一种医用人造管道渗透性能测试系统及其使用方法与流程

本发明属于生物医用材料的测试仪器领域，具体涉及一种医用人造管道渗透性能测试系统及其使用方法，旨在测试人造血管、人造食管、人造尿道和肠道支架等医用人造管道的管壁截面水渗透性、整体水渗透性和水进压力的测试装置。

背景技术：

随着生物医用材料的发展，各种用于人体的移植制品越来越多，其作为替代性材料在人体发挥作用，必须具备一定的防渗漏性，从而保证移植后的血液或是组织液不会发生渗漏问题。因此，人体管道在移植前必须对其进行渗透性能进行测试。举例来说，血管是在人体内起到运输血液、分配血液和进行营养物质交换等作用的重要器官，当人体内的血管组织发生病变时，就必须进行相应的置换或修补治疗。根据国际标准iso7198：2016，人造血管须满足临床要求的渗透性，渗透性过大，容易渗血；如果过小，则不能进行物质和营养交换，血管失去原本的作用，将导致移植失败，所以人造血管在制备完成以后进行渗透性的测试是非常有必要的。人造血管的渗透性是指某种液体对人造血管管壁渗透能力的强弱，通常用水的渗透性来表征。主要有三个表征指标，截面渗透性、整体水渗透性和水进压力。截面渗透性是指在120mmhg静压力下，单位时间内透过样品单位面积上的水流量，其中水流量主要有体积计量和质量计量两种，体积计量的单位是ml/cm²/min，重量计量的单位是g/cm²/min。整体水渗透性是指在120mmhg静压力下，单位时间内透过整个人造血管壁或其代表性管段的水渗透流量，单位与截面渗透性的单位一致。水进压力是指人造血管在内部渐增水压作用下，其临界渗漏（外表面见水）时的水压力，单位由水压的单位来表示。另外，不同的移植制品对渗透性的要求存在较大差异，即使是相同的移植制品移植在不同的位置，对其渗透性的要求也不尽相同。所以，往往是利用生物医用材料的水渗透性来衡量其在血液以及其它组织液体系的渗透性能。

目前，市场上针对织物渗透性的测试装置不能满足人造血管的测试需要。见诸报道的用于测试人造血管水渗透性的装置，存在缺陷。如中国专利公开号cn1460847a中所述的装置是利用一定高度水柱的重力满足120mmhg的静压力，但是该方法受重力场的影响较大，而且是通过流动水保证一定的压力，不够稳定，且对待测试样品的形状和尺寸范围具有一定限制。如中国专利公开号cn105021510a中所述的人造血管整体水渗透性的装置，该装置压强可控，用来测试人造血管的整体水渗透性，但是并不能用来测试人造血管的截面渗透性和水进压力。另外，目前并不存在可以对人造血管、人造食管、人造尿道和肠道支架等医用人造管道的截面水渗透性、整体水渗透性和水进压力进行同时测试的测试装置。因此，发明能够同时测试医用人造管道的截面渗透性、整体渗透性和水进压力的装置，具有重要意义。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种医用人造管道渗透性能测试系统，从而解决上述问题。

本发明提供一种医用人造管道渗透性能测试系统，包括：整体水渗透性/水进压力测试端口、截面水渗透性测试端口、水箱和气泵，所述水箱上设有进气口，所述进气口与所述气泵通过进气管连接，所述进气管上设有气压调节器，所述水箱上设有进水/出水口，所述进水/出水口处设有进水/出水口开关，导水管的一端连通所述水箱，另一端分设为第一导水管支管和第二导水管支管两条管道，所述第一导水管支管的下方连接所述整体水渗透性/水进压力测试端口，所述第二导水管支管的下方连接所述截面水渗透性测试端口，所述第一导水管支管上设有整体水渗透性/水进压力测试开关，所述第一导水管支管上还设有压力计，所述第二导水管支管上设有截面水渗透性测试开关。

