一种叶黄素软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法，该软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容物由以下重量份含量的组分组成：叶黄素12～16，混悬剂6～10，基质75～80，抗氧化剂0.15～0.25；制备时，内容物通过将组成内容物的原料混合均匀、研磨并抽真空得到，软质囊材通过将组成软质囊材的原料混合均匀、抽真空并过滤后得到，然后将内容物和软质囊材进行压丸、定型、洗丸、干燥、选丸以及包装等操作，从而制得叶黄素软胶囊。与现有技术相比，本发明具有缓解视疲劳效果好，见效快、存储稳定性好、口感好、易吞咽等优点，而且生产工艺简单，适合大规模工业化生产。
【专利说明】
一种叶黄素软胶囊及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种保健类胶囊，尤其是涉及一种具有缓解视疲劳功能的叶黄素软胶 囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 现代信息社会，健康的眼睛对于人们越来越重要，因为绝大多数的信息都要靠眼 睛来获取，但与此同时，长时间注视电脑、电视，忽视用眼卫生等不良习惯，容易导致视疲劳 和视力下降，使近视的人数不断上升，老花眼的发生年龄呈年轻化趋势。视疲劳的常见表现 为眼部疲倦，出现眼睛灼热、发痒、干燥、胀痛、视物模糊等不适。如果视疲劳的状况频繁，会 令视力衰退，眼睛提前老化。对于眼睛健康的保养，除了要注意护眼，如采取调节光线、注重 眼睛休息、做眼保健操等保护措施外，还应注意养眼，即为眼睛补充充足营养。事实上，如同 骨骼健康需要补充钙、镁、维生素 D等营养一样，合理补充眼睛所需的营养，对保护眼睛、减 少视力伤害、改善视力等非常重要。视疲劳、视力下降等种种眼部问题，为人们的美好生活 蒙上了一层阴翳。
[0003] 眼睛是心灵的窗户，保护眼睛健康意义重大。开发新型高效的缓解视疲劳的保健 食品，对中小学生、写字楼白领工作者、中老年人等都有重要意义，市场开发潜力巨大。对于 注意健康的消费者来说，保持健康的视力是一条"黄金标准"。有83%的强化食品及饮料的 消费者称，他们非常或在一定程度上关心视力健康。针对视力问题的保健食品是第四大快 速增长的市场，综合年增长率为9.32%。有1/3的消费者目前正在努力自我控制和治疗视力 问题。有超过1/3的成年人担心将来会出视力问题，42%的人担心患上白内障，29%的人担 心黄斑病变。美国人对叶黄素有助于眼睛健康的了解，从1999年的2%增长到了2000年的 27%，而且医生也大力推荐叶黄素。国内对叶黄素的开发应用还很少，加之我国青少年的视 力下降剧增，老年人视力衰退众多，急需开发以叶黄素为主要功效成分的保健食品供应社 会。改善视力的保健食品的开发，具有巨大的市场，前景广阔。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种缓解视疲劳效 果好，见效快、存储稳定性好、口感好、易吞咽的叶黄素软胶囊及其制备方法。
[0005] 本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
[0006] -种叶黄素软胶囊，该软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，所述 的内容物由以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 12~16:， 混悬剂 _6~i0，
[0007] 基质 75~80, 抗氧化剂 0.15-0,25。
[0008] 优选地，所述的内容物由以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 13~15:, 混悬剂 7~9，
[0009] 基质 76~79， 抗氧化剂 0.18~0.23。
[0010] 所述的混悬剂为蜂蜡，所述的基质为大豆油，所述的抗氧化剂为天然维生素 E。
[0011] 所述的软质囊材包括以下重量份含量的组分： 明胶 100， 增塑剂 30:~5:0:，
[0012] 纯净水 100， 遮光剂 3~5:， 着色剂 ο,ο〇5~αα?5。
[0013] 所述的明胶、增塑剂和纯净水的质量比为100:35:100。
[0014] 所述的增塑剂为甘油，所述的遮光剂为二氧化钛，所述的着色剂为柠檬黄。
