专利名称：电子式分析装置、测试分析方法以及试剂盒的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种电子式分析装置、测试分析方法以及试剂盒，其快速且简单地读取分析结果。
背景技术：
公知使用于临床诊断的侧吸测试纸是用以检测待分析检体(例如体液)中分析物的表现，举例而言，一种适用于测量怀孕荷尔蒙人类绒毛膜性腺激素(human chorinic gonadotropin,简称hCG)的侧吸测试纸已经广泛地被商业上利用，该测试纸通常具有一控制区用以检测该分析是否可正常使用以及一测试区用以检测待分析物的表现。然而，此种被广泛商业上使用的测试纸需要由使用者自行判断结果，但有时却因不同程度的主观性判断而导致错误，例如不同的使用者可能获得不同的测试结果，尤其当测试区出现的颜色较浅且模糊时，而以上的情况是不被期望的。公知电子式分析装置是用以读取测试纸的结果，其包括一电路板，而该测试纸则插设入该电子式分析装置且置于相关于该电路板的位置，该电路板包括一微处理器、三个光源设于该电路板上以及两个光感测单元分别设于第一个光源以及第三个光源下方，而该测试纸的测试区以及控制区则分别设于对应该第一以及第三光源，因此而使得来自光源的光得以照射，该第二光源则照射位于测试区和控制区之间的参考区而获得一背景值，该第一光感测单元检测来自控制区以及部分参考区的反射光，而该第二光感测单元则检测来自部分参考区以及测试区的反射光，该微处理器接收光感测单元的检测信号而决定控制区和测试区的反应结果。此外，该微处理器亦检测时间对读值改变的速率，或是d(读值)/d(时间)而计算结果，或者，测量改变速率的斜率对时间或经由d2(读值)/d(时间)2的方式计算，当该结果超过一上限则为正结果，而当结果低于下限则为负结果。然而，上述公知的电子式分析装置缺点是需要三个光源和两个光感测单元，因此成本较高且结构较为复杂，此外，平常所使用的光源为红色，其需要较高的功率工作因此成本亦较高，再其次，公知的电子式分析装置必须检测流速而需要更复杂的公式计算结果， 故，如何改善上述缺陷为相关制造业者须进一步改进之处。
发明内容
针对现有技术中存在的上述问题，本发明提供一种电子式分析装置，其包括简单的光源和光感测单元而实现读取结果值。为了达到上述目的，本发明的一技术方案在于提供一种电子式分析装置，其用以检测一测试纸的分析结果，该装置包括一电路板，包括一第一光源，用以照射于该测试纸上的一测试区；一第二光源，用以照射于该测试纸上与该测试区空间区隔的一控制区；唯一光感测单元，其设于该第一光源与该第二光源间，且用以轮流检测测试区和控制区的反射光并获得相对应的信号；及一微处理器，用以接收由光感测单元传送的信号并计算该信号以获得一结果值；其中该微处理器比对该结果值与一界定值并获得一输出信号，假如该结果值超过该界定值则显示第一种结果，相反地，若该结果值低于该界定值则该输出信号显示第二种结果。于本发明的一较佳实施例中，本发明所述的电子式分析装置可进一步包括一遮蔽单元，该遮蔽单元与该电路板连接且包括多个遮盖物而分隔多个开口相对应于该第一光源、该光感测单元以及该第二光源。较佳地，所述多个遮盖物包括一第一遮盖物、一第二遮盖物、一第三遮盖物及一第四遮盖物。更佳地，该第一遮盖物和第二遮盖物分别设于该第一光源和第二光源的外侧而用以阻挡外部光源；而该第三遮盖物和该第四遮盖物分别设于该第一遮盖物和该第二遮盖物间，且所分隔的三个开口相对应于该第一光源、该光感测单元和该第二光源。于本发明的一较佳实施例中，本发明所述的电子式分析装置的遮蔽单元可进一步包括一阻挡单元，其用以防止由该第一光源和该第二光源的直射光。较佳地，该阻挡单元区隔出两缝隙分别形成设于该第三遮盖物和该阻挡单元上方以及该阻挡单元和第四遮盖物上方，而使得该光感测单元检测由测试区和控制区的反射光。