专利名称：类风湿因子浓度检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及ー种类风湿因子浓度检测试剂盒，特别是涉及一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其可用定量測定人血清中类风湿因子(RF)的浓度，作辅助诊断用。
背景技术：
类风湿因子浓度检测试剂盒用于检测人血液中的类风湿因子(RF)。类风湿因子是一种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和关节液内，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子測定在临床上可帮助区别类风湿性关节炎和风湿性关节炎。此外类风湿因子对于系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病和感染性疾病的诊断也有相应价值。类风湿因子浓度检测试剂盒用于体外定量測定人血清中类风湿因子的含量。类风湿因子是ー种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病的血清和关节液内，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子阳性主要见于类风湿性关节炎患者，某些免疫性疾病如SLE、皮肌炎、干燥综合症等。类风湿性关节炎在我国具有区域性高发性且具有遗传易感性，另外随着人民生活水平的提高，对疾病的预防和早期诊断提出了更高的要求，也需要大量能早期诊断疾病的产品。所以这些产品的研究和开发就意义重大。而这类产品的基础就是免疫学。免疫学有几大类产品，ELISA、放射免疫、化学发光法、比浊法，而ELISA法是批量检测，需要的时间长，操作繁琐，不利临床检测，而化学发光免疫分析和放射免疫分析免疫需要昂贵分析设备和仪器，并且要专业人员操作检测，这些检测方法具有很高的灵敏度和特异性，但却因为昂贵、不方便携帯、专业性太强等原因，而无法满足临床需求。免疫比浊法，能结合临床的需求而开发出定量精确的自动化仪器。因此，对于免疫学检测来说，免疫比浊法具有免疫学抗原，抗体结合的特异性，又具有生物化学反应动力学特点，可以在自动化分析仪上检测体液中，特别是血液中的微量待测物质，是ー种非常有应用前途的临床检验实用技木。免疫比浊法，具有试剂稳定，操作简便，流程短，重复性和精确性好的优势。其重复性好、特异性强且操作简便，明显优于其他方法。试剂盒主要应用单位是各级医院的急诊及门诊检验室，目前作为类风湿性关节炎的常规检测手法，国内外有多家単位生产，但国外试剂盒较贵，不适合一般性医院开展，国内试剂盒相对较便宜，但一部分存在产品的质量问题，所以在提高产品质量的同时又增加产品的稳定性及灵敏度是扩大普及率的最有效方法，这也是我公司研发该产品的方向所在，而我国风湿病是个区域性高发的疾病，从经济效益方面考虑也具有可行性。国内外此类产品的方法学主要以下几种I、乳胶凝集法检测，此种方法缺乏精确度，样品的滴度是靠稀释血清的阳性结果来确定的，不能定量地表示检测結果，而且对于少量低浓度的RF不够敏感，现在临床上基本已被淘汰。2、ELISA法，该法操作较为复杂，特异性和重复性不好，非主流产品。[0009]3、放射免疫(RIA)，该法操作较为复杂，有放射污染性，很少有此类产品。4、胶乳增强免疫透射比浊法，此类方法是现在比较流行的ー种方法，国外应用此方法较国内要早，但试剂价格较贵。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其结构简单，使用方便。本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题的一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元都由ー个可密封的试剂瓶组成，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。 优选地，所述盒体的形状长方体形状。本实用新型的积极进步效果在于本实用新型成本低，结构简単，使用方便，比进ロ的类风湿因子測定试剂盒使用方便，而且与市售产品检测结果有很强的相关性，经过校正后，可以得到与市售产品相似的结果，符合临床检测的需要，为预防类风湿性疾病、控制病人病情起到的积极作用。
图I为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。图2为连接为一体的三个单元的结构图。
具体实施方式