[0015] -种叶黄素软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
[0016] (1)内容物的制备：
[0017] (1-1)按配比将悬混剂和基质在60~65°C的温度下混合，使悬混剂全部溶解在基 质中，然后冷却至45~50°C，
[0018] (1-2)按配比加入叶黄素和抗氧化剂，在55~50°C的温度下混合搅拌20~40分钟， 使内容物各物料混合均匀，
[0019] (1-3)采用胶体磨研磨2~3遍，
[0020] (1-4)抽真空，脱尽气泡，得到内容物；
[0021] (2)软质囊材胶液的制备：
[0022] (2-1)将纯净水和增塑剂在70~80 °C的温度下搅拌均匀，加入明胶，保持温度在70 ~80°C，使明胶完全溶解，投入遮光剂和着色剂并搅拌均匀，其中明胶、增塑剂、纯净水、遮 光剂和着色剂的质量比为100: (30~50): 100: (3~5): (0.005~0.015)，
[0023] (2-2)抽真空，脱尽气泡，
[0024] (2-3)采用100目滤袋过滤，然后在45~55°C的温度下静置2~5小时，得到软质囊 材胶液；
[0025] (3)将内容物和软质囊材胶液在制丸机中压制成胶丸，然后经过定型、洗丸、干燥， 得到叶黄素软胶囊。
[0026]所述的步骤(1 -2)中的混合搅拌时间为30分钟。
[0027]在确定混合搅拌时间时，我们做了如下试验，将混合时间设定20分钟、30分钟、40 分钟，分别取样5次，每次100g，测定功效成分叶黄素的含量指标，混合搅拌时间对功效成分 分布均匀的影响见表1.
[0028]表 1
[0029]
[0030] 从上述实验结果看，混合30min、混合40min叶黄素的RSD值变化不大，说明已混合 均勾，但为了节约能源，选择混合时间为30min即能达到原料混合均勾。
[0031] 所述的步骤(3)中的定型采用定型转笼内处理2小时的方法。
[0032] 软胶囊压丸过程中，需要对压好的胶丸进行定型，以保证胶丸的外观形状。在定型 过程中影响胶丸定型效果的主要因素是定型的时间。在确定定型参数时对其时间做了试验 筛选，定型时间对成型情况的影响见表2。
[0033] 表 2
[0034]
[0035]~从定型时间与胶丸情况看，定型时间<2小时，胶丸偏软，有粘连，成型不好，定型胃 时间多2小时，胶丸手感好，成型情况完好，从节约能源的角度考虑，选择定型时间2小时。 [0036]所述的软质囊材的厚度为0.75~0.85mm，每个软胶囊的内容物的装量为500mg。
[0037] 本发明采用软胶囊的形式，软胶囊是目前国内外市场上非常流行的保健食品形 态，软胶囊口感好，易吞咽，易防伪，携带安全，使用方便，且遮盖了原料的不适味道，适于日 常居家使用的同时，更适合人们外出度假、旅游时使用。
[0038] 叶黄素无毒安全，具有优异的生理功效，符合食品添加剂"天然"、"营养"、"多功 能"的发展方向，1995年美国食品与药物管理局(FDA)批准叶黄素作为食品补充剂用于食 品、饮料。在我国，叶黄素可作为营养强化剂使用。现代研究表明，叶黄素具有缓解视疲劳的 作用。
[0039] 叶黄素是一种属于类胡萝卜素的黄色素，在自然界广泛存在，但其存在形式有差 另IJ。叶黄素和其他类胡萝卜素的一个重要区别是叶黄素并不是维生素 A原，人体自身不能够 合成，完全依赖饮食摄取。在人体内，叶黄素存在于血浆和眼睛的黄斑区，是人眼中存在的 两种胡萝卜素之一。叶黄素能够预防眼睛光损伤，防止因叶黄素缺失引起的视力退化，防止 眼睛的生理结构和功能变异，是眼睛视网膜、黄斑不能缺失的主要组成物质。叶黄素的主 要作用机理是抗氧化，其次作为光保护成分，能够有效地滤除阳光中导致视网膜损伤的蓝 光。补充叶黄素可以改善视觉功能，有效缓解视疲劳。叶黄素干预对长期荧屏光暴露者泪膜 破裂时间、明视持久度及简单反应时有明显改善作用。
[0040] 蜂蜡:作为混悬剂，可使原料均匀混悬于大豆油中，保证压丸时软胶囊内容物的均 匀性、稳定性。本发明采用的叶黄素为粉剂，天然维生素 E为油状物，大豆油作为基质与上述 原料混合。上述原料混合均匀后以悬浮液状态存在，该混合物存放时可能会发生沉降，为保 证压丸时原辅料的均匀性及稳定性，因此添加了混悬剂蜂蜡。通过编号为1~3的实验得出 蜂蜡用量的选择。
[0041] 按配方比例称量叶黄素70g、天然维生素 Elg、再按以下配比加入大豆油、蜂蜡，按 工艺要求进行配料。配料完成后放置48小时后，比较总混合物状态，同时观察其流动性，稳 定性
[0042] (1)叶黄素70g+天然维生素 Elg+大豆油399g+蜂蜡30g
