专利名称：便携式糖化血红蛋白仪的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种便携式糖化血红蛋白仪，可用于医疗保健领域，它可用在糖尿病病人中定量糖化血红蛋白(GHbAlc，或HbAlc，或GHb，或Alc)。
背景技术：
糖尿病在世界上是导至死亡和残障的主要原因之一。全世界有超过一亿七千万糖尿病患者。而且在过去五年之中糖尿病病人的数字每年增加11%。据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)推算在2025之前将会有三亿糖尿病病人(1)。目前没有治愈糖尿病的方法。因此对于病人来说如何控制好此疾病是至关重要的。糖尿病病人血液中糖化血红蛋白(GHbAlc)的高低代表糖尿病病人在此前80到120天期间的血糖控制情况。由美国和加拿大四个医疗机构联合完成的历时10年的糖尿病控制和并发症试验(Diabetes Control and Complications Trial, DCCT)已经确定GHbAlc水平高低直接代表糖尿病的控制情况和发生糖尿病并发症的危险性。因此，美国糖尿病协会(American Diabetes Association, ADA)推荐所有糖尿病的病人应定期测量糖化血红蛋白，并根据此指标水平推荐特定的治疗方法和目标0，3)。美国糖尿病协会(ADA)最近将糖化血红蛋白(Alc)检测纳入了对糖尿病和糖尿病前期(血糖升高，但不足以被诊断为糖尿病的一种状态)患者的检查项目中。糖尿病前期的人群发展成为糖尿病的风险会不断增高。所以Alc分析已被接受作为诊断和筛选的工具。ADA 在其仏tandards of Medical Care in Diabetes))2010 IK 中宣布了上述转变G)。和血糖测试相比，测糖化血红蛋白的方法则更加方便、实用和稳定。 患者不必饿8小时肚子(因为空腹血糖测试)或忍受数小时内多次采血。Alc试验反映的是过去2到3个月之内血糖的平均水平。Alc试验不受某些情况的影响，而这些情况可能会影响葡萄糖检测试验，诸如病人生病、疼痛或是因考试前的压力。Alc试验的另一个优势就是比起葡萄糖检测试验，样本更稳定，且能在室温下保存更长时间。目前的做法是当一位糖尿病的病人去看他/她的医生时，血样被送到化验室去用大型仪器测定GHbAlc水平。结果将会在一到几天后才出来。此数据将会被医生用来制定下一步的治疗方案。测定GHbAlc 水平大型仪器十分昂贵，所以许多中小医院不具备这种仪器。这些仪器测GHbAlc的方法是以三项原理的一项为基础离子交换色谱、免疫分析和硼酸亲和色谱0，5)。许多研究已经比较过这些方法。结论是硼酸亲和色谱方法受血红蛋白变体的干扰最小，和对酸碱度及温度变动的承受力最大(6-8)。因此，本发明的便携式糖化血红蛋白仪是建立在硼酸亲和色谱原理之上。
发明内容本实用新型的目的是的提供一种体积小、手提式的糖化血红蛋白仪，该仪器可用于中小医院化验室，医生的办公室和糖尿病病人的家中。为了实现上述目的，本实用新型的手提式的糖化血红蛋白仪包括一显示测量结果的显示屏；[0006]一用于操作的键盘操作部位；以及一用于装入化学试剂盒的试剂盒部位；其特征在于，它还包括一化学试剂盒，所述化学试剂盒可拆卸地装入上述试剂盒部位，其中，所述一化学试剂盒包括一位于上方的用于装填第一试剂的第一试剂室；一位于上方的用于装填装填第二试剂的第二试剂室；一位于上方的用于装填装填第三试剂的第三试剂室；一位于下方的用于收集上述第一试剂和第二试剂的第一收集室；一位于下方的用于装填用于收集上述第三试剂的第二收集室；以及一位于中间位置可水平插入插入物，该插入物内设有垂直布置的亲和层析柱，所述亲和层析柱，装有亲和层析材料。本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪是基于本实用新型发明人在分子识别和亲和层析领域中多年的研究(见参考文献9-10)。该实用信息技术的核心是建立在分子识别化学和亲和层析原理之上。它具有新颖性和创造性。装置有两个部份用一个小化学试剂盒(CC)和一个小分光光度计(SQ。血样品进入SS之内然后被放的CC之中。其余的操作是自动的；GHbAlc水平在几分钟之内将会在SS上显示。CC是一次性使用，用完即可丢弃的。每次GHbAlc测量需要一个CC。因此，本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪体积小，使用方便，可靠，可用于中小医院化验室，医生的办公室和糖尿病病人的家中。
