专利名称：临床诊断分析仪中的冗余错误检测的制作方法
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临床诊断分析仪中的冗斜昔误检测
背景技术：
修复或校正临床分析仪系统中的劣化的化验性能已经被证明比校正电子或 机械问题彭隹。估计期望的性能和监视临床i微测试和诊断系统的实际性能需 要详细的和当前的信息。设计和生产临床诊断系统需要对处于复杂的软件协同 组合下以用于执行精确化验同时维持高吞吐量的数以千计的组件以及子系统的
测试和集成。由Raritan, NJ的Orfho Clinical Diagnostics ("OCD")所生产的 VTTROS 4,3TM和临床诊断分析仪的ECi线提供了示例。
临床诊断分析仪包含监视和控制其操作的扩展软件。考虑到在分析仪在期 望寿命和使用期间软件和硬件的组合的可能的大量状态，通常不可能测试和检 查分析仪的每一个可能状态。测试临床诊断分析仪中的软件是昂贵的、耗时的 和困难的。例如，如果分析仪中的子系统出现故障，则其被毁坏，其被宣称是 不起作用的，并且需要在使用前重新启动和初始化。例如由于保温箱的盖子的 不期望打幵而产生的异步消息可能需要将受影响的复制品如被潜在地伪造那样 被处理。此外，由于舰限度、未达到的步骤和许多其它未检领倒的错误，从 错误状况的恢复可能影响多个其它测试。错误还可能导致影响多个其它观赋的 额外的错误。此外，这种错误或其影响可能没有被用于控制和调整临床诊断分 析仪的操作的常规鹏及N1^测到，因为不同的测试可能受至杯同程度的影响。 替代方案通常是丢弃在处理的M阶段中的有用的患者样本，并且重新启动整 个仪器，这导致吞吐量和效率的斷氐。
考虑到基^误结果的治疗或缺少治疗可倉树患者造成的危害，设计临床 诊断分析仪的目标之一是防止有疑问的微结果的发布。因此，及时的错误检 测在临床诊断分析仪中相当重要。实P示上，期望繊确保化验和设备性能仅仅 满足健康和安全指导，以ii^H七验成本，同时提高化验结果的可靠性。同时， 不丢弃基于未包含的(over-indusive)标准的有用结果是必要的。
实验室使用许多的技术来帮助防止发布不正确的或者即使是潜在不正确的 结果。这些包括但不限于化驗制图表、设备维护鹏日志记录、周期性分析仪维护、针对特定化验与患者正常性倉继行比较、为患者检查从最后的结果开 始的改变、将结果分组以计算生理稳定量。所有这些手段都被设计来在结果发 布后对性能问题作出反应。发布结果典型地意歸不仅提供结果,而且还指示
结果的可靠性。许多检查进行的不频繁，只有一天一次，并且只适于^^测长期
趋势或频繁异常值或高度劣化的性能。这使得实验室和患者由于具有劣化性能 的化验数据的发布而在f顿这些方法检测至幅劣化性能之前处于危险中达数小 时或者甚至数天。在忙碌的实验室中，这可能导致数以百计的患者样本被重复 测试，具有除了期望的治疗外的提高的风险，同时实验室吞吐量降低。
如同包括调度器(如控制器)的其它錢系统，临床诊断分析仪4顿消息 业务控制子系统，该消息业夠括命令、响应和异步消息、中断等。典型地，
通常被实现为软件模块的调度器M:分配资源、调度期望的测试和跟踪各种命 令的执行来控制临床诊断分析仪的操作。调度器发出命令到各种子系统，所述 子系统发回指示执行^^令的结果的响应。子系统继而可以响应于接收到来自调 度器的命令而发送一个或多*令到其它软件模块，并且接收来自它们的指示 执行相应^^令的结果的消息。
所有的子系统命令、命令响应和异步消息都可以被认为是子系统输A/输 出。软件模块，即子系统管理器，将这些消息写入仿真器文件中。在故障修复 过程中可以检查庞大的仿真器文件。然而，该任务趋于是慢的并且难以在无需 过度延迟结果的发布的情况下标记和防止有疑问的结果被发布。注意，临床诊
断分析仪典型地支持要求决速鹏的STAT样本的测试。接着描述一些用鄉艮
踪或估计錢系统的性能的另夕卜的策略，这些策略也不适于处理临床诊断分析 仪。
美国专利第7,254,601号('"601专利")公开了一种用于管理远程部署的智 能设备的方法，但是其没有教导及时防止有疑问的实验室结果的发布。
美国专利第6，757,714号('"714专利")和涉及该专利的专利和专利申请公 开了经由电子邮件获得装置的错误状况并将错误状况传递^S程服务器。M 获得一个或多个变量并将其插入至顾定的模板中来4顿该模板生成电子邮件消 息。错误状况可以被包括作为电子由P件消息的主体的部分，或者作为电子邮件 消息的附件的部分。^f顿自我描述计算机语言(诸如可扩展标记语言(XML)) 来报告错误状况。通常，禾l佣駄式控制器的帮助来确定错误状况。远程服务器辦昔误状况传递给客户关系管理系统。'714专利没有讲解ilil防止机器发布 由于不期望的调度器或软件错误而导致的有疑问的结果来避免错误结果的发 布。
需要的是M^对详尽地检查和测试临床诊断分析仪的每一个可能状态以确 保鲁棒性能的需要。作为替代，需要更好的错误检测策略以确保由实验室发布 的结果的可靠性。
发明内容