于本发明的一较佳实施例中，本发明所述的电子式分析装置可进一步包括一退片单元，该退片单元与该遮蔽单元相组合而用以退出该测试纸。另一方面，本发明所述的电子式分析装置的电路板可进一步包括一开关单元，该开关单元与该退片单元相配合而在测试纸插入该装置时用以启动该微处理器。于本发明的一较佳实施例的电子式分析装置中，该第一光源和第二光源发射绿光、蓝光或黄绿光而分别照射测试区和控制区的红色呈色工具。此外，该微处理器计算该控制区和该测试区信号的一差异值，该差异值可由以下方程式计算获得 R= (Tmax-Tmin)/(Cmax-Cmin)；Dt = Cb-(Tb*R)；以及V = Tfinal*R+Df_Cb其中R为差异比例；T和C分别代表测试区和控制区的测量；max为检测最大值；min为检测最小值；b为检测背景值；Df为偏移值；final为最终检测值；以及V为结果值。而较佳地，该Tb和Cb于检体吸入测试纸前检测。于本发明的一较佳实施例的装置中，可进一步包括一包覆该电路板的外壳，或者， 可进一步包括一显示单元用以显示根据该微处理器计算的结果。于本发明的一较佳实施例的装置中，该微处理器一次开启其中一光源以致于测试区和控制区在任何时间内仅有其中一区被照射且该光感测单元于检体吸入后一段特定时间期内相间隔检测测试区和控制区一连串的读值。另一方面，本发明提供一种测试分析方法，包括步骤放置一测试纸相对应于一分析结果读取装置，该测试纸包括一测试区和一空间区隔的控制区，而该分析结果读取装置包括一外壳，该外壳包括一第一光源、一第二光源以及唯一光感测单元；接收一分析检体；测量由光感测单元接收的反射光；决定该测试纸分析的结果，其使用一微处理器并根据该接收光程度以分析结果； 及显示该分析结果；其中该第一光源照射该测试纸的测试区；该第二光源照射该测试纸的控制区；该光感测单元设于轮流接收测试区和控制区的反射光的对应位置；且该微处理器比较该结果与一界定值并获得一输出信号，假如该结果值超过该界定值则显示第一种结果，或者相反地，假如该结果值低于该界定值则该输出信号显示第二种结果。较佳地，该第一种结果为负向结果而第二种结果为正向结果。于本发明的一较佳实施例的方法中，其可进一步包括检查于接收分析检体前是否存在一校正值。较佳地，该校正值为该光感测单元检测的最低读值。于本发明的一较佳实施例的方法中，其可进一步包括检查于接收分析检体前由控制区检测的信号是否超过一预设值。较佳地，该预设值为控制区校正值加一固定数值。于本发明的一较佳实施例的方法中，其可进一步包括于接收分析检体前分别检测测试区背景值Tb和控制区背景值Cb。于本发明的一较佳实施例的方法中，决定该测试纸分析的结果可使用下列方程式
_] R= (T--Tmin)/(Cmax-Cmin)；Df = Cb-(Tb*R)；以及V = Tfinal*R+Df_Cb其中R为差异比例；T和C分别代表测试区和控制区的测量；max为检测最大值；min为检测最小值；b为检测背景值；Df为偏移值；final为最终检测值；以及V为结果值。于本发明的一较佳实施例的方法中，其可进一步包括于一段预定时间内检测控制区的反射光且假如检测的反射光维持相似读值时显示错误。于本发明的一较佳实施例的方法中，其可进一步包括于显示该结果值后退出该测试纸而结束此分析。再一方面，本发明提供一种验孕测试试剂盒，包括一如上所述的电子式分析装置以及多个测试纸，其中该测试纸包括一测试区和与该测试区空间隔离的控制区。本发明的有益效果在于，本发明所提供的技术手段可以通过提供简单结构及功率较低的光源及感测单元而达到检测结果的目的，此外，亦可通过简单的检测及计算方法获得准确的结果，不但可降低成本，且可降低噪声的干扰。
