一种精子密度检测试剂条的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种体外诊断类医疗器械，尤其涉及一种精子密度检测试剂条。
【背景技术】
[0002]日益加剧的环境污染及不良的社会生活习惯，导致男性生精细胞损害严重，精子数量和质量下降明显。半个世纪来，全球人类精子数量和质量出现了明显的下降。据《2012年中国男性精子质量调查白皮书》的调查数据显示，在中国，患有不孕不育的人约有4000万，男方原因引起的不育比例明显增加，从以往的20%上升到40%，我国男性的精液质量正以每年1%的速度下降，精子数量降幅达30%。在男性不育的病因中，男性不育患者中有约20%为精液质量差导致，以少精弱精症、无精症最为常见。
[0003]家用精子密度检测试剂盒产品相比临床检测手段，可在家中实现自检，避免了面对陌生人暴露隐私的尴尬；无需专业人员和设备仪器；检测快速，只需10-30分钟即可阅读检测结果；检测结果容易判读。家用检测试剂盒常见有以下两种:
[0004]1、物理比色法检测试剂盒，采用物理染色原理，特异性和灵敏性较差；操作步骤复杂，过程容易出现偏差；结果判读需要与比色孔的颜色进行比较，易受人为因素影响造成检测结果不准确。
[0005]2、金标法检测试剂盒，采用胶体金标记技术和免疫层析技术实现精子密度的检测，检测灵敏性和特异性均比物理比色法要高，且具有操作简单、快速的优点。但目前的金标法检测试剂盒的检测灵敏度为2000万个/ml，已不符合《WHO人类精液实验室检验及处理手册》(第五版)中的精子密度参考值下限1500万个/ml标准；且存在精液样本爬行时间慢，反应时间长的缺点。
【发明内容】
[0006]为了克服现有的金标法检测试剂条灵敏性低及反应时间长的不足，本实用新型提供了一种精子密度检测试剂条，可将产品检测最低限降至1500万个/ml，同时提高样本层析速度，缩短反应时间。
[0007]为解决上述缺陷本实用新型提供的技术方案是:
[0008]一种精子密度检测试剂条，包括塑料基板、吸收垫、硝酸纤维素膜、胶体金垫和样本垫各层状结构，所述吸收垫固定在塑料基板的上端部，硝酸纤维素膜固定在吸收垫的下部、塑料基板的中间部分，其特征在于:所述样本垫包括样本垫M2a、M2b、M3三层结构；样本垫M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纤维素膜下部，与硝酸纤维素膜紧靠但不重叠；胶体金垫位于样本垫M2a外层中上部；样本垫M3位于胶体金垫外层中下部，下端部长于胶体金垫；样本垫M2b位于样本垫M3外层；透明保护胶带位于样本垫M2b外层上端部，并黏附于硝酸纤维素膜的下端；在硝酸纤维素膜上设有质控C线、检测T线。
[0009]本实用新型提供的精子密度检测试剂条样本垫为三层，提高了试剂条的灵敏度和层析速度，缩短反应时间。
[0010]进一步的，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:样本垫M2b上端与样本垫M2a平齐，样本垫M2b下端长于样本垫M3、略短于样本垫M2a。
[0011]进一步的，为了增强纤维素膜的性能，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述硝酸纤维素膜为高蛋白亲和性的高分子纤维素膜。
[0012]进一步的，为了增强胶体金垫的吸附能力，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述胶体金垫为无纺布。
[0013]进一步的，为了增强样本垫的吸水能力，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述样本垫为无纺布或玻璃纤维。
[0014]进一步的，为了增强吸收垫的吸收剩余样本的能力，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述吸收垫为海绵。
