一种快速崩解制剂崩解时限测定装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种快速崩解制剂崩解时限测定装置，主要包括操控面板、水浴箱、加热部件、可升降的金属支架、下端镶有筛网的吊篮、玻璃管、容器、底座。该装置不仅结构简单、易于产业化、操作方便、而且采用该装置测得的结果更具有良好的重现性、分辨率、相关性及通用性。
【专利说明】-种快速崩解制剂崩解时限测定装置
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种快速崩解制剂崩解时限测定装置。
【背景技术】
[0002] 快速崩解制剂是近年来发展起来的一种新剂型，其遇少量水后即可迅速崩解，可 用于口腔、鼻腔、直肠和阴道等不同部位的给药。目前已上市的快速崩解制剂有口腔崩解 片、速释片、口腔分散片、和口服冻干片。目前中国药典对于崩解时限的测定方法采用的是 崩解仪测定法，该仪器及其测定方法主要针对崩解缓慢的常规片剂而设计，包括：薄膜衣 片、糖衣片、肠溶衣片、含片、舌下片等，对于快速崩解制剂则缺乏相关研究及适用性。快速 崩解制剂是一种特殊的片剂，其崩解速率与普通片剂差异巨大，采用普通片剂的崩解时限 的测定装置及测定方法显然无法有效分辨其体外崩解时间。目前由于国际上针对快速崩解 制剂的体外崩解时间测定装置及测定方法的研究也较为匿乏，国内外现有装置及方法的分 辨率较低、重现性较差、体内外相关性很不理想，使得市场上快速崩解制剂的质量层次差别 较大，非常不利于该种新制剂的规范管理。从中国的药典和指导原则来看，对于快速崩解制 剂的崩解时限采用何种装置来进行测定并没有给出具体的规定，对于操作也没有进行标准 化的规定。目前文献报道及专利中所介绍的快速崩解制剂崩解时限的测定方法包括有溶 出度改良法、崩解仪改进法、量筒静置法、表面皿法、载玻片法、静置试管法、烧杯法、滤纸引 湿法、润湿崩散法和片剂穿刺法等，W及中国专利化200420115932. 2、CN200510070951. 7、 CN200510070950. 2、CN200710072127. 4中所采用的自制装置，在崩解介质用量、粒度控制、 静态的试验条件、温度控制、体内外相关性、分辨率、可操作性中的一项或几项上均存在需 要完善和改进之处。因此研制一种通用性、体内外相关性、重现性、分辨率W及可操作性均 较理想的体外快速崩解制剂崩解时限的测定装置及方法是目前迫切需要解决的。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是针对上述存在的缺点，提供一种能改进现有技术存 在的缺陷的用来测定口腔崩解片崩解时限的装置。该装置不仅结构简单、易于产业化、操作 方便、而且采用该装置测得的结果更具有良好的重现性、分辨率、相关性及通用性。
[0004] 本发明人在试验中发现采用中国药典2010版二部中测定崩解时限的装置，或仅 是简单的将一些参数进行调整和改进的话，并不能使该方法具有良好的重现性、分辨率及 体内外相关性。在此基础上，本发明人针对上述缺陷进行了海量的实验研究，对于装置中的 各参数的范围进行排列组合交叉筛选，最终梅奇的发现吊篮中玻璃管的内径大小、在测定 过程中可升降的金属支架上下移动的距离W及下降时筛网在液面下的位置是影响重现性、 分辨率及体内外相关性的重要因素，此H个参数只有使用本发明中所给出的范围，才能保 证测定结果具有良好的重现性、分辨率及体内外相关性。
[0005] 本发明的技术方案在于：
[0006] 一种快速崩解制剂崩解时限测定装置，其特征在于该装置主要包括操控面板、可 控制容器内水温的自动控温系统、水浴箱、下端镶有筛网且内部带有内径为8-20mm玻璃管 的吊篮、上下移动距离为5-20mm的可升降的金属支架、容器、底座。
[0007] 上述装置中吊篮下端镶有的筛网内径300 y m-1800 y m,优选500 y m-850 y m,最 优选710 y m ;玻璃管的内径优选10-16mm，最优选13mm ;可升降的金属支架上下移动距离为 优选8mm-15mm，最优选11mm。
[0008] 上述装置的使用方法，包括W下步骤：
[0009] (a)将吊篮放入装有水的容器中，调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下 9-24mm ；
[0010] (b)将供试品置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，W砂表记录供试品完 全崩解并通过筛网所用的时间。
[0011] 上述吊篮下降时玻璃管中的水为l-3ml，优选1. 5-2. 5ml，最优选2ml ;容器内的水 温控制在37C +2C ;吊篮下降时筛网在液面下的距离优选12-19mm，最优选15mm ;可升降 的金属支架上下往返频率为每分钟15-35次，优选每分钟20-32次，最优选每分钟30次。
[0012] 本发明所述的快速崩解制剂包括但不限于口腔崩解片、速释片、口腔分散片、口服 冻干片。
[0013] 本发明所述的测定装置在快速崩解制剂崩解时限测定中的用途。
[0014] 本发明所述的使用方法在快速崩解制剂崩解时限测定中的用途。
[0015] 本发明提供的崩解时限测定装置不仅结构简单、易于产业化、操作方便、而且采用 该装置测得的结果更具有良好的重现性、分辨率、相关性及通用性。
【专利附图】
【附图说明】
[0016] 图1是本发明所述的崩解时限测定方法装置的立体图。
[0017] 图2是本发明所述的崩解时限测定方法装置的正视图。
[001引图3是本发明所述的崩解时限测定方法装置的俯视图。
[0019] 其中，1.筛网，2.玻璃管，3.吊篮，4.可升降的金属架，5.操控面板，6.自动控温 系统，7.水浴箱，8.容器，9.底座。
【具体实施方式】：
[0020] W下通过实施例进一步详细地说明本发明，但该些实施例只是本发明的举例，本 发明并不仅仅限于此。应该注意的是，对于本发明的各种细节可W进行任意的修改，但毫无 疑问，该些修改都将落入本发明的保护范围之内。
[00川 实施例1
[0022] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为13mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为710ym，可升降的金 属支架上下移动距离为11mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下15mm，此时玻璃管中的水为2ml，设置金属支架的往 返频率为每分钟30次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试品 完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[002引 实施例2
[0024] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为10mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为500ym，可升降的金 属支架上下移动距离为15mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下19mm，此时玻璃管中的水为1.5ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟20次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00幼 实施例3