图1是本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的外形结构图。图2是本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的试剂盒的结构示意图。图3是显示本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的化学试剂盒的"插入物"部分的示意图。图4是本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的化学试剂盒的完整的化学试剂盒的结构示意图。图5是表示化学试剂盒如何工作的示意图。图6是显示商业的GHbAlc标准和我们测出的价值之间的相互关系。标号说明1-液晶显示屏2-用于装入化学试剂盒的部位3-键盘操作部位11-第一试剂室12-第二试剂室213-第三试剂室314-第一收集室15-第二收集室16-亲和层析柱17-插入物具体实施方式
参见图1，本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪包括显示测量结果的液晶显示屏1、用于装入化学试剂盒的部位2以及键盘操作部位3。参见图2，本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的试剂盒由两个部份组成 一盒体和一插入物17。试剂盒盒体在上方设有第一试剂室11、第二试剂室12、第三试剂室 13。其中，第一试剂室11用于装填装填第一试剂；第二试剂室12用于装填装填第二试剂； 第三试剂室13用于装填装填第三试剂。试剂盒盒体在下方设有第一收集室13和第二收集室14。第一收集室14用于收集上述第一试剂和第二试剂；第二收集室15用于收集第三试剂的第二收集室。试剂盒的盒体中间位置设有一空腔，可水平插入一插入物17，该插入物17内设有垂直布置的亲和层析柱，所述亲和层析柱，装有亲和层析材料。参见图3，本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的化学试剂盒的插入物1 的前端有一个圆柱形的空间，其下端有一个过滤膜(未显示)。此圆柱形空间里面将会装入亲和层析材料，形成一个亲和层析柱16。当含有Alc的样品流过此柱时，Alc便被选择性的吸附到此柱上，而其它物质则流下去了。下一步Alc再被洗脱下来，并被定量。参见图4，是本实用新型提提供的便携式糖化血红蛋白仪的化学试剂盒的插入物 17部分插入到化学试剂盒的盒体部分，组成一个完整的化学试剂盒。图5是表示化学试剂盒如何工作的示意图，它有步骤fe、5b、5c组成。一位糖尿病病人的几微升血样品被注入第一试剂室11。在步骤fe，试剂盒插入物在SS内被，例如一只机械的手臂(途中未示出)，推动到相应位置，此时亲和层析柱上口和第一试剂室11的下口对准，亲和层析柱下口则和第一试剂和第二试剂的第一收集室的前口对准。第一试剂将会流过亲和层析柱而被收集在第一试剂和第二试剂的第一收集室中。在步骤恥，试剂盒插入物又被向右推动到下一个正确位置，此时亲和层析柱上口和第二试剂室的下口对准，亲和层析柱下口则和第一试剂和第一试剂的第一收集室的后口对准。第二试剂将会流过亲和层析柱也被收集在第一试剂和第二试剂的收集室中。在步骤5C，试剂盒插入物又被向右推动到下一个正确位置，此时亲和层析柱上口和第三试剂室的下口对准，亲和层析柱下口则和第三试剂的收集室的上口对准。第三试剂将会流过亲和层析柱被收集在第三试剂的收集室中。然后，第一收集室和第二收集室在414纳米的光学密度被SS测出。数据被处理后 GHbAlc水平将会在液晶显示屏(IXD)上显示出来。证明此方法有效的实验数据此发明的有效性已经在我的实验室用人的血液和动物血液所证明。图6表示商业的GHbAlc标准和我们的测出值之间的相互关系。从该图中，我们可以看出我的方法测出的结果和商业的GHbAlc标准一致。使用我们的方法，我们测定了商业的人的血液中含有 5. 78% GHbAlc ；马的血夜中则含有2. 56% GHbAlc0这两个数值与文献数据一致(见参考文献2，11)。以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本发明的优点。本实用新型不受上述实施例的限制。