具有严格的剥离控制的多层组件的制作方法
【专利说明】具有严格的剥离控制的多层组件
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013年4月29日提交的第61/816,836号美国临时申请的优先权，其 整体内容在此通过引用引入。 发明领域
[0003] 本发明的公开内容涉及具有呈现在一定范围的剥离值内的改进的剥离控制的离 型衬里的聚氨酯基聚合物膜。
【背景技术】
[0004] 例如在医用敷料和医用手术薄膜，下文被称为敷料中使用的聚合物膜是可贴合 的，即所述膜是极薄的、柔性的且顺从的。它们通常带有保护性离型衬里，所述保护性离型 衬里覆盖涂布在所述膜表面上的压敏粘合剂层。在移除所述保护性离型衬里时，涂布在膜 上的粘合剂趋于起皱并粘附至其自身，从而妨碍了该敷料光滑、无菌地施用至例如患者皮 肤。已经提出了各种不同的递送系统来处理这一问题，其中这样的递送系统包括载体，该载 体被施加至聚合物膜的一面，即该面与压敏粘合剂层施加至聚合物膜的面的位置相对。
[0005] 尽管这样的载体已经提供了改进，但这样的载体不能在载体和聚合物膜之间维持 剥离力的完整性。
[0006] 在不皱褶或起皱的情况下施加聚合物膜的能力很大程度取决于剥离力。应当理 解，控制在热封部分的制造过程中产生的粘合可受到大量变量的影响，所述变量包括被热 封的材料、热辊的温度、纤网的速度和热辊和乳辊之间的压力。此外，将理解的是，得到的产 品的灭菌也能影响粘合强度。具体地，已知在背胶和患者皮肤之间的粘合强度可受到γ射 线、电子束或环氧乙烷灭菌的影响。例如，环氧乙烷灭菌可以在许多医用敷料结构中导致粘 合强度问题。例如，其可增强聚氨酯膜和热封表面之间的粘合强度，将所述膜连接至载体至 很高的程度，即将使得从载体上移除所述膜变得不现实。在运输过程中经历的宽的温度波 动也会影响粘合强度。
[0007] 因此，需要一种组件，其能够在组件的组装、灭菌、包装、运输和储存的过程中充分 保持载体和聚合物膜之间的剥离强度。
【发明内容】
[0008] 本发明的教导总体上涉及一种多层组件，其包括在载体和聚氨酯膜之间提供非永 久性粘合的可热封层。如在下文更详细讨论的，包含部分盐中和的离子交联聚合物的该可 热封层可在所述载体和所述聚氨酯膜之间提供可释放的粘合，其特征是剥离力在约50克/ 英寸至约600克/英寸之间。根据本发明的教导的多层组件的一个优点是，在许多实施方案 中，当组件的温度从室温(例如25°C)升高至约55-65°C时，剥离力的变化可小于25%。根据 本发明的教导的多层组件的另一优点是，在许多实施方案中，当组件经历环氧乙烷灭菌时， 剥离力的变化可以小于25%并且在组件经历γ射线灭菌时，剥离力的变化可以小于10%。 根据本发明的教导的多层组件的又一优点是，在许多实施方案中，当组件的温度在约80°C 至约190°C的范围内变化时，剥离力保持在临界值例如400克/英寸以下。
[0009] 在一些实施方案中，根据本发明的教导的多层组件可包括可贴合的聚氨酯膜和通 过可热封层附着在所述可贴合的膜上的可移除的载体，其中，所述可热封层是非永久性热 封至所述可贴合的膜的。在一些实施方案中，所述可热封层包括部分中和的丙烯酸基聚合 物，如部分中和的乙烯丙烯酸。在一些实施方案中，所述丙烯酸基聚合物包括约10%至约 35%的部分中和度。
[0010] 在一些实施方案中，所述多层组件具有在聚合物膜与可热封层之间的改进的剥离 力。在一些实施方案中，所述改进的剥离力的特点是组件在50摄氏度下24小时的不间断时 间内维持约200克/英寸的相对恒定的剥离力的能力。
[0011] 在一些实施方案中，所述多层组件还可包括附着在聚氨酯膜的与可热封层位置相 对的面的至少一个压敏粘合剂层;设置在压敏粘合剂层和/或所述膜上的保护性离型衬里； 以及设置在与所述可热封层相对的所述载体上的离型衬里。另外地或供选择地，所述多层 组件可包括设置在载体的与所述可热封层相对的一面上的离型剂。
[0012] 在一些实施方案中，提供一种制造根据本发明的教导的粘性复合敷料的方法，其 中所述方法包括(a)提供具有顶面和底面的可贴合的膜；（b)提供载体，所述载体具有在该 载体的底面上形成的可热封层；以及（c)通过可热封层将载体的底面非永久性地热封至所 述膜的顶面。在一些实施方案中，所述可热封层可例如通过乳胶涂布、挤出涂布或者作为挤 出层形成在所述载体的底面上。在一些实施方案中，所述载体和所述可热封层可以任选地 包括切口，该切口限定出最接近所述载体中心的窗口，当被移除时，该切口形成框架敷料中 的窗口。
[0013] 在一些实施方案中，本文所描述的多层组件能够扩大组件可暴露的温度范围并可 继续呈现改进的窄范围的剥离值。基于本文所公开的多个实施方案，其它优点也是显而易 见的。
[0014] -方面，公开一种多层组件，其包括具有相对的面的载体;设置在所述载体的所述 面之一的至少一部分上的可热封层，其中所述可热封层包含部分盐中和的离子交联聚合 物。所述多层组件还包括聚合物膜，所述聚合物膜包含聚氨酯并具有相对的面，其中所述聚 合物膜的所述面之一是与所述可热封层至少部分接触的。
