撑线41穿过支架40的内部，其相对端(图中未示出)连接到机器1的转轴5、6上以便绕其轴线A转动。线41绕其轴线A转动时，导致支架40转动。
在普通机器1的操作过程中，支架40受到由喷嘴16、17来的一股或者两股射流16b、17b的击打，通过上述的技术，在其表面上形成致密的薄膜2，此处术语致密指的是薄膜2的孔隙率非常低，就是说，大体上是封闭的和不能渗透的。由于支架是在表面上具有间隙的管状元件，所喷射的流体物质可以穿过外表面上的间隙而有利地在外表面和内管面上均匀地沉积。
图6图示了在图5中图示的结构的优选实施例。在这种改进的结构中，机器1包括一个在附图中示意性地图示的加热元件46。该元件46位于支架40的下方，该支架40安装在支撑线41上。加热元件46受温度控制单元47的调节并以已知的方式提供动力(在图中没有进一步详细地图示和描述)，其用于加热靠近支架40的一个区域48。
有利地，由于热量，当由喷嘴16a、17a喷射的流体物质的颗粒与支架40接触时，这些颗粒在支架40的表面上形成大体上平滑和均匀的层。再者，由于加热元件46的存在而在区域48上产生的较高温度允许喷射的流体中的溶剂迅速蒸发，当薄膜2形成时提高了其与支架40的粘附性。
图7图示了所披露的机器1的一种可供选择的实施例。该可供选择的实施例允许在合适的加固材料(聚酯、聚亚安酯、硅树脂等)的细丝42缠绕在支撑元件11周围的同时，执行上述的喷射沉积流体物质的过程。特别是，细丝42被加入在转动的圆柱体12上形成的多孔薄膜2中。细丝42通过转动的支撑件12和细丝42的旋转分配器元件43的相应移动以具有预定螺纹距的螺旋形缠绕。元件43可以在驱动装置的驱动下在方向D上滑动，该驱动装置未图示。
图8和9图示了所披露的机器1的另一种实施例。在这种实施例中，一旦喷嘴16和17在圆柱体12上沉积了预定量的流体物质，提供了给定的多孔薄膜2的厚度，则在圆柱体12上插入管状加固网44。然后在有利地由聚酯制成的网44上覆盖另一种材料，该种材料可以是或者不是多孔的，同样以上面描述的喷射技术沉积。有利地，管状网44具有大体上宽阔的连接物，允许在插入网44之前的喷射沉积材料和沉积在网44上的材料之间保持大体上的连续性。
因此，网44加入两个聚合物层之间。
如果有特殊的需要，还可以如上所述通过直接在圆柱体12上插入网44而不是事先在圆柱体12上喷射沉积任何材料，从而只在管状网44的外壁上进行涂层。
加固细丝42和管状网44共同组成薄膜2的硬化元件45。
上面参照图7、8和9描述的操作还可以以大量沉积来执行并形成元件37，例如圆柱形鼓状物12c，以获得加固的平坦多孔薄膜2。
有利地，取决于所需薄膜2的组成物，控制单元35对混合器部分23、24作用来改变成分18a、18b、18c、19a、19b、19c的相对量，例如，以阶梯函数按照大体上瞬间方式改变，或者以渐变函数连续地改变。
有利地，但不是对本发明范围的限制，在本发明的一种优选实施例中，第一混合物18包括一种聚合物而第二混合物19包括该聚合物的一种非溶剂。
所描述的本发明可以进行修改和变化而不会偏离本发明思想的范围。再者，本发明的所有细节可以以技术上等价的要素来替代。
权利要求
1.一种用于制造医用多孔薄膜(2)的机器，以由两种或者多种成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物(18、19)组成的流体物质开始，其包括所述成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的存储器(25a、25b、25c、26a、26b、26c)，连接在存储器(25a、25b、25c、26a、26b、26c)上的用于流体物质的喷射装置(36)，构成元件(37)的支撑件(11)，通过装置(36)喷射在该元件(37)上的流体物质沉积并成形，元件(37)和喷射装置(36)相对移动以便使被设计为形成薄膜(2)的流体物质大体上均匀地分布，该机器的特征在于，其包括位于喷射装置(36)上游的混合器装置(23、24)，该混合器装置(23、24)用于将形成流体物质的成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)以所需的相对混合量混合在一起，这些相对量提供具有给定化学物理特性的薄膜(2)。
2.如权利要求1所述的机器，其特征在于，其包括一个中心控制单元(35)，该中心控制单元(35)被设计为按照在控制单元(35)上设置的所需值对混合器装置(23、24)作用以改变流体物质的成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物的相对量。
3.如权利要求1或2所述的机器，其特征在于，喷射装置(36)包括至少一个第一喷嘴(16a)和一个第二喷嘴(17a)，该第一喷嘴(16a)和第二喷嘴(17a)用于在支撑件(11)上喷射第一混合物(18)和第二混合物(19)。
