快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法与流程

技术特征：

1.一种快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法，该方法包括以下步骤：

(1)提供盐酸甲氯芬酯粉针剂供试品；

(2)使用激光散射粒度分布仪，采用光散射法测定所述供试品的粒度和粒度分布，并计算供试品粒子的Dv10、Dv50、和Dv90值；

(3)以下式计算供试品粉末的径距span：

Span＝(Dv90-Dv10)/Dv50；

(4)根据径距span值的结果，确定盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况。

2.根据权利要求1的方法，其中所述盐酸甲氯芬酯粉针剂是通过冷冻干燥工艺或者无菌分装工艺制备成的。

3.根据权利要求1的方法，其中所述光散射法测定粒度和粒度分布是参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第132页之“0982粒度和粒度分布测定法”中的第三法即光散射法所载的一般规范进行。

4.根据权利要求3的方法，其中所述光散射法是采用干法测定的方式进行的。

5.根据权利要求1的方法，其中所述盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况是指其各个最小包装单元之间的含药量差异或者装量差异；在一个实施方案中，所述最小包装单元是玻璃瓶，例如抗生素瓶、西林瓶等；这些玻璃瓶中可能分装了50～500mg不等的活性成分，例如分装了60mg、100mg、200mg、250mg、或500mg不等的活性成分。

6.根据权利要求1的方法，其中所述含药量差异是通过以下方法测定的：测定5瓶或5瓶以上粉针剂中活性成分的每瓶含药量，计算每瓶活性成分的平均含药量，再以下式计算各瓶的含药量差异(％)：

7.根据权利要求1的方法，其中所述装量差异是通过以下方法测定的：测定5瓶或5瓶以上针剂中活性成分的每瓶装量，计算每瓶活性成分的平均装量，再以下式计算各瓶的装量差异(％)：

8.根据权利要求1的方法，其还进一步包括根据所测得的供试品径距span值来确定供试品是否满足药品质量要求的步骤；在一个实施方案中，其中所测得的供试品径距span值小于5.5时，判定粉针剂的含药量差异或者装量差异满足药品质量要求；在一个实施方案中，其中所测得的供试品径距span值大于5.5时，判定粉针剂的含药量差异或者装量差异不满足药品质量要求。

9.制备盐酸甲氯芬酯粉针剂的方法，该方法包括以下步骤：

(1)制备或提供无菌的盐酸甲氯芬酯原料药；

(2)将所述盐酸甲氯芬酯原料药在无菌条件下进行粉碎，在粉碎过程中即时监测原料药颗粒的径距span值；

(3)当原料药颗粒的径距span值小于5.5时，停止粉碎；

(4)在无菌条件下，将步骤(3)所得原料药分装到玻璃瓶中，密封，即得。

10.根据权利要求9的方法，其中所述径距span值是采用如下方法测定的：

采用光散射法测定粉碎粉末的粒度和粒度分布，并计算粉末粒子的Dv10、Dv50、和Dv90值，以下式计算供试品粉末的径距span：

Span＝(Dv90-Dv10)/Dv50；

进一步地，所述光散射法测定粒度和粒度分布是参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第132页之“0982粒度和粒度分布测定法”中的第三法即光散射法所载的一般规范进行；进一步地，所述光散射法是采用干法测定的方式进行的；进一步地，其中步骤(4)中，每个玻璃瓶中分装的药物量为60～250mg；例如每瓶中分装了60mg、100mg、200mg、或250mg药物。