上述实施例和说明书描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本实用新型实质的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。此方法高度敏感，只需要0.2微公升血就可以测出其中的GHbAlc的含量。亲和层析材料的用量也很少，只要10微公升就可以。亲和层析材料和试剂的稳定性也很好(9-12个月)，适合用于商业产品。参考文献1.纽曼，J. D.，and图纳，A. P. F. (2005年).家用血糖生物传感器商业展望，生物传感器和生物电子)，20 (12)，2435-53 (Newman, J. D.，and Turner, Α. P. F. (2005). Home blood glucose biosensors :a commercial perspective. Biosensors&bioelectronics, 20(12) ,2435-53).2.萨克斯，D. B. ；Brans, D. Ε.；高斯坦，D. Ε.；马卡伦，N. K.；麦克唐纳，J. Μ.；帕若特，Μ. (2002年)，关于糖尿病的诊断和控制在实验室的分析的指导和建议).临床化学， 48(3) ,436-72 (Sacks, D. B. ；Bruns, D. E. ；Goldstein, D. Ε. ；Maclaren, N. K. ；McDonald, J. Μ. ；Parrott, Μ. (2002)Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. K.；麦叶，G.；瑞劳，H.；萨克斯，D.B.；斯林格兰，R.；斯贝尔德，C. (2008)，糖化血红蛋白Alc的IFCC参考检测系统 6 年进展报告，临床化学，54 (2)，240-248 (Weykamp，C. John，W. G. Mosca，A. ；Hoshino，Τ·； Little，R. ；Jeppsson，J-0. ；Goodal 1, I. ；Miedema，K. ；Myers, G. ；Reinauer, H. Sacks， D. B. ；Slingerland，R. ；Siebelder, C. (2008)The IFCC reference measurement system for HbAlc :a 6-year progress report. Clinical Chemistry，54(2)，240-248)·4.美国糖尿病协会，糖尿病的医疗标准-2010)，糖尿病医疗33 : S11-S61(American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2010(position statement). (2010)Diabetes Care 33:S11_S61).5.萨克斯，D. B. (2003)血红蛋白变异体和Alc的分析问题解决了吗？临床 it ψ,49(8),1245-1247 (Sacks, D. B. (2003)Hemoglobin variants and hemoglobin Alc analysis :Problem solved Clinical Chemistry,49(8),1245-1247).6.单德尔W J ；克劳斯R ；豪威-巴曼G ；居克Μ;里帕R W;克瑞斯G J (2000)，在血红蛋白病病人中Alc检测方法的评估，糖尿病医疗，23 (3)，339-44 (khnedl W J ；Krause R；Halwachs-Baumann G ；Trinker M ；Lipp R W ；Krejs G J (2000)Evaluation of HbAlc determination methods in patients with hemoglobinopathies. Diabetes care, 23(3), 339-44).7.蔡，L-Y.；蔡，S-M.；林，Μ_Ν·；刘，S_F. (2001)血红蛋白异体对用离子交换方法测量 Alc 指标的影响，临床化学，47 (4)，756-758 (Tsai，L-Y. ；Tsai, S-M. ；Lin, M-N. ；Liu, S-F. (2001)Effect of hemoglobin variants(Hb J, Hb G, and Hb E)on HbAlc values as measured by cation-exchange HPLC(Diamat). Clinical Chemistry,47(4),756-758).8.