一个优选实施例提供了一种用于检测或预观U错误以避免有疑问的实验室 观!l试结果的发布的系统和方法。简单来说，该雌实施例M比鶴实参数和 ^細化验繊库和配置文件或说明书为每次化验生成的期望的指纹，为了可能 的错误或有疑问的结果，采用冗余错误检测能力鄉一步检查消Jik务。该测 试不繊于来自被观赋的软件模块的输入，因此是独立测试。例如，如果调度 器软件以不期望的方，行，贝卿望具有独立方法来在受这种错误或问题影响 的任何结果被发布之前标志这种错误，此外，提供测试机制来测试其自身的冗 斜昔误检测("RED")能力。
tt^动态;t織以下来生成指纹..(i)能够为^H七验衛共协议信息的化验 繊库；以及(ii)用于感兴趣的化验、复制或设备的隨文件形式的硬编石骗 息。指纹是所讨论的i微的成功完^^f需要的一组期望事件。同时，指纹中的 事件数量典型地小于针对该逸验而实际执行的事件的详尽列表。用于产生指纹 的协议数据库中的事件数目的减少是由配置说明书引导的。，地，配置说明
书与来自化验数据库的信息相结合来产生期望的^^:。
禾佣产生的指纹，RED检查消肩业务，并且识别^l^f要求的、消肩I务 中缺少的事件的形式的不一致，以便标志有疑问的结果。RED还可以检查仿真 器文件或数据日志文件以获得对消息数据的接入，并且在结果已经被处理后识 另杯一致。该能力在以经济的方式验证和测试软件(包括验证RED自身的更新 的版本)中是有用的。
在另一方面，RED容易集成到现有到分析仪中，因为它几乎不需要修改， 并且保持子系统输入一输出业务大部分不改变。
一种 实施例包括一种可在临床诊断分析仪中的处理器上执行的模块，该模i細于检测该临床诊断分析仪中的有疑问的实验结果。该模±她括用于 接收消息的副本的机构，所述消息包括子系统^令、命令响应和异步消息。该 模土央还包括为复制要测试的期望事件的指纹。响应于预检复制命令而至少根据 配置文件和化验数据库生^^f述指纹，其中所述化验娜库包含所述复制所需 要的化验的细节。该模块包括用于响应于复制检M令而完^^f接收的消息和 所述指纹之间的比较的指令。该模i央包括用于报告所述比较的结果的指令；并 且响应于接收到复制完成命令而释放复制的冗余检查所需要的资源。在该 实施例中，RED功能可以M^作糊态地、容易地关闭。如果 怀疑RED中的错误，则这可能是有用的。如果检测到故障棘疑问的结果，则 RED功能日志记就应的状况。这种日志记录将检测至啲状,知给操作者， 并且在调试和^S软件中是有用的。然而，不发布结果的决定可以关闭直到解 决了RED自身中的可疑问题为止。本公怖括一种用于观赋临床诊断分析仪中的软件模块的方法。该方雜 括生成适于传递至U冗余错误检测器的子系统命令、命令响应和异步消息的步骤。 冗斜昔误检测器检查所生成的子系统命令、命令响应和异步消息以得至J不一致。 在i賜j出这种不一致的情况下，调试软件模块以确保可辭卩一致的性能。注意， 被测试的软件模块可以是冗余错误检测器软件。财卜，包括软件模块的齡系 统的部分可以以此方式被测试。子系统命令、命令响应和异步消息有利地是根^a含分析仪的一个或多个 之前运行的记录的脚本文件而生成的。然后，可以i顿冗雑误检测器比较临 床诊断分析仪和软件的可替代版本，以便检测指纹中的任何所需要的事件中的 不一致。除了来自临床诊断分析仪的示例操作的数据外，脚本文件还可以包括 命令。在另一方面，一^HM实施例是一种防止M51临床诊断分析i^:布有疑问的结果的方法。该方,括推动以下步骤接收用于复制的预检复制^^令；为 复制分配用于冗維误检查的资源；i顿至少配置文件和化验数据库为复制生 成所需要的事件的指纹，其中所述指纹具有比可以根据化验数据库为复帝,生 成的事件更少的事件；比较与处理复制相对应的的消息与指纹；发送比较结果 以防止临床诊断分析f拨布与该复制相对应的结果；以及将与该复制相对应的 状况进行日志记录。要注意的是，冗斜昔误检验所需要的资源的分配和释放不仪。下面借助于说明性的图的帮助更详细地描述一些优选实施例中的这些或 其它特征。下面借助于说明性的图和模块或子模块的帮助更详细地描述一， 选实施例中的这些或其它特征。在一，选实施例中，模块(和子模块)反映功能分割。模块或子模块可以使用共享资源来执行其功能。如本领域技术人员公知的，资源典型地是处理器时间片、 库数据、与其它模块、子模±央共享 的存储器中的数据、共享的库功能等。具有本领域普通技能的开发者知道如何 创建模块。将功能分割映射为可执纟于代码对本领域技术人员来说是熟知的。下 面简单描述附图。
图1图示耦合到冗余错误检测器的临床诊断分析仪中的处理模块的示意图。图2图示f顿冗斜昔误检测器的软件测鄉置的示意图。图3图示冗雑误检测功能和其中的或与其密切妊的各种部件，它们可 以进一步集成。图4图示JOT冗余错误检测器检查错误的方法。图5图示使用冗^误检测器评估和调试软件的方法。图6图示冗斜昔误检测功能和其中的或与其密切妊的各种部件，它们可 以进一步集成。图7图示为设备和复制事件检査消息流同时更新由冗維误检测功能维持 的设备状态的示例冗維误检测功能。
具体实施方式