请参考图1及图1所示，其为本发明的一较佳实施例的一种电子式分析装置，包括一外壳10及一电路板14，较佳地，可进一步包括一遮蔽单元16以及一退片单元18。该外壳10包括一上盖11以及一下盖12，该上盖11与下盖12相互组合。该上盖 11包括一显示器Iio以及一插入缺112，该显示器110用以显示分析结果，而该插入缺口 112用以插入一测试纸组20。该测试纸组20包括一测试纸22以及一护盖，该护盖包括一下护盖24、一上护盖 26以及一护套观，该下护盖M以及该上护盖沈相互结合而该护套观套设于该相互组合的下护盖M和上护盖沈的一端而将该测试纸22包覆其中。另请参考图3所示，该测试纸 22包括一测试区220以及一控制区222，该控制区222用以判断是否可正常使用，而该测试区220则用以测试待分析物的表现，进一步地，该上护盖沈可包括一视窗沈0，该视窗260 设在相应且显示该测试区220和控制区222之处。该电路板14包括一第一光源140、一光感测单元142以及一第二光源144。该第一光源140和第二光源144设于该电路板14上且用以分别照射该测试区220以及该控制区222。较佳地，该第一光源140和第二光源144可发出绿光、蓝光或黄绿光，这些光源具有较佳的功率。该光感测单元142设于该第一光源140和第二光源144间而用以检测该测试区220和控制区222的反射光且传送相关反射光所对应的信号。请进一步参考图4观之，图4为本发明该电路板14较佳实施例的方框图，该电路板14包括二光源140、144，当测试纸22插入该装置中时，使得每一光源140、144对应于测试纸22相对应区域，第一光源140对应于该测试区220，而该第二光源144对应于该控制区222(如图3所示)，该光感测单元142检测两区域的反射光且产生相对应的电流，该电流正比于光感测单元142所检测的反射光，该电流转换成电压值而传输入一模数转换器 (AD) 146，数字结果信号则由一微处理器148读取，该微处理器148在一段时间只开启其中一光源140、144，因此在任何时间中仅有其中一区域被照射，此外，当插入测试纸22于该装置中时，一开关单元149将被关闭且被该退片单元18所控制，其详细机制叙述如后，进而启动该微处理器148。该遮蔽单元16与该电路板14相组装结合且包括多个遮盖物160并设有多个开口相对应于该二光源140、144以及该光感测单元142，配合图3观之，该多个遮盖物160包括一第一遮盖物162a、一第二遮盖物162b、一第三遮盖物16 以及一第四遮盖物164b，该第一遮盖物16 以及第二遮盖物162b则分别设于相应于该二光源140、144的外侧且用以遮蔽外部光源，该第三遮盖物16 以及第四遮盖物164b则分别设于第一遮盖物16 和第二遮盖物162b之间且定义出三个开口分别对应于该第一光源140、该光感测单元142以及该第二光源144。该遮蔽单元16进一步包括一阻挡单元166设于该光感测单元142上方而用以阻挡由第一光源140和第二光源144的直接光源，并进而定义出两缝隙，该两缝隙分别设于介在第三遮盖物16 和该阻挡单元166间以及介在第四遮盖物164b和该阻挡单元166间而使得该光感测单元142检测由测试区220和控制区222反射的反射光。该退片单元18与该遮蔽单元16相组装结合且设于该外壳10内。使用时，当该测试纸组20插入该装置中时，该测试纸组20与该退片单元18相扣合而关闭该开关单元149 并接通线路以启动该微处理器148，而当测试完成时，推动该退片单元18而让该测试纸组
920脱离该退片单元18且使得该开关单元149被打开而关闭该微处理器148，进而关闭该装置。于本发明的一较佳实施例中，该电子式分析装置进一步包括一电源单元19(如图 2所示，其显示一电池)。于本发明的另一较佳实施例中，该测试纸22用以进行验孕测试且包括一检体区、 一共轭区、一反应膜以及一吸收区。该共轭区包括可流动的抗-β hCG键结胶体金的老鼠抗体(mobilized mouse antibody)，该测试区220和该控制区222设于该反应膜中，该测试区220包括一形成直线的抗hCG抗体，较佳地，为不可流动的抗-α hCG的羊抗体，而该控制区222则包括不可流动的抗老鼠免疫球蛋白(简称IgG)的羊抗体。