一种给药微针的制备模具的制作方法

本实用新型涉及一种给药微针的制备模具，属于医疗设备技术领域。

背景技术：

微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式，其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体，不仅无痛微创，而且药物吸收效率高。此外，微针给药时患者可自行给药，方便安全。因此，微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是：在合适厚度、合适形状（比如但不限于圆形、方形等）的板状基材上（比如但不限于平板、弧形板等），竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为：在合适压力的作用下，利用微针撑开皮肤通道，帮助药物等生物活性物质穿过皮肤，实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布，达到治疗或其他有益的效果，具有十分积极的意义。

现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针（如无机硅材料）、有机大分子材料微针（如聚维酮）等，但是，现有的这些微针制品及其制作方法，都存有量产制备方面的困难，致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现，且因其量产能力的局限，导致制作成本也较高。

金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程，难以低成本规模化量产，且金属材质的刚性和加工毛刺的存在，皮肤对微针的异物感相当明显。

无机硅材料的熔融温度太高，难以找到合适的耐高温模具，进行热注工艺的微针制作；冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大，切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。

聚维酮（PVP）浓溶液经模具浇注成微针，干燥成型后的PVP材质的微针，因为强度不足，其脱模过程较为困难。聚维酮微针制备过程中使用的模具是带有微孔的模板，由于微孔是沉孔的形式，且微孔孔径很小，为了防止浇注聚维酮溶液时，聚维酮溶液受微孔中空气的阻碍无法沉入到微孔底部，在微针制作过程，需要将整个设备放置在密闭容器中，将密闭容器抽真空，这样就导致制作过程就十分麻烦，制作成本就会加大。另外，这种模具制作出的微针附在模板上，脱模比较困难。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种给药微针的制备模具，以解决现有技术的微针制作过程麻烦、成本高以及脱模困难的技术问题。

本实用新型的给药微针的制备模具采用如下技术方案：一种给药微针的制备模具，包括从上到下依次设置的上板、脱模板、模板以及隔离层，所述上板、脱模板、脱模板以及隔离层均为耐热材质，所述隔离层为透气不透液材质，所述模板上设有与微针的针状物对应的微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板上对应微孔区的位置开设有与微针基板对应的基板孔，上板的底面上位于基板孔的外围设有厚度大于脱模板厚度的环形凸台，所述脱模板上对应环形凸台的位置开设有供环形凸台通过的凸台孔，所述上板上位于环形凸台的周围开设有脱模孔，所述基板孔和脱模孔均为通孔，所述基板孔内设有挡止面，在脱模时，脱模孔内放置有脱模杆，脱模杆的底端向下顶起脱模板，微针基板与基板孔内的挡止面挡止配合。

所述基板孔为上大下小的阶梯孔，阶梯孔下部的小段的形状大小与微针基板相同，所述环形凸台设置在阶梯孔下部小段的外围，所述脱模孔开设在阶梯孔的阶梯面上。

所述阶梯孔下部的小段内侧具有环形挡圈，该环形挡圈的上表面构成所述挡止面。

所述阶梯孔下部的小段内侧具有向下逐渐收缩的锥形段，该锥形段的锥面构成所述挡止面。

所述脱模孔的数量大于两个，脱模孔均匀分布在环形凸台的周围。

所述脱模孔为螺纹孔，所述脱模杆为与脱模孔螺纹配合的螺钉。

所述脱模板为金属板。

所述上板、脱模板、模板以及隔离层之间通过定位螺栓连接在一起。

所述模板上微孔区的数量至少为两个，所述上板上基板孔和环形凸台的数量均与微孔区的数量相等。

本实用新型的有益效果是：本实用新型的微针制备过程为，将制备微针的原料在一定温度下软化或融化或熔化，成为具有一定变形性的软体或流体的流动性状态，流动性的原料进入模板的微孔后，然后经过加压成形、冷却、脱模而制成。本实用新型模板上的微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，具有流动性的热塑性原料就会注入微孔内部，对原料进行加压就会把微孔中的空气挤走，透气不透液材质的隔离层便于透过空气，而热塑性原料则不会透过，环形凸台可与模板紧密接触，防止热塑性原料从上板环形凸台与模板之间的缝隙中挤出。原料降温冷却变成微针后，在脱模孔内放置脱模杆，对脱模杆施力使脱模杆向下顶起脱模板，从而将模板与上板分离，基板孔上的挡止面与微针基板挡止配合，防止微针针状物部分不能从模板孔中出来，最后从上板基板孔底部向上顶起微针，使微针与上板分离，从而完成脱模。本实用新型的微针制备模具使用方便、操作过程简单，脱模过程也十分简便，而且热塑性原料易得，更加有利于规模化生产，从而降低微针生产成本。本实用新型热塑性材质的微针具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏；二是有合适的硬度，微针针状物既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感；三是不溶于水，以免插入皮肤的微针针状物部分溶解在体内，使得皮肤孔道快速关闭，影响后续药物进入；四是热融或热熔温度适中，成形后的微针针状物具有韧性，便于脱模。然而，现有技术的微针的材质则不能同时具备这些优点。利用本实用新型的模具和方法制备出的给药微针实际上是空白微针，空白微针制成后，经合适的方法，将合适的药物或其它生物活性物质装载在微针特别是针尖部位之上，制成载药或载有生物活性物质的微针，用于医疗或其它有益目的。