临床诊断分析仪中的"基本事件"典型地是检测到一个或多个参数或者它们 的改变。参数是临床诊断分析仪的状态的值或描述符。事件在一个或多个指定 条件满足时出现。典型地为临床诊断分析仪预定义大量这种基本事件。包括命 令、响应和异步消息的消肩I务是感兴趣的事件的子集的示例。详^t查。RED不仅提供软件魁正，而且鹏供对复制操作的回归测试。 在该环境中，事件^^检测到一个或多个参数或者它们的改变。事件的一些示 例包括发出或接收至U命令、进行测量、发出或接收到用以确认^^令的执行的响 应、中断等。RED可以与OCD的临床诊断分析仪VTTROS 5600顶禾口 VTTROS 3600顶兼 容，它们提供用于实现RED的雌平台。期望RED对于其它临床分析诊断仪 也是有用的。VITROS 5600tm和VTTROS 360(FM中的每个使用由主调度器 (Master Scheduler)提供的功能，该Master Scheduler可以，多个和不同， 的化学平台。OCD的Master Scheduler还可以控制在^h平台之间共享的吸移 管管理器和机器臂，以提供对输入的患者样本的随机访问，这改进了吞吐量。 对输入样本的随机访问基本上消除了按照样本被输入的顺序处理它们的典型要 求。OCD的Master Scheduler执行调度功能，例如用于以ftj可顺棘配资源给 样 入。其它没有如此多用途的调度器也可以从RED功能的增加受益。OCD 的Master Scheduler确定调度以最小化作为整体的测试的完成时间，从而维持高 吞吐量同时3I/人可应用的协议限制。OCD的Master Scheduler的益^括对输7v样本的二维随机访问的协同效 应，同时提供对资源的访问，该资源例如包括多个平台、连同多个测量设备(诸 如静电计、目计、发光、，射、光子检测、用于加热样本的保、温箱) 一起 的包括薄膜载片、反应器皿和试管的消费品的提供、试剂的提供、以及多^ 剂输送子系统，它们顿舰以被容易地访问和{柳。该功能实际上需要客砂卜的复杂性，鄉而需要观赋以确保可靠性。RED提 供额外的保证来抵抗有疑问的结果的发布。典型地，临床诊断分析仪的制造商 提供利用它的分析仪支持的化验协议的细节的主要列表。该协ij^ffl节的主要列 表可以被编辑到各种程度，以增加或修^^f支持的测试。该协i鄉节存储在化 验数据库中，或是从另一信息源获得的，通过 页》模块为^^^寺的化验咨 询该信息源以生成测试所需要的参数和资源。尽管协i义细节可能不是M应的分析^Lt所期望的事件的形式，但是可以^ffl特定分析仪的知识来生成这种事 件。该调度謝顿协i鄉节来分配资源和调度各种步骤，以便鹏吞吐量和确 保质量。为了运fi^h测试，调度激势央发出多^^令到子系统模块。当执行命令 时，进行各种测量，设备可以开动，或者发生其，作，并且响应消息被发送 回调度器以确认命令巳被正确执行，以完成循环。如果子系统检测到命令的不 成功执行，则发超糊度器的对应的响应典型地包括该信息。尽管如此，临床分析仪的操作中的未检测至啲错误是昂贵的和不期望的事 实。例如，如果子系统故障，贝i谋被"毁釈'，即变得不可用，并且所有需要使 用该毁坏的子系统的复制停止。然而，其它测试继续进4亍以最佳地^ffi分析仪 资源。为了确保可靠性，在处理样本之前重新启动该毁坏的子系统，该过程使 得该子系统性能可预测，但是可能导i^预期的调度的混舌L和延迟。类似的不 确定性可能由于未计划的事件而导致，所^it^的事件诸如操作者打开保温 箱的盖子并且潜在地污染其中包含的所有样本。调度器软件可能具有导致特定 步骤没有跟随的异常。如果不能执行该步骤是很少发生的，则在测试期间可能 不能容易地检测到它。调度器软件中的一些这样的错误可以^^it^的事件(诸 如各种子系统的毁坏、这些子系统的初始化和其它中断)恶化。一种优选实施例提供了一种用于检观喊预测错误以防止有疑问的实验室 测试结果的发布的系统和方法。以配置文件的方式事先为^支持的测试准备 所需要的事件(与所有可能的事件相对比)的列表。该配置说明Wt选以可扩 展标记语言("XML")的格式来定义。XML有许多优点。XML可用于定义事件，包括作为基本事件的组合 ^ 的那些事件。XML编码的指令和描述可以^ffl解释器快淑也实时实现和 调试。此外，舰将基于XML的定义当作文本可以容易地传递它们。然而，尽 管是人可读的，但是XML ^礎通常4顿类似或甚至相同的t絡名称来描述非常 不同的功能和 。尽管如此，在上下文中，XMLMii执行XML适应指賴 掛共对所执行的功能的描述。因此，假设给出适当的上下文，XML衛共用于传 递W、指令及其组合的方便的方法。有效地，被设计用来便利在目标处的一组特定任务的XML的特定情形创 建會,执份寺定功能的"新机器"。因此，响应于解释XML编码的指令而执行由一个或多个XML标签指定的功能(一个或多个)的电路是执行所指示的功能(一 个或多个)的结构。下面示出了配置说明书中使用XML描述的示例事件 < xmlversion="1.0，，？>-<!