进一步的技术方案，所述整体水渗透性/水进压力测试端口和截面水渗透性测试端口的下方分别设有用于接收渗出液体的整体渗透水接收器和截面渗透水接收器。

进一步的技术方案，所述气压调节器的数量至少为两个。

进一步的技术方案，所述水箱中设有浮动杆，所述水箱的下壁设有上水口，所述浮动杆设置在上水口的上方，所述上水口设置在所述进水/出水口的上方。

进一步的技术方案，所述水箱中设有水压气压平衡孔，所述水压气压平衡孔将所述水箱分隔成第一子箱体和第二子箱体，所述浮动杆和所述上水口设置在所述第二子箱体中，所述进气口和所述导水管的连接口设置在第一子箱体中。

进一步的技术方案，所述截面水渗透性测试端口包括上接头和下接头，所述上接头的内壁设有限位环，密封圈设置在所述限位环的下方，下接头插入所述上接头中，所述下接头的顶部接触所述密封圈。

进一步的技术方案，所述整体水渗透性/水进压力测试端口包括第一测试管和第二测试管，所述第一测试管和第二测试管均具有测试管内部密封环和测试管外部密封环，具有所述测试管外部密封环的所述第二测试管的一侧插入具有所述测试管内部密封环的所述第一测试管的一侧。

进一步的技术方案，所述整体水渗透性/水进压力测试端口设有圆锥形测试管子，所述整体水渗透性/水进压力测试端口与所述水平面垂直。

本发明还提供一种医用人造管道渗透性能测试系统的使用方法，包括：

步骤一，检查整体水渗透性/水进压力测试端口（8）或截面水渗透性测试端口（7）的以及装置其它部分的的密封性，在密封良好的基础上，检查测试水是否有气泡，若存在气泡打开任意测试端口，排除气泡；

步骤二，在截面水渗透性测试开关（15）和整体水渗透性/水进压力测试开关（16）关闭的条件下打开气泵（5），通过调节气压调节器（13）和（14）来改变水压的大小，水压的大小可由压力表（9）直接读出；

步骤三，把试样固定在整体水渗透性/水进压力测试端口或截面水渗透性测试端口；

步骤四，打开截面水渗透性开关，等待10-15秒，稳定以后，测试开始，蒸馏水由截面水渗透性测试接收器收集，每个试样进行多次测试，求平均值，减小实验误差。或者打开整体水渗透性/水进压力测试开关，等待10-15秒，稳定以后，测试开始，蒸馏水由整体渗透水接收器收集，每个试样进行多次测试，求平均值，减小实验误差。

步骤五，在完成医用人造管道的整体水渗透性/水进压力或是截面水渗透性的测试以后，关闭气泵（5），断开进水源，打开进水/出水开关（12），使得多余的水通过水渗透性/水进压力测试端口（8）、截面水渗透性测试端口（7）以及进水/出水口（2）排除。

进一步的技术方案，步骤四所述的平均值由以下公式即可计算出人造血管水渗透性s：

s=w/（a×t）（1）

式中w为测试数据平均值，t为测试时间，a为测试有效面积，可由公式a=π×r×r，其中r是测试试样的有效半径，即水柱流过试样的半径。计算结果采用渗透水的体积计量时，单位为ml/cm²/min，采用渗透水的质量计量时，单位为g/cm²/min。

本发明开发的一种医用人造管道渗透性能测试系统，其具体优点如下：

1、该装置可以用来测试不同类型医用人造管道，如人造食管、人造肠道、人造血管和人造尿道等；

2、该装置能同时测量医用人造管道的截面水渗透性、整体水渗透性和水进压力，方便快捷；

3、利用充气量改变压力，更加稳定、准确、方便；

4、不需要垂直方向长距离水柱，便可以达到所需压力，节约了装置占用的空间；

5、几乎不受不同地理位置重力场的影响，减小了实验误差；

6、该发明装置结构简单，维修保养成本低，且不影响装置测试功能。

附图说明

图1为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的结构示意图；

图2为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的截面水渗透性测试端口的放大示意图；

图3为本发明实施例2中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的整体水渗透性/水进压力测试端口的放大示意图；

