本发明涉及一种保健食品，尤其是一种补钙和锌的复合物软胶囊及其制备方法。
背景技术：
：神经酸、钙、锌和维生素k2都是人体生长发育不可或缺的物质。钙不仅是骨骼、牙齿的主要无机成分，也是神经传递、肌肉收缩、血液凝结、激素释放和乳汁分泌等所必需的元素。如若钙摄入不足，人体出现生理性钙透支，造成血钙水平下降，持续低血钙使人体长期处于负钙平衡，骨钙大量释出从而导致骨质疏松。锌则是人体必需的微量元素之一，在人体生长发育、生殖遗传、免疫、内分泌等重要的生理过程中都起着极其重要的作用。锌可以促进人体智力发育、增加食欲、增强人体免疫力、促进伤口和创伤的愈合。神经酸则在神经组织和脑组织中含量较高，是脑干中髓质的标志性成分，是大脑发育、维持的必需营养物，对提高脑神经的活跃，增强记忆，防止脑神经衰弱有重要作用。维生素k2则是一种脂溶性维生素，具有叶绿醌生物活性的萘醌基团的衍生物，也是人体中不可缺少的重要维生素之一，维生素k2具有预防肝硬化进展为肝癌、治疗缺乏性出血症、利尿、降低血压等功能。然而，日常饮食中神经酸、钙、锌和维生素k2含量及吸收都非常有限，无法满足人体需要。现有的保健食品中还没有对神经酸钙、神经酸锌、维生素k2的功能加以综合利用的产品出现，可达到同时补充多种成分的目的，不仅避免了单独服用多种营养物质带来的副作用及不良影响，同时能够起到强化吸收的作用。技术实现要素：本发明的目的就在于提供一种神经酸钙、神经酸锌复合物软胶囊，以克服现有补钙、补锌型保健食品在使用的过程中存在的吸收度和生物利用率偏低、不方便使用等问题。本发明一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物，其特征在于该复合物按重量份，包括神经酸钙33-60份、神经酸锌17-33份，及维生素k20.02-0.2份。所述的复合物，还包括8-17重量份的玉米油和0.25-2重量份的硬脂酸镁。所述的复合物为一种软胶囊，囊皮按重量份包括明胶10-15份、甘油5-7.5份、抗氧化剂1.5-3份。所述的抗氧化剂由甘氨酸和柠檬酸按2:1的重量比组成。所述的神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：s1：神经酸钙和神经酸锌的制备，神经酸以乙醇和水的混合溶液为介质，与氢氧化钙或氢氧化锌反应分别合成神经酸钙和神经酸锌；s2：原料混合，按重量份，分别取神经酸钙33-60份、神经酸锌17-33份、维生素k20.02-0.2份、玉米油8-17份和硬脂酸镁0.25-2份，将其混合均匀，药液过80目筛网；s3：化胶，按重量份，取10-15份的明胶和1.5-3份的抗氧化剂，加入0.5-1倍的软化水中，加热到55-60℃时加入5-7.5份的甘油，升温至80-85℃，保温搅拌混合10-15分钟，得胶囊用明胶液；s4：采用滴制法制得神经酸钙、神经酸锌及维生素k2软胶囊。所述神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊为600mg/粒，胶囊中内容物的ph值在5.5-6.2之间。骨质疏松症是一种骨量降低，骨组织微结构破坏，骨脆性增加，股强度下降骨折风险增加的全身骨骼系统疾病。钙是骨矿化的底物，具有生物学活性的羧化骨钙素是由依赖于维生素k2的骨组织羧化系统将骨钙素羧化而形成的，羧化骨钙素与钙结合，由无规则线团变为螺旋结构，与羟基磷灰石结合，从而促进骨的形成，提高骨矿化沉积的速率。因此，服用后，神经酸钙在胃酸的酸性条件下被分解为神经酸及钙离子，钙离子可与维生素k2作用可促进钙的吸收，强化骨骼。而神经酸是生物膜的重要组成成分，是脑甙中髓质的标志性成分，对神经介质和受体起着重要的调节作用，对脑细胞间的连接形成有明显作用。神经酸对脑细胞膜功能的调节作用，能够增强信息在脑细胞间连接传递，从而提高钙离子、锌离子的作用。因此，本发明的复合物，可通过将神经酸钙、神经酸锌、维生素k2科学配伍，协同作用后，能够有效的促进钙的吸收以及在骨骼上的矿化沉积，对于补钙，预防骨质疏松有良好的效果；神经酸钙和锌增强信息在脑细胞间的连接传递，能够增强记忆，提高智力。与此同时，神经酸锌具有增强免疫力，促进组织再生的效果。各组分协同作用，毒副作用小，生物利用度高。本说明书中维生素k20.02-0.2份的描述即为0.02-0.2份的维生素k2。具体实施方式为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步清楚、详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。给予本发明总的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物，按重量份，包含神经酸钙40份、神经酸锌20份、维生素k20.2份、玉米油17份和硬脂酸镁1.9份，将其混合均匀，药液过80目筛网，调节ph值在5.5-6.2之间后获得。实施例2：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊，该胶囊每粒600mg，神经酸钙含222mg、神经酸锌含156mg、维生素k2含0.6mg、玉米油含78mg，硬脂酸镁含8.4mg、明胶含78mg、甘油含39mg、抗氧化剂含18mg。其中，抗氧化剂由甘氨酸和柠檬酸按2:1的重量比组成。