用于经导管取出机械心脏瓣膜小叶的设备和方法
【专利说明】用于经导管取出机械心脏瓣膜小叶的设备和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]依据美国法典第35篇第119(e)条，本申请要求于2013年8月30日提交的第61/872，171号美国临时申请的权益，该临时申请通过整体弓I用并入本申请。
技术领域
[0003]本发明通常涉及用于心脏瓣膜外科手术程序的设备和方法。
【背景技术】
[0004]下文的描述包括有可以用于理解本发明的有用信息。此处并不承诺，本文提供的任何信息均为现有技术或者均和目前要保护的发明相关，或者本文明确或者隐含引用的任何出版物均为现有技术。
[0005]目前，有超过200万患者使用机械心脏瓣膜。如果患者需要用生物瓣膜来替代机械瓣膜，将不得不进行一项高风险的心脏直视手术用于移除机械瓣膜，然后植入生物瓣膜。基于现有技术，该领域亟需一种更加安全和有效的基于导管的设备(device)及方法以用于移除机械心脏瓣膜(或者其部分)，且用生物瓣膜或者人造生物瓣膜替代机械心脏瓣膜。
【发明内容】
[0006]在各种【具体实施方式】中，本发明教导了一种用于从受试者体内经导管去除机械心脏瓣膜小叶的设备(apparatus)，其包含有:导管，其包含有第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体；护套，其包含有第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体；小叶捕获组件，其包含有用于连接靠近第一导管端的区域的连接端，细长小叶捕获本体，以及滑动端；其中(I)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮。在一些【具体实施方式】中，小叶捕获组件包括有网状结构。在一些【具体实施方式】中，该网状结构由选自如下物质构成的组中的材料制成:镍钛合金、半柔性铂、镍铬合金、以及其组合物。在一些【具体实施方式】中，设备包括有可充气的气囊。在一些【具体实施方式】中，可充气的气囊位于小叶捕获组件的连接端和第一导管端之间。在一些【具体实施方式】中，可充气的气囊在充气后是非对称结构。在一些【具体实施方式】中，可充气的气囊在充气后为非对称的半哑铃型结构。在一些【具体实施方式】中，设备进一步包括有用于给气囊充气的机构。在一些【具体实施方式】中，设备包括有用于使小叶捕获组件形成网篮的机构。在一些【具体实施方式】中，导管为可伸缩的，从而其整体长度可调节。
[0007]在各种【具体实施方式】中，本发明教导了一种系统，其包含有:(a)—种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有:导管，其包含有:第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体，该细长导管本体具有穿过其长轴的细长内腔;护套，其包含有:第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体;小叶捕获组件，其包含有:用于连接到靠近第一导管端的区域的连接端，细长的小叶捕获本体，以及滑动端;其中(I)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮；(b)导丝，其被设计成穿过导管本体的细长内腔。
[0008]在各种【具体实施方式】中，本发明教导了一种方法，其包括有:将上文描述的设备引入到具有机械心脏瓣膜的受试者的心脏中，其中，机械心脏瓣膜包括有连接于机械心脏瓣膜环上的机械心脏瓣膜小叶;将气囊导管的气囊引入到机械心脏瓣膜的机械心脏瓣膜小叶之间；将气囊充气直到机械心脏瓣膜小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来;通过小叶捕获组件的滑动端朝着小叶捕获组件的连接端的方向前进，利用所述设备的小叶捕获组件形成网篮;利用网篮包裹分离出来的机械心脏瓣膜小叶;沿导管的第二端的方向取出网篮，从而将机械心脏瓣膜小叶基本上都容纳于网篮中；以及，从受试者移除设备和机械心脏瓣膜小叶。在一些【具体实施方式】中，经血管将所述的设备引入到受试者的心脏。在一些【具体实施方式】中，经心尖将所述的设备引入到受试者的心脏。在一些【具体实施方式】中，该方法进一步包含有:在机械心脏瓣膜小叶被去除后，通过使用气囊导管，将置换心脏瓣膜放置于机械心脏瓣膜环中。在一些【具体实施方式】中，置换心脏瓣膜为人造生物瓣膜。在一些【具体实施方式】中，所述设备和气囊导管被插入到受试者体内，从而使得它们从相反的方向接近机械心脏瓣膜。在一些【具体实施方式】中，所述设备和气囊导管被插入到受试者体内，从而使得它们各自从相同的方向接近机械心脏瓣膜。在一些【具体实施方式】中，机械心脏瓣膜位于一心脏瓣膜的位置上，该心脏瓣膜选自由主动脉瓣膜、二尖瓣、肺动脉瓣膜和三尖瓣构成的组。