[0015]进一步的，为了将本申请试剂条的各层状结构固定牢固，本实用新型提供的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述塑料基板、吸收垫、硝酸纤维素膜、胶体金垫和样本垫M2a、M2b、M3各层状结构之间通过双面胶带固定。
[0016]本申请精子密度检测试剂条由以下结构部分组成:
[0017]硝酸纤维素膜:高蛋白亲和性的高分子纤维素膜，经预处理后包被抗特异性精子顶体蛋白抗体，制备为反应膜用来作为系统反应的载体和显示反应结果。
[0018]M2a, M2b，M3:样本垫，选用有较强吸水能力的无纺布、玻璃纤维，经特殊处理后，为反应系统提供适合的反应条件，并帮助吸取样本。
[0019]胶体金垫:吸附力较强的无纺布，为胶体金标记抗特异性精子顶体蛋白抗体的固相载体。
[0020]吸收垫:吸收检测后的样本。
[0021]塑料基板:作为反应体系的支撑物。
[0022]双面胶带:用于固定各反应膜和吸水材料于塑料基板上
[0023]透明保护胶带:固定和保护样本垫和胶体金垫
[0024]本实用新型通过将抗体喷于胶体金垫14上，包被于硝酸纤维素膜16上，通过增加样本垫层数，由传统的I层加厚为样本垫M2a、M2b、M3 3层，提高了样本的爬行速度和反应时间。
[0025]本实用新型的有益效果是，将产品灵敏性由2000万个/ml提升至1500万个/ml，并有效提高了精液稀释液样本的爬行速度，并将反应时间控制在1min内结束。
【附图说明】
[0026]下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明:
[0027]图1是本实用新型精子密度检测试剂条剖面示意图
[0028]图中标记为:6.质控C线，7.检测T线，8.试剂条，9.塑料基板，10.双面胶带，
11.样本垫M2a，12.样本垫M2b，13.样本垫M3，14.胶体金垫，15.透明保护胶带，16.硝酸纤维素膜，17.吸收垫。
【具体实施方式】
[0029]如图1所示，本实用新型包括塑料基板9、吸收垫17、硝酸纤维素膜16、胶体金垫14和样本垫11、12、13的层状结构，各结构由上到下，由左到右的具体装配如下所述:
[0030]所述吸收垫17通过双面胶带10固定在塑料基板9的上端部，硝酸纤维素膜16通过双面胶带10固定在吸收垫17的下部、塑料基板9的中间部分。
[0031]样本垫包括样本垫M2a 11、样本垫M2b 12、样本垫M3 13三层结构，可以提高样本的爬行速度和反应时间。
[0032]样本垫M2a 11通过双面胶带10固定在塑料基板9的下端部、硝酸纤维素膜16下部，样本垫M2a 11紧靠硝酸纤维素膜的下部但不重叠。
[0033]胶体金垫14位于样本垫M2a 11外层中上部。
[0034]样本垫M3 13位于胶体金垫14的外层中下部，并且样本垫M3 13下端长于胶体金垫14。
[0035]样本垫M2b 12位于样本垫M3 13外层，样本垫M2b 12上端与样本垫M2a 11平齐，样本垫M2b 12下端长于样本垫M3 13、略短于样本垫M2a 11。
[0036]透明保护胶带15的下部黏附于样本垫M2b 12外层上端部、上部黏附于硝酸纤维素膜16的下端部，透明保护胶带15用于将硝酸纤维素膜16与样本垫M2a 11、样本垫M2b
12、样本垫M3 13、胶体金垫14固定住。
[0037]在硝酸纤维素膜16上设有质控C线6、检测T线7，便于观察判定检测结果。
[0038]使用时，将试剂条放入相应的塑料卡的固定卡槽中固定，试剂条的样本垫区域对应加样孔位置，试剂条质控C线6、检测T线7区域对应观察窗口位置，将样本滴入加样孔中，在毛细管作用下，向上层析，经过样本垫M2a 11、样本垫M2b 12、样本垫M3 13三层样本垫。
[0039]优选的，样本垫采用无纺布或玻璃纤维材料，层析速度提升，灵敏度高。
[0040]样本中的特异性检测目标物与胶体金垫14中的金颗粒-特异性抗体复合物结合，形成金颗粒-抗体-特异性检测目标物复合物。
[0041]为了增强胶体金垫14的吸附能力，胶体金垫14材料优选采用吸附力较强的无纺布。