-- $Id: RED—MsPmRepSeq.xml, v 1.8 2008/03/31 14:04:05 mreed7 E邓$—>-〈REDSTEP RED—STEP—NAME:，l^ED—MsPmRep Seq" RED STEP—DESC=，TVIicroSlide PM Replicate,5>画<RED_EVENT RED—EVENT—NAME="Aspirate ERF command" RED_EVENT—DESC="Aspirate ERF command,-<RED—CRITERIA—SET> <RED—CRITERIA RED一EVENT一TOKEN—NAME=，EVENT—TYPE" RED—CRITERIA—VALUE="CMD" >〈RED一CRITERIA RED—EVENT_TOKEN—NAME=，T)EV" RED —CRITERIA—VALUE=，T)RY—REF—MET—PUMP—DEV" /><RED—CRITERIA RED—EVENT—TOKEN—NAME="CMD，， RED—CRITERIA—VALUE="ASPIRATE" A></RED—CRITERIA_SET>-<RED—ACTIONRED—ACTION—NAME= '^RED一SET—SE(^START一TIME—IF—NOT—SET" RED—ACTION—COMMENT:" Set the start time of the sequence to equal the event time plus the offset" RED—EVENT—TOKEN—NAME=，TIME"-<RED—LIST RED—LIST—TYPE—NAME=，TOM" SC—SCRIPT一DATA—NAME:，D-EVENT—MS—TIME—INTERNAL,<RED—VALUE RED—VALUE—TYPE—NAME= 'CRED—STATIC—VALUE" RED—VALUE—VALUE="-1800"/></REDLIST></RED—ACTION〉-<RED_ACTIONRED—ACTTON—NAME-'llED—CHECK—EVENT—EQJ^FG—TIME—RANGE" RED—ACTION_COMMENT="Check that the event starts within the spec迅ed time range from the start of the step" RED—EVENT—TOKEN—NAME=，TIME" RED—ERROR—IE^，2,-<RED—LIST RED—LIST—TYPE NAME々RIM5， SC—SCRIPT—DATA—NAME=,5RED—EVENT—MS—TME—INTERNAL, <RED VALUERED—VALUE—TYPE—NAME=,5RED—PREVIEW—MSEC—TIME—RANGE—VAL UE" RED—VALUE—VALUE-" 0"/> <RED_VALUERED—VALUE—TYPE—NAME:'他D—PREVIEW一MSEC—TIME—RANGE—VAL UE" RED—VALUE—VALUE="6550》<RED_LIST></REDACTION〉-<RED—ACTION RED—ACTION—NAMEX^RHD—CHECK—DEV—EQ_CFG—PARAM" RED—ACTION—COMMElSmefMet CAM positioned for aspirate"—NAME=,7REF—MET—CAM—POS,<RED—VALUE RED_VALUE—TYPE_NAME=,5RED—STATIC_VALUE" RED—VALUE—VALUE=" RESERVOIR"/><RED—LIST>-<RED—FAIL_CMDS> <RED—TEST—CMD REDJTEST—CMD—NUMBER=" 69" > </RED_FAIL—CMDS> <RED—ACTION〉 -<RED—ACTIONRED_ACTION—NAME='CRED_CHECK—EVENT_EQ_DEV—PARAM—BY_TIM E—RANGE" RED—ACTION—COMNENT="Check that RefMet has been used in last 15 Minutes" RED—DEVICE—NAME:，^RED一MS—REF一MET—DEV" RED—ERRORJD^"8、-<RED—LIST RED—LIST—TYPE—NAME-TRIM" SC—SCRIPT—DATA—NAME=" TIME—INTERNAL,<RED—VALUE RED—VALUE—TYPE—NAME= C<RED—STATIC—VALUE" RED—VALUE—VALUE=" { 0 0 }"/><RED—VALUE RED—VALUE—TYPE—NAME=,7RED—STATIC—VALUE" RED_VALUE—VALUE="{ 900 0 }，>
<RED—LTST> </RED—ACTION> <RED—EVENT> <RED—STEP>
在上面的事件说明书中，在'11ED STEP"标签内描述了一个事件，尽管在 配置说明书中通常描述多个事件，配置说明书可以是S5S文件的形式。描述标 签的一组标准樹共背景和环境信息，随后是多个"RED ACTION"标签组，在每 个￡^^0 ACTI01Sr标签内可以嵌套'RED LISr呀絡，在^i""RED LIST'1蔬内 可以列出'^REDVALUE"标签，所逸^RED VALUE"标签描述定义满足事件的条 件的於要求。在雌实施例中，这样定义的所有事件必须通过与用于要验证 的测试的结果的感兴趣的测试相对应的消息流而被满足。此外，要在失败或成 功的情况下传递的参数还可以与内容和其它命令或指令一起被包括。如将明显 的，这不是用于指定矛敏中的事件的唯一方案。可以设计替代的标签组而不损 失在不偏离所公开的优选实施例的精神的情况下所修改的特定标签的解释或一 般性。
