专利名称：治疗肾病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾病的药物，具体说是一种以中草药为原料制备的治疗肾病的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
对于肾脏疾病的治疗，目前临床上常采用的药物多为西药制剂，西药制剂的特点使得它们在治疗过程中呈现较多的毒副作用，在治疗肾病的同时与增加了肾脏的负担，而传统的中药则具有很大的不稳定性，血液透析、人工肾移植等非药物手术疗法不仅费用昂贵，而且也不能从根本上去除病根。因此开发疗效确切而稳定，同时无毒副作用的治疗肾病的药物，已成为从事肾病研究人员的重点课题。
本发明的目的是提供一种可治疗多种类型的肾病、疗效确切而稳定、无毒副作用的纯中药制剂，本发明还涉及该药物的制备方法。
祖国医学认为，肾病的病因病机，主要是脾肾肝等脏腑阴阳失调，常与气血阴阳的虚损、血瘀、湿热等邪交织一起，祖国医学认为″肾为先大之本，藏真阻而寓元阳″，故以此为理论基础，结合临床实践，即从人体的整体观念出发，调整其脏腑失调状态，达到治疗疾病的目的。现代医学研究证实，不少中药具有免疫调节作用或激素样作用。其抗炎及抑制体液免疫和细胞免疫的作用，有效地使肾小管系膜细胞增生受到抑制，并改善了肾小球滤过膜的通透性，从而起到了降低、消除蛋白尿的作用。
本发明的解决方案是依据中医阴阳平衡理论，结合现代免疫学，选用具有极强生物活性的多味中草药，提取精华，使其发挥健脾补肾、活血化瘀、通腑泄浊的作用。
本发明药物主要是由以下重量配比的组分制成的冬虫夏草1～8鹿茸1～8 人参2～10 全蝎3～12蜈蚣2～10 巴戟天2～10 玉米5～18雷公藤多甙1～8 枸杞子3～12 神曲5～18 赤小豆5～18制备本发明药物的优选重量配比范围是冬虫夏草2～4鹿茸2～4 人参2～5 全蝎3～5蜈蚣2～6巴戟天2～6玉米6～10雷公藤多甙2～4 枸杞子4～8神曲6～10 赤小豆6～10
本发明药物的最佳重量配比是冬虫夏草2 鹿茸2 人参4 全蝎3蜈蚣3 巴戟天4 玉米8雷公藤多甙2 枸杞子6 神曲8 赤小豆8本发明药物可按常规方法制成各种剂型。
将上述各组分制成本发明药物的胶囊剂型的方法是将各味药清洗，加水煎煮提取并浓缩，经真空干燥制成浸膏，粉碎过筛得细粉，制粒后装入胶囊即可。
本发明药物对于多种原因引起的全身或局部水肿、慢性肾炎、肾病综合症等导致的浮肿、腰痛、蛋白尿、肾功能慢性损害而导致的老年性疾病、肾性贫血等有良好的治疗作用，能提高机体的免疫力。疗效显著，标本兼治，可迅速地消除这些胃病的症状。还可起到滋养胃阴、和胃降逆的作用，该药物服用方便，无毒副作用。
出药率为生药的20％(重量百分比)。胶囊的规格为0.5克/粒。
2、毒理学试验结果表明急性毒理试验，小鼠口服本品最大耐受量大约30mg/kg，即成人用量的50倍，为无毒物质。长期毒性试验证明大鼠连续给药12周，生长及发育正常，对血象、肝及生化指标无明显影响，病理学检验无异常，实验用药量是临床成人用药量的33.3倍，临床上使用是安全的。
3、临床验证小结一、本发明药物治疗顽固性肾性蛋白尿的临床验证观察小结一实验单位河南省朝歌肾病专科医院临床资料1.一般资料372例均来自全国各地较大医院多次就诊或住院治疗者，年龄3～73岁；男203例，女169例；病程6～252个月。
2.病例选择及原发病选择标准为尿蛋白(++)以上，尿蛋白定量＞2.5g/d。其中，慢性肾小球肾炎298例，糖尿病肾病26例，狼疮性肾炎9例，淀粉样变肾病2例，乙型肝炎相关性肾炎37例，符合肾病综合征者210例。
疗效判定标准1.完全缓解症状、体征消失，尿常规检查正常，尿蛋白定性(-)，24小时尿蛋白定量＜0.2g/d，肾功能正常。
2.基本缓解尿常规正常或稍异常，尿蛋白(±)～(-)，24小时尿蛋白定量＜1.0g/d，症状、体征消失，肾功能正常。
3.部分缓解症状、体征明显改善或消失，尿常规检查，尿蛋白(±～+)定量＜2.0g/d，肾功能明显改善。
4.无效不能达到上述标准。
