专利名称：：止血塞用器械的制作方法
技术领域：
：本发明涉及将月经用止血塞插入体内时使用的止血塞用器械。月经止血塞用器械、有收放止血塞的外筒和挤出用内筒，该内筒插入外筒内，再从外筒后端向外伸出。有系在止血塞上引出的线绳，该线绳通过上述外筒和内筒并自内筒后端向后方伸出。使用止血塞时，把上述外筒插入阴道内，挤压上述内筒，用内筒将外筒内的止血塞压出。止血塞被插入阴道时外筒顶端有变形的可能，同时多瓣阀也会被扩开。原有器械的外筒和内筒都是用纸制成的。为了使本器械以平滑的表面顺利插入阴道，近来也有人正在使用合成树脂注射成型法制成的上述外筒。图4所示，是原有器械外筒30前端侧面的一般示意图。原有器械外筒30，其前部的大直径部30是圆筒形，从其大直径部30a开始经变曲点Zo形成曲面30b。其曲面部30b的形状，是以通过变曲面Zo的横截面中心O为半径形成的半球面近似形。因此把其变曲点Zo的外围半径记作Ao，从其变曲点Zo到曲面部顶端的轴向长度记作Bo,Ao/Bo接近于1。在上述曲面30b的前端方位上配有可延伸的多个花瓣状阀片，从而形成了瓣阀31，其瓣阀31是依据上述曲面部30b的曲率向顶端收敛而形成的。原有止血塞用器械外筒30的前端形状，如图4所示，因为大径部30a的外形是圆筒形状，所以其顶端自然就形成了半球形的曲面部30b，但是在使用时，要想减小向阴道里面插入的阻力却受到了限制。因此，不要外筒顶端的半球形状，而是使外筒趋向前部的直径逐渐变小的形状，而变成较小的形状，即是说要使其形状变小，只有在Ao/Bo比值小于1的前提下形成的形状，才有可能减小向阴道里面插入的阻力。但是，一旦使外筒顶端像上述的那样循其径度逐渐变小，瓣阀31的轴向形状就必然会变长。就是说，当外筒、瓣阀31处于敞开的状态时把止血塞插入外筒，热变形使瓣阀变成曲面状之后，外筒的顶部就变成了闭合结构，因此，如果不让上述瓣阀31的轴向长度和曲面部的轴向长度大体上一致，那么既使瓣阀在打开的状态下也很难将止血塞插入外筒内。鉴于这种情况，如果是因为外筒顶部尺寸而加大瓣阀轴向长度，那么当止血塞被收存在外筒内，热变形使瓣阀形成曲面形状时，瓣阀的顶端形状就会不稳定，恐怕在开启时也会发生变形。如果把开启着的瓣阀和外筒顶部插入阴道里面时，就会使体内受到不必要的抗力，而且还会使身体受到损伤。为了使瓣阀在热变形状态下具有稳定的形状，就要采用上述的轴向长度，加大外筒本身的壁厚，采用硬度较高的树脂注射成型法等相应措施都是必要的。但是一旦加大壁厚，树脂的用量就会增多，同时也会产生废弃物影响环境的问题。如果要用硬度树脂，瓣阀就会变硬，触及受体时阻力就会变大；况且，树脂在注射成型模内流动性低，瓣阀成型不良等问题也会随之产生。本发明是为解决上述现有技术中的问题而提出的，其目的在于提供在把外筒前端作成易于插入阴道的形状的情况下，使设在外筒顶部的门阀易于成形，而且能够防止门阀顶端打开的止血塞用器械。发明的止血塞用器械，设有外筒和挤压构件，上述外筒具有容纳止血塞的大直径部和比上述大直径部更靠近根基部的比上述大直径部小的小直径部，上述挤压构件可进退地插入上述外筒的小直径部内，在上述外筒前部，设置了被上述挤压构件挤压的止血塞可挤压展开的多个瓣阀，其特征在于对于上述外筒，形成从上述大直径部位处开始直径朝前端的方向徐徐变小的曲面，并在这个曲面部位设置了上述的多个瓣阀，这些瓣阀沿着上述曲面部位的顶端方向逐渐收敛起来；在上述的大径部位的最大直径处与曲面部之间形成一变曲点，将此点记作Z，变曲点Z的外围半径记作A，从变曲点Z到大直径部顶端的距离记作B，此时，A/B之值在0.8以下；把上述瓣阀平面展开时，其根部宽度记作W，长度记作L,L/W之值在1.0以上2.0以下。