4.如权利要求3所述的机器，其特征在于，其包括至少一个用于向喷嘴(16a、17a)提供流体物质的泵(21、22)。
5.如权利要求3或4所述的机器，其特征在于，其包括至少一个用于触发喷嘴(16a、17a)的压缩气体源(27)。
6.如前述权利要求1到5中任一项所述的机器，其特征在于，支撑件(11)包括一个用于制造管状多孔薄膜(2)的圆柱形元件(12、12c)，该圆柱形元件(12、12c)被设计为绕转动轴线(A)转动。
7.如前述权利要求1到5中任一项所述的机器，其特征在于，被喷射的流体物质在其上沉积并成形的元件(37)是一个被设计为由该物质覆盖的支架(40)，机器使用一根线(41)支撑该支架(40)，该线(41)在支架(40)的内部穿过并绕转动轴线(A)转动。
8.如权利要求7所述的机器，其特征在于，其包括一个被设计为加热靠近支架(40)的一个给定区域(48)的加热元件(46)。
9.如权利要求6所述的机器，其特征在于，喷射装置(36)包括一个支撑喷嘴(16a、17a)的第一托架(13)，该第一托架(13)和圆柱形元件(12、12c)可以在大体上与圆柱形元件(12、12c)的转动轴线(A)平行的方向(D)上相对移动。
10.如权利要求9所述的机器，其特征在于，第一托架(13)由驱动装置驱动，这样其在大体上与圆柱形元件(12、12c)的转动轴线(A)平行的方向(D)上滑动。
11.如前述权利要求6到10中任一项所述的机器，其特征在于，其包括一个支撑抽出器罩(31)的第二托架(29)，该第二托架(29)在大体上与转动轴线(A)平行的方向(D)上滑动，并且抽出器罩(31)位于喷嘴(16a、17a)的上方。
12.如前述权利要求1到11中任一项所述的机器，其特征在于，混合器(18、19)中的一个包括一种聚合物，而混合器(18、19)中的另一个包括该聚合物的一种非溶剂。
13.如前述权利要求1到12中任一项所述的机器，其特征在于，其包括用于在薄膜(2)形成过程中插入薄膜(2)的硬化元件(45)的装置(43)。
14.如权利要求13所述的机器，其特征在于，硬化元件(45)包括一种被设计为插在薄膜(2)中的细丝(42)。
15.如权利要求13所述的机器，其特征在于，硬化元件(45)包括一种被设计为插在薄膜(2)中的管状网(44)。
16.一种用于制造医用多孔薄膜(2)的方法，其从由两种或者多种成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物(18、19)组成的流体物质开始，包括如下步骤向喷射装置(36)提供流体物质，在支撑件(11)上沉积并形成由喷射装置(36)喷射的流体物质，向喷射装置(36)和支撑装置(11)提供驱动装置，以便大体上均匀地分布被设计为形成薄膜(2)的物质，该方法的特征在于，对于提供步骤，其包括相对于薄膜(2)所需的化学物理特性，按照所需的值改变成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物的相对量的步骤。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，改变成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物的相对量的步骤按照一个阶梯函数大体上瞬时发生。
18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，改变成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的混合物的相对量的步骤按照一个渐变函数连续发生。
19.如前述权利要求16到18中任一项所述的方法，其特征在于，化学物理特性包括薄膜(2)的孔隙率水平。
20.如前述权利要求16到19中任一项所述的方法，其特征在于，其包括在薄膜(2)的形成过程中在薄膜(2)中插入硬化元件(45)的步骤。
21.如前述权利要求16到19中任一项所述的方法，其特征在于，其包括加热靠近形成元件(37)的支撑件(11)的区域(48)的步骤，被喷射的流体物质在该元件(37)上沉积并成形。
全文摘要
制造医用多孔薄膜(2)的机器(1)包括组成流体物质的成分(18a、18b、18c、19a、19b、19c)的多个存储器(25a、25b、25c、26a、26b、26c)，由存储器(25a、25b、25c、26a、26b、26c)供应的用于在元件(37)上喷射流体物质的第一和第二喷枪(16、17)，物质在元件(37)上沉积并成形，元件(37)和喷枪(16、17)可相对移动以便大体上均匀地分布被设计为形成薄膜(2)的流体物质。
文档编号B29C41/52GK1726118SQ200380106320
公开日2006年1月25日 申请日期2003年12月8日 优先权日2002年12月17日
发明者G·索尔达尼 申请人:综合生物材料细胞技术有限公司