用于血细胞比容校正的方法和为此适配的血糖仪的制作方法
【专利说明】用于血细胞比容校正的方法和为此适配的血糖仪
[0001] 本发明涉及分别根据权利要求1和15的用于血细胞比容校正的方法和血糖仪。本 发明还涉及一种包括便携式血糖仪和参考仪器的系统。
[0002] 血细胞比容（HCT)可以被定义为红血细胞在全血中的体积百分比（％)。HCT通常对 于男性为大约45%而对于女性为40%，且在极端情况下范围可以从大约20%到大约70%。已 知的是，血细胞比容可以影响被测试的血液样本的血糖水平。为了计及这样的血细胞比容 干扰，已经提出附加地测量给定样本的实际血细胞比容值，例如通过除血糖测试外的多波 长、导电性或其它测试。然而，这样的测量意味着在自测试设备中的不想要的复杂性且有测 量不确定性的倾向。作为替换，已经做出通过测试化学品或一次性用品的设计来减少血细 胞比容影响的努力，例如通过借由分离层而保留红血细胞。然而，这样的手段能够消除仅对 残余相关性的血细胞比容影响。
[0003] 在此基础上，本发明的目的是进一步改进用于血糖测量中的血细胞比容校正的已 知方法和设备并且在没有过度努力的情况下提供特别在自测试环境中的改进的测量确定 性。
[0004] 在独立权利要求中陈述的特征的组合被提出以实现该目的。从从属权利要求得到 本发明的有利实施例和进一步的发展。
[0005] 本发明是基于以下发现：给定的人的均值/平均血细胞比容(在正常生命条件下） 仅在有限范围中波动。因此，根据本发明提出，一种用于血糖仪中的血细胞比容校正的方法 包括以下步骤： -借助于优选地被形成为实验室分析仪的参考仪器确定从特定用户取得的参考血液 样本的血细胞比容参考值， -在一次性分析测试元件上施加所述用户的新鲜血液样本， -通过所述测试元件在血糖仪中的单次使用来测量新鲜血液样本的血糖值， -使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值， -使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的无偏血糖值。
[0006] 这样的过程仅要求一次血细胞比容参考值的确定，所述血细胞比容参考值可以是 通过使用临床或实验室分析仪来精确地测量的，而当场例行的血糖测量可以被重复进行且 在同一个血细胞比容参考值的基础上加以校正而不增加测量努力。这还由于以下发现：包 括给定测试架构和设备的典型自监测血糖监测系统的血细胞比容相关性是相对恒定的。所 测量的血糖值的调整可以容易地在已经被包括在用于其它数据处置目的的家用仪表或手 持式设备中的处理器上实现。因此，系统性能可以被显著改善，于是然后将仪表分配给特定 用户，即，作为个性化设备。以此方式，血细胞比容校正在血糖监测系统中容易可行，而不需 要患者将血液样本带到实验室以确定每一种情况下的血糖偏置。
[0007] 对于方便处置来说有利的是，血细胞比容参考值可以经由无线或线绑定接口而传 送到血糖仪的存储器中。
[0008] 出于安全考虑，当使用对用户而言不可访问的血糖仪外部的设备上的外部软件来 向血糖仪传输血细胞比容参考值时是进一步有利的。
[0009] 当血细胞比容参考值结合用于用户的用户标识符而存储在血糖仪外部的外部数 据库中时可以实现出于便利性的进一步改进。
[0010] 为了促进用于个性化设备的数据交换，血糖仪可以包括用于自动用户标识的机器 可读构件，特别地为RFID芯片。
[0011] 另一安全改进规定：通过由血糖仪提供的询问来检查用户身份，于是请求用户的 确认的输入。
[0012] 为了计及血细胞比容参考值的最终偏差，可以询问用户关于影响血细胞比容的生 活条件中的改变。
[0013] 为了进行可靠性检查，当在给定时间间隔内验证血细胞比容参考值的适时性时也 是有利的。