因此，在运行时，结合隨说明书j顿化验繊库，为^1ii试生成所需 要的事件(指纹)的更完整的描述。该方法不仅节约了所需要的存储器资源， 而且 供灵活性，因为对化验数据库或配置说明书的更新或改变自动地反应 在生成的，,中。
如图1所示，调度器100与包括脚本105的各种子系^1信，WP本105 继而与子系统管理器110进行双向通信。如图所示，子系统管理器110发出命 令到子系统115，并且接收用于确认命令的执行的响应。子系统管理器110典型 地发送包括命令和响应以及异步消息的消息业务到仿^^文件160和RED缓冲 器120，该RED缓冲器120是用于传送消息和信息至'J冗維误检测器130的机 构。优选的RED缓冲器120被实现为队列。
调度器100腿过发送命令到后鹏缓冲器150来发絲令到后处理器155。后 器155发i^^令到RED缓冲器120。 RED缓冲器120还接收正被 记录在仿^^文件160中的消息业务的副本。因此，冗維误检测器130接收 包括命令和响应以及异步消息的消息业务和来自后处理器155的命令作为输入。 此外，冗斜昔误检测器130可以访问隨文件145。
控制180 Mm向链赚帝鹏度器100。类似的链接将样品舰器170连 接到控制180和子系统管理器110。在控制180的指引下，用于一组输入的患者 样本的所需要的测试指令被预处理器功能使用化验数据库140转换为调度器 100的命令。调度器100然后分配资源并发^"令以执行指令。注意到，调度器 100对事件的期望的执行JI(W并不总^M用。
图3图示顿结Wf期te测试以识别有疑问的结果而不增加调度器100 或其它组件的复杂度中冗織误检测器130的作用。在开始复制时，在步骤300 期间，后鹏器155发送预检复制命令到RED缓冲器120。响应于该命令，冗 斜昔误检测器130在步骤310期间分配资源，并且M5K柳隨文件145和化 验 库140生成指纹，以便确定消肩业务中要检查的事件的特性和参数，该 消息业务也在RED缓冲器120处被接收。
^动态i條以下来生成指纹(0會滩为m^化验或复制提供协议信息 的化验数据库；以及(ii)用于感兴趣的化验、复制或设备的配置文件形式的石更 编码信息。指纹是所讨论的试验的成功完^^f需要的一组期望事件。同时，指 纹中的事ftf[量典型地小于执行该i^所需要的事件的详尽列表。mg文件145 定义用于协议中的给定步骤的期望事件的列表。事件的减少斷氐了RED的所需 要的付出以及RED的复杂度。
优选的指纹包括其执行是产生可靠的结果所必需的重要事件以及改进结 果的准确度的事件。M事件的成功完成自身可以指示未被作为矛敏的一部分 而明确检查的许多事件的成功完成。
在im实施例中，在运行时从化验数据库140读取可^M七验配置的参数。 在该 实施例中，McroSUde和SI复制(运行在两种，的平台上)的期望 事件MS3fi文件145中的单个SHS文件来^M地定义，而对应于McroWell 和McroTip复制(运行在另外两种类型的平台上)的期望事件fflii将多个SfiS 文件结合在一起来定义。在该雌实施例中，齡隨文件定义一个协议步骤， 并且^i旬化验数据库140以确定运fi^h复制所需要的协议步骤。在运行时，冗余错误检测器130通过将对应于给定化验，的^协议步骤的配置文件 145相结合来生成期望事件的列表。复制步骤内的#^^令事{袍含动作，该动 作导舰織误检测器130检査在允许的时间范围内是否出现该事件。在运行 时(在各步骤结合在一起时)，基于步骤持续时间和保温培养持续时间而修改 允许的时间范围。
冗雑误检测器130 ^i也在为所有等待的复制处理事件之前，为所有设 备鹏齡事件。将由RED所接收的針事件与針设备序列内的齡期望事 件按照期望事件被定义的)顿序进行比较。如果事件与为该期望事件所定义的一 组标准相匹配，则执行定义在该期望事件内的动作。 一旦接收的事件与设备序 列(其是对应于一个设备的事件、标准、动作和参数的定义)内的一个期望事 件相匹配，贝鹏不对该设备序列内的其它期望事件进行检测^l行，直到从RED 缓冲器120接收到另一事件为止。
图6进一步描述一种这样的^f顿RED的用于观赋的示例性雌方法。在 步骤605期间，从生成的指纹中选择事件。随后在步骤610期间选择对应于所 选择的指纹的设备事件。设备事#^1在配置说明书中指定。然而，与产生指 纹盼瞎形一样，它们不与化验协议信息相结合。相反，它们用于3拉地评估设 备状态。设备事件-^i正在感兴趣的事件发生时的设备^R态。
例如，如果在选择的事件中从光读取器获得读取，那么相对应的设备事件 可以是检查光读取器是否在测试读取前的固定时间段内相对于控制被测试，并 且在进行测试读取后可能采取事件以确保该光读取器完^作用。通过与紧接 在测试读取之前的设备状态和紧接在测试读取之后的设备状态进行比较而检查 到的这些设备事件中的一个或两者的故障可以将复制标记为可疑。因此，M 与紧接在测试读取之前和之后的设备状态进行比较而检査到的设备事件的故障 可以识^U可疑复制。
