专利名称：一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及可降解的医疗器械领域，特别是涉及一种一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法。
背景技术：
“宫颈扩张器”过去曾用金属材料制作，后来发展到由塑料制作的“一次性宫颈扩张器”并应用至今，例如专利号00267436. X的“一次性子宫颈扩张器”和专利号为200820009290. 6的“一种宫颈扩张器”，专利号00267297. 9的“多功能宫颈扩张器”以及专利号01247685. 4的“自毁式一次性子宫颈扩张器”等，上述发明都对宫颈扩张器的发展和不断完善作出了贡献。且上述各种型式的宫颈扩张器均采用塑料制作，因制品重量轻、便于 携带、和旨在杜绝疾病交叉感染用来一次性使用等优点而被广泛使用，但经过十几年的临床实践证明，用塑料制作的宫颈扩张器存在不少问题例如有不法分子乘机非法回收、贩卖和重复使用，反而给疾病交叉感染留下隐患，且使用后的宫颈扩张器都需要通过集中焚烧处理，而塑料在焚烧时会产生大量黑烟，同时会释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质，严重污染了环境，损害了人类健康和其他动、植物的健康。为此，研究开发一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法，不仅能完全避免使用后焚烧处理，同时又避免污染环境，保护人类健康，又环保节能。但迄今为止，国内外尚未有关于一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法的研究和报道。
发明内容
本发明的第一个目的是提供降解型一次性宫颈扩张器。本发明的第二个目的是提供一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法。本发明所述的一次性降解型宫颈扩张器，其特征在于所述的宫颈扩张器由可降解基材构成，其成分及重量配比为可降解高分子主料100份，增强剂5-8份；所述的高分子主料为聚乳酸(PLA)；所述的增强剂为EMF0RCE BI0、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物。本发明提供降解型宫颈扩张器的制备方法，步骤和条件如下第一步将配比好的基材,送入高速搅拌机内，转速600-800转/分,混合5-6分钟，制成均匀的基材或基材混合料；第二步将第一步制成的基材或基材混合料，在55°C下，真空干燥2-6小时，送入单螺杆挤出机中，温度控制在加料段65-90°C，混料段80-125°C，塑化段125_180°C，机头100-175°C，螺杆转速30-50转/分，经切粒机切粒后，分别制得上述基材的粒料。第三步将上述基材粒料，在50°C下，真空干燥3时，待用；第四步将上述烘干的粒料，加入到注塑机料斗中，进行用于制作可降解一次性宫颈扩张器的各种规格进行注塑成型；
料筒温度设定为进料口 155-160°C，压缩段160-165°C，计量段165_170°C，喷嘴165-170°C ；模具温度为20-30°C ；注射压力为一级75，二级80，三级50Mpa ；注塑周期为45秒；保压时间为0秒；螺杆转速为180转/分；经过注塑成型后，便可制成可降解的宫颈扩张器的各种规格和型号。由于受孕者的月份不同，所需要的宫颈扩张器的规格、尺寸差别很大，因此对于宫 颈扩张器选择的基材和注塑工艺会存在有所不同的要求。表I给出了部分规格、型号宫颈扩张器所用的生物降解基材配方。表I
权利要求
1.一种一次性宫颈扩张器用可降解材料，其特征在于所述的一次性宫颈扩张器由可降解基材构成，其成分及重量配比为 可降解高分子主料100份，增强剂5份； 所述的高分子主料为聚乳酸(PLA)； 所述的增强剂为EMFORCE BI0、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物。
2.根据权利要求I所述的一次性宫颈扩张器用可降解材料，其特征在于所述的增强剂5-8 份； 所述的增强剂为EMF0RCE BI0、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物。
3.一种制备如权利要求1、2所述的一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法，其特征在于，步骤和条件如下 第一步将用于一次性宫颈扩张器的可降解基材粒料，在50°C下，真空干燥3小时，待用； 第二步将上述烘干的粒料，加入到注塑机料斗中，进行用于制作可降解一次性宫颈扩张器的各种规格进行注塑成型； 料筒温度设定为进料口 155-160°C，压缩段160-165 °C，计量段165-170°C，喷嘴165-170°C ； 模具温度为20-30°C ； 注射压力为一级75，二级80，三级50Mpa ； 注塑周期为45秒； 保压时间为0秒； 螺杆转速为180转/分； 第三步，装配产品将已制成可降解一次性宫颈扩张器包装、灭菌、解析、检验合格后出厂。
全文摘要
本发明提供了一种一次性宫颈扩张器用可降解材料及制法。一次性宫颈扩张器由降解基材的可降解高分子主料、增强剂配成，其注塑成型工艺为进料口155-160℃，压缩段160-165℃，计量段165-170℃，喷嘴165-170℃；模具温度为20-30℃；注射压力为一级75，二级80，三级50Mpa；注塑周期为45秒；保压时间为0秒；螺杆转速为180转/分；得到的用可降解材料制作的一次性宫颈扩张器的各项性能符合国家行业标准YY0091-1992“子宫颈扩张器”的要求，因此本发明公开的降解型一次性宫颈扩张器具有真正产业化的临床实用价值，且使用无需焚烧，可完全生物降解，达到环保、节能的目的。
文档编号B29C45/76GK102727942SQ201110091649
公开日2012年10月17日 申请日期2011年4月12日 优先权日2011年4月12日
发明者张星星 申请人:上海林静医疗器械有限公司