专利名称：一种一次性阴道扩张器检验装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械检测装置领域，更具体地说是一种精确度高、使 用方便的一次性阴道扩张器检验装置。
背景技术：
一次性阴道扩张器是医疗单位用作妇科疾病检查及简单手术的常规医疗器 械，是有效减少、及早发现妇科疾病，特别是对性病、爱滋病等传染病的诊治， 提高妇女健康水平的一次性使用的医疗器械。
由于目前的环境污染日益严重，生活和工作的压力也越来越大，同时在饮 食过程中各种化学元素的摄入，以及生理上不同的特点，造成当今妇女罹患各 种妇科疾病的数量急剧增加。在我国，特别是沿海经济发达地区，随着人们生 活水平的不断提高，人们对健康的重视程度也越来越高，每年自觉或由单位组 织到医院作正常妇检的人数呈直线上升的趋势。此外，由于爱滋病、性病等危 害极大的接触性传染病的发病率越来越高，加上人们自我保护意识的不断加强， 因而对一次性阴道扩张器的需求不断扩大。
该产品的性能检验，是根据2002年4月24日发布的我国医药行业标准 YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》中规定的要求和试验方法来进行的。 根据该产品的使用特点以及临床需要，其中的"后端外口高度(D值)"、"挠度 (fc)"和"强度"三个性能指标决定了临床使用时的视野、操作孔径的大小以 及该产品的强度，直接影响产品性能、使用效果的好坏，进而影响该产品的安 全有效性，是必须强制达标的检验项目。因此，为了提高工作效率，保证检验 数据的准确有效，广大相关检验机构和检测人员要求有一种使用方便、准确耐 用的检验工装用于对该产品的检验，特别是上述三个项目的检验。
目前存在的手工检验装置只能检验"挠度"、"强度"两个项目，同时存在 多个设计和使用上的缺陷，如操作不方^f更、容易损坏样品、底板支撑不够等。 现有专门的检测仪器，如"挠度和强度测试仪"，也是只能检验"挠度"、"强度" 两个项目；虽然可直观地读出测量数据，但对于不同尺寸大小、不同规格型号
产品需配置不同的底座，增添了才喿作步骤。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的缺点，提供一种一体化 的一次性阴道扩张器检验装置，并进一步地提高检测的精确度，保证检测结果 的准确性。
本专利通过以下^^支术内容实现上述目的。
本产品为 一种一次性阴道扩张器检验装置，包括基座和用于固定阴道扩张 器的固定机构，所述固定机构包括标杆、用于固定阴道扩张器下叶的固定夹具 和相对固定夹具滑动的游标，标杆下端通过一个角度调节机构与基座连接。在 使用的过程中，将阴道扩张器下叶通过固定夹具固定。并将上下叶的开口距离 调至最大，滑动游标与阴道扩张器上叶内侧接触，通过游标卡尺即可以从游标
和固定夹具之间的距离测出后端外口高度，即D值的大小。通过外置游标卡尺 的结构可以适用于所有阴道扩张器结构的测量。按照行业标准的检验要求，在 挠度和强度测的检验过程中需要保持上叶水平，由于产品的类型不同、设计和 加工上的误差，上叶的夹角不尽相同。因此本实用新型设置角度调节机构方便 于调节上叶水平，保i正4t验的准确性。
对于阴道扩张器下叶与立板基本垂直的阴道扩张器结构，可以直接在标杆 上设置刻度，固定夹具固定于标杆上，与阴道扩张器下叶后端最高点的接触点 与0刻度平行，游标在标杆上滑动，与阴道扩张器上叶后端最高点的接触点与 标针平行。这种结构从标针的指示刻度可以直接读出D值的大小，使用上更加 准确，且简易方便。这种结构的阴道扩张器渐渐成为主流产品，因此在标杆上 直接i殳置刻度尤为重要。