当把上述瓣阀平面展开时，其根端宽度记作W，长度记作L。此时，L/W的比值在1.0以上2.0以下，这是本器械所具有的特点。本发明按照A/B小于0.8的比例将外筒前部制成了曲面形状，与图4所示原来有半球形曲面的外筒相比较，能够减少向阴道插入的阻力感。此时，就要使瓣阀顺着外筒的轴向尺寸变长，但是其形状要依据L/W之比值的范围1.0以上2.0以下来确定，也就是说，相对于长度L，确保其根基部的宽度W较之大，只有这样做才能使瓣阀在受热变形成为曲面状态时，树脂的应变保持力增大，才能抑制树脂的回复力，从而达到能够押止瓣阀顶部张开的情况发生。再者，上述瓣阀的结构是使其根基端基本上与上述变曲点Z在同一位置而构成的。而且，因为上述曲面部上瓣阀顶端的曲率比其根基端部位的曲率大得多，所以产生的效果就要好得多。鉴于这种情况，上述瓣阀曲率变大部分的轴向长度Y，与从上述变曲点Z到大直径部顶端的距离B的比例最好是在1/2以下。因为在上述外筒大直径部的顶部，瓣阀的顶端部分随着曲率的增大而渐渐变形，瓣阀顶端部分的塑性变形量也随之变大，所以瓣阀顶端的开启才能得以抑制。另外，由于瓣阀顶端部分形成了较大的曲率，因此在向体内插入时，瓣阀顶端触及不到受体，也就不会使受体产生不舒服的感觉。图1是用本发明的器械收放止血塞状态时的剖视图。图2(A)是外筒注射成型后的半剖面图和侧视图。(B)是外筒的前端截面图。图3是瓣阀弯曲成形后的侧面放大示意图。图4是原有器械前部形状侧面放大示意图。图1所示，是在本发明的止血塞用器械中收放止血塞状态时的剖视图；图2(A)所示是该器械注射成型后的外筒形状剖视图；图2(B)是其顶端示意图；图3所示，是瓣阀被弯曲成型后的侧面形状放大图。如图1所示，止血塞用器械是由外筒1和内筒2(挤压构件)构成的。在外筒1的前端内部收放有压缩成型的吸收性纤维如棉团之类的止血塞3，把软绳4和止血塞3连结起来，自外筒1经过内筒2，向后方延伸。上述外筒1由注射成型法制成，其成型材料用的是PE(聚乙烯)，PP(聚丙烯)等热塑性树脂。用注射成型法制造的外筒1，表面平滑，因此触及受体时不会有不适的感觉。注射成型外筒1时，既要金属模内的树脂有良好的流动性，又要在有限的薄壁上形成尽可能平滑的表面，那么还是用热塑性树脂LDPE(低密度聚乙烯)作成型材料使用为好。用注射成型法制造上述外筒1时，其壁厚应该在0.6～1.0mm的范围内。作为具有压出止血塞3之功能的挤压构件—上述内筒2，是用热塑性树脂PE,PP,PET(聚对苯二甲酸乙二醇)等挤压成型材料制成的圆筒形状(麦杆吸管状，管状)。最好是使用被压出后沿着轴向拉伸过的上述热塑性树脂。被挤压成型且延伸过的挤压型材—树脂的轴向定向性能良好，当然，其轴向的纵向压曲强度也会变高。因而举例如下壁厚为0.4mm以下(下限是0.1mm左右)，内径为7mm以下(下限是3mm左右)的薄壁，况且即使径度很小，也会具有很强的纵向压曲强度。因此，在使用过程中，当推压内筒2，止血塞3自外筒1被推出时，内筒2也不会产生压曲变形，更不会发生弯折现象。上述内筒2在上述外筒1的小径部8内进退自如的插入，而且在其前端设有挤压构件11，挤压构件11是将其外径扩大变形制成的，由于设置了该挤压构件11，因此就容易从后端将止血塞3压出，而且也免得内筒2从外筒1的后端拔出。