[0026] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为8mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为1800ym，可升降的金 属支架上下移动距离为20mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下24mm，此时玻璃管中的水为1ml，设置金属支架的往 返频率为每分钟15次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试品 完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0027] 实施例4
[0028] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为16mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为850ym，可升降的金 属支架上下移动距离为8mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下12mm，此时玻璃管中的水为2. 5ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟32次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0029] 实施例5
[0030] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为20mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为300ym，可升降的金 属支架上下移动距离为5mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下9mm，此时玻璃管中的水为3ml，设置金属支架的往 返频率为每分钟35次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试品 完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00引]实施例6
[0032] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为11mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为650ym，可升降的金 属支架上下移动距离为13mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下17mm，此时玻璃管中的水为1.6ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟23次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[003引 实施例7
[0034] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为14mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为800ym，可升降的金 属支架上下移动距离为12mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下16mm，此时玻璃管中的水为2. 5ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟26次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00对 实施例8
[0036] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为17mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为900ym，可升降的金 属支架上下移动距离为7mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下11mm，此时玻璃管中的水为2. 6ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟18次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0037] 实施例9
[0038] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为19mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为350ym，可升降的金 属支架上下移动距离为6mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下10mm，此时玻璃管中的水为2. 8ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟34次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供 试品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0039] 实施例10
[0040] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为12mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为550ym，可升降的金 属支架上下移动距离为13mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下17mm，此时玻璃管中的水为1.9ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟21次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00川 实施例11
[0042] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为9mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为1400ym，可升降的金 属支架上下移动距离为18mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下22mm，此时玻璃管中的水为1.4ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟16次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0043] 实施例12