[0014] 为了进一步知晓患者或用户，当向用户告知个性化数据被用于所测量的血糖值的 校正时是有利的。
[0015] 为了避免测试媒介的不想要的损失，有利实施例规定：在满足包括血细胞比容参 考值的可用性和可选地包括该值的适时性的给定条件时，向用户显示经调整的血糖值，而 否则为了提供回退结果，显示所测量的血糖值。
[0016] 当依赖于血细胞比容参考值和所测量的血糖值来确定血细胞比容校正值时对于 血细胞比容效应的改进的消除也是有利的。
[0017] 有利地，确定血细胞比容校正值涉及使用结合最终与血糖仪组合的测试元件的架 构凭经验确定的一个或多个校正函数或查找表。
[0018] 当通过分析测试元件上的光度或电化学检测来测量新鲜血液样本的血糖值时，血 细胞比容校正特别有效。
[0019] 有利地，血糖仪被理解为可由先证者或用户用于非实验室环境中的自测试的便携 式手持设备。
[0020] 关于被适配用于血细胞比容校正的血糖仪，为了解决前述目的，根据本发明，提出 了以下特征组合： -被配置成接收其上可施加或施加血液样本的至少一个一次性测试元件的构件， -被适配用于使用加载有特定用户的新鲜血液样本的测试元件来测量血糖值的检测 器， -被配置成输入所述用户的参考血液样本的血细胞比容参考值的接口， -被适配成使用血细胞比容参考值和所测量的血糖值来确定血细胞比容校正值并且 使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值的处理器。
[0021] 为了可信地施行血细胞比容校正，有利的是，提供可操作成允许取决于(有效）血 细胞比容参考值的供应而对血糖测量的血细胞比容校正的构件。还可以设想到，在缺失血 细胞比容参考值的情况下，向用户提供未经校正的测量结果连同对应的指示。
[0022] 本发明的另一方面包括一种被适配用于血细胞比容校正的系统，包括根据本发明 的血糖仪和优选地被形成为实验室分析仪的确定从血糖仪的特定用户取得的参考血液样 本的血细胞比容参考值的参考仪器。
[0023] 在示意性地在图中示出的实施例示例的基础上，在下文中进一步阐述本发明，附 图中： 图1是结合用于血细胞比容校正的外部参考系统的血糖仪的透视和部分示意性视图； 图2是针对给定血细胞比容值，血细胞比容引起的血糖偏置Λ相对于血糖浓度C的关 系的曲线图。
[0024] 图1图示了用于插入可由先证者或用户用于日常环境中的自测试的一次性测试 条12的示例性手持式血糖仪10。仪表10包括支架14,支架14将测试条12定位在反射光 度检测器16的光学路径中以读取条12的测试垫18的反射比。可以将当场由用户取得的 全血的小体积新鲜样本施加到测试垫18,其中试剂与血糖反应，从而造成利用光度计16可 从测试垫18的底部检测的反射比的改变。这样的测量本身对于本领域技术人员而言是已 知的且不需要更详细地阐述。还已知的是，血液样本的血细胞比容含量可以影响被测试的 血糖水平，例如通过测试垫18中的扩散效应。
[0025] 为了处理和校正测量信号，设备电子装置20包括处理器22、存储器24、显示器26 和用于与用户交互的键28以及用于最终连接到外部参考系统32的接口 30。处理器22被 适配用于使用最初通过参考系统32提供且被存储在存储器24中的血细胞比容参考值和所 测量的血糖值进行血细胞比容校正。
[0026] 血细胞比容参考值可以是借助于被形成为实验室分析仪的外部参考仪器34来确 定的。为此目的，特定用户可以提供要利用处于临床或实验室设置的参考仪器34分析的参 考血液样本。然后，可以使用运行在仪表10外部的设备上的外部软件36经由（无线）接口 30将所确定的血细胞比容参考值传输到血糖仪10的存储器24中。为了保证安全处置，软 件3