克林克，D. C.；何曼森，G. Τ.；克汗，R. I.；福吉莫涛，Ε. K.；马里亚，Α. K.；史密斯，P. K.；英格兰，J.D.；威得麦，Η.Μ.；李特，R.R.；高斯坦，D.E. (1982)用亲和分析法测糖化血红蛋白和比色法及离子交换法的比较及常见的干扰.临床化学，28(10)， 2088-94 (Klenk，D. C. ；Hermanson, G. T. ；Krohn, R. I. ；Fujimoto, E. K. ；Mallia, A. K.； Smith, P. K. ；England, J. D. ；Wiedmeyer, H. Μ. ；Little, R. R. ；Goldstein, D. Ε. (1982) Determination of glycosylated hemoglobin by affinity chromatography !comparisonwith colorimetric and ion-exchange methods,and effects of common interferences. Clinical Chemistry,28(10)，2088-94)·9.刘，X.-C.；斯库腾，W.H.，硼化学亲和层析.亲和层析手册；哈基，D.S.； Ed. ；CRC P 杂志，佛罗里达，美国；2005，pp 215-22 (Liu, X. -C. ；Scouten, W. H. Boronate affinity chromatography. In Handbook of Affinity Chromatography ；Hage,D.S. ；Ed.； CRC Press, Boca Raton, FL, USA ；2005, pp 215-229).10刘，X-C. (2006)，硼酸用作硼亲和层析的配体·色谱，24(1), 73-80 (Liu, X-C. (2006)Boronic acids as ligands for affinity chromatography. ,24(1),73-80).11.萨巴克亚，H.；纳兹非，S. (2005)，用离子交换层析来做马的糖化血红蛋白的测定，比较临床病理学)，14(3)，168-170 (Shahbazkia, H. ；Nazif i，S. (2005) Determination of glycated haemoglobin in horses by cation exchange chromatography. Comparative Clinical Pathology,14(3)，168-170)·
权利要求1.一种便携式糖化血红蛋白仪，包括 一显示测量结果的显示屏；一用于操作的键盘操作部位；以及一用于装入化学试剂盒的试剂盒部位；其特征在于，它还包括一化学试剂盒，所述化学试剂盒可拆卸地装入上述试剂盒部位， 其中，所述一化学试剂盒包括一位于上方的用于装填第一试剂的第一试剂室； 一位于上方的用于装填第二试剂的第二试剂室； 一位于上方的用于装填第三试剂的第三试剂室； 一位于下方的用于收集上述第一试剂和第二试剂的第一收集室； 一位于下方的用于装填用于收集上述第三试剂的第二收集室；以及一位于中间位置可水平插入插入物，该插入物内设有垂直布置的亲和层析柱，所述亲和层析柱装有亲和层析材料。
2.如权利要求1所述的便携式糖化血红蛋白仪，其特征在于，所述显示屏为液晶显示屏。
专利摘要本实用新型提供一种便携式糖化血红蛋白仪，它包括一化学试剂盒，所述化学试剂盒可拆卸地装入上述试剂盒部位，其中，所述一化学试剂盒包括一位于上方的用于装填第一试剂的第一试剂室；一位于上方的用于装填第二试剂的第二试剂室；一位于上方的用于装填第三试剂的第三试剂室；一位于下方的用于收集上述第一试剂和第二试剂的第一收集室；一位于下方的用于收集上述第三试剂的第二收集室；以及一位于中间位置可水平插入的插入物，该插入物内设有垂直布置的亲和层析柱，所述亲和层析柱，装有亲和层析材料。因此，本实用新型提供的便携式糖化血红蛋白仪体积小，使用方便，可靠，可用于中小医院、医生的办公室和糖尿病病人的家中。
文档编号B01J20/30GK202256273SQ201120040219
公开日2012年5月30日 申请日期2011年1月31日 优先权日2010年5月26日
发明者刘晓川 申请人:刘晓川