[0042]样本继续向上层析，通过透明保护胶带15，与预先包被在硝酸纤维素膜16上的抗精子表面特异性蛋白抗体结合，形成金颗粒-抗体-精子表面特异性蛋白-抗体复合物，金颗粒聚集在硝酸纤维素膜16膜检测区，形成检测T线7，继续向上层析，与预先包被在硝酸纤维素膜16上的多抗体结合，形成质控C线6，在配合使用的塑料卡的观察窗口中通过观察质控C线6、检测T线7显色，来判定检测结果。
[0043]剩余样本继续向上层析，被吸收垫17吸收。
[0044]为了增强纤维素膜的性能，硝酸纤维素膜为高蛋白亲和性的高分子纤维素膜，经预处理后包被抗特异性精子顶体蛋白抗体，制备为反应膜用来作为系统反应的载体和显示反应结果。
[0045]为了增强吸收垫的吸收剩余样本的能力，吸收垫17材料优选采用海绵材料。
[0046]以上所述实施例，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步的详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施例，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，对本实用新型的修改或替换，均应在本实用新型的保护范围之内。
【主权项】
1.一种精子密度检测试剂条，包括塑料基板、吸收垫、硝酸纤维素膜、胶体金垫和样本垫各层状结构，所述吸收垫固定在塑料基板的上端部，硝酸纤维素膜固定在吸收垫的下部、塑料基板的中间部分，其特征在于:所述样本垫包括样本垫M2a、M2b、M3三层结构；样本垫M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纤维素膜下部，与硝酸纤维素膜紧靠但不重叠；胶体金垫位于样本垫M2a外层中上部；样本垫M3位于胶体金垫外层中下部，其下端部长于胶体金垫；样本垫M2b位于样本垫M3外层；透明保护胶带位于样本垫M2b外层上端部，并黏附于硝酸纤维素膜的下端；在硝酸纤维素膜上设有质控C线、检测T线。
2.根据权利要求1所述的精子密度检测试剂条,其特征在于:样本垫M2b上端与样本垫M2a平齐，样本垫M2b下端长于样本垫M3、略短于样本垫M2a。
3.根据权利要求1所述的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述硝酸纤维素膜为高蛋白亲和性的高分子纤维素膜。
4.根据权利要求1所述的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述胶体金垫为无纺布。
5.根据权利要求1所述的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述样本垫为无纺布或玻璃纤维。
6.根据权利要求1所述的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述吸收垫为海绵。
7.根据权利要求1-6其中任意一项所述的精子密度检测试剂条，其特征在于:所述塑料基板、吸收垫、硝酸纤维素膜、胶体金垫和样本垫M2a、M2b、M3层状结构之间通过双面胶带固定。
【专利摘要】本实用新型公开了一种精子密度检测试剂条，包括塑料基板、吸收垫、硝酸纤维素膜、胶体金垫和样本垫，所述吸收垫通过双面胶带固定在塑料基板的上端部，硝酸纤维素膜通过双面胶带固定在吸收垫的下部、塑料基板的中间部分，其特征在于：所述样本垫包括样本垫M2a、M2b、M3三层结构；样本垫M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纤维素膜下部；胶体金垫位于样本垫M2a外层中上部；样本垫M3位于胶体金垫外层中下部，其下端部长于胶体金垫；样本垫M2b位于样本垫M3外层。本申请通过增加样本垫层数，提高了样本的爬行速度和反应时间。
【IPC分类】G01N9-00, G01N33-558, G01N33-544
【公开号】CN204330520
【申请号】CN201520031343
【发明人】郑建, 张君, 刘奇, 黄艺丹
【申请人】济南康博生物技术有限公司
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年1月16日