以下结合附图给出本实用新型较佳实施例，以详细说明本实用新型的技术方案。如图I所示，本实用新型类风湿因子浓度检测试剂盒包括盒盖I、盒体2、第一试剂単元3、第二试剂单元4、稀释液单元5，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5都由ー个可密封的试剂瓶组成，试剂瓶的形状为圆柱状，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液単元5分别盛装有第一类风湿因子试剂R1、第二类风湿因子试剂R2、稀释液，盒盖I和盒体2连接，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5顺序放置于盒体2中，本实用新型盒盖I和盒体2可密封，使用前打开。盒体2的形状长方体形状。以下结合在Beckman生化分析仪上使用本产品对本实用新型作进ー步说明。首先设定生化分析仪參数，测量样本中类风湿因子的含量，具体如下预处理，取本实用新型稀释液单元5中盛装的稀释液，加入第二试剂单元4中，与第二类风湿因子试剂R2充分混匀。检测样品时，第一试剂单元3中盛装第一类风湿因子试剂R1，加入样本5ul，混匀后，37°C孵育5分钟，加入第二试剂单元4中盛装的第二类风湿因子试剂R2，在波长为600nm下检测，混匀后，立即读取吸光度Al，300秒后，读取吸光度A2计算AA/min。AA =(A2-A1)。第一类风湿因子试剂 Rl 包含有 Na2HPO4 5. 68g、KH2PO4L 36g、NaC19g、PEG600040g、防腐剤、稳定剂。第二类风湿因子试剂R2包含有曲拉通X-100 0.3ml、胶乳人IgG液25ml、表面活性剂、防腐剂、稳定剂。稀释液包含Na2HPO4 4. 97g、KH2P04 2 . 08g、防腐剂、稳定齐U。[0021]使本实用新型检测的结果与市售产品检测结果相近。本实施例采用如下的式
(I)RF (IU/mL) = AA样本/AA标准品X标准品浓度..................式(I)本实用新型血清类风湿因子浓度检测试剂盒的三个试剂単元的密封容器形成一体，如图2所示。组成第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5的独立密封容器的外壁借助外部固定支架7连接为一体。本实用新型试剂盒的设计原理如下通过原理分析，我们以独特技术将抗原锚定在胶乳表面。血清中的类风湿因子与试剂中的抗原在液相中结合成抗原抗体复合物，产生浊度变化，胶乳试剂可以特异的增大该浊度变化，増大试剂的灵敏度。该浊度变化的高低与样本中RF的含量成正比。測定该浊度，与校准血清比较，即能得出样本清中RF的含量。本项目采用胶乳微粒增强技木，是把纯化抗原通过特殊的化学交联剂的作用连接到聚苯こ烯 乳胶颗粒的表面，制备成具有免疫活性的免疫胶乳，从而使其体积扩大了近百倍。当此胶乳与样本中的RF抗原相遇时，发生凝集反应，这时抗原拉动此乳胶颗粒一起參与了对抗体的反应，由于乳胶的存在，凝集反应时反应液的浊度变化増大，即便遇到微量的抗体，其产生的团块将足够大到能用仪器能精确地检测出来，从而提高反应的灵敏度。所以其反应原理简述为样品中的RF抗体与反应液中Latex-RF抗原，在ー个最佳反应条件下，形成抗原_抗体-Latex聚合物，使反应液产生浊度变化，产生的浊度与样品中的RF在一定的含量下呈ー定的相关性，通过测定吸光度变化，与RF标准曲线比较，得出RF含量。本实用新型包括三个试剂単元，比现有的类风湿因子測定试剂盒使用更加方便，因其结构紧凑，拆取方便，操作简单，应用灵活，可满足不同检测目的和仪器的需求。而且由于使用循环酶法，因此使本产品的成本大大降低，为产品市场推广奠定基础。本实用新型成本低，操作简单，比进ロ的类风湿因子測定试剂盒使用方便，而且与市售产品检测结果有很强的相关性，经过校正后，可以得到与市售产品相似的结果，符合临床检测的需要，为预防类风湿性疾病、控制病人病情起到的积极作用。上述实施例不作为对本实用新型的限定，凡在本实用新型的范围内所作的任何修改、等同替换、改进等，均属于本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第ニ试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元都由ー个可密封的试剂瓶组成，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。
2.如权利要求I所述的类风湿因子浓度检测试剂盒，其特征在于，所述盒体的形状长方体形状。
专利摘要本实用新型公开了一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元都由一个可密封的试剂瓶组成，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。本实用新型类风湿因子浓度检测试剂盒的结构简单，使用方便。
文档编号G01N21/82GK202404094SQ20112056380
公开日2012年8月29日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者信炜, 卫君超, 梁望鸽 申请人:上海丰汇医学科技有限公司