一种复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属医药领域，涉及一种复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]湿敷剂是指在处方量药品中加入适量的促渗剂，按要求浓度稀释并吸附于适宜的基质中制成的外敷制剂。湿敷剂具有如下特点:1、药贴分离，含药量充分；2、直接给药，快速起效；3、缓释给药，药效持久；4、药效充足；5、用药安全；6、使用方便。
[0003]临床上采用硫酸镁湿敷剂治疗局部皮下组织疼痛，特别适合于化疗、丹毒、静脉炎等静脉滴注的患者使用。CN101366968公开了一种含利多卡因的复方硫酸镁湿敷剂，CN102058618公开了一种含利丙双卡因的复方硫酸镁湿敷剂。
[0004]但是，上述复方硫酸镁湿敷剂均是通过在制剂中加入局部麻醉药来实现治疗局部皮下组织疼痛的疗效，这些局部麻醉药的使用往往会伴有神经毒性、心血管毒性、过敏反应、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等副作用。此外，上述复方硫酸镁湿敷剂放置一段时间后，容易出现表面霉变的问题，影响临床疗效。
【发明内容】
[0005]本发明的第一目的是提供一种能够缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进药液表皮吸收、副作用小的复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法。
[0006]本发明的第二目的是解决复方硫酸镁湿敷剂放置一段时间后，容易出现表面霉变的问题。
[0007]本发明的第三目的是提供一种复方硫酸镁湿敷剂在缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进表皮吸收方面的应用。
[0008]因而，本发明第一方面提供了一种复方硫酸镁湿敷剂，由以下组分制成:硫酸镁、医用脂肪醇、芳香醇、注射用水和医用载体。
[0009]所述医用脂肪醇为95%的医用乙醇。所述芳香醇为苯甲醇。
[0010]所述硫酸镁的重量百分数(M/M)为20-50%，所述医用脂肪醇的重量百分数(V/M)为20-50%，所述芳香醇的重量百分数(M/M)为0.05-1%，余量为注射用水。
[0011]所述医用载体为高吸水性纸巾、无纺布、纱布、敷料片或竹纤维面料。
[0012]本发明第二方面提供了一种制备复方硫酸镁湿敷剂的方法，包括如下步骤:(1)在C级洁净的生产条件下，将处方量的硫酸镁加至一定量的注射用水中，充分搅拌至完全溶解；(2)向上述溶液中加入处方量的医用脂肪醇和芳香醇，充分搅拌至完全混匀；(3)向上述溶液中加入余量的注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用；(4)将经过消毒灭菌的医用载体放入装有上述溶液的容器中，浸泡后取出；(5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，经过环氧乙烷熏蒸，制作成复方硫酸镁湿敷剂。
[0013]在本发明的一些【具体实施方式】中，步骤(4)的浸泡时间为30分钟，步骤(5)的熏蒸时间30分钟。
[0014]本发明第三方面提供了一种复方硫酸镁湿敷剂在缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进药液表皮吸收中的应用。
[0015]本发明的复方硫酸镁湿敷剂，通过在处方中加入95%医用乙醇，既实现了缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进药液表皮吸收的疗效，又避免了局部麻醉药的使用，使副作用降到最低。
[0016]本发明的复方硫酸镁湿敷剂，通过在处方中加入苯甲醇，提高了制剂的稳定性，试验证明，放置一段时间后，制剂表面无霉变。
【具体实施方式】
[0017]下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。
[0018]本发明的硫酸镁、95%医用乙醇、苯甲醇、注水用水和医用载体均由市售获得。
[0019]实施例1
(1)在C级洁净的生产条件下，将30克硫酸镁加入到60毫升注射用水中，充分搅拌至完全溶解。
[0020](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%医用乙醇，充分搅拌至完全混匀。
[0021](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用。
[0022](4)将经过消毒灭菌的竹纤维面料放入装有上述溶液的容器中，浸泡30分钟，取出。
[0023](5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，环氧乙烷熏蒸30分钟，制作成复方硫酸镁湿敷剂。
[0024]实施例2
(1)在C级洁净的生产条件下，将25克硫酸镁加入到65毫升注射用水中，充分搅拌至完全溶解。