图4为本发明实施例3中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的整体水渗透性/水进压力测试端口的放大示意图；

图5为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统测得人造血管样品渗透性数据的测试图。

其中：1为水箱、2为进水/出水口、3为进气口、4为进气管、5为气泵、6为导水管、7为截面水渗透性测试端口、8为整体水渗透性/水进压力测试端口、9为压力计、10为截面渗透水接收器、11为整体渗透水接收器、12为进水/出水口开关、13和14为气压调节器、15为截面水渗透性测试开关、16为整体水渗透性/水进压力测试开关、17为上水口、18为浮动杆、19为水压气压平衡孔、20为上接头、21为下接头、22为限位环、23为密封圈、24为第一测试管、25为测试管内部密封环、26为测试管外部密封环、27为第二测试管、28为圆锥形测试管子。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和实施例进一步说明本发明的技术方案。但是本发明不限于所列出的实施例，还应包括在本发明所要求的权利范围内其他任何公知的改变。

此处所称的“一个实施例”或“实施例”是指可包含于本发明至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“在一个实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。

本发明公开了医用人造管道渗透性能测试系统，包括水箱、进水/出水口、进气口、进气管、气泵、导水管、截面水渗透性测试端口、整体水渗透性/水进压力测试端口、压力计、截面渗透水接收器、整体渗透水接收器、进水/出水口开关、气压调节器、截面水渗透性测试开关、整体水渗透性/水进压力测试开关、上水口、下方带有密封装置的浮动杆、水压气压平衡孔。其中，进水/出水口开关在整个测试过程中，保持密封性能良好；通过调节进气口的气压调节器设定水的压力，水的压力在压力计上可以读出；在进行截面水渗透性测试时，截面水渗透性测试开关打开，整体水渗透性/水进压力测试开关关闭；进行整体水渗透性/水进压力测试时，整体水渗透性/水进压力测试开关打开，截面水渗透性测试开关关闭；下方带有密封装置的浮动杆是为了保证水箱内水的高度的动态平衡，即由于浮动杆受到浮力的作用，始终会保持在一定的高度，当水箱里的液面过低时，水会通过上水口进入水箱，当水的高度过高时，浮动杆下方的密封装置会堵住上水口，从而确保了水箱里面水的高度恒定；水压气压平衡孔是为了保证水箱中的水始终处于连通状态，避免出现由于气压的作用导致水面高度不一样的问题；测试结束时，打开进水/出水开关放水，从而保证测试装置不会污染。

在另外的优选方案中，可以改进整体水渗透性/水进压力测试端口的结构、改进截面水渗透性测试端口的结构。

截面水渗透性测试端口可以包括：上接头、下接头、带密封圈的限位环、密封圈。其中，上接头和下接头使用螺纹连接，可拆卸，通过旋紧达到更好的密封效果；测试时织物样品被夹持在带密封圈的限位环和密封圈之间，且该位置和压力计在同一水平面上，达到其压力与压力计所示压力相同的目的。

整体水渗透性/水进压力测试端口可以包括：不同直径的测试管、测试管内部密封部件、测试管外部密封部件。内部密封部件和外部密封部件结合；内密封部件和外密封部件呈圆台状，两者可以自由装卸，且结合时密封效果良好。另外一种方案，测试端口是一个变直径的圆锥形测试管子。