对于阴道扩张器下叶不与立板垂直的阴道扩张器结构，可以直接采用外置 游标卡尺进行测量。由于此类阴道扩张器的结构导致D值的确定没有基准线， 一般采用人工移动游标卡尺的形式进行测量，准确度比较差。而在本实用新型 的基座上可以通过转动标杆到合适的位置，再固定角度调节机构，在一个稳定 的平台上进行D值测量，其准确性相对于现有的手动测量自然高很多。
为了避免固定夹具在使用过程中损害阴道扩张器，本设计的固定夹具在结 构上进行改良，包括固定于标杆上、延伸至阴道扩张器下叶内侧的内固定件和设在阴道扩张器下叶外侧的外固定件，所述内外固定件与阴道扩张器下叶的接 触面呈弧形。增加了接触面积，可以防止小面积压强等外因对阴道扩张器的伤 害，保证了检验的准确性。为了使用上的简便灵活，角度调节机构和外固定件 为手动旋钮式调节机构。
按照行业标准的检验要求，在挠度和强度的检验过程中需要在距离上叶前
端20mm的位置上施加压力，因此抬r验装置还包括一个安装于阴道扩张器上叶 前端的施力机构。施力才几构包括夹具、设于夹具前端的限位才几构和设于夹具下 侧的挂件，夹具与阴道扩张器上叶的接触面呈弧形。限位机构用于保证施力点 在距离上叶前端20mm的位置上，挂件能够用于悬挂不同负荷的砝码。
本实用新型还可以将基座进一步改进为电子^:测平台，包括显示器、电子 施力机构、中心处理器及控制面板。中心处理器安装在基座内部，显示器和控 制面板安装在基座外侧，电子施力机构安装在固定机构上方，显示器、控制面 板和电子施力机构与中心处理器控制电连接。电子检测平台的优点是可以通过 电子控制施力的大小，进一步的施力点微调节机构调整施力的位置。角度调节 机构采用电子角度调节器，与中心处理器控制电连接，有利于高精度调节上叶 的水平状态。采用电子检测平台能够直观地从显示器读出施加力的大小，施力 的位置和上叶与背部夹角的大小等信息。如果加上标尺自动测量装置还能够进 一步地读出D值的大小和挠度fc的大小，实现更进一步的自动化处理，有利于 提高检验的效率。
本设计具有能够同时测量阴道扩张器的多组参数，精确度高，操作灵活， 使用简单方便，检验效率高等优点，相对于现有繁瑣和粗糙的检测装置，本实 用新型具有实质性特点和进步。
图1为检测一次性阴道扩张器D值的结构示意图； 图2为检测一次性阴道扩张器挠度fc和强度的结构示意图； 图3为实施例1检测阴道扩张器D值的结构示意图； 图4为图3中A-A截面结构示意图5为实施例1检测阴道扩张器挠度fc和强度的结构示意图6为一种施力才几构的截面结构示意图(即图5中B-B截面结构示意图);
图7为实施例2的结构示意图； 图8为实施例2的系统才莫块图9为另一施力才;i4勾的截面结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型做进一步的说明。
首先说明我国医药行业标准YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》 中的检-睑要求。推动立板13相对于手柄14滑动至最大位置测量D值，即图1 中一次性阴道扩张器上叶ll后端最低点Di与下叶12后端最高点D2之间的垂直 距离，为一次性阴道扩张器在临床使用时的视野大小的判定标准。在行业标准 中的强制性要求是最小档有(30±2) mm， (35±5) mm和(40±5) mm三种规格 要求，最大档有(35±5 ) mm, (45±5 ) mm和(50±5 ) mm三种规格要求。由于 是强制性要求，所以D值为抬r—睑过程中必测的内容之一。由于Di与D2不在同 一截面上，如图1所示，因此采用游标卡尺测量时游标不够长、或者高度游标 尺不能准确量取准确数据，因为高度游标卡尺的游标宽度至少有10mm,而该产 品上下叶的截面均有R>25的圓弧。
在挠度fc和强度的检验过程中，如图2所示，要求一次性阴道扩张器上叶 11水平，在上叶11距离末端20mm的位置上方垂直加压20kg和30kg。测量上 叶11变形的挠度fc和是否产生裂缝。现有的^:测机构采用的夹具和施力机构与 上下叶为点接触，所以容易造成压强太大，容易损坏样品，导致检测的准确性 下降。图1、图2所示的为现有主流的阴道扩张器下叶12与立板13基本垂直的 阴道扩张器结构。