[0043] (2)叶黄素70g+天然维生素 Elg+大豆油389g+蜂蜡40g
[0044] (3)叶黄素70g+天然维生素 Elg+大豆油379g+蜂錯50g，
[0045] 实验结果：
[0046] 编号（1)总混合物流动性好，稳定性一般，放置48小时后发生分层。
[0047]编号(2)总混合物稳定性好，流动性好，放置48小时后没有发生分层。
[0048] 编号(3)总混合物稳定性好，但流动性稍差。
[0049] 实验表明，助悬剂用量越大，总混合物的稳定性越好。蜂蜡用量为40g时，即可有效 的避免在压丸前总混合物发生分层，并且总混合物的流动性良好，如继续增加蜂蜡的用量， 总混合物的流动性变差，故选择编号（2)所用的蜂蜡的配比，蜂蜡的用量为40g，所得总混合 物的流动性好，稳定性好。此时相当于内容物按照叶黄素、混悬剂、基质和抗氧化剂的质量 比为14:8:77.8:0.2进行配料。
[0050] 大豆油:作为基质溶解蜂蜡。
[0051] 天然维生素 E:抗氧化剂，防止叶黄素的氧化，使得叶黄素的稳定性增强。
[0052]明胶、甘油、纯净水为生产软质囊材的原料。囊壁具有可塑性强与弹性是软胶囊剂 的特点，也是软胶囊剂成型的基础，它由明胶、甘油(增塑剂)和纯净水三者所构成，若用甘 油(增塑剂)量过低(或过高），则囊壁会过硬(或过软），由于在软胶囊的制备中以及在放置 过程中仅仅是水份的损失，因此，明胶与甘油（增塑剂）的比例对软胶囊剂的制备及质量有 着十分重要的影响，通过编号为1~5的筛选实验，考察明胶与甘油的最佳比例，明胶、甘油 和纯净水的质量比对囊壁软硬度的影响见表3。
[0053] 表 3
[0054]
[0055] 囊壁的软硬度与甘油（增塑剂）的用量有关，当明胶、甘油和纯净水的质量比为1: 0.35:1时，在节省甘油用量的同时，囊壁软硬适中，成型性能好。
[0056] 二氧化钛:作为遮光剂，避免软胶囊中的营养物质受光线照射，而使产品质量不稳 定
[0057] 柠檬黄:着色剂，改善产品外观，同时避免软胶囊中的营养物质受光线照射产生的 质量不稳定现象。
[0058] 与现有技术相比，本发明具有缓解视疲劳效果好，见效快、存储稳定性好、口感好、 易吞咽等优点，而且生产工艺简单，适合大规模工业化生产。
【具体实施方式】
[0059] 下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0060] 实施例1
[0061 ] -种叶黄素软胶囊，该软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容 物由叶黄素、蜂蜡、大豆油、天然维生素 E组成，软质囊材由明胶、甘油、纯净水、二氧化钛和 柠檬黄组成，根据原料，生产三批产品，三批产品的原料组成及批号如表4所示。
[0062] 表 4
[0063]
[0064]本产品工艺路线设计符合中华人民共和国药典2010年版规定的软胶囊压制法。具 体包括以下步骤：
[0065] 1、原辅料的准备
[0066] 1.1各原辅料按各自的质量标准进行检验，检验合格后方可使用；
[0067] 1.2称量:按配方量分别称量各原辅料；
[0068] 2、内容物的制备
[0069] 2.1溶解:将配方量的大豆油投入到配料罐中，加热至60~65°C，加入配方量的蜂 蜡混合搅拌使蜂蜡全部溶解，冷却至45~50°C ;
[0070] 2.2混合：将配方量的叶黄素和天然维生素 E加入到上述溶解物中混合搅拌30分 钟，使各物料分散均匀，温度保持45~50°C ;
[0071] 2 · 3研磨:将上述内容物过2~3遍胶体磨；
[0072] 2.4抽真空:物料倒入配料罐中，抽真空，真空度为-0.06~_0.08MPa，脱尽气泡， 得内容物；
[0073] 3、软质囊材的制备
[0074] 3.1将配方量的纯净水和甘油投入到化胶罐中，加温至70~80°C搅拌均匀，投入配 方量的明胶，继续加热使化胶罐温度保持在70~80°C，待明胶完全溶解，投入二氧化钛、柠 檬黄搅拌均匀；
[0075] 3.2抽真空，真空度为-0.06~-0.08MPa，直到胶液无气泡，得胶液；
[0076] 3.3将胶液过100目滤袋；
[0077] 3.4将过滤后的胶液放进(或压进)控温型不锈钢平面供胶保温桶保温，保温温度 50±5°C。静置3小时，待用；
[0078] 4、压丸
[0079]将胶囊内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制胶丸，胶皮厚度为0.80mm±0.05mm，装 量约为500mg/粒。环境温度18~26°C，相对湿度40%~50% ;
