专利名称：谷丙转氨酶质控品的稀释液母液的制作方法
技术领域：
本发明涉及化验室常规传染病检测的质量控制，尤其涉及一种谷丙转氨酶质控品及其稀释液。
背景技术：
化验室的检测质量关系着病人的明确诊断和病情监测，在血液传染病筛查领域，检验结果的正确与否还与血液的安全性密切相关。对使用试剂进行质量考核，开展传染病检测的室内质控以及参加合适的室间质量评估体系是保障检测质量的一系列方法。然而，由于质控品制备工艺的不足，目前国内用来进行试剂考核、室内质控和室间质评的质控样品的稳定性不高，一个重要原因是由于质控样品的降解使考核、质控和质评的结果偏差较大，一方面影响了对化验室检测结果的正确判断，甚至会直接危及到化验结果的准确性，另一方面则使各医院临床检验化验室和血站化验室面临管理混乱和技术困难的危险。
谷丙转氨酶，简称ALT，是蛋白质代谢中的氨基转氨酶，是病毒性肝炎的诊断的重要检测指标。目前国内常用的ALT质控样品的稳定性均不高，通常只能在4℃条件下保存数天，-20℃条件下保存一到二年，因此邮寄或运输时往往将质控品抽成冻干粉，而用户在拿到冻干粉后，则需按规定加入一定量的溶剂，使冻干粉复溶后方可使用，由于整个操作过程复杂且影响因素太多，质控品中ALT的酶活性变异很大，很大程度影响了质控样品的稳定性，有时会失去质控的作用。
本发明人发现稀释液的配方对质控样品的稳定性起着关键的作用，本发明人对ALT稀释液进行了改进，使之适合质控样品的稳定保存，大大延长了室温保存、4℃保存、-20℃保存的期限。
发明内容
本发明的另一目的是提供一种ALT稀释液母液。
本发明所述的谷丙转氨酶质控品是指以小牛血清作为溶剂并含有谷丙转氨酶，其中白蛋白的质量百分比为10～20％，乙二醇的体积百分比为30～40％。
本发明这样实现的一种谷丙转氨酶质控品的稀释液母液，以小牛血清作为溶剂，其中白蛋白的质量百分比为20～40％，乙二醇的体积百分比为60～80％。这一实施方式主要是利用ALT稀释液母液可以方便地配制ALT质控品而实施的。
本发明的ALT稀释液母液，可以用常规的化学配制方法配制，即以小牛血清作为溶剂，称取质量百分比为20～40％的白蛋白进行溶解，同时取体积百分比为60～80％的乙二醇进行溶解，形成ALT稀释液母液。
具体作为ALT质控样品稀释液使用时，可取上述配方配制出的ALT稀释液母液(2×)，以小牛血清为溶剂，连续2倍稀释ALT原液，用小牛血清精确调整ALT浓度，直至所需浓度，混匀后分装保存。按方法制备的质控样品中，白蛋白的终浓度为10～20％，乙二醇的终浓度为30～40％。
有益效果由于本发明人的ALT稀释液母液配制的质控品大大延长了质控样品的室温保存、4℃保存、-20℃保存的期限，试验的效果是室温情况下可以保存一周、4℃可以保存一月、-20℃可以保存二到三年、-80℃可以长期保存。这样使得质控样品能够通过特快专递在常温下运输，且用户收到后不加任何操作便可直接使用，并能保证质控品的质量，大大地方便了各医院和血站检验科室。
具体实施例方式
下面用实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。下列事实例中未注明具体条件的实验方法，通常按照本领域的常规条件进行。
实验一ALT浓缩液制备a)参照文献(杨振修，杨倩英.稳定的GPT液体质控血清的制备.临床检验杂志，1985；3(4)185)，从猪心中提取ALT浓缩液b)使用赖氏法检测ALT浓缩液中的ALT浓度所制备的ALT浓缩液用于ALT质控品配制及ALT稀释液的效果测定。
实验二ALT质控品配制及ALT稀释液的效果测定实施例1～6a)依照表1所示，以小牛血清作为溶剂，配制含质量百分比分别为0％、20％、30％、40％、40％、40％的白蛋白和体积百分比分别为0％、60％、60％、60％、70％、80％的乙二醇的6种不同浓度的ALT稀释液母液，即2×ALT稀释液。
b)根据实验一得到的浓缩液中的ALT浓度，使用2×ALT稀释液，进行连续2倍稀释ALT原液，用小牛血清精确调整ALT浓度，使ALT浓缩液稀释到35±5的浓度，使质控样品中白蛋白的终浓度分别为0％、10％、15％、20％、20％、20％，乙二醇的终浓度分别为0％、30％、30％、30％、35％、40％。
c)使用赖氏法反复检测稀释好的样品，确认其浓度达到35±5范围。
d)分装保存稀释好的样品，并于不同保存条件和保存时期内取出样品，赖氏法检测ALT浓度。
e)结果见表2～4。
表1 2×ALT稀释液及质控品的配方
表2室温保存对ALT质控血清稳定性的影响
表3 4℃保存对ALT质控血清稳定性的影响
表4 -20℃保存对ALT质控血清稳定性的影响
由上述结果可以看出，对于ALT质控品，在白蛋白10～20％和乙二醇30～40％的浓度范围内ALT质控血清的稳定性较高，室温情况下可以保存一周以上、4℃可以保存一月甚至更长、-20℃可以保存二到三年。
权利要求
1.一种谷丙转氨酶质控品的稀释液母液，以小牛血清作为溶剂，其中白蛋白的质量百分比为20～40％，乙二醇的体积百分比为60～80％。
全文摘要
本发明提供了一种ALT质控品稀释液母液。本发明所述的谷丙转氨酶质控品的稀释液母液，以小牛血清作为溶剂，其中白蛋白的质量百分比为20～40％，乙二醇的体积百分比为60～80％。这一实施方式主要是利用ALT稀释液母液可以方便地配制ALT质控品而实施的。本发明人的ALT稀释液母液配制的质控品大大延长了质控样品的期限，使得质控样品能够在常温下运输，且用户收到后不加任何操作便可直接使用，并能保证质控品的质量。
文档编号C12N9/96GK1932522SQ20061010120
公开日2007年3月21日 申请日期2005年2月1日 优先权日2005年2月1日
发明者王迅, 郑岚, 许丽萍, 吴为民, 高耀明, 冯恭文, 吴昌烈 申请人:上海市血液中心