[0009]在各种【具体实施方式】中，本发明教导了一种方法，其包括有:将包含有如上所述的气囊的设备引入到具有机械心脏瓣膜的受试者的心脏中，机械心脏瓣膜包含有连接于机械心脏瓣膜环上的机械心脏瓣膜小叶;将所述的设备的气囊引入到机械心脏瓣膜的机械心脏瓣膜小叶之间；给所述设备的气囊充气直到机械心脏瓣膜小叶从机械心脏瓣膜环中分离出来;通过小叶捕获组件的滑动端朝着小叶捕获组件的连接端的方向前进，利用所述设备的小叶捕获组件形成网篮;利用网篮包裹分离出来的机械心脏瓣膜小叶;沿导管的第二端的方向取出网篮，从而将机械心脏瓣膜小叶基本上都容纳于网篮中；气囊排气；以及从受试者移除所述设备和机械心脏瓣膜小叶。在一些【具体实施方式】中，机械心脏瓣膜位于一心脏瓣膜的位置上，该心脏瓣膜选自由主动脉瓣膜、二尖瓣、肺动脉瓣膜和三尖瓣构成的组。在一些【具体实施方式】中，该方法进一步包括:在机械心脏瓣膜小叶被去除后，通过使用气囊导管将置换心脏瓣膜放置于机械心脏瓣膜环中。在一些【具体实施方式】中，所述置换瓣膜为人造生物瓣膜。
[0010]在各种【具体实施方式】中，本发明教导了一种试剂盒，其包含有:(a)—种用于将机械心脏瓣膜小叶从受试者经导管去除的设备，其包含有:导管，其包含有:第一导管端，第二导管端，以及细长导管本体，该细长导管本体具有穿过其长轴的细长内腔;护套，其包含有:第一护套端，第二护套端，以及细长护套本体;小叶捕获组件，其包含有:用于连接到靠近第一导管端的区域的连接端，细长的小叶捕获本体，以及滑动端;其中(I)导管、护套和小叶捕获组件同心设置，从而使得护套为设置在最外面的组件，导管为设置在最内部的组件；(2)将滑动端设计成穿过细长的导管本体；以及(3)当滑动端朝着连接端的方向前进时，小叶捕获组件的一段延伸超过第一护套端，从而形成网篮；(b)导丝，其被被设计成穿过导管本体的细长内腔；(C)使用说明，用于说明从受试者去除机械心脏瓣膜小叶的设备的使用。
【附图说明】
[0011]下面参考附图对示例性【具体实施方式】进行说明。此处公开的【具体实施方式】以及附图的目的是用以描述本发明申请而不是用以限制本发明申请的范围。
[0012]依据本发明的一种【具体实施方式】，图1描述了一种设备该设备在捕获从机械心脏瓣膜环中分离出来的机械心脏瓣膜小叶的过程中使用。
[0013]依据本发明的一种【具体实施方式】，图2描述了一种具有一体式气囊(integratedballoon)的设备。该设备被展示出了将机械心脏瓣膜小叶从瓣膜环中分离，并且将小叶捕获在取出网篮(retrieval basket)中。
[0014]依据本发明的一种【具体实施方式】，图3描述了一种具有可伸缩气囊组件的设备。该气囊组件被展示出了从设备的端部延伸，并且延伸到机械瓣膜中，在机械瓣膜中，该气囊组件通过充气膨胀将机械瓣膜小叶从瓣膜环中分离出。
[0015]依据本发明的一种【具体实施方式】，图4描述了气囊导管从一个方向接近瓣膜，且小叶捕获装置从相反的方向接近瓣膜。小叶捕获装置包括有用于控制网篮形状的导线。
[0016]依据本发明的一种【具体实施方式】，图5描述了两种可能的用以达到机械心脏瓣膜的途径(经心尖和经主动脉)，该机械心脏瓣膜将通过本发明的方法和设备被置换。
[0017]依据本发明的一种【具体实施方式】，图6描述了通过经心尖途径接近机械主动脉心脏瓣膜的气囊导管。具有网篮的小叶捕获装置从升主动脉进入瓣膜，并且一旦小叶得到分离，即捕获小叶。
[0018]依据本发明的一种【具体实施方式】，图7描述了气囊导管从升主动脉进入机械主动脉心脏瓣膜，并且小叶捕获装置通过经心尖途径。
[0019]依据本发明的一种【具体实施方式】，图8描述了通过使用气囊导管将置换心脏瓣膜放置在机械心脏瓣膜环中。
【具体实施方式】
[0020]如前面所述，所有此处引用的参考文献被整体并入到本文。除非另有限定，否则，此处使用的技术术语和学术术语具有和本发明的本领域技术人员相同理解的意思。Szycher's Dict1nary of Medical Devices(1995)；and Iaizzo,Handbook of CardiacAnatomy ,Phys1logy ,and D