治疗方法口服本发明药物胶囊(0.5g/粒)，每次4粒(成人)，每日三次，50天为一疗程。
结果1.缓解率372例中，完全缓解255例(占68.5％)、基本缓解67例，占18.0％合占86.5％，部分缓解为39例，占10.5％，无效11例占3.0％。
2.治疗时间以尿蛋白消除时间，最短7天，最长治疗时间62天。
讨论高血压、水肿、蛋白尿，是肾脏疾病的常见症状，近年来，新的降压药、利尿药不断开发应用于临床，使高血压、水肿较易达到控制，而肾性蛋白尿的消除，尚未摆脱传统的应用激素、免疫抑制剂等治疗方法，多年来，于肾病临床体会到应用激素，一方面耐药者占35％～40％，缓解率不高，且长期应用，其副作出突出，停药后复发率较高，对免疫抑制剂及抗凝剂，部分患者用药禁忌，其缓解率也仅占35％左右，经临床实验证实，本发明药物扶正固本，活血化瘀作用较为显著，并有固涩精微，平衡阴阳，调节免疫功能的作用，对消除肾性蛋白尿疗效确切。并且上述临床实验中，随访一年以上者有193例，复发7例，经再次短期治疗很快缓解，故表明本发明药物疗效确切，且对激素减量或撤退后复发率有明显降低作用。
二、本发明药物治疗慢性肾炎的临床验证观察小结二实验单位河南省朝歌肾病专科医院对象和方法1.病例选择和分组慢性肾小球肾炎患者98例，诊断均符合1992年中华内科杂志编委会原发性肾小球疾病专题座谈会″慢性肾小球肾炎诊断标准″。98例均为住院病人，其中男61例，女37例。
2.治疗方法为予以本发明药物口服，每日3次，每次4粒；治疗一个月后评定疗效。
结果1.疗效评定标准治愈临床症状完全消失，实验室检查各项结果均正常；好转自觉症状改善，各项检查结果接近正常；无效症状未缓解，各项检查无明显好转。
2.疗效统计，见表1表1例数治愈(％)好转(％)无效(％)一年后复发或加重(％)98 60(61.2)26(26.5)12(12.2)11(11.2)讨论长期以来，西医对于慢性肾炎的治疗脱离不了糖皮质激素与细胞毒药物，亦无法摆脱随之而来的对全身各系统的毒副作用，最令人不满的是疗效不稳定，复发率高。
本发明药物是根据气血阴阳辩证、选用冬虫夏草等名贵中草药组方面成，具有整体调节人体气血阴阳平衡之功效。
总结以上的病例观察，本发明药物治疗慢性肾炎的有效率为87.7％。痊愈率达61.2％，复发率低，且无任何副作用，而有强筋壮骨之效。
三、本发明药物治疗慢性肾功能不全的临床验证观察小结三实验单位河南省朝歌肾病专科医院选择168例慢性肾功能不全患者，将其与爱西特片治疗为对照组52例，进行疗效对比观察。
一)、临床资料(一)一般资料治疗组与对照组共220例。男146例，女74例。年龄4-72岁，平均46岁。其中原发病为慢性肾炎98例，慢性肾盂肾炎36例，糖尿病肾病26例，紫癫性肾病14例，多囊肾14例，狼疮肾病14例，遗传性肾炎8例，肾结核8例，其他2例，病程1-26年，平均6年。
(二)症状及体征1)症状表现纳差、恶心、呕吐138例；腰酸104例；乏力156例；皮肤瘙痒87例；不同程度口鼻粘膜及消化道出血42例；夜尿增多106例；尿量减少76例。
2)体征表现水肿126例；面色萎黄84例；持续性高血压72例；心界扩大89例；脉沉细106例；滑数无力88例；沉涩26例；舌淡、舌体胖大96例；舌暗116例；苔黄腻46例；苔白腻84例。
实验室检查220例均有不同程度的尿蛋白、红白细胞。肾功能(BUN、Cr、CO2CP)异常，贫血，220例全部双肾B超，有184例表现为肾不同程度萎缩。同位素肾图检查165例，有127例双肾功能严重受损。
二)、治疗方法220例患者随机分为两组，治疗基础均以低磷优质低蛋白饮食和维持足够热量供给，有高血压及电解质紊乱均给予对证处理。治疗组服用本发明药物每次4粒，每日三次，45天为一疗程。对照组爱西特片5片，每日3次，45天为一疗程。45无后复查血肌酐和血色素的变化情况(见表2)疗效标准及其依据参照1987年全国肾衰保守疗法专题学术会议拟定的标准显效1.症状减轻或消失；2.内生肌酐消除率提高30％；3.血肌酐降低≥30％。
以上1项必备，2、3项具备一项即可。