[0025](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%医用乙醇，充分搅拌至完全混勾。
[0026](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用。
[0027](4)将经过消毒灭菌的竹纤维面料放入装有上述溶液的容器中，浸泡30分钟，取出。
[0028](5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，环氧乙烷熏蒸30分钟，制作成复方硫酸镁湿敷剂。
[0029]实施例3
(1)在C级洁净的生产条件下，将35克硫酸镁加入到55毫升注射用水中，充分搅拌至完全溶解。
[0030](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%医用乙醇，充分搅拌至完全混匀。
[0031](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用。
[0032](4)将经过消毒灭菌的竹纤维面料放入装有上述溶液的容器中，浸泡30分钟，取出。
[0033](5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，环氧乙烷熏蒸30分钟，制作成复方硫酸镁湿敷剂。
[0034]实施例4
(1)在C级洁净的生产条件下，将40克硫酸镁加入到50毫升注射用水中，充分搅拌至完全溶解。
[0035](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%医用乙醇，充分搅拌至完全混勾。
[0036](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用。
[0037](4)将经过消毒灭菌的竹纤维面料放入装有上述溶液的容器中，浸泡30分钟，取出。
[0038](5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，环氧乙烷熏蒸30分钟，制作成复方硫酸镁湿敷剂。
【主权项】
1.一种复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，由以下组分制成:硫酸镁、医用脂肪醇、芳香醇、注射用水和医用载体。2.根据权利要求1所述的复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，所述医用脂肪醇为95%的医用乙醇。3.根据权利要求1所述的复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，所述芳香醇为苯甲醇。4.根据权利要求1-3任一项所述的复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，所述硫酸镁的重量百分数(Μ/M)为20-50%，所述医用脂肪醇的重量百分数(V/Μ)为20-50%，所述芳香醇的重量百分数(Μ/M)为0.05-1%，余量为注射用水。5.根据权利要求1-4任一项所述的复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，所述医用载体为高吸水性纸巾、无纺布、纱布、敷料片或竹纤维面料。6.一种制备权利要求1所述的复方硫酸镁湿敷剂的方法，其特征在于，包括如下步骤:(1)在C级洁净的生产条件下，将处方量的硫酸镁加至一定量的注射用水中，充分搅拌至完全溶解；(2)向上述溶液中加入处方量的医用脂肪醇和芳香醇，充分搅拌至完全混匀；(3)向上述溶液中加入余量的注射用水，定溶，再经0.22微米的除菌过滤器过滤，滤液检验硫酸镁、医用脂肪醇和芳香醇含量合格后，备用；(4)将经过消毒灭菌的医用载体放入装有上述溶液的容器中，浸泡后取出；(5)在局部B级洁净的生产条件下，将浸泡过的医用载体放入经过消毒灭菌的铝箔包装中，经过环氧乙烷熏蒸，制作成复方硫酸镁湿敷剂。7.根据权利要求6所述的复方硫酸镁湿敷剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)的浸泡时间为30分钟；所述步骤(5)的熏蒸时间为30分钟。8.一种如权利要求1-5任一项所述的复方硫酸镁湿敷剂在缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进药液表皮吸收中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种复方硫酸镁湿敷剂，由以下组分制成：硫酸镁、医用脂肪醇、芳香醇、注射用水和医用载体。本发明的复方硫酸镁湿敷剂能够缓解局部皮下组织疼痛、改善局部血液循环、促进药液表皮吸收，并且临床副作用小，制剂表面不易霉变，制剂稳定性高。
【IPC分类】A61K47/02, A61K47/10
【公开号】CN105288633
【申请号】CN201510091941
【发明人】张越
【申请人】天津瑞安医药科技发展有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年3月2日