专利名称：一种含有冰片的中药丸剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药丸剂的制备方法，具体涉及一种含有冰片的中药丸剂的制备方法。
冰片为常用中药，为龙脑香科羯布罗香属植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。冰片性辛、味苦、微寒，可通窍、散热、明目、止痛。主要用于治疗热病神昏；外用治急性眼结膜炎，急性扁桃体炎、咽喉炎、口疮、痈疖，霉菌性阴道炎，烧伤等。通常冰片多制成丸剂或散剂，应用广泛。但在含冰片中药丸剂的制备和贮存中却存在不少问题。冰片具有很强的升华性，当冰片与其他药材粉末混合制成丸剂时，往往到后工序药物中已升华了一部分冰片；即使通过各种手段使成品中冰片含量控制在合格范围之内，但放置一段时间后药丸中的冰片就会慢慢从内部升华出来，放置时间长(一般半年)冰片就会析出附在丸药的表面象一片片碎玻璃，从而使成药中冰片含量降低，影响了药品的质量。因此凡含有冰片的中药丸剂如冠心苏合丸、牛黄至宝丸、安宫牛黄丸、苏合香丸等均存在冰片析出的质量问题，对疗效造成一定影响。中国专利99113718.3公开了一种防止冰片升华，提高含冰片中药丸剂稳定性的新的丸剂制备方法。该方法是将冰片与药用辅料混合直接制成丸心，然后以冰片丸心为基丸，将所需制备的中药丸剂的药材粉末与赋形剂按常规制丸方法泛制成丸。这一方法通过将冰片制成丸心，增强了冰片之间的相互牵制力，减小了冰片的表面积，并通过外层药物的包裹，使冰片升华出丸药表面的程度降到最低，从而保证丸药冰片的含量稳定。
本发明的目的是在上述专利的基础上进一步加以改进，提供一种既保证丸药冰片的含量稳定又减少冰片对胃部的刺激的含冰片中药丸剂的制备方法。
本发明的含冰片中药丸剂的制备方法是将冰片粉碎、过筛，以1份冰片加0.01～1份处方药物粉末和0.05～1份的药用辅料的比例混合均匀，用乙醇润湿制粒，待干燥后制成10～40目的颗粒，然后压制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸药中冰片的含量。以该丸心为基丸，将剩余的处方量药物粉末与赋形剂按常规制丸方法泛制成丸。
本发明所述的处方药物粉末是指含冰片的中药丸剂的处方药物粉末总和。
本发明所述的药用辅料是常用的药用辅料如硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉等。
本发明的含冰片中药丸剂的制备方法将冰片与自身的处方药物粉混合制粒制成丸心，当药丸进入胃中逐步溶解时，冰片的溶出速度大大低于直接以冰片压制成丸心的药丸，从而避免了冰片集中一下子溶出对胃造成的刺激，使患者没有了不适感。另外，有些患者习惯将药丸掰开后服用，将冰片与药物粉末混合制成丸心，在色泽上与外层药丸没有太大的差异，可避免患者对药丸产生各种疑虑和心理上的不适感。
本发明的含冰片中药丸剂的制备方法在冰片丸心的外层包裹了药物粉末，使冰片难以升华出药丸的表面，从而保证了药丸中冰片的含量稳定。
本发明制备含冰片的中药丸剂的方法，特别适用于含冰片的中药蜜丸或水丸的制备，如冠心苏合丸、牛黄至宝丸、安宫牛黄丸、苏合香丸等。
本发明制备含冰片的中药丸剂的方法，既解决了含冰片中药丸剂中冰片的含量稳定又减少了冰片溶出对胃部的刺激，提高了含冰片中药丸剂的质量稳定性，减少了不良反应。本发明的方法还适用于其他含挥发性成份的丸药的制备，具有广泛的应用前景。
实施例1、取1份冰片粉碎成100目以下，过筛，与1份冠心苏合丸处方药物粉末和0.1份的微晶纤维素、0.05份硬脂酸镁混合均匀，用乙醇润湿制粒，待干燥后制成10～40目的颗粒，然后压制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸药中冰片的含量。然后将剩余的冠心苏合丸处方药物粉未用蜜加大，用常规泛丸方法将药粉泛完，即制得冠心苏合丸。
实施例2、取1份冰片粉碎成100目以下，过筛，与0.05份牛黄至宝丸处方药物粉末和0.8份的微晶纤维素、0.05份滑石粉混合均匀，用乙醇润湿制粒，待干燥后制成10～40目的颗粒，然后压制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸药中冰片的含量。然后将剩余的牛黄至宝丸处方药物粉未用蜜加大，用常规泛丸方法将药粉泛完，即制得牛黄至宝丸。
权利要求
1.一种含有冰片的中药丸剂的制备方法，其特征在于该方法是将冰片粉碎、过筛，以1份冰片加0.01～1份处方药物粉末和0.05～1份的药用辅料的比例混合均匀，用乙醇润湿制粒，待干燥后制成10～40目的颗粒，然后压制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸药中冰片的含量；以该丸心为基丸，将剩余的处方量药物粉末与赋形剂按常规制丸方法泛制成丸。
全文摘要
本发明涉及含冰片中药丸的制备方法,通过将冰片粉碎、过筛,以1份冰片加0.01～1份处方药物粉末和0.05～1份的药用辅料的比例混合制粒,然后压制成丸心,并将剩余的处方量药物粉末与赋形剂按常规制丸方法泛制成丸。既解决了含冰片中药丸剂中冰片的含量稳定又减少了冰片溶出对胃部的刺激,提高了含冰片中药丸剂的质量稳定性。本发明的方法还适用于其他含挥发性成分的丸药的制备,具有广泛的应用前景。
文档编号A61P27/00GK1320422SQ0011542
公开日2001年11月7日 申请日期2000年4月21日 优先权日2000年4月21日
发明者马阿根, 陈宝炎, 滕红根, 李培兴 申请人:上海市药材有限公司中药制药一厂