专利名称：一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法
技术领域：
本发明属于医疗技术领域，涉及硫酸镁湿敷片的质量控制标准，更具体的说是一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法。
背景技术：
多年以来，在静脉输液中由于管理疏忽造成非腐蚀性、腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现肿胀疼痛的事件时有发生。再有近年来，恶性肿瘤病人使用化疗药常引起不同程度的浅表静脉炎，给病人带来很大的痛苦，而且影响化疗的顺利进行。出现上述症状医生所采用护理和的治疗方法，一般是将配制好的不同浓度的硫酸镁溶液和纱布交给患者，嘱咐将纱布折叠，用硫酸镁溶液浸湿后敷于患处以减轻肿胀的程度，达到消炎去肿的目的。但由于个体操作上的差异，在使用时不能保证将硫酸镁溶液、纱布以及器具在洁净无菌的环境下操作，很容易造成细菌侵袭，结果病人肿胀的患处感染，更增加了患者的痛苦。另外患者将硫酸镁溶液和纱布自行携带，使用时患者需要注意随时向纱布上添加药物，保持局部潮湿和足够的药物浓度，给患者带来了很大的不方便。在临床使用配制也是根据经验确定浓度如配制IOOmL的25%溶液用四分之一硫酸镁25 g ；配制IOOmL的33%用三分之一硫酸镁33g ;配制IOOmL的50%用二分之一硫酸镁50g，只是为了方便临床使用配置方便，没有技术质量指标和检验方法。如果将硫酸镁湿敷片生产标准化产业化就应该制定质量检验的方法用以控制产品的质量。本发明以每平方厘米挤出的硫酸镁溶液量为O. 07g±0. 02来控制硫酸镁湿敷片中的湿润程度；按产品标示量计算MgSO4 · 7H20硫酸镁溶液中硫酸镁含量应为25— 50%±7来控制硫酸镁含量；以渗透压摩尔浓度测定应为I. 9一2. 9 ±0.7 Osmol/kg，控制产品渗透压摩尔浓度。本发明的质量检测方法不但可以进行定性检测，还可以进行定量检测，代表了硫酸镁湿敷片的药理活性，不仅能有效地表征其内在质量，更适合于生产过程中产品质量的有效控制。
发明内容
本发明的目的是建立一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，通过此测定方法可以有效的控制硫酸镁湿敷片的质量。为实现上述目的，本发明提供如下的技术内容
一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，包括鉴别、含量测定、酸碱度测定、微生物指标测定、含量测定、渗透压摩尔浓度测定的步骤，其特征在于
(I)含量测定按如下的步骤进行
1)取供试品I片，量取其面积，将硫酸镁湿敷片装入注射器，推压注射器挤压，每平方厘米硫酸镁湿敷片中应含硫酸镁溶液为O. 07g±0. 02 ； 2)硫酸镁湿敷片中硫酸镁溶液的硫酸镁含量应为25—50%±7 ;其方法
取硫酸镁湿敷片作为供试品，取挤出的硫酸镁溶液作为供试溶液，取ImL供试溶液，置25mL量瓶中；将挤出的硫酸镁溶液的供试品10cm2，置烧杯中，加水5ml，浸泡15分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至25ml量瓶中，分别用水5ml洗涤3次，合并洗涤液至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，为稀释液；精密量取稀释液IOmL加氨-氯化铵缓冲液(ρΗΙΟ.Ο)IOmL,铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(O. 05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得；每ImL乙二胺四醋酸二钠滴定液(O. 05mol/L)相当于12. 32mg的MgSO4 · 7H20,经计算应符合产品标示量的要求 。(2)渗透压摩尔浓度测定按如下的步骤进行
①取挤出硫酸镁溶液作为供试溶液适量，取适量新沸放冷的水校正仪器零点，然后选择两种标准溶液校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度，应为I. 9-2. 9±0. 7Osmol/kg ；
②渗透压摩尔浓度标准溶液的制备
取基准氯化钠试剂，于500 60(TC干燥40 50分钟，置硅胶干燥器中放冷至室温；按《渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表》所列数据精密称取适量，溶于IOOml水中，摇匀，即得；
③渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表
权利要求
1.一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，包括鉴别、含量测定、酸碱度测定、微生物指标测定、含量测定、渗透压摩尔浓度测定的步骤，其特征在于 (1)含量测定按如下的步骤进行 1)取供试品I片，量取其面积，将硫酸镁湿敷片装入注射器，推压注射器挤压，每平方厘米硫酸镁湿敷片中应含硫酸镁溶液为O. 07g±0. 02 ； 2)硫酸镁湿敷片中硫酸镁溶液的硫酸镁含量应为25—50%±7 ;其方法 取硫酸镁湿敷片作为供试品，取挤出的硫酸镁溶液作为供试溶液，取ImL供试溶液,置25mL量瓶中；将挤出的硫酸镁溶液的供试品10cm2，置烧杯中，加水5ml，浸 泡15分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至25ml量瓶中，分别用水5ml洗涤3次，合并洗涤液至25ml量瓶中，力口水稀释至刻度，摇匀，为稀释液；精密量取稀释液IOmL加氨-氯化铵缓冲液，pH10. OlOmL，铬黑T指示剂少许，用O. 05mol/L乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得；每ImL乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于12. 32mg的MgSO4 · IW2O,经计算应符合产品标示量的要求； (2)渗透压摩尔浓度测定按如下的步骤进行 取挤出硫酸镁溶液作为供试溶液适量，取适量新沸放冷的水校正仪器零点，然后选择两种标准溶液校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度，应为I. 9-2. 9±0. 7Osmol/kg ； (3)渗透压摩尔浓度标准溶液的制备 ①取基准氯化钠试剂，于500 600°C干燥40 50分钟，置硅胶干燥器中放冷至室温；按《渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表》所列数据精密称取适量，溶于IOOml水中，摇匀，即得； ②渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表
全文摘要
本发明公开了一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，包括:鉴别、含量测定、酸碱度测定、微生物指标测定、渗透压摩尔浓度测定等步骤。其中的硫酸镁溶液量是每平方厘米硫酸镁湿敷片中应含硫酸镁溶液0.07g；用洗涤样品的方法，制成测试溶液以保证硫酸镁在湿敷片中的含量，硫酸镁溶液中硫酸镁含量应为25—50%；硫酸镁湿敷片是通过高浓度硫酸镁溶液的高渗作用将患处皮下组织中的水份吸收，以达到消除和缓解水肿的目的。本发明设定了渗透压摩尔浓度测定应为1.9—2.9 Osmol/kg，本发明的质量检测方法不但可以进行定性检测，还可以进行定量检测，代表了硫酸镁湿敷片的药理活性，不仅能有效地表征其内在质量，更适合于生产过程中产品质量的有效控制。
文档编号G01N33/15GK102636618SQ20121014255
公开日2012年8月15日 申请日期2012年5月10日 优先权日2012年5月10日
发明者贾国平 申请人:贾国平