[0044] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为12mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为800ym，可升降的金 属支架上下移动距离为12mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下16mm，此时玻璃管中的水为1.8ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟22次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[004引 实施例13
[0046] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为15mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为750 y m，可升降的金 属支架上下移动距离为9mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下13mm，此时玻璃管中的水为2. 3ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟31次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0047] 实施例14
[0048] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为18mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为400ym，可升降的金 属支架上下移动距离为7mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下11mm，此时玻璃管中的水为2. 8ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟17次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0049] 实施例15
[0050] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为18. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为lOOOum，可升降的 金属支架上下移动距离为6mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下10mm，此时玻璃管中的水为2. 7ml，设置金属支架 的往返频率为每分钟19次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供 试品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00川 实施例16
[0052] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为12. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为600 y m，可升降的 金属支架上下移动距离为14mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下18mm，此时玻璃管中的水为2. 2ml，设置金属支架 往返频率为每分钟28次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0053] 实施例17
[0054] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为8. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为450 y m，可升降的金 属支架上下移动距离为19mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下23mm，此时玻璃管中的水为1. 3ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟33次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00对 实施例18
[0056] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为8mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为950 y m，可升降的金属 支架上下移动距离为18mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调节 吊篮位置，使其下降时筛网在液面下22mm，此时玻璃管中的水为1. 1ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟18次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0057] 实施例19
[0058] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为14. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为850 y m，可升降的 金属支架上下移动距离为10mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下14mm，此时玻璃管中的水为2. 3ml，设置金属支架 的往返频率为每分钟24次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供 试品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0059] 实施例20
[0060] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为8. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为1200 y m，可升降的 金属支架上下移动距离为17mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下21mm，此时玻璃管中的水为1.2ml，设置金属支架 的往返频率为每分钟33次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供 试品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00川 实施例21