控制从步骤610进行到确定步骤615，在确定步骤615期间根据正被监视 的消息流中的消息来测i^f选择的设备事件以确保它被满足。如果事件没有被 满足，则控制进行到步骤620，以便将复制标记为可疑并且该方法终止。其它实 施例可以允许该方法继续执行而不损失一般性。可替代地，如果事件被满足， 则控制进行到步骤625 ，在步骤625期间对评估另一设备事件的需要进^i平估。 如果在该阶段存在至少一个其他的设备事件，则控制进行到步骤630，以选择另一设备事件，并且控制返回到步骤610。
可替代地，如果没有与在步骤605中选择的矛^:事件相对应的另夕卜的设备
事件，则在步骤635中评估所选择的事件。如果所选择的事件被满足，则控制 进行至陟骤640，以便确定在该J敏中是否雜其他的事件。然后，如果可能， 在步骤645期间选择另一事件，并且控制返回到步骤610。否则，控制进行到步 骤650以*斜己指纹与正被检查的消息流或事# 的成功匹配。然后该方法终 止。如容易意识到的，该方法适于分析消息流，包括未被实时分析的消息流或 M31仿真生成的那些。
在各平台和分析仪之间期望的事件可能不同。冗斜昔误检测器130的雌 实施方式主要评估两类事件(i)复制事件；以及(ii)设备事件。这在图7
所示的itt^例性实施例中被图示。
在步骤700期间，接收消息作为所监视的消息业务的一部分。在步骤705 期间，如果可用的话，^f顿该消息来更新由RED保持的设备状雄息的描述，。 在优选实施例中，RED保持感兴趣的旨设备的状态，所述状态基于由RED 监视的消息业务。要注意，不是所有导致设备状态的更新的消息都可以是相关 指纹的—部分。
接着禾,所接收的消息来测试设备事件。在步骤710期间选微备事件。 设备事fH^在配置说明书中指定。然而，与产生指纹的情形一样，它们不与 化验协议信息相结合。相反，它们用于独立地评估设备状态。设备事件衞正在 感兴趣的事件发生时的设备状态。通过与紧接在测试读取之前和之后的设备状 态进行比较而检查到的设备事件的故障可以i賜何疑复制。
控制从步骤710进4亍到确定步骤715，在确定步骤715期间根据消息测试 所选择的设备事件以确保它被满足。如果事件没有被满足，贝啦制进行到步骤 720，以便将复制标记为可疑。可替代地，如果事件被满足，则控制进行到步骤 725，在步骤725期间对评估另一设备事件的需要进^i平估。如果在该阶段存在 至少一个其他的设备事件，贝啦制进行至陟骤730，以选择另一设备事件，并且 控制返回到步骤715。
可替代地，如果没有另夕卜的设备事件，贝U在步骤735期间歸应的 敏中 选择事件。在步骤740中根据消息评估所选择的事件。如果所选择的事件被满 足，贝啦制进行到步骤745，以便确定在该指纹中是否械其他的事件。然后，如果可能，在步骤750期间选择另一事件，并且控制返回到步骤740。否则，控 制进行到755以|斜改敝与正被检查的消息流或事# 的^^力匹配。然后该 方法终止。如容易意识到的，该方法适于分析消息流，包括未被实时分析的消 息流鋼过仿真生成的那些。 复制事件
在,实施例中复制事f牛的一些示例是
McroSlide PM复制是处理Potentimetric McroSlide复制所需要的一组关键 事件。示例McroSlidePM复制^^包括多个事件，诸如
事件#1:抽吸命令； 事件#2:抽吸响应； 事件#3:插入载片供应车命令； 事件斜插入载片供应车响应； 事件#5:从车分发载片命令； 事{特6:从车分发载片响应； 事件#7:分发样本織片命令； 事件础分发样本纟^片响应； 事件#9:分发到载片命令； 事件#10:分发到载片响应； 事件#11:将载片推到环^^令； 事件#12:将载片推到环响应； 事件#13:静电计读取命令；以及 事件#14:静电计读取响应。
每个事件需要一些条件被满足为如由特定参数描述的那样。例如，事件 #11，即将载片推至l两命令，要求测试事件从步骤的开始在特定的时间范围内开 始。其它事件，诸如事件針0，仅仅要求'^J力"被测i舒寻以Mil。复制事件的另 外的非穷尽示例包括
在外环中培育的McroSUde CM复制，是处理Colormetric或Rate McroSlide 复制所需要的一组关键事件，其主要培育周期在CM Rate培育器的外环内。 在内环中培育的McroSlide CM复制，是处理Colormetiic或Rate McroSlide
复制所需要的一组关键事件，其主要培育周期在CMRate培育器的内环内。MicroSlide IR复制，是处理ImmunoRate MicroSlide复制所需要的一组关键 事件。
McroTip试剂添加步骤，是处理在McroTip复制内将试剂添加到试管的步 骤所需要的一组关键事件。
McroTip样本添加步骤，是处理在McroTip复制内将干净样本添加到试管 的步骤所需要的一组关键事f牛。
McroTip稀释样本添加步骤，是舰在McroTip复制内将稀释样本添加到 试管的步骤所需要的一组关键事件。
McroTip读取步骤，是处理在McroTip复制内4顿光度计读取i體的步骤 所需要的一 组关键事件。
MicroWell第一孔预处理步骤，是舰在MicroWell复帝呐将干净样本添 加到预处理孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孑L预鹏步骤，是鹏在McroWell复制内将稀释样本 添加到预M孔的步骤所需要的一 组关键事件。