为了便于理解上述几种方案，现分为三个实施例来描述。

实施例1

请参阅图1至图2，图1为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的结构示意图；图2为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的截面水渗透性测试端口的放大示意图。如图1所示，本装置中一种人体管道水渗透性测试装置，包括用来储存测试用水的水箱1，密封良好，在较大压力下不会发生变形或是爆裂，可以由有机玻璃、工程塑料和钢化玻璃等透明材料做成，形状是长方体或正方体，箱体的长宽高都控制在20cm-200cm范围内，也可根据不同的需要适当调整其尺寸大小。对于不同的移植管道其所需的压力不一样，就人造血管的水渗透性测试而言，箱体内的水面高度h为1.632m，（人造血管的测试标准中水压是120mmhg，相当于1.632米水柱），截面水渗透性测试端口7、整体水渗透性/水进压力测试端口8、压力计9以及水箱1底部可以保持在同一高度，此时不需要打开气泵5就有可能实现对人造血管整体水渗透性以及截面水渗透性的测试；也可以调节下方带有密封装置的浮动杆18的大小改变箱体内水的高度，打开气泵5，实现对人造血管水进压力的测试。根据不同人体管道测试压力的不同要求，通过改变下方带有密封装置的浮动杆18的大小或是打开气泵5，调节气压调节器13和14改变水压的大小，满足测试要求。在开始测试之前，首先检查装置的密封效果，方法是：打开气泵5，其它开关均保持关闭的状态下，适当的调节气压调节器13和14，使得装置中充满空气，通过检查是否漏气来确认装置的密封效果是否良好。确认密封效果良好以后，关闭气泵5，打开进水/出水开关12，蒸馏水从进水/出水口2处进入水箱，水柱由于自身重力的作用，经过导水管6向下充满整个管体，检查确认各开关处于正确的状态下，保证下水管中无气泡，若存在气泡可以打开截面水渗透性测试开关15或是整体水渗透性/水进压力测试开关16排除气泡。准备工作做完之后，在截面水渗透性测试开关15以及整体水渗透性/水进压力测试开关16关闭的条件下打开气泵5，通过调节气压调节器13和14来改变水压的大小，之所以设置成13和14两个开关是为了确保调节所需气压的准确性，为实现调节的更加精确，开关数量可以设置三个以上。气泵5产生的气体从进气口3处进入，在水箱的液面上部空间形成气压，达到改变水压的目的。导水管6的直径和长度适中，由有机玻璃、工程塑料等透明材料制成，水箱里的水从该管流到测试端口，在开始测试之前确保该管中没有气泡，减小实验结果的误差。

如图2所示，测试人造血管截面水渗透性的装置设计：将试样剪成和该端口7的下接头21外径一样的圆形，夹持到在带密封圈的限位环22和密封圈23之间，旋紧下接头21，确保良好的密封效果，通过调节水压调节器13和14使压力计9的示数是163kpa的前提下，打开截面水渗透性开关15，等待10-15秒，稳定以后，测试开始，蒸馏水由截面水渗透性测试接收器10收集，每个试样进行多次测试，求平均值，减小实验误差。该平均值由以下公式即可计算出人造血管水渗透性s：

s=w/（a×t）（1）

式中w为测试数据平均值，t为测试时间，a为测试有效面积，可由公式a=π×r×r，其中r是测试试样的有效半径，即水柱流过试样的半径。计算结果采用渗透水的体积计量时，单位为ml/cm²/min，采用渗透水的质量计量时，单位为g/cm²/min。

请继续参阅图2，截面水渗透性测试端口7可由不锈钢材料制成，内部中空，确保水流通过，包括：上接头20，下接头21，带密封圈的限位环22，密封圈23。其中，上接头20和下接头21使用螺纹连接，可拆卸，通过旋紧达到更好的密封效果；测试时织物样品被夹持在带密封圈的限位环22和23之间，且该位置和压力计在同一水平面上，达到与压力计所示压力相同的目的。

表1

表2

表1为用于验证本实施例1测试效果的人造血管样品参数表，表2为本实施例1测得渗透性测试极差分析法数据表。图5为本发明实施例1中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统测得人造血管样品渗透性数据的测试图。从两个表格和图5中可以看出，本装置可以用于在线测试人造血管的截面水渗透性、整体水渗透性和水进压力。

