一种用于体外诊断试剂的分析记录方法及系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及计生工具技术领域，特别涉及一种用于体外诊断试剂的分析记录方法 及系统。
【背景技术】
[0002] 胶体金体外诊断技术是一种常见的标记技术，自1971年Faulk和Taylon用兔抗 沙门氏菌抗血清与胶体金颗粒结合、制备成金标抗体检测细菌表面抗原的分布，30年来胶 体金技术得到不断的发展和成熟，期间发展到扫描电镜、透射电镜及冰冻蚀刻电镜的研究， 光镜水平的应用，银显影、蛋白质转移电泳、彩色免疫金银染色等领域，后引进到免疫诊断 领域，与其他快速诊断技术（如ELISA、HPLC、RTA等）相比，胶体金技术由于方便快捷、特异 敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点，自诞生之初就被业界寄予 厚望。
[0003] 但近年来由于其特性决定适用于定性检测（即有或没有），对于临床医学诊断意 义不大，无法满足临床医学需求。如何解决以上需求是当前胶体金诊断试剂业内研究的重 要课题。
[0004] 以人绒毛膜促性腺激素（HCG)为例：人绒毛膜促性腺激素（HCG)是妇女妊娠期由 胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。尿中人绒毛膜促性腺 激素非孕妇女小于25mIU/mL，孕后40天大于5000mIU/mL，孕60~70天大于（8~32)X10 的4次方mIU/mL(清晨尿HCG水平最高，接近血清水平）。
[0005] 而且HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤 等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。
[0006] 1.诊断早期妊娠：孕后35~50天HCG可升至大于2500IU/L。60~70天可达 80000IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。
[0007] 2.异常妊娠与胎盘功能的判断：
[0008] ①异位妊娠：如宫外孕时，本试验只有60%的阳性率，在子宫出血3天后，HCG仍可 为阳性，故HCG检查可作为它与其它急腹症的鉴别。HCG值常为312~625IU/L。
[0009] ②流产诊断与治疗：不完全流产如子宫内尚有胎盘组织残存，HCG检查仍可呈阳 性；完全流产或死胎时HCG由阳性转阴性，因此可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。
[0010] ③先兆流产：如尿中HCG仍维持高水平多不会发生难免流产。如HCG在2500IU/L 以下，并逐渐下降，则有流产的或死胎的可能，当降至600IU/L则难免流产。在保胎治疗中， 如HCG仍继续下降说明保胎无效，如HCG不断上升，说明保胎成功。
[0011] 3.滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测
[0012] ①葡萄胎、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎瘤等患者尿中HCG显著升高，右 可达10万到数百万IU/L，可用稀释试验诊断如妊娠12周以前1 : 500稀释尿液呈阳性，妊 娠12周以后1 : 250稀释尿液呈阳性，对葡萄胎诊断有价值。1 : 100~1 : 500稀释尿 液呈阳性对绒毛膜癌也有诊断价值，如男性尿中HCG升高，要考虑睾丸肿瘤如精原细胞癌、 畸形及异位HCG瘤等。
[0013] ②滋养层细胞肿瘤患者术后3周后尿HCG应< 50IU/L，8~12周呈阴性；如HCG 不下降或不转阴，提示可能有残留病变，这类病例常易复发，故需定期检查。
[0014] 4.其它更年期、排卵及双侧卵巢切除术均可致黄体生成素升高，因LH与HCG的a 肽链组成相同而使采用抗HCG抗体的妊娠试验阳性，此时可用0~HCG的单克隆二点酶免 疫测定鉴别。内分泌疾病中如脑垂体疾病、甲状腺功能亢进、妇科疾病如卵巢囊肿、子宫癌 等HCG也可增高。
[0015] 目前主要采用胶体金方法进行早孕和排卵的检测，但该方法无法对胶体金试纸卡 上的检测结果进行读取，因此人们无法正确判别是否怀孕或孕期HCG数值是否合理，造成 错误识别假阴性和假阳性结果。
【发明内容】