McroWell第一孔稀释预处理步骤，是处理在McroWell复制内将干净样 本添加到稀释孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孔预鹏步骤，是鹏在McroWell复制内将稀释样本 添加到稀释孔的步骤所需要的一组关键事件。
McroWell试剂添加到中间环孔步骤，是处理在McroWell复制内将试剂 添加到预处理 L^^释孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell试剂添加到外环孔步骤，是处理McroWell复制内的反应孔的 步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell第一孔样本步骤，是处理在MicroWell复制内将干净样本添加 到反应孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孔样本步骤，是鹏在MicroWell复制内将稀释或预处 理样本添加到反应孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell初步清洗步骤，是 在MicroWell复制内反应孔接收其初步 孑L清洗的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell最终清洗步骤，是处理在McroWell复制内反应孔接收其最终 孔清洗并且fOT照渡计被读取的步骤所需要的一组关键事件。 18样本完整性步骤，是处理样本的样本完整性读取的步骤所需要的一组关键事件。
设备事件
设备事件的一^^例包括用于McroSlide静电计的那些。3拉于样本 载片，静电计读取 载片以确保在规定时间段内对基准载片的至少一个成功 读取。指定指纹中包括的多个关键事件符合该要求。其它具有指定的关键事件 的设备可以包括培育环或区域、传送器或环传送机构、滑梭、计量设备、计量 控制、娜计、载片供应、缓冲环、运动臂、STATM、试剂供应、清洗站、 刀片插入器、刀片倾卸装置、光度计等。该列表不是穷尽性的。
禾佣生成的指纹，冗雑误检测器130检查消肩I务，并且i賜似消息业 务中缺少的、指纹所需要的事件的形式的不一致。对于旨所接收的消息，如 图7所示，RED tti^t也将复制和指纹中的设备事件进行匹配以执行关联的动作。
在图3的步骤340中，响应于接收至陟骤330中的检测复制命令，冗雑 误检测器130 M31利用预检复制命令和检査复制命令之间的时间mjt查消息来 完跡一致识别调查。与这样的不一致事件相对应的结果被丰斜己为有疑问的。
在步骤350期间，冗雑误检测器130发送识别不一致的结果妾IJ后舰缓 冲器150，后鹏缓冲器150是用于传送消息和信息至U后处理器155的机构。如 果在步骤360中确定结果是有疑问的，贝lJ冗斜昔误检测器130还将该测试结果 识别为可疑，并在步骤370期间日志记录相应的状况。最后，在步骤380期间， 接收完成复制命令。有疑问的结果^i也不被后，器155发布，并且自然不 柳伤床诊断分析i拨布。如果需要，在步骤390释放隔离的资源。
冗^误检测器还可以检查仿^1文件或日志记录文件的 ，以便获得 对消息数据的访问，并且以非实时的方式识别不一致。该能力在以经济的方式 魁正和测试包括RED自身的更新版本的软件中是有用的。图2示出了用于这种 测试的^itSBg，而图4图示该im实施例中的一些步骤。
在图4的步骤400期间，脚本文件，即RED脚本文件200， l航雑误检 测器驱动器210 {柳来产生用于RED缓冲器220的有序条目。RED脚本文件 200是临床诊断分析仪的示例操作中的消息的记录，其典型地与一^^^f禹合以 帮助测试。冗^I昔误检测器230鹏RED缓冲器220以匹配{細隨文件和化 验娜库240动态生成的指纹。冗斜昔误检测器230的鹏结果被发i^合后处理(PostProc)缓冲器250，其继而发回到冗，误检测器驱动器210， WC余 错误捡测器驱动器210评依测试软件盼性能，并且可以导致调试该测试软件。 测试软fMmt也是冗斜昔误检测器230。可割tt也，测试软件可以是在示例操作 中用来产生在RED脚本文件200中所反映的 的模块。在替代实施例中在 RED脚本文件200中所反映的数据来自如图1所示所产生的仿真器文件，或者 甚至是被挖掘以在调查下识别分析仪中的错误的数据日志文件。冗余错误检测 器驱动器210负责将所有这些可能不同的格式转换为适于冗雑误检测器230 的动作的格式。
在另一方面，RED容易集成至觑有的分析仪中，因为它几乎不需要修改并 且保持子系统输入一输出业务大部分不变。这从图1和2容易看出，其中冗余
错误检测器23。被连接而没有显著影响临床诊断分析仪的内部消m^务。雌
±也，RED可以动态配置，例如用来发布所有结果。因此，mt也在检测到异常 时，可以控制或配置被RED强制的负担。
有效的错误检测系统的目的包括及时检测错误以防止错误结果的发布。配 置文件定义由RED执行的检查。因此，对于針化验模式鄉，RED ^tt也 检查对结果质量关键的事件；对结果质量有害的事件；*事件的 /， M标准(如果有的话)；以^^f需要的样本一致性检查。