实施例2

请参阅图3，图3为本发明实施例2中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的整体水渗透性/水进压力测试端口的放大示意图。如图3所示，在测试人造血管的整体水渗透性之前，同样需要对装置进行如实施例1中所述的密封性检查，确认密封效果良好以后，通过调节气压调节器13和14使压力计9的示数是163kpa。选择适合测试试样内径的测试管22，测试管之间通过第二测试管27的一侧插入第一测试管24的方式连接，若多次使用以后，密封效果下降，可以使用密封带增加密封效果。确认密封效果良好后，将待测试试样一端套在测试管上，用密封带增加其密封效果，确保不漏水，另外一端密封。准备完成以后，打开整体水渗透性测试开关16，等待10-15秒，稳定以后，测试开始，蒸馏水由整体渗透水接收器11收集，每个试样进行多次测试，求平均值，减小实验误差。该平均值由以下公式（1）即可计算出人造血管水渗透性s。

请继续参阅图3，整体水渗透性/水进压力测试端口8包括：不同直径的测试管，测试管内部密封部件25，测试管外部密封部件26。内密封部件25和外密封部件26呈圆台状，两者可以自由装卸，且密封效果良好。该密封部件可由具有一定弹性且保形性能非常强的泡沫塑料制成，确保可以多次使用不损坏且密封效果不会减弱。测试时，人体管道的一端与其内径适配的测试部件连接，另外一端由和其内径适配的圆柱体密封。

实施例4

请参阅图4，图4为本发明实施例3中所述的一种医用人造管道渗透性能测试系统的整体水渗透性/水进压力测试端口的放大示意图。如图4所示，整体水渗透性/水进压力测试端口8主要是由变直径的圆锥形测试管子28构成，可以由摩擦系数较大的塑料制成，如果测试过程中存在渗漏的现象，可以使用生料带密封。测试时，人体管道的一端与变直径的圆锥形测试管子28连接，另外一端由和其内径适配的圆柱体密封。

实施例5

请继续参阅图1和图3，如图3所示，进行人体管道的水进压力的测量之前，和实施例1和2中所述一样，也需要对装置进行密封性检查，但是与其不同的是不需要调节压力计9的示数在163kpa时才开始测试，因为水进压力是指人造血管在内部渐增水压作用下，其临界渗漏（外表面见水）时的水压力。选择适合测试试样内径的测试管24，第二测试管27插入第一测试管24，若多次使用以后，密封效果下降，可以使用密封带增加密封效果。确保密封效果良好后，将待测试样一端套在测试管上，用密封带增加其密封效果，确保不会漏水，另外一端密封。准备完成以后，打开水进压力测试开关16，等待10-15秒，稳定以后，便可以开始测试。通过调节气压调节器13和14，逐渐增加压力，当人造血管出现临界渗漏（外表面见水）时，读出压力计9的读数，即水进压力。

为了确保测试端口的密封效果良好，可以对某个测试端口的密封性进行检查。如进行截面水渗透性测试的时候，首先将准备好的测试试样夹持在测试位置，并把出水口密封，然后打开气泵5和截面渗透性测试开关15，其它开关均保持关闭的状态下，适当的调节气压调节器13和14，使得装置中充满空气，通过检查是否漏气来确认装置的密封效果是否良好；同理，若使用整体水渗透性/水进压力测试端口8进行测试的时候，同样可以把试样固定在测试端口以后，再进行密封检查，这样做的好处是进一步的确保测试时的密封效果，保证测试实验顺利进行。也可以使用如图4所示的整体水渗透性/水进压力测试端口8进行人体管道的水进压力测试，其方法同上。

当所有的测试都结束时，关闭气泵，断开进水源，打开进水/出水开关12、截面水渗透性开关15、水渗透性/水进压力测试开关16，排出多余的蒸馏水，测试结束。

应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。