专利名称：快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗诊断技术，特别是一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置。
背景技术：
当受精卵植入子宫后，孕妇体内就会分泌一种新激素，称为人绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin,简称 HCG)。HCG 于 1927 年被 Aschheim 和 zondek 在孕妇尿中首次发现。HCG是细胞滋养层及合体滋养层分泌的一种激素，它首先存在于胎盘中，通过血液循环而排泄到尿中。在胎盘、血液和尿中均存在HCG及其代谢产物。在受孕后10天左右，就可以在孕妇的晨尿中检测到HCG。正常妊娠妇女血清中，HCG浓度在黄体达到峰值后的7 10天或受精卵植入子宫后的4 7天后开始增加，并以指数形式增长，平均每1.5 2天浓度就翻倍，不过增加速率也因人而异。妊娠7 10周后HCG浓度就可达20，000 100，000IU/L，在妊娠13 15周时浓度有所降低，之后又开始缓慢增加直至妊娠30 33周，接着又缓慢降低直至妊娠结束。异位妊娠HCG上升则较缓慢，或怀孕的3 6周，HCG不能持续翻倍增加，应考虑异位妊娠或先兆流产的可能。HCG是早期妊娠中的主要信号，特异性标志，已成为临床上诊断早期妊娠的常用指标。定量动态监测HCG量也作为异位妊娠的监控指标。早期检测妊娠的方法主要有三种:超声检测、基础体温测定和免疫层析检测。超声检测由于只能检测妊娠6周后子宫的情况，而通常被用于临床上胎儿的监测。基础体温测定虽然简单易行却又比较繁琐。免疫层析检测由于它的操作简便、具有直观、快速、检测效率高、方法简便、无污染、费用低廉、灵敏度高、特异性强等优点，被广泛应用于临床诊断、野外现场及家庭自我检测。免疫层析检测HCG的试剂运用双抗体夹心法。当测试液浸泡或滴入试纸条的样品垫后，通过吸水纤维的毛细作用，测试液迅速湿透金标结合垫，金标结合垫上的胶体金结合物被溶解，并随测试液一起沿层析材料向前移动。若测试液中存在待测抗原Ag，则它就会和胶体金结合物中的抗体发生特异性免疫反应，形成胶体金结合物-待测抗原的免疫复合物。然后随测试液一起流经固定在Ne膜上检测线的捕获试剂。检测线的捕获试剂捕获胶体金结合物-待测抗原免疫复合物，即与该免疫复合物发生特异性免疫反应，形成胶体金结合物-待测抗原-捕获试剂的免疫复合物，从而使胶体金结合物-待测抗原免疫复合物滞留在检测线处。测试液继续前移，在流经Ne膜上固定有羊抗鼠IgG抗体的质控线时，未与待测抗原Ag发生反应的胶体金结合物与质控线上羊抗鼠抗体发生免疫反应，从而使得游离的胶体金结合物滞留在质控线处。此时检测线和质控线处均有胶体金结合物滞留，即检测线和质控线处均能观察到颜色(红色或紫色)，则表示检测结果为阳性结果，即测试液中有待测抗原；若仅质控线处观察到颜色，而检测线处未观察到颜色，则表示检测结果为阴性结果，即测试液中无待测抗原；待测液中HCG含量不同，所产生的检测线颜色深浅也不相同，随着HCG含量的增加，检测线颜色就会越深。然而，在一些样品中高浓度HCG则可导致高水平的“钩状效应(hook effect)”，即HCG浓度远远大于胶体金试纸条的检测上限时，HCG测得结果反而随浓度的增加而下降，检测线颜色反而变浅，在临床诊断中造成HCG低水平的假象，使诊断结果出现不真实的问题。
发明内容本实用新型的目的是为了解决上述问题，设计了一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置。实现上述目的本实用新型的技术方案为，一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，检测单元、标准比色坐标卡和人绒毛膜促性腺激素比色卡固定在底板上形成整体结构。所述检测单元可以为检测试剂卡、试纸条或试剂笔。所述检测试剂卡为衬板上依次粘贴着上样垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗HCG-α抗体的检测线和羊抗鼠IgG抗体的质控线。利用本实用新型的技术方案制作的快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，该判定人绒毛膜促性腺激素(HCG)含量与妊娠情况的检测卡配合图表、曲线构思巧妙新颖，便于操作。使用它配合人绒毛膜促性腺激素HCG(胶体金法)测试片检测结果绘制的图表，可以更早期的将异常妊娠筛查出来，解决的妊娠早期无法监测的难题，使患者更及时了解自身状况，如发生异常情况及时就医，避免了延误病情给患者带来的危险。