当检体经由检体区吸入后，其会流过共轭区而携带可流动的抗-β hCG键结胶体金的老鼠抗体，之后再经过反应膜进行反应，假如该检体中存在hCG，则hCG会与抗-β hCG键结胶体金的老鼠抗体连结并与不可流动的抗-α hCG的羊抗体连结而形成抗原抗体三明治状态的复合物并显示红色，而不论该检体是否存在hCG，被携带的抗- β hCG键结胶体金的老鼠抗体会于控制区222与抗老鼠IgG的羊抗体连结而检查此测试是否可工作。因该测试纸22使用红色的胶体金作为呈色工具，因此该电子式分析装置需要使用绿色、蓝色或是黄绿色光源分析，因此相对于公知技术使用红光而言可以减低噪声。使用时，将干的测试纸组20 (例如在接触检体前)插入该电子式分析装置中，借此关闭该开关单元149而启动该装置，进而进行一连串的程序。请进一步配合图5观之，其为本发明一较佳实施例的流程图，显示分析读取的流程。当测试纸组插入该装置的插入开口，该装置将被启动(步骤300)，一旦该装置被启动后，该微处理器即检查是否存在校正值(步骤310)，假如结果为正向，则由“是”的分支进入步骤320，假如结果为负向，则由步骤310经“否”的分支显示“错误”信息。于本发明的一较佳实施例中，该校正值由制造厂经由分别检测测试区和控制区所获得的最低读值而设定，步骤310检查是否该装置已进行校正，而若经过校正则该校正值将会存在于该装置中， 因此，假设该装置不存在该校正值则代表该装置未经过校正。步骤320之后确定是否由控制区检测的信号低于一预设值且假如结果为负向，则经由“否”分支进入步骤330，假若结果为正向，则由步骤320经“是”分支而显示“错误”信息。举例而言，该预设值为控制区校正值加300，且假如经由控制区检测的值低于该预设值则表示该测试纸已使用过或电池没电的情况。假如步骤310和步骤320皆通过时，步骤330则检测在检体进入前控制区和测试区的背景值，分别为Cb和Tb，于本发明的一较佳实施例中，Cb和Tb背景值由检体吸入前计算测量起始值，因此，本发明的电子式分析装置不需要设立第三光源以检测测试纸的参考区， 故可减少检测步骤。当检测到检体吸入后(步骤340)，步骤350经由光感测单元测量控制区和测试区所获得的信号而计算出一结果，例如，假设所检测得的信号突然下降表示该测试纸接收到检体因此光被测试纸吸收而导致所检测的反射光随着时间降低。当检体吸入后一段特定时间期，于规则的时间内获得测量值，该测量值于一特定时间内且由两个区域相互间隔所测量得的一连串的读值，该微处理器由以下方程式进行计算。
首先计算出R(比例)。R = (Tmax-Tmin)/(Cmax-Cmin)；其中R为由检测控制区和测试区间的一差异比例，T和 C分别代表测试区和控制区的测量，max代表检测的最大值而min代表检测的最小值。进一步地，将测量Df。Df = Cb-(Tb*R)；其中 Df 为偏移值。因由不同光源所发射的光强度无法完全相同，而此差异将会影响装置读取的结果，因此，计算差异比例和偏移值由检测控制区和测试区以标准化结果，以致于由两区域所检测的结果将大约可以一相同的标准为基础。进一步，一结果值(V)将由以下方程式计算出。V = Tfinal*R+Df_Cb经由于预定的期间后，测量该测试区的最终信号而该结果值(V)即经由该最终信号而计算出。步骤360检测是否该结果值低于一界定值且假若结果为正向，则经由“是”的分支而显示正结果，而若结果为负向，则经由“否”的分支显示负结果。此外，于本发明的一较佳实施例中，假如经过一预设的时间由控制区所检测的信号几乎相同，即表示该分析为无效的，该装置将显示“错误”信息。于本发明的一较佳实施例中，该电子式分析装置用以作为验孕测试且所使用的检体为尿液，较佳地，该界定值相当于尿液检体中包含浓度为25mIU/ml的hCG，因本发明的该电子式分析装置检测由测试区和控制区的反射光，当结果值低于该界定值则表示该检体中含有的hCG浓度高于25mIU/ml。