本发明涉及免疫诊断试剂生产领域。
背景技术：
近年来，体外诊断（ivd）行业高速发展，全球市场规模为400亿~500亿美元，据预测未来五年内全球体外诊断试剂增长速度在7%左右。我国的体外诊断试剂行业处于成长初期，行业水平较低，然而受益于提升医疗消费水平、推动医疗体制改革及国家产业政策的扶持，我国诊断试剂行业将会以15%~20%的速度高速增长，市场发展空间巨大。
技术实现要素：
本发明提供一种免疫诊断试剂生产方法。工艺流程说明：原料外购入厂后，先配制各液体试剂（中间体），后制备标记物结合垫和包被抗体，最终进行压合、切割、质控，经质控合格的产品，装入铝箔袋后与说明书一起放入包装盒形成成品，入库。
（1）液体试剂（中间体）的制备：
（2）制备荧光素标记物结合垫玻璃纤维膜是在免疫层析试剂生产中主要用作结合垫或样品的载体。拟建项目通过外购玻璃纤维膜，用荧光素标记抗体稀释液稀释荧光素标记物，涂抹在玻璃纤维膜上，使用冷冻真空干燥机对其进行干燥，制备荧光素标记物结合垫备用。（3）制备包被抗体使用台式点膜机将检测线包被液、质控线包被液包被在已粘贴于pvc板的硝酸纤维素膜上，形成包被抗体，后用冷冻真空干燥机干燥备用。（4）质控、检测利用压盖机“挤压空气后粘贴”原理，将（2）、（3）制备好的结合垫、包被抗体与封板膜进行按压，得到试剂大板，再用自动切条机对其切割，形成的试剂条经过质控、检测得到的合格品，经高温灭菌再装入铝箔袋待用，经检测产生。
图1是生产工艺流程图。