[0016] 本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种用于体外诊断试剂的分析记录方法 及系统，通过所述用于体外诊断试剂的分析记录系统分析胶体金试纸卡上的检测结果，避 免人们无法正确判别胶体金试纸卡上的检测结果是否合理，有效的提高了识别假阴性和假 阳性结果的准确性。
[0017] 为了达到上述目的，本发明的用于体外诊断试剂的分析记录方法包括如下步骤：
[0018] (1)通过数值对比卡读取胶体金检测结果的反应颜色数值；
[0019] (2)将所述数值对比卡读取的数据通过输入模块进行输入；
[0020] (3)输入模块将所述数据传输至存储模块进行存储；
[0021] (4)所述存储模块将所述数据传输至分析模块中，所述分析模块根据所述数据分 析得出分析结果；
[0022] (5)所述分析模块将所述分析结果传输至输出模块。
[0023] 本发明的用于体外诊断试剂的分析记录系统包括：数值对比卡、输入模块、存储模 块、分析模块、输出模块；
[0024] 数值对比卡，所述数值对比卡用于读取胶体金检测结果的反应颜色数值；
[0025] 输入模块，所述输入模块与所述数值对比卡相关联，将所述数值对比卡读取的数 据通过输入模块进行输入；
[0026] 存储模块，所述存储模块电连接所述输入模块，将所述输入的数据进行存储；
[0027] 分析模块，所述分析模块电连接所述存储模块，用于分析所述存储模块中的数 据；
[0028] 输出模块，所述输出模块电连接所述分析模块，用于显示分析所述数据的结果。
[0029] 优选地，所述数值对比卡包括：数值对比区和颜色数值对比条；所述数值对比卡 包覆在胶体金试纸卡上方；所述数值对比区设置在所述数值对比卡的中间部位，所述数值 对比区为中空的，所述胶体金试纸卡的检测结果区域设置在所述数值对比区下方，并通过 所述数值对比区显示胶体金试纸卡的检测结果；所述颜色数值对比条可拆卸式固定在所述 数值对比区长边的两侧。
[0030] 优选地，所述数值对比卡包覆在胶体金试纸卡的上方呈n型体或一字型体。
[0031] 优选地，所述数值对比卡的底端带有两个卡爪。
[0032] 优选地，所述数值对比卡为纸质或塑料制成。
[0033] 优选地，所述颜色数值对比条粘贴或卡设在所述数值对比区长边的两侧。
[0034] 优选地，所述颜色数值对比条的数量大于等于2。
[0035] 优选地，所述存储模块通过数据线、无线网络或蓝牙电连接所述输入模块。
[0036] 优选地，所述输出模块通过数据线、无线网络或蓝牙电连接所述分析模块。
[0037] 本发明提供一种用于体外诊断试剂的分析记录方法及系统，通过所述用于体外诊 断试剂的分析记录系统分析胶体金试纸卡上的检测结果，避免人们无法正确判别胶体金试 纸卡上的检测结果是否合理，有效的提高了识别假阴性和假阳性结果的准确性。
【附图说明】：
[0038] 图1 :本发明用于体外诊断试剂的分析记录系统的结构示意图。
【具体实施方式】：
[0039] 为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中 的附图，对本发明实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类 似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本发明 一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用 于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人 员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。下 面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。
[0040] 在本发明的描述中，需要理解的是，术语"中心"、"纵向"、"横向"、"前"、"后"、"左"、 "右"、"竖直"、"水平"、"顶"、"底" "内"、"外"等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方 位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元 件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的 限制。
[0041] 根据本发明一宽泛实施例的一种用于体外诊断试剂的分析记录方法包括如下步 骤：
[0042] (1)通过数值对比卡读取胶体金检测结果的反应颜色数值；
[0043] (2)将所述数值对比卡读取的数据通过输入模块进行输入；