所述的软胶囊，其制备方法如下：s1：神经酸钙和神经酸锌的制备，神经酸以乙醇和水的混合溶液为介质，与氢氧化钙或氢氧化锌反应分别合成神经酸钙222mg和神经酸锌156mg。s2：原料混合，分别取神经酸钙222mg、神经酸锌156mg、维生素k20.6mg、玉米油78mg和硬脂酸镁8.4mg，将其混合均匀，药液过80目筛网，调节ph值在5.5-6.2之间。s3：化胶，取78mg明胶和18mg抗氧化剂，加入0.5-1倍的软化水中，加热到55-60℃时加入39mg的甘油，升温至80-85℃，保温搅拌混合10-15分钟，得胶囊用明胶液；s4：采用滴制法制得神经酸钙、神经酸锌及维生素k2软胶囊。实施例3：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊，按重量百分比计，包括以下组分：神经酸钙50％、神经酸锌21％、维生素k20.2％、玉米油8％和硬脂酸镁1.4％、明胶12％、甘油6％、抗氧化剂1.4％。实施例4：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊，按重量百分比计，包括以下组分：神经酸钙34％、神经酸锌33％、维生素k20.04％、玉米油14％和硬脂酸镁1.6％、明胶10％、甘油5％、抗氧化剂2.36％。实施例5：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物胶囊，按重量百分比计，包括以下组分：神经酸钙45％、神经酸锌20％、维生素k20.1％、玉米油14％和硬脂酸镁1.2％、明胶12％、甘油6％、抗氧化剂1.7％。所述的神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物软胶囊，经药理活性实验，其补钙及补锌效果优于现有的保健食品，具体的实验内容如下。一、补钙效果的评价1、实验方法，选取体重为50-60g的雄性sd大鼠60只进行给药实验，设置成3组，实验组、基础饲料组和神经酸钙剂量组，所给药物为本实施例5所述的复合软胶囊剂，人体推荐剂量为每日3.6g,以每人60kg的体重计算，参考徐叔云教授主编的《药理实验方法学》，按照人和动物间按体表面积折算的等效剂量比值6.17，本实验设剂量为0.37g/kg。将实施例5所述的片剂配置成含钙量为21mg/ml的浓度，对大鼠进行灌胃处理，每天灌胃两次，每次灌2ml,共给药3个月。2、评价指标(1)钙代谢实验实验3周后进行39天钙代谢实验。记录3天进食量，收集72小时粪便，采用原子吸收法测定饲料及粪便中的钙含量。饲料样品经均匀混合并过20目筛；鼠粪样品在烘箱中烘干，冷却后进行研磨，准确称取研磨后的粪便样品，置于150ml三角瓶中，上盖小漏斗，加入15ml混合酸(硝酸∶高氯酸＝4∶1)，在电热板上加热消化至冒白烟并透明无色，然后加去离子水。煮沸以去除剩余的酸，重复两次，最后将消化液的体积控制在1ml以内。同时进行空包对照实验，在相同条件下消化。测定液、标准溶液和空白均用0.5％氧化镧溶液稀释，定容。按下列公式计算：钙的表观吸收率％＝(摄入钙-粪钙)/摄入钙×100％测定结果如表1所示，从表中得出，本发明所述复合软胶囊的表观吸收率明显高于神经酸钙对照组，且差异有显著性(p2＜0.05)，说明本发明所述组合物具有较好的表观吸收率。表1(2)股骨骨密度实验结束后，处理大鼠，并对其进行解剖，剖离左侧股骨，将股骨烤干至恒重，称骨干重。分析结果如表2所示，从表中得出，股骨远心端、股骨中点骨骨密度明显高于基础饲料组和神经酸钙对照组，且差异有显著性(p＜0.05)。表2(3)骨钙含量测定采用与2.2中相同的方法测定骨钙含量，测定结果如表3所示，从表中得出骨钙干重和骨钙含量明显高于基础饲料组和神经酸钙对照组，且差异有显著性(p＜0.05)。表3二、补锌效果评价取质量16-20g的雄性小鼠，随机分组，每组15只，饲喂于塑料笼内，每笼5只，饲养在动物实验室内。经3天适应期喂养后，缺锌组饲喂缺锌饲料，缺锌饲料是实测锌含量小于2mg/kg的饲料。对照组饲喂正常饲料，自由采食，自由饮用去离子水，观察小鼠症状。一切试验器具均用edta溶液清洗。喂养21天，记录每天进食量，每3天测体重量1次。分为对照组(正常小组)、缺锌组、缺锌+上述实施例四所制备的复合软胶囊制剂试验组，每组15只。饲喂条件同上，试验组灌胃给药，给药量为30mg/kg，连续灌胃21天，记录每天进食量，每3天测体重1次。试验末期眼眶取血，分离血清备测；立即处死并剖腹取小鼠肝脏，用0.9％生理盐水漂洗，除去血液与结缔组织，滤纸拭干，与0.9％生理盐水以质量比为1∶9制成肝匀浆。测定血清和肝脏锌含量。补锌后小鼠肝脏、血清中锌含量变化结果见表4。表4样品动物数肝脏中锌含量*血清中锌含量**正常对照组1528.92±2.817.52±1.17缺锌组1515.41±2.694.59±1.54实施例51524.56±3.416.29±2.08注：与缺锌组比较*p＜0.05，**p＜0.01。如表4可知，本发明软胶囊制剂补锌效果明显，通过服用本发明的软胶囊制剂可达到体内锌含量的正常水平。可见，本发明的神经酸钙/锌软胶囊制剂明显提高了钙、锌的吸收率，具有促进脑部发育、预防骨质疏松的功能。实施例6：一种神经酸钙、神经酸锌及维生素k2复合物胶囊，按重量百分比计包括以下组分：神经酸钙47％、神经酸锌19％、维生素k20.18％、玉米油9％和硬脂酸镁1.72％、明胶14％、甘油7％、抗氧化剂2.1％。当前第1页12