[0015] 在一些实施方案中，所述部分盐中和的离子交联聚合物占所述可热封层的至少 50%，或至少60%，或至少70%，或至少80%，或至少90%，或100%。在一些实施方案中，所 述聚氨酯占所述聚合物膜的至少50%，或至少60%，或至少70%，或至少80%，或至少90%， 或100%。所述聚氨酯可以是芳香族聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚(醚酯)嵌段共聚物和三聚 体中的任一种。在一些实施方案中，所述可热封层具有约2微米至约100微米的厚度。
[0016] 在一些实施方案中，所述部分盐中和的离子交联聚合物显示出在5%至70%，或 20%至40%范围内，例如30%的盐中和水平。在一些实施方案中，所述盐包括钠盐、钾盐、镁 盐、钙盐、或锌盐、或其组合中的任一种。
[0017] 在一些实施方案中，所述部分盐中和的离子交联聚合物包括部分盐中和的乙烯丙 烯酸共聚物。在一些实施方案中，部分盐中和的乙烯丙烯酸共聚物显示出在20%至40%范 围内，例如30 %的盐中和水平。例如，所述盐可以是羧酸钠。
[0018] 在一些实施方案中，当设置在所述载体上并且不存在所述聚合物膜时，所述可热 封层显示的FTIR(傅立叶变换红外）光谱在约1700CHT 1处显示峰以及在约ΙδΟΟαιΓ1至约 ΙδβΟαιΓ1范围内显示峰。在约UOOcnf1处的峰高与在约1500至约ΙδβΟαιΓ 1范围内的峰高之比 为约20至约0.5，例如约10至约1。当所述可热封层包括钠中和的离子交联聚合物时，FTIR光 谱在约1700CHT 1处显示峰，以及在约1545CHT1处显示峰，其中在约1700CHT1处的峰与在约 1545CHT 1处的高度之比为约10至1。然而，如果采用其它盐，将测得不同的峰并且这对于本领 域技术人员来说将是显而易见的。
[0019] 在一些实施方案中，所述聚合物膜是通过所述可热封层可释放地密封至所述载体 的，使得释放所述聚合物膜所需的剥离力在约50克/英寸至约600克/英寸的范围内。除非另 有说明，否则本文公开的剥离力值是指当组件在室温下（即在约25°C的温度下）时，释放所 述聚合物膜所需的剥离力。所述剥离力可在剥离角为90°和/或所述膜以约10至约300英寸 每分钟的速率被移除时测得。在一些实施方案中，当所述组件的温度从室温升高至约50摄 氏度时，所述剥离力的变化小于25%。进一步地，在一些实施方案中，在所述组件经受环氧 乙烷灭菌后，剥离力的变化小于25%。在一些实施方案中，在所述组件经受γ射线灭菌后， 剥离力的变化小于10%。在一些实施方案中，在所述多层组件在50°C的温度下暴露约24小 时后，剥离力小于约600克/英寸。
[0020] 在一些实施方案中，所述聚合物膜包括设置在其一面上的压敏粘合剂层，该面与 和所述可热封层至少部分接触的那面相对。在一些实施方案中，所述多层组件还包括保护 性离型衬里，其设置在所述压敏粘合剂层上。
[0021] 在一个相关方面中，公开了一种多层组件组，其包括多个多层组件。每个所述多层 组件包括具有相对的面的载体、设置在所述载体的所述面之一的至少一部分上的可热封 层，其中所述可热封层包括部分盐中和的离子交联聚合物。进一步地，每个所述多层组件包 括聚合物膜，所述聚合物膜包含聚氨酯并具有相对的面，其中所述聚合物膜的所述面之一 与所述可热封层至少部分接触。在一些实施方案中，通过3倍标准偏差测量的作为平均剥离 力百分比的剥离力的变化小于30%。在一些实施方案中，所述聚合物膜包括设置在其一面 上的压敏粘合剂层，该面与和可热封层至少部分接触的那面相对。进一步地，在一些实施方 案中，每个多层组件包括保护性离型衬里，该保护性离型衬里设置在压敏粘合剂层上。在一 些实施方案中，每个多层组件可呈现如上所讨论的特征。
[0022] 在一个相关方面中，公开一种多层组件，其包括具有相对的面的载体;设置在所述 载体的所述面之一的至少一部分上的可热封层；以及包含聚氨酯并具有相对的面的聚合物 膜，其中所述聚合物膜的所述面之一与所述可热封层至少部分接触。该聚合物膜可通过可 热封层被可释放地密封至所述载体，以使释放所述聚合物膜所需的剥离力在约50克/英寸 至约600克/英寸的范围内。
[0023]当组件被加热至约50°C的温度长达约24小时时，剥离力的变化小于约50克/英寸。 在一些实施方案中，所述剥离力在约200克/英寸至约500克/英寸的范围内。在一些实施方 案中，所述剥离力在约200克/英寸至约400克/英寸的范围内。在一些实施方案中，所述聚氨 酯包括芳香族聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯、或者聚(醚酯)嵌段共聚物和嵌段三聚体中的任一 种。
[0024]在一个相关方面中，公开一种多层组件，其包括具有相对的面的载体;设置在所述 载体的所述面之一的至少一部分上的可热封层；以及包含聚氨酯并具有相对的面的聚合物 膜，其中所述聚合物膜的所述面之一与所述可热封层至少部分接触。该聚合物膜通过所述 可热封层被可释放地密封至所述载体，以使得当组件的温度从约25的变化至约50°C时，释 放所述聚合物膜所需的剥离力保持在400克/英寸以下。所述可热封层可包括部分盐中和的