[0080] 5、定型
[0081 ] 将压好的胶丸送到定型转笼内，进行定型，时间2小时。环境温度18~26°C，相对湿 度 40% ~50%;
[0082] 6、洗丸
[0083]用95 %食用酒精清洗胶丸，使软胶囊表面洁净无油迹。食用酒精应符合GB10343-2008《食用酒精》的规定；
[0084] 7、干燥
[0085] 干燥环境温度20~28°C，相对湿度15~30%，干燥时间10~15小时，胶皮(软质囊 材)水分控制在10%~14% ;
[0086] 8、选丸
[0087] 将胶丸平铺于灯检台上，把异形丸、渗漏丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大丸、小丸 等全部不合格胶丸挑出来；
[0088] 9、内包装
[0089]内包装材料符合YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶60粒；
[0090] 10、外包装:贴标签、装盒；
[0091] 11、成品检验；
[0092] 12、入库。
[0093 ]生产所用的主要设备明细如表5所示。
[0094] 表 5
[0095]
[0096] 生产前将车间彻底消毒，将备用的工作服、衣服、口罩、手套、靴子等操作员用品彻 底消毒，将各种用具、容器桶彻底灭菌
[0097] 依据《保健食品良好生产规范》及《保健食品生产配方优化设计与新工艺、新技术、 新标准食用手册》中的卫生管理相关要求，本产品的生产环境严格按照保健食品GMP的相关 规定设计，为保证产品质量，严格控制生产过程中关键环节。洁净区级别为10万级净化，可 以保证产品质量。
[0098] 对本实施例制备的叶黄素软胶囊的缓解视疲劳功能进行检测 [0099] I材料和方法
[0100] 1.1样品及安慰剂：叶黄素软胶囊1号、2号，二者在包装、外观、色泽及口感上基本 一致，其中一个为叶黄素软胶囊，另一个为安慰剂，人口服每日2次，每次1粒。
[0101] 1.2受试者选择
[0102] 1.2.1受试人群选择:选择长期用眼，视力易疲劳的成人。凡符合上述条件而自愿 参加并保证配合者均可纳入试验。
[0103] 1.2.2排除标准：·
[0104] 1.2.2.1不符合纳入年龄标准的受试者;对保健食品过敏者。
[0105] 1.2.2.2惠有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。
[0106] 1.2.2.3患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。
[0107] 1.2.2.4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
[0108] 1.2.2.5长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法，未能终止者。
[0109] 1.2.2.6不符合纳入标准，来按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断 者。
[0110] 1.3试验方法:采用自身和组间两种对照设计.根据随机、双盲的要求，将符合纳入 标准并保证配合试验的自愿受试者，根据症状、视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素 分为试食组和对照组。试食组与对照组按推荐剂量服用样品或安慰剂，连续45天。试验期间 不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
[0111] 2.观察指标：
[0112] 2.1安全性指标
[0113] 2.1.1 -般体格检查:试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者的精神、睡眠、 饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要 的实验室检查。
[0114] 2.1.2血常规:红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白含量测定等。
[0115] 2丄3尿常规:pH值、白细胞、尿糖等。
[0116] 2.1.4粪便常规:虫卵检查等。