本实用新型改良后的结构如图3至9所示，克服了上述现有技术中的缺点。 具体的实施例如下。 实施例1
结合附图3所展示的一种一次性阴道扩张器枱r验装置，结构上包括基座2 和用于固定阴道扩张器的固定机构，改良的结构是固定机构包括标杆31、用于 固定阴道扩张器下叶的固定夹具32和相对固定夹具滑动的游标33，标杆31下 端通过一个角度调节机构4与基座2连接。如图中所示，标杆31上具有一个平 面能够保证阴道扩张器的立板13垂直，只需通过游标卡尺测量游标33和固定
夹具32之间的最短距离，即可获得阴道扩张器的D值。更优选的方式是在标杆 31上设置刻度，固定夹具32固定于标杆31上，与阴道扩张器下叶12后端最高 点D2的接触点与0刻度平行，如图3所示，游标33在标杆31上可以沿滑轨滑 动，与阴道扩张器上叶11后端最高点^的接触点与标针34平行，这种结构可 以直接从标针34指示的刻度上读出D值的大小。在阴道扩张器下叶12与立板 13非垂直的情况下，可以通过外置的游标卡尺进行D值的测量，操:作也十分筒 便，而且可以转动角度调节机构4使阴道扩张器相对于外置的游标卡尺的角度， 测量到最准确的D值。
所述固定夹具32末端的固定结构5具体结合图4所示，包括固定于标杆31 上、延伸至阴道扩张器下叶12内侧的内固定件51和设在阴道扩张器下叶12外 侧的外固定件52,内、外固定件51、 52与阴道扩张器下叶12的接触面呈弧形， 通过两侧旋钮53固定。采用弧形接触的结构能够保证内固定件51的下沿与D2 接触，有利于确定D2的水平位置，另一方面增加了接触面积，保证在施力检测 的过程中不会损害阴道扩张器，保证测量的准确性。
在挠度fc和强度的检验过程中，如图5所示，将标针34下移，然后通过手 动旋钮转动角度调节机构4，使阴道扩张器上叶11下沿呈水平状态，在距离阴 道扩张器上叶11前端20mm的位置上安装一个施力机构6。施力机构6包括夹 具、设于夹具前端的限位才凡构64和设于夹具下側的挂件65。限位机构64用于 保证施力点在距离阴道扩张器上叶11前端20nun的位置上，挂件65下端可以 悬挂不同重量的砝码7。结合图6所示，夹具与上述固定结构5结构类似，包括 上、下夹具61、 62和固定旋钮63，上、下夹具61、 62与阴道扩张器上叶11的 接触面呈弧形，保i正在施力检测的过程中不会损害阴道扩张器，保证测量的准 确性。通过改变砝码7的重量可以测量上叶11的挠度fc和强度。
图9为另一种施力机构夹具的结构示意图，包括内、外夹具68、 67,内夹 具68由一穿过外夹具67的旋钮69支撑，内夹具68上部呈球冠型，在旋转固 定的过程中不会损害阴道扩张器。
从上述结构可知，本实施例能够同时检测一次性阴道扩张器的三个指标， 检测精度大大提高，而且操作筒单方便，操作简便，检验效率大大提高。
实施例2
本实施例将上述一次性阴道扩张器检验装置的基座2改装成电子检测平台， 如图7和图8所示，包括显示器22、电子施力枳4勾21、中心处理器24及控制 面板23，所述角度调节机构4为电子角度调节器。中心处理器24安装在基座2 内部，显示器22和控制面板23安装在基座2外侧，电子施力机构21安装在固 定机构3上方，显示器22、控制面板24、电子施力机构21和角度调节机构4 与中心处理器控制电连接。本实施例通过全自动的方式来对一次性阴道扩张器1 进行检验，只需将一次性阴道扩张器1在固定机构3上安装好，通过控制面板 23输入需要转动的角度及施加的压力，电子检测平台即可自动完成检测，并通 过显示器22输出结果。为了使用不同尺寸的阴道扩张器，上述电子施力机构21 设有施力点微调节机构25，与中心处理器24控制电连接，调节过程如图7中横 向箭头所示，施力过程图中竖向箭头所示。采用电子检测平台进一步完善了检 验装置，无论从精度、效率和简易性上都比手动的模式有实质性的提高。