在大多数情况下，由RED检查的事件Mi丈临床诊断分析^C^感兴趣的 其它系统的常规命令-响应设计而被检查。考虑到RED对于分析仪性能的小的 影响，实施RED并没有显著EiK可接受的结果的发布。在减小RED防iB子的 结果的预测的可能性的付出中，有用的弓l导包括将检查的事件的数量限制为 只有所需要的事件；正确地设置参数的有效范围以解释所有场景；以及提供可 配置性以防止RED模t央可以导致故障结果(Sfl使它被怀疑为失效时也是如此)。
此外，测试FED模块自身以验证所有检查在预知场景中正确执行。这例如 可以M图2所呈现的仿真策略皿行。
^f戈的错误1^测策略
RED检测并防止潜在的谢艮结果。习惯上主要纖于测i舒n代码检査作为
用于实现期望的质量水平的 方法。然而，RED大大减少了对代码检査的需 要，当测试M^莫块时，代码检查是非常困难并皿费资源的。
闭环检査是另一策略，其导M著的进步、集戯卩^i正花费。此外，在所述模块内执行的闭环检查可能不是在所有条件下都是可靠的。在戶腿模块内执 行的闭环检魏常不独立于被须赋的模块。
RED架构可以接受许多不同类型的输入。两种显著的选择是子系统IZO(包 括子系统^^令、响应和异步消息)和数据日志事件。
在 实施例中，RED执行抓青求的检查并且传回指示状态(通过、嫩 或可选池为警报7k平)的响应。RED识别^H七验模式将具有不同的协议步骤 以及因此将具有不同的完整性检查。列出了与复帝湘关联的检查的类型。* 类型与期望事件的表格相关，所述期望事件可以依赖于复制协议信息而被动态 改变。因此，RED潜在地简舰分析仪的编码，并_§3131提供与分析仪或另一 复杂系统中的消息业务的实时处理所固有的，性相独立的测试而为结果提供 舰的可靠性。
图5图示RED功能。典型地，有用于传送消息和信息的机构，这里为RED 缓冲器500，其提供命令和 给冗余错误检测器功能510。在优选实施例中， 冗雑误检测器功能510包括隨文件、？l^和它的生成能力、比较指纹和来 自RED缓冲器500的消息的能力、结對艮告能力和资源分配和释放功能。冗余 错误检测器功能510可以访问化验数据库520，该访问对生成 敏是有用的。
本领嫩术人员将意识到，该公开内容容易得至lJ许多z娜例和替代实驗 式，而不偏离其教导或精神。例如，313 于针对舰事件的指1^ 评估的一 致性而评估^^T出的如在此所述的冗維误测试，除了临床分析仪以外的复 杂系统将魏。所附的权利要求的范围包括许多这种修改。此外，在此讨论和
弓阅的針对比文件在itkM:弓阅并入其全部内容。
权利要求
1.一种可在临床诊断分析仪中的处理器上执行的模块，该模块用于检测该临床诊断分析仪中的有疑问的实验结果，该模块包括用于接收消息的机构，所述消息包括子系统命令、命令响应和异步消息；为复制要测试的期望事件的指纹，其中所述指纹是根据至少配置信息和协议信息而生成的，其中所述协议信息包含所述复制所需要的化验的细节；用于完成所接收的消息与所述指纹之间的比较的指令；以及用于报告所述比较的结果的指令。
2. 如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于接收至树所述复制的预 检命令而生^^f述^^的指令。
3. 如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于检g^令而完^^M指 纹与所接收的消息的比较的指令。
4. 如权利要求1所述的模块，包括用于动态地重新Kfi用于发布比较结 果的指令的指令。
5. 如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于接收至树所述复律啲预 检命令而生自应于子系统的事件的指令，其中所述生成是基于所述配置信息。
6. —种质量控制方法，用于观赋临床诊断分析仪中的软件模i央，所述方 飽鄉骤生成适于传懇l沉斜昔误检测器的子系统命令、命令响应和异步消息； JOT冗^I昔误检测^^查所生成的子系统命令、^^令响应和异步消息以得 到不一致；以及响应于检测到不一致而调i辦述软件模块。
7. 如权利要求6戶，的方法，其中所述子系统命令、命令响应和异步消 息是在《柳至少一个脚本文件的临床诊断分析仪盼性能仿真中而生成的，娜 本文件除了临床诊断分析仪的示例操作中的消息记录外，还包含至少一^h^令。
8. 如权利要求7所述的方法，其中所述软件模i，于戶;M临床诊断分析 仪的所,例操作中，以生成消息记录。
9. 如权利要求6所述的方法，其中所述冗，误检测器ftffllfiS文件和 化验娜库来生鹏于所超少一个脚本文件中的至少一个复制的指纹。
10. 如权利要求6所述的方法，其中所述软件模块是测i敬斜昔误检测器。
全文摘要
公开了临床诊断分析仪中的冗余错误检测。该临床诊断分析仪通过将真实参数与使用化验数据库和配置文件为每次化验所生成的指纹进行比较，采用冗余错误检测能力来进一步检查内部消息业务，以得到可能的错误或有疑问的结果。该测试不依赖于来自被测试的软件模块的输入，因此是独立测试。此外，提供测试机构来测试冗余错误检测(“RED”)能力本身。
文档编号G06F11/30GK101676880SQ200910163979
公开日2010年3月24日 申请日期2009年7月1日 优先权日2008年7月1日
发明者J·-C·赫珀, J·J·丹布拉, M·D·里德 申请人:奥索临床诊断有限公司