[0117] 2.1.5血生化指标检查:血清总蛋白（TP)、白蛋白（ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、各草转 氨酶(AST)、胆固醇(CH0L)、甘油三酯(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血尿酸(UA)、血糖(GLU) 等的测定。
[0118] 2.1.6心电图、腹部B超、胸透等检查。
[0119] 2.1.7不良反应观察。
[0120] 2.2功效性指标
[0121] 2.2.1症状观察:详细询问视疲劳情况，观察眼痛、跟胀、畏光、视物模糊、眼干涩等 症状，按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症1分)于试食前后统计积分值，并就其症状改 善(任一症状改善1分及以上为改善)情况，观察症状改善率。
[0122] 2.2.2明视持久度测定。
[0123] 2.2.3远视力测定。
[0124] 3.实验数据统计：资料结果用均数土标准差表示，自身配对资料采用配对t检验， 观察组和对照组之间在方差齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化后满 足方差齐后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。改善率为计数资料，可以用卡方 检验，四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于I时，改用确 切概率法。
[0125] 4.结果判定标准：
[0126] 4.1症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即 为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
[0127] 4.2有效:症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显 著性。
[0128] 4.3无效:未达到有效标准。
[0129] 4.4参考指标:视力改善率。以试食试验后较试验前提高两行为改善，统计两组服 用受试物后的视力改善率作为参考指标，参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判 定标准。
[0130] 5.结果
[0131]双盲法观察结束揭晓:服食1号者为纳因牌叶黄素软胶囊，服食2号者为安慰剂
[0132] 5.1-般情况:初始试验人群试食组55例，对照组55倒，对照组：男/女为21/34,年 龄为46.04± 10.57岁；试食组：男/女为20/35，年龄为46.13 ± 10:70岁。试食期间受试者精 神、睡眠、饮食、大小便均正常。
[0133] 5.2安全性观察
[0134] 5.2.1体重、血压、心率、尿常规、大便常期、血常规及生化指标变化情况见表1、2。 食用受试物45天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常改变，尿常规、大便常 规、血常规及生化指标均在正常范围内，提示纳叶黄素软胶囊对机体健康无明显损害。
[0135] 表6叶黄素软胶囊试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化 情况（X 士S )
[0136]
[0137] 表7叶黄素软胶囊试食前后生化指标变化情况
[0138]
[0l^J 5.2.2心电图、腹部B超、胸透粒鱼，均在止芾范围内。
[0140] 5.2.3试食期间受试者未见明显不良反应。
[0141] 5 3功效观察
[0142] 5 31症状观察：
[0143] 见表8、9，。试食后试食组眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼于涩等临床症状有明显改 善，其症状积分与试食前比较明显降低，差异有显著性(P〈〇.05)，与对照组比较，差异也有 显著性(P〈0.05)。
[0144] 表8叶黄素软胶囊试食前后症状积分统计
[0145]
[0146] *与对照组比较，P〈0.05，#与自身比较P〈0.05。
[0147] 表9叶黄素软胶囊试食前后症状改善情况
[0148]
[0149] 5.3.2疗效明察：
[0150]由表10可见，服用受试物45天后，试食组临床观察总有效率为82.35%，与对照组 (19.61 % )比较差异有显著性(P〈0.05)。
[0151 ]表10叶黄素软胶囊试食前后功效观察比较
[0152]
[0153] *与对照组比较，P〈0.05。