于本发明的较佳实施例中，本发明提供一种验孕试剂盒，其包括一电子式分析装置和多个测试纸组而使得该电子式分析装置可重复使用。综上所述，本发明具有下述的优势及特点，包括1.本发明所提供的电子式分析装置仅包括两光源以及一光感测单元，其结构简单，生产成本降低。2.本发明所提供的电子式分析装置不须额外设置一光源特地检测背景值，不但降低结构的复杂度且可减少检测背景值的步骤。 3.本发明所提供的电子式分析装置通过简单的光源和光感测单元配合简单的运算方法即可达到读取结果值得目的。4.本发明所提供的电子式分析装置使用方法不需另外检测检体流速，减少测量步骤进而降低测量的复杂度，并可达到测量准确的结果。5.本发明所提供的电子式分析装置使用方法仅需将结果与单一值进行比对，其判断方式简单，计算复杂度降低。6.本发明所提供的电子式分析装置系可通过绿光、蓝光或黄绿光以检测红色的检测区和控制区，因此相较于使用红光检测蓝色的结果区可降低噪声的干扰。7.本发明所提供的试剂盒包括一电子式分析装置和多个测试纸则可方便使用者重复使用电子式分析装置，亦可节省使用者的花费。根据本发明可作的不同修正及变化对于本领域技术人员而言均显然不会偏离本发明的范围与精神。虽然本发明已叙述特定的较佳具体事实，必需了解的是本发明不应被不当地限制于该等特定具体事实上。事实上，在实施本发明的已述模式方面，对于本领域技术人员而言显而易知的不同修正亦被涵盖于权利要求之内。
权利要求
1.一种电子式分析装置，其用以检测一测试纸的分析结果，该装置包括 一电路板，包括一第一光源，用以照射于该测试纸上的一测试区； 一第二光源，用以照射于该测试纸上与该测试区空间区隔的一控制区； 唯一光感测单元，其设于该第一光源与该第二光源间，且用以轮流检测测试区和控制区的反射光并获得相对应的信号；及一微处理器，用以接收由光感测单元传送的信号并计算该信号以获得一结果值； 其中该微处理器比对该结果值与一界定值并获得一输出信号，假如该结果值超过该界定值则显示第一种结果，相反地，若该结果值低于该界定值则该输出信号显示第二种结果。
2.如权利要求1所述的电子式分析装置，其特征在于，该电子式分析装置进一步包括一遮蔽单元，该遮蔽单元与该电路板连接且包括多个遮盖物而分隔多个开口相对应于该第一光源、该光感测单元以及该第二光源。
3.如权利要求2所述的电子式分析装置，其特征在于，所述多个遮盖物包括一第一遮盖物、一第二遮盖物、一第三遮盖物及一第四遮盖物，其中该第一遮盖物和第二遮盖物分别设于该第一光源和第二光源的外侧而用以阻挡外部光源，其中该第三遮盖物和该第四遮盖物分别设于该第一遮盖物和该第二遮盖物间，该第三遮盖物和该第四遮盖物所分隔的三个开口相对应于该第一光源、该光感测单元和该第二光源。
4.如权利要求3所述的电子式分析装置，其特征在于，该遮蔽单元进一步包括一阻挡单元，其用以防止由该第一光源和该第二光源的直射光，其中该阻挡单元区隔出两缝隙分别形成设于该第三遮盖物和该阻挡单元上方以及该阻挡单元和第四遮盖物上方，而使得该光感测单元检测由测试区和控制区的反射光。
5.如权利要求4所述的电子式分析装置，其特征在于，该电子式分析装置进一步包括一退片单元，该退片单元与该遮蔽单元相组合而用以退出该测试纸，其中该电路板进一步包括一开关单元，该开关单元与该退片单元相配合而在测试纸插入该装置时用以启动该微处理器。
6.如权利要求1所述的电子式分析装置，其特征在于，该第一光源和第二光源发射绿光、蓝光或黄绿光而分别照射测试区和控制区的红色呈色工具，且该电子式分析装置进一步包括一外壳，包覆该电路板；及一显示单元，用以显示根据该微处理器计算的结果。