优选的，基板孔采用阶梯孔，制作微针时，原料充满阶梯孔的小段，对原料加压时，仅在在阶梯孔的上段施加压力。

优选的，脱模孔为螺纹孔，脱模杆为螺钉，在脱模时，只需要拧紧螺钉，螺钉就能顶起脱模板。

优选的，脱模板采用金属制成，具有抗压能力强、成本低、寿命长的优点。

附图说明

图1是本实用新型的给药微针的制备模具实施例1的结构示意图；

图2是图1中上板的俯视图；

图3是图1中上板的仰视图；

图4是图1中模板的结构示意图；

图5是本实用新型的给药微针的制备模具实施例2的结构示意图；

图6是本实用新型的给药微针的制备模具实施例3的结构示意图。

图中，1-上板，11-基板孔，12-环形凸台，13-脱模孔，14-脱模杆，15-挡止面，16-挡圈，17-锥形段，2-脱模板，3-模板，31-微孔区，4-隔离层，5-定位螺栓。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型进行详细说明。

本实用新型的给药微针的制备模具实施例1的结构如图1至图4所示，本实施例给药微针的制备模具包括从上到下依次设置的上板1、脱模板2、模板3以及隔离层4，所述上板1、脱模板2、脱模板3以及隔离层4均为耐热材质，所述隔离层4为透气不透液材质，所述脱模板2为金属板，上板1、脱模板2、模板3以及隔离层4之间通过定位螺栓5连接在一起。所述模板3上设有与微针的针状物对应的微孔区31，一个微孔区31内有若干个微孔，微孔为开设在模板3上的通孔，所述上板1上对应微孔区31的位置开设有与微针基板对应的基板孔11，上板1的底面上位于基板孔11的外围设有厚度大于脱模板2厚度的环形凸台12，所述脱模板2上对应环形凸台12的位置开设有供环形凸台12通过的凸台孔，所述上板上位于环形凸台12的周围开设有脱模孔13，所述基板孔11和脱模孔13均为通孔，所述基板孔内设有挡止面15，在脱模时，脱模孔13内放置有脱模杆14，脱模杆14的底端向下顶起脱模板2，微针基板与基板孔内的挡止面15挡止配合。

本实施例中，基板孔11为上大下小的阶梯孔，阶梯孔下部的小段的形状大小与微针基板相同，所述环形凸台12设置在阶梯孔下部小段的外围，所述脱模孔13开设在阶梯孔的阶梯面上。本实施例中脱模孔13的数量为三个，脱模孔13均匀分布在环形凸台12的周围。本实施例的脱模孔13为螺纹孔，脱模杆14为与脱模孔螺纹配合的螺钉。

微针制备过程为，将制备微针的原料在一定温度下软化或融化或熔化，成为具有一定变形性的软体或流体的流动性状态，流动性的原料进入模板的微孔后，然后经过加压成形、冷却、脱模而制成。本实用新型模板上的微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，具有流动性的热塑性原料就会注入微孔内部，对原料进行加压就会把微孔中的空气挤走，透气不透液材质的隔离层便于透过空气，而热塑性原料则不会透过，环形凸台可与模板紧密接触，防止热塑性原料从上板环形凸台与模板之间的缝隙中挤出。原料降温冷却变成微针后，在脱模孔内放置脱模杆即螺钉，然后拧紧螺钉，螺钉向下顶起脱模板，从而将模板与上板分离，基板孔上的挡止面与微针基板挡止配合，防止微针针状物部分不能从模板孔中出来，最后从上板基板孔底部向上顶起微针，使微针与上板分离，从而完成脱模。本实用新型的微针制备模具使用方便、操作过程简单，脱模过程也十分简便，而且热塑性原料易得，更加有利于规模化生产，从而降低微针生产成本。本实用新型热塑性材质的微针具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏；二是有合适的硬度，微针针状物既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感；三是不溶于水，以免插入皮肤的微针针状物部分溶解在体内，使得皮肤孔道快速关闭，影响后续药物进入；四是热融或热熔温度适中，成形后的微针针状物具有韧性，便于脱模。然而，现有技术的微针的材质则不能同时具备这些优点。利用本实用新型的模具和方法制备出的给药微针实际上是空白微针，空白微针制成后，经合适的方法，将合适的药物或其它生物活性物质装载在微针特别是针尖部位之上，制成载药或载有生物活性物质的微针，用于医疗或其它有益目的。

本实用新型的给药微针的制备模具实施例2的结构如图5所示，与本实用新型给药微针的制备模具实施例1不同的是，阶梯孔下部的小段内侧具有向下逐渐收缩的锥形段17，该锥形段17的锥面构成所述挡止面。

本实用新型的给药微针的制备模具实施例3的结构如图6所示，与本实用新型给药微针的制备模具实施例1不同的是，本实用新型上板的基板孔为直形通孔，脱模孔设置在直形通孔的周围，环形挡圈16设置在基板孔下部的内侧。

在本实用新型微针制备模具的其它实施例中，基板孔内的挡止面可以是锥面，也可以是平面，还可以是曲面，挡止面只要在脱模杆向下施力时能阻挡微针基板脱出即可。

在本实用新型微针制备模具的其它实施例中，模板上微孔区的数量可以为两个以上的任意值，所述上板上基板孔和环形凸台的数量均与微孔区的数量相等。

在本实用新型微针制备模具的其它实施例中，脱模板还可以是由硬质塑料或其它硬质材料制成。

在本实用新型微针制备模具的其它实施例中，脱模孔还可以是不带螺纹的光孔，对应的脱模杆也不带螺纹，脱模时将脱模杆放入脱模孔，对脱模杆向下施力即可。

在本实用新型的其它实施例中，压紧机构还可以液压缸、气压缸或电机等驱动装置，只要是能带动压紧头向下移动压紧微针原料即可。微孔区的数量是根据实际需要灵活选择的。

虽然在以上实施例中已经对本实用新型的实施方式进行了详细描述，但本实用新型不限于上述的实施方式，所附的权利要求所限定的本实用新型的范围包含所有等同的替代和变化。