[0154] 5.3.3对明视持久度的影响
[0155] 从表11可见，试验后试食组明视持久度较试验前提高0.12,与自身试食前及对照 组试验后比较差异皆有显著性(P〈〇. 05)。
[0156] 表11叶黄素软胶囊试食前后明视持久度情况（
[0157]
[0158] *与对照组比较，P〈0.05，#与自身比较，P〈0.05。
[0159] 5.3.4对视力的影响
[0160]由表12可见，试食组试食后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性(P> 0.05)
[0161] 表12叶黄素软胶囊试食前后视力情况（S±s)
[0162]
[0163] 5.4脱失率
[0164] 经过45天试验后，对照组有4例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除;试 食组有4例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组51例， 试食组51例。见表13。
[0165] 表13试验脱失率 [01 Ml
[0167] 6 小结
[0168] 试验结果表明：纳因牌叶黄素软胶囊对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床 症状有改善，试验后试食组症状积分与试食前及对照组比较差异有显著性(P〈〇.05);试食 组临床观察总有效率为82.35 %，与对照组（19.61 % )比较差异有显著性(P〈0.05);试验后 试食组明视持久度较试验前提高〇. 12，与自身试食前及对照组试验后比较差异皆有显著性 (P〈0.05);试食组试验后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。根据 《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版）中规定的评判标准，提示叶黄素软胶囊具有缓 解视疲劳功能的作用。
[0169] 实施例2
[0170] 本实施例的叶黄素软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容物由 以下重量份含量的组分组成：
[0171] 叶黄素 1:2 蜂蜡 6
[0172] 大豆油 80， 天然维生素 E 0.15。
[0173] 软质囊材包括以下重量份含量的组分： 明胶 100， 甘油 30，
[0174] 纯净水 ]〇〇, 二氧化钛 3， 柠檬黄 0.015。
[0175] 软质囊材的厚度为0.75~0.85mm，每个软胶囊的内容物的装量为500mg。
[0176] 该叶黄素软胶囊的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于，本实施例的步骤 2.2的混合搅拌时间为20分钟。
[0177] 该叶黄素软胶囊缓解视疲劳效果好，见效快、存储稳定性好、口感好、易吞咽而且 制备方法简单，易于工业化生产。
[0178] 实施例3
[0179] 本实施例的叶黄素软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容物由 以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 16 蜂錯 ]_ 0_
[0180] 大豆油 75， 天然维生素 E 0.25。
[0181] 软质囊材包括以下重量份含量的组分： 明胶 U)0. 甘油 50，
[0182] 纯净水 ]〇〇, 二氧化铼 5, 柠檬黄 0.005 〇
[0183] 其中软质囊材的厚度为0.75~0.85mm，每个软胶囊的内容物的装量为500mg。
[0184] 该叶黄素软胶囊的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于，本实施例的步骤 2.2的混合搅拌时间为40分钟。
[0185] 该叶黄素软胶囊缓解视疲劳效果好，见效快、存储稳定性好、口感好、易吞咽而且 制备方法简单，易于工业化生产。
[0186] 实施例4
[0187] 本实施例的叶黄素软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容物由 以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 13~15， 混悬剂
[0188] 基质 76~71 抗氧化剂 0.18~0.23。