7.如权利要求1所述的电子式分析装置，其特征在于，该微处理器计算该控制区和该测试区信号的一差异值，其中该差异值由以下方程式计算获得R (Tmax TmI11) I (Qnax Qnin) Df = Cb-(Tb*R)；以及 V = Tfinal*R+Df-Cb 其中R为差异比例；T和C分别代表测试区和控制区的测量； max为检测最大值； min为检测最小值；b为检测背景值； Df为偏移值；final为最终检测值；以及 V为结果值；其中该Tb和Cb于检体吸入测试纸前检测。
8.如权利要求1所述的电子式分析装置，其特征在于，该微处理器一次开启其中一光源以使测试区和控制区在任何时间内仅有其中之一被照射且该光感测单元于检体吸入后一段特定时间期内相间隔检测测试区和控制区一连串的读值。
9.一种测试分析方法，包括步骤放置一测试纸相对应于一分析结果读取装置，该测试纸包括一测试区和一空间区隔的控制区，而该分析结果读取装置包括一外壳，该外壳包括一第一光源、一第二光源以及唯一光感测单元；接收一分析检体；测量由光感测单元接收的反射光；决定该测试纸分析的结果，其使用一微处理器并根据该接收光程度以分析结果；及显示该分析结果； 其中该第一光源照射该测试纸的测试区； 该第二光源照射该测试纸的控制区；该光感测单元设于轮流接收测试区和控制区的反射光的对应位置；且该微处理器比较该结果与一界定值并获得一输出信号，假如该结果值超过该界定值则显示第一种结果，或者相反地，假如该分析结果值低于该界定值则该输出信号显示第二种结果。
10.如权利要求9所述的测试分析方法，其特征在于，该测试分析方法进一步包括检查于接收分析检体前是否存在一校正值的步骤。
11.如权利要求10所述的测试分析方法，其特征在于，该校正值为该光感测单元检测的最低读值。
12.如权利要求9所述的测试分析方法，其特征在于，该测试分析方法进一步包括检查于接收分析检体前由控制区检测的信号是否超过一预设值的步骤。
13.如权利要求12所述的测试分析方法，其特征在于，该预设值为控制区校正值加一固定数值。
14.如权利要求9所述的测试分析方法，其特征在于，该测试分析方法进一步包括于接收分析检体前分别检测测试区背景值Tb和控制区背景值Cb的步骤。
15.如权利要求14所述的测试分析方法，其特征在于，决定该测试纸分析的结果使用下列方程式R (Tmax TmI11) I (Qnax Qnin) Df = Cb-(Tb*R)；以及 V = Tfinal*R+Df-Cb 其中R为差异比例；T和C分别代表测试区和控制区的测量； max为检测最大值； min为检测最小值； b为检测背景值； Df为偏移值；final为最终检测值；以及 V为结果值。
16.如权利要求15所述的测试分析方法，其特征在于，该测试分析方法进一步包括于一段预定时间内检测控制区的反射光且假如检测的反射光维持相似读值时显示错误的步马聚ο
17.如权利要求9所述的测试分析方法，其特征在于，该测试分析方法进一步包括于显示该结果值后退出该测试纸而结束此分析的步骤。
18.如权利要求9所述的测试分析方法，其特征在于，该第一种结果为负向结果而第二种结果为正向结果。
19.一种验孕测试试剂盒，包括如权利要求1所述的一电子式分析装置以及多个测试纸，其特征在于，该测试纸包括一测试区和与该测试区空间隔离的控制区。
全文摘要
本发明公开了一种电子式分析装置、测试分析方法以及试剂盒，其用以增进功效且节省电源。本发明相关的电子式分析装置用以检测使用一测试纸检验的分析结果，该装置包括两个光源、一光感测单元以及一微处理器，该两光源分别以照射光入射于该测试纸的一测试区以及一控制区，而该光感测单元则设于该两个光源之间且用以轮流检测由测试区以及控制区反射之光，该微处理器将计算值与一界定值比较后显示结果。本发明通过简单结构及功率较低的光源及感测单元而获得检测结果。
文档编号G01N21/27GK102192887SQ201110020758
公开日2011年9月21日 申请日期2011年1月12日 优先权日2010年1月26日
发明者李炜煜, 翁士毅, 蔡天荣, 陈朝旺 申请人:泰博科技股份有限公司