[0062] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为13. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为650 y m，可升降的 金属支架上下移动距离为8mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下12mm，此时玻璃管中的水为1. 7ml，设置金属支架 的往返频率为每分钟29次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供 试品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[0063] 实施例22
[0064] 将崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录X A)片剂项下的升降式崩解仪 进行改装，使吊篮的玻璃管内径为9mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为1600ym，可升降的金 属支架上下移动距离为16mm。采用上述的装置，将吊篮放入装有37C +2C水的容器中，调 节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下20mm，此时玻璃管中的水为1.3ml，设置金属支架的 往返频率为每分钟18次。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动此装置，同时开始计时，至供试 品完全崩解并通过筛网时停止计时，即为崩解时限。
[00财对比例
[0066] 按照崩解时限检查法（中国药典2010年版二部附录XA)项下的方法进行检 查。即采用中国药典2010年版二部附录X A片剂项下的升降式崩解仪，吊篮的玻璃管 内径为21. 5mm，不镑钢丝筛网的筛网内径为2. 0mm，可升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm，往返频率为每分钟30-32次。将吊篮放入装有37C ±rC水的1000ml烧杯中， 调节吊篮位置，使其下降时筛网距离烧杯底部25mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水 面下15mm处。将供试品置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，同时开始计时，至供试品完全崩解 时停止计时，即为崩解时限。
[0067] 选取盐酸格拉司琼口腔崩解片（Img，陕西量子高科药业有限公司生产，1号样品)， 盐酸格拉司琼口腔崩解片（Img，南昌弓厶益药业有限公司生产，2号样品)，佐米曲普坦口腔崩 解片（2. 5mg，陕西量子高科药业有限公司，3号样品），佐米曲普坦口腔崩解片（2. 5mg，山东 新时代药业有限公司，4号样品)，氯雷他定口腔崩解片（lOmg，陕西量子高科药业有限公司， 5号样品)，氯雷他定口腔崩解片（lOmg，重庆康刻尔制药有限公司，6号样品)6个药品，来进 行试验，对方法的重现性、分辨率及体内外相关性进行评价。
[0068] 重现性评价方法；每个实施例和对比例均选取1号样品为供试品，分别测定本品 的崩解时限3次，每次各测定6片，计算3次测定结果平均值的相对标准偏差，W评价该方 法的重现性，数据见表1。从试验结果可知，采用本发明的方法3次测定结果平均值的RSD% (<2. 5%)远小于采用对比例的方法3次测定结果平均值的RSD% (9. 67%)，由此可W看出与 中国药典2010版二部中测定崩解时限的方法相比较，本发明的方法具有更好的重现性。具 体结果见表1。
[0069] 分辨率评价方法；选取上述的1-6号样品为供试品，采用每个实施例和对比例分 别测定每个药品的崩解时限，每次各测定6片，通过比较不同样品测得结果（6片的平均值） 之间的差异大小，来评价方法对于不同制剂之间差别的区分情况。测得的不同样品的崩解 时限差异大，则说明该方法的分辨率好，可W很好的对于不同制剂进行区分，反之亦然。从 试验结果可W明显看出，采用本发明的方法测得不同产品崩解时限之间的差异很明显，而 采用中国药典2010版二部中测定崩解时限的方法测得不同产品崩解时限之间的差异并不 大，从而本发明的方法与药典的方法比较更能很好的区分不同制剂之间的差别，分辨率也 更好。具体结果见表2。
[0070] 体内外相关性评价方法；选取上述的1-6号样品为供试品，体外崩解时限的检查 方法如每个实施例/对比例中所述，每个样品检查6片；体内崩解时限的检查在300名志 愿者中进行，将药品直接置于舌上，立即用砂表计时，不要巧嚼，不用水送服，直到药品完全 崩解为止，测定其崩解时间。通过比较体内外的测定结果之间的差异，来评价方法的体内 外相关性。体内外测定结果差异大的则说明方法的体内外相关性不好。从试验结果可W看 出，采用本发明的方法测得的1-6号样品体内外崩解时限差值的绝对值（<1. 5砂)要远小于 采用对比例的方法测得的1-6号样品体内外崩解时限差值的绝对值（3-37砂之间不等)，由 此可W看出与中国药典2010版二部中测定崩解时限的方法相比较，本发明的方法具有更 好的体内外相关性。具体结果见表3。
[0071] 表1重现性评价结果
[0072]
【权利要求】
1. 一种快速崩解制剂崩解时限测定装置，其特征在于该装置主要包括操控面板（5)、 可控制容器内水温的自动控温系统（6)、水浴箱（7)、下端镶有筛网（1)且内部带有内径为 8-20mm玻璃管（2)的吊篮（3)、上下移动距离为5-20mm的可升降的金属支架（4)、容器（8)、 底座（9)。
2. 如权利要求1所述的测定装置，其特征在于吊篮下端镶有的筛网内径为 300 u m-1800 u m，优选 500 u m_850 u m，最优选 710 u m。
3. 如权利要求1所述的测定装置，其特征在于玻璃管的内径优选10_16mm，最优选 1 3mm 〇
4. 如权利要求1所述的测定装置，其特征在于可升降的金属支架上下移动距离为优选 最优选 llmm〇
5. 如权利要求1-4任意一项权利要求所述的测定装置的使用方法，包括以下步骤： 将吊篮放入装有水的容器中，调节吊篮位置，使其下降时筛网在液面下9-24_ ; 将供试品置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，以秒表记录供试品完全崩解 并通过筛网所用的时间。
6. 如权利要求5所述的使用方法，其特征在于吊篮下降时玻璃管中的水为l-3ml，优选 1. 5-2. 5ml，最优选 2ml。
7. 如权利要求5所述的使用方法，其特征在于容器内的水温控制在37°C ±2°C。
8. 如权利要求5所述的使用方法，其特征在于吊篮下降时筛网在液面下的距离优选 12_19mm,最优选 15mm。
9. 如权利要求5所述的使用方法，其特征在于可升降的金属支架上下往返频率为每分 钟15-35次，优选每分钟20-32次，最优选每分钟30次。
10. 如权利要求1所述的快速崩解制剂包括但不限于口腔崩解片、速释片、口腔分散 片、口服冻干片。
11. 如权利要求1-4任意一项权利要求所述的测定装置在快速崩解制剂崩解时限测 定中的用途。
12. 如权利要求5-9任意一项权利要求所述的使用方法在快速崩解制剂崩解时限测定 中的用途。
【文档编号】G01N33/15GK104422756SQ201310406895
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年9月9日 优先权日:2013年9月9日
【发明者】王丛威, 王洪飞, 王彦峰, 王丽滨, 周立运 申请人:北京量子高科制药科技有限公司