[0189] 本实施例的叶黄素软胶囊的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施 例的内容物的配比如上所述。
[0190] 实施例5
[0191 ]本实施例的叶黄素软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，内容物由 以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 13~15， 混悬剂 7~9，
[0192] 基质 76~79， 抗氧化剂 （U8~0.23。
[0193] 本实施例的叶黄素软胶囊的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施 例的内容物的配比如上所述。
【主权项】
1. 一种叶黄素软胶囊，该软胶囊由软质囊材及封入软质囊材中的内容物组成，其特征 在于，所述的内容物由以下重量份含量的组分组成： 叶黄素 12~16， 混悬剂 6~10， 基质 75~80， 抗氧化剤 0.15~0.25。2. 根据权利要求1所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的内容物由以下重量份 含量的组分组成： 叶黄素 13~15， 混悬剂 7~9, 基质 76~79, 抗氧化剂 0.18~0.23。3. 根据权利要求1所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的混悬剂为蜂蜡，所述 的基质为大豆油，所述的抗氧化剂为天然维生素 E。4. 根据权利要求1所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的软质囊材包括以下重 量份含量的组分： 明胶 100, 增塑剂 30~50， 纯净水 丨00， 遮光剂 3~5， 着色剂 0.0:05~0J15 95. 根据权利要求4所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的明胶、增塑剂和纯净 水的质量比为100:35:100。6. 根据权利要求4所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的增塑剂为甘油，所述 的遮光剂为二氧化钛，所述的着色剂为柠檬黄。7. 根据权利要求1所述的一种叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 内容物的制备： (1-1)按配比将悬混剂和基质在60~65 °C的温度下混合，使悬混剂全部溶解在基质中， 然后冷却至45~50 °C， (1-2)按配比加入叶黄素和抗氧化剂，在55~50°C的温度下混合搅拌20~40分钟，使内 容物各物料混合均匀， (卜3)采用胶体磨研磨2~3遍， (1-4)抽真空，脱尽气泡，得到内容物； (2) 软质囊材胶液的制备： (2-1)将纯净水和增塑剂在70~80°C的温度下搅拌均匀，加入明胶，保持温度在70~80 °c，使明胶完全溶解，投入遮光剂和着色剂并搅拌均匀，其中明胶、增塑剂、纯净水、遮光剂 和着色剂的质量比为100: (30~50): 100: (3~5): (0.005~0.015)， (2-2)抽真空，脱尽气泡， (2-3)采用100目滤袋过滤，然后在45~55°C的温度下静置2~5小时，得到软质囊材胶 液； (3)将内容物和软质囊材胶液在制丸机中压制成胶丸，然后经过定型、洗丸、干燥，得到 叶黄素软胶囊。8. 根据权利要求7所述的一种叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的步骤（1- 2)中的混合搅拌时间为30分钟。9. 根据权利要求7所述的一种叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的步骤(3) 中的定型采用定型转笼内处理2小时的方法。10. 根据权利要求1所述的一种叶黄素软胶囊，其特征在于，所述的软质囊材的厚度为 0.75~0.85mm，每个软胶囊的内容物的装量为500mg。
【文档编号】A23L33/10GK106036882SQ201610273346
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年4月28日
【发明人】王爱庭, 王爱兴, 马春林, 孙溢, 陈秋佳, 李红来, 庞瑞, 沈建华
【申请人】上海春芝堂生物制品有限公司