有效1.症状减轻或消失；2.内生肌酐消除率提高20％3.血肌酐降低≥20％。
以上1项必备，2、3项具备一项即可。
无效不符合显效和有效判断条件者。
疗效分析治疗组显效93例，有效56例，无效15例，总有效率为90.84％。
对照组显效14例，有效12例，无效24例，总有效率52％。
治疗组与对照组比较，经RIDIT分析，治疗组疗效非常明显的优于对照组(P＜0.01)三)、退出、先访、剔除病例分析治疗组中4例慢性肾功能衰竭终末期患者，其中2例合并心衰死亡，2例转入血液透析，对照组有2例失访。
表2一个疗程(45天)治疗前后生化指标变化情况(X±S)
注治疗组各项指标治疗前后的自身对照t检验P＜0.01表3治疗组与对照组的疗效比较例(％)级别 显效有效无效 合计治疗组 93(56.70) 56(43.14) 15(9.16) 164对照组 14(28) 12(24) 24(48) 50合计 107 68 39 214注经RIDIT分析P＜0.01综上分析本发明药物治疗慢性肾功能不全疗效确切。
四)、讨论慢性肾功能衰竭祖国传统医学认为脾肾虚衰为本，湿毒内蕴为标，本虚标实为其主要病理特征。而本发明药物具有健脾补肾，活血化瘀通腑泄浊的功能。
通过临床观察，本发明药物对早中期肾衰具有较好的治疗作用，能明显地降低患者的血肌酐和尿素氮，改善肾功能。有效地改善其临床症状，尤以纳差、恶心、呕吐、腰酸，乏力和皮肤瘙痒疗效显著。六腑以通为顺，服药后增加食欲，改善贫血，大使次数增多。起到通腑泄浊，顾护胃气，使血中肌酐、尿素氮等毒素下降的作用。活血化瘀能改善肾内血液循环，减轻肾脏负担，调整脏腑阴阳平衡，改善机体的营养状况提高生活质量。有利于残存肾小球功能的代偿，达到延缓肾功能衰竭进程的目的。
本发明药物具有服用方便、安全、副作用小等优点，可推迟透析时间，减少透析次数，因此是防治慢性肾功能衰竭较理想的药物。
权利要求
1.一种治疗肾病的药物，其特征在于它是由下述原料组分按照常规方法配制而成的药剂冬虫夏草1～8鹿茸1～8 人参2～10 全蝎3～12蜈蚣2～10 巴戟天2～10 玉米5～18雷公藤多甙 1～8 枸杞子3～12 神曲5～18 赤小豆5～18
2.根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于各原料的重量配比是冬虫夏草2～4鹿茸2～4 人参2～5 全蝎3～5蜈蚣2～6巴戟天2～6玉米6～10雷公藤多甙2～4 枸杞子4～8神曲6～10 赤小豆6～10
3.根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于各原料的重量配比是冬虫夏草2 鹿茸2 人参4 全蝎3蜈蚣3 巴戟天4 玉米8雷公藤多甙2 枸杞子6 神曲8 赤小豆8
4.根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求5所述的治疗肾病的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊。
6.根据权利要求6所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于先用水提取浓缩，干燥制成浸膏后，粉碎过筛得细粉，再制粒后装入胶囊得成药。
7.根据权利要求6所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于其中成药的出药率为原生药量的20％。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾病的药物,它是以冬虫夏草、鹿茸、人参、全蝎、蜈蚣、巴戟天、玉米、雷公藤多甙、枸杞子、神曲、赤小豆为原料,按一定比例配制成胶囊等不同的剂型,本发明药物配方独特,可治疗多种类型的肾病,疗效确切,治疗效果显著,副作用低。
文档编号A61K35/32GK1358514SQ0013571
公开日2002年7月17日 申请日期2000年12月18日 优先权日2000年12月18日
发明者葛庆 申请人:淇县朝歌肾病专科医院