本实用新型具体的4支术方案并不局限于上述手动和自动两种形式，也可以 采用半自动半手动的形式，如实施例2中的角度调节机构和施力点微调节机构 可以采用手动的结构，可以根据实际的需要进行灵活配置，以达到最佳的性价 比。
权利要求1. 一种一次性阴道扩张器检验装置，包括基座和用于固定阴道扩张器的固定机构，其特征是所述固定机构包括标杆、用于固定阴道扩张器下叶的固定夹具和相对固定夹具滑动的游标，标杆下端通过一个角度调节机构与基座连接。
2. 根据权利要求1所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是标杆上设有 刻度，固定夹具固定于标杆上，与阴道扩张器下叶后端最高点的接触点与0刻 度平行，游标在标杆上滑动，与阴道扩张器上叶后端最高点的接触点与标针平 行。
3. 根据权利要求2所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所述固定夹 具包括固定于标杆上、延伸至阴道扩张器下叶内侧的内固定件和设在阴道扩张 器下叶外侧的外固定件，所述内外固定件与阴道扩张器下叶的接触面呈弧形。
4. 根据权利要求3所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所述角度调 节才几构和外固定件为手动旋钮式调节机构。
5. 根据权利要求1或2或3或4所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征 是斗全验装置还包括一个安装于阴道扩张器上叶前端的施力机构。
6. 根据权利要求5所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所述施力机 构包括夹具、设于夹具前端的限位机构和设于夹具下側的挂件，夹具与阴道扩 张器上叶的接触面呈弧形。
7. 根据权利要求1或2或3所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所 述基座为电子检测平台。
8. 根据权利要求7所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所述电子检 测平台至少包括显示器、电子施力机构、中心处理器及控制面板，中心处理器 安装在基座内部，显示器和控制面板安装在基座外侧，电子施力机构安装在固 定机构上方，显示器、控制面板和电子施力机构与中心处理器控制电连接。
9. 根据权利要求8所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是所述电子施 力才几构设有施力点微调节机构。
10. 根据权利要求7所述的一次性阴道扩张器检验装置，其特征是角度调节 机构为电子角度调节器，与中心处理器控制电连接。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械检测装置领域，所要解决的技术问题是克服现有技术的缺点，提供一种一体化的一次性阴道扩张器检验装置，并进一步提高检测的精确度，保证检测结果的准确性。结构包括基座和用于固定阴道扩张器的固定机构，所述固定机构包括标杆、用于固定阴道扩张器下叶的固定夹具和相对固定夹具滑动的游标，标杆下端通过一个角度调节机构与基座连接。具有能够同时测量阴道扩张器的多组参数，精确度高，操作灵活，使用简单方便，检验效率高等优点。
文档编号G01B5/02GK201203396SQ200820050598
公开日2009年3月4日 申请日期2008年7月11日 优先权日2008年7月11日
发明者何晓帆, 何燕英, 忠 卢, 晶 李, 林 颜, 黄敏菊 申请人:广东省医疗器械质量监督检验所