本发明涉及视黄醇结合蛋白质控品，尤其是涉及一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品。
背景技术：
视黄醇结合蛋白（rbp）由肝脏合成，广泛分布于血液、尿液、脑脊液及其他体液中，与视黄醇结合后称为视黄醇(维生素a)转运蛋白。人血浆rbp是一种单链蛋白，分子量约22000，含有182个氨基酸残基。健康人rbp产生量较恒定，成年人合成率约为每日5mg/kg体重。血浆中绝大部分rbp与前清蛋白结合形成复合体，不能通过肾小球滤过。当rbp向目的器官供给视黄醇后变成脱视黄醇rbp(apo-rbp)，与前清蛋白结合的亲和性降低而解离，称作游离rbp，约占rbp的10%，apo-rbp分子量小，可通过肾小球滤过。滤过的rbp在肾小管几乎被全部重吸收降解，尿中rbp的排出量取决于肾小管的重吸收功能。尿中的rbp主要为游离rbp。
尿rbp是早期肾小管损伤的指标之一，其排泄量与肾小管间质损害程度有明显相关，可作为监测病情、指导治疗和判断预后的一项灵敏指标。rbp在酸性尿中稳定性较强，而且rbp特异性较高，临床上惟有肾功能衰竭能使血清rbp增高。所以测定rbp比β2微球蛋白更可靠。
为保证检测结果的准确可靠，必须开展室内质量控制，以确定检测报告是否可以发放。使用质量符合要求，且价格适宜的质控品是保证室内质控工作能够顺利进行的条件。
质控品在不同分析系统上检测值之间的差异，称之为基质效应。
有些质控品往往对人血清或血浆经过了非常复杂的处理。比如添加氯化钙和凝血酶、去除β脂蛋白等，使最终的成分与新鲜血清存在很大差异。而很多质控品甚至不是以人血清为原料，而是使用动物血清制备的，其在实际检测中，难免与新鲜患者血清存在表现上的差异，不利于真正检出误差。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，适用于各临床实验室、第三方体检中心、各省市临检中心等开展有视黄醇结合蛋白（rbp）项目进行样本检测时的室内质量控制和室间质量评价。
该质控品能最大程度的降低基质效应。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：
本发明所述的性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；该质控品还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或k30，所述防腐剂为nan3、bronidox、bit、mit、bro中的一种或任意两种或两种以上的混合物。
所述基质液为正常人血清或血浆。
所述蛋白保护剂的用量为1g/l~2g/l。
防腐剂为nan3、proclin300时，其用量为1ml/l-2ml/l；防腐剂为bit、mit、bro时，其用量为0.5g/l-1g/l。
所述视黄醇结合蛋白的用量为5mg/l-80mg/l。
本发明质控品的制备方法为：收集生化检验后剩余的新鲜血清并混合作为基质液，要求外观清澈透明、无溶血、无黄疸、hbsag阴性，检测本底值后，加入视黄醇结合蛋白、蛋白保护剂和防腐剂，分别制备成低中高三种浓度的质控品。
本发明的优点在于性能稳定，适应性强，可适用于各生产厂家生产的主流仪器；本发明采用了正常人血清或血浆作为基质液，与临床样本保持一致，最大程度降低了基质效应，稳定性良好；本发明添加的保护剂提高了质控品的产品稳定性，而防腐剂的添加则有效的防止质控品在使用时出现浑浊。
具体实施方式
本发明质控品的组成为：正常人血清50ml-200ml，蛋白保护剂50mg~400mg，防腐剂25mg-200mg，视黄醇结合蛋白0.25mg-8.64mg。
实施例1制备100ml视黄醇结合蛋白低水平质控品
其组分包括：正常人血清100ml，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂broclin100mg，视黄醇结合蛋白0.50mg；其中蛋白保护剂采用聚乙二醇、明胶或k30时效果等同；防腐剂采用nan3、bit、mit、bro或其混合物时效果等同。
制备方法为：收集生化检验后剩余的新鲜血清混合后作为基质液，要求外观清澈透明、无溶血、无黄疸、hbsag阴性，检测本底值后，依次加入视黄醇结合蛋白、氨基比林、broclin后分装冻干。
实施例2制备100ml视黄醇结合蛋白中水平质控品
其组分包括：正常人血清100ml，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂broclin100mg，视黄醇结合蛋白2.40mg；
制备方法为：同实施例1。
实施例3制备100ml视黄醇结合蛋白高水平质控品
其组分包括：正常人血清正常人血清100ml，蛋白保护剂氨基比林200mg，防腐剂broclin100mg，视黄醇结合蛋白4.32mg；
制备方法为：同实施例1。
实施例4本发明视黄醇结合蛋白质控品的性能测试
1、外观呈冻干态、目测成蓬松块状，没有受潮引起的聚集塌缩。
2、在不同的检测系统上测定质控品，重复测量不少于3次，每次测量结果均在赋值范围内。
3、分别取1瓶质控品连续测试10次，和取同批号的10瓶质控品，每瓶质控品测试1次，分别计算10个测试结果的平均值和标准差。按照公式计算cv。瓶间重复性cv%≤10%。
4、取同批号的质控品复溶后，再放回-20℃保存，每天取出检测1次，验证质控品可以反复冻融使用的次数。7次稳定，降幅15%以内。
5、对在2-8℃条件下保存的质控品分别在生产日期后的第0、4、8、12、18、24、26个月时进行性能的检测，验证质控品经过长期储存后的有效性。2年稳定，检测值在给定范围内。
6、取同批号的三水平质控品，于2-8℃条件下保存，分别在冻干品复溶后的第7、14天、21天进行性能的检测，验证质控品开瓶使用后的有效期限。14天稳定（冻干品复溶后），降幅15%以内。