图1是本实用新型所述快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置的整体结构示意图；图2是本实用新型所述外壳内检测试纸条的结构示意图；图3是本实用新型所述比色坐标卡的示意图；图中，1、上样垫；2、胶体金垫3、硝酸纤维素膜；4、吸水纸；5、衬板；6、检测线；7、质控线；8、检测单元；9、标准比色坐标卡；10、人绒毛膜促性腺激素比色卡；11、底板。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型进行具体描述，图1是本实用新型所述快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置的整体结构示意图；图2是本图1所述检测试剂内部结构示意图，如图所示，一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，检测单元8、标准比色坐标卡9和人绒毛膜促性腺激素比色卡10固定在底板11上形成整体结构；所述检测单元可以为检测试剂卡、试纸条或试剂笔；所述检测试剂卡为衬板5上依次粘贴着上样垫1、胶体金垫2、硝酸纤维素膜3和吸水纸(4)，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗HCG-α抗体的检测线6和羊抗鼠IgG抗体的质控线7。在检测时本产品要结合着比色卡来使用，以检测试剂条的检测过程为例，将制备好的检测试剂平放，向加样区中加入待检标准品，静止5分钟后，对比着人绒毛膜促性腺激素(HCG)比色卡上的颜色读取结果数据并绘制成HCG比色坐标卡，在通过绘制如图3所示的HCG比色坐标卡和标准比色坐标卡的对比来判断检测结果。标准比色坐标卡分有多个区域，其中标准比色坐标卡上的坐标图中红色区域为正常妊娠区域；蓝色区域为高区可疑区，绿色可疑区域为低区可疑区；白色区域为不确定区域；蓝色及绿色可疑区均为异常可疑区。如绘制的HCG比色坐标卡中的落点多数落于标准比色坐标卡的蓝色区域即高可疑区或，说明母体人绒毛膜促性腺激素分泌量较正常水平高，有可能怀有多胞胎也有可能机体产生其他病变；如落点多数落于绿色可疑区即低可疑区，说明母体人绒毛膜促性腺激素分泌数值较正常水平低，胎儿生命值较低或异位妊娠应及时就医确诊；如多数落点落于正常区域，说明母体人绒毛膜促性腺激素分泌量正常，属于正常妊娠。上述技术方案仅体现了本实用新型技术方案的优选技术方案，本技术领域的技术人员对其中某些部分所可能做出的一些变动均体现了本实用新型的原理，属于本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，其特征在于，检测单元(8)、标准比色坐标卡(9)和人绒毛膜促性腺激素比色卡(10)固定在底板(11)上形成整体结构。
2.根据权利要求1所述的快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，其特征在于，检测单元可以为检测试剂卡、试纸条或试剂笔。
3.根据权利要求2所述的快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，其特征在于，所述检测试剂卡为衬板(5)上依次粘贴着上样垫(I)、胶体金垫(2)、硝酸纤维素膜(3)和吸水纸(4)，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗HCG-α抗体的检测线(6)和羊抗鼠IgG抗体的质控线⑵。
专利摘要本实用新型公开了一种快速定量检测人绒毛膜促性腺激素的检测装置，结构为检测单元、标准比色坐标卡和人绒毛膜促性腺激素比色卡固定在底板上形成整体结构。本实用新型的有益效果是，检测结构精确，使用方便快捷。
文档编号G01N33/76GK202975020SQ20112054818
公开日2013年6月5日 申请日期2011年12月23日 优先权日2011年12月23日
发明者李洲, 孙宏瑜 申请人:天津中新科炬生物制药有限公司