并且在内筒2的后端设置了扩大部12。正是因为有了这个扩大部12，即使内筒2的直径很小，用手指压其后端也就变得容易多了。图2(A)是外筒1注射成型后的形状示意图。注射成型之后的外筒1，大直径部7即成了有固定外径的圆筒形状，该大直径部7和后面的小直径部8之间的外径徐徐变化，形成了曲面15。但是也可以大直径部7和小直径部8之间形成台阶，利用该台阶使外筒1的外圆直径急剧变化。大直径部7的顶端有一带开口的突出口16，该突出口16的周围装有4个花瓣状的阀片形成瓣阀17。瓣阀17沿着外筒1顶端的方向渐渐缩小，其顶端几乎变成狭细的圆弧状。该瓣阀17在外筒1上的轴向长度定为L。假如把上述瓣阀17平坦展开后，仍如图2所示的那样，瓣阀17的根端宽度定为W。该器械的组合过程，首先把内筒2的顶端扩开成为上述挤压构件11的形状。再把该内筒2的后端由上述外筒1的突出口16插入，通过上述小直径部8，从外筒的后端9处的开口部10向后方伸出。然后把自开口部10拉出并伸向后方的内筒2的后端制成扩大部12。把止血塞3从外筒1的突出口16塞入大直径部7里面，同时将可引出软绳4通过内筒2内部，由内筒2后端拽出。当止血塞3被塞入外筒1的大直径部后，对外筒1的大直径部前端进行加热挤压成相应的形状。即如图3所示，设法使上述瓣阀17沿着顶端的方向收缩弯曲，与其说形成大直径部7，倒不如说在前部形成曲面部7a。上述曲面部7a在外筒轴向上的长度定为B。如图2所示，为使长度为L的瓣阀17弯曲变形成上述曲面部7a，就应使B＜L。即，如果要实现这种形状，就要在近于圆筒状的大直径部7a或上述的曲面部7a交界处产生变曲点Z，并且该变曲点Z与上述瓣阀17的根端在外筒轴向上的位置基本上是一致的。另外，在上述曲面部7a上，从瓣阀17的顶端到根端规定的长度范围(外筒轴向的长度范围Y)使顶端部分7b所形成的曲率，不论与上述顶端部分7b相比，还是与根侧的曲面部7a的曲率相比，都大得多。即，在该外筒1上，从大直径部7一直到上述变曲点Z，再由该变曲点Z开始移到上述顶端部7b上的顶端，形成了第2个变曲点S。因此，与其说上述Y的长度范围或曲面部7b的曲率比较大，倒不如说根端侧X的长度范围或曲面部7a的曲率大。如图3所示的大直径部7，把上述变曲点Z的外围半径记作A，从外筒1轴向上的上述变曲点Z开始到外筒顶端的长度记作B，那么，A/B在0.8以下。A/B最好是在0.6以下。这样，曲面部7a越向前就变得越细，与图4所示的原来半球状的曲面部30b进行比较，细长了很多。这样，就能减小把外筒的前端插入阴道时的插入阻力感。再者，假如把瓣阀17平面展开，就会发现L和根端宽度W之间的关系，即L/W应定为1.0以上2.0以下。依照该比值范围，弯曲成尖细形状的曲面部7a和瓣阀17，易于保持塑性变形后的弯曲状态，而且瓣阀17的顶端也不容易开启。图2(A)所示是使外筒1内的瓣阀17变形时的形态图，加热后挤压成型时，对瓣阀17的合成树脂加热到玻璃瞬变点以上的温度时，使其变形；然后进行冷却，使树脂依照其定向性变成弯曲状。这时，如果L/W的比值超过2.0，那么瓣阀17就会变得纵向太长，趋向弯曲状态的树脂量就会减少，那么曲面状态也就很难维持，因此成型后就很容易回复原状，而且瓣阀17的顶端在外力的作用下也很容易开启变形。正如图3所示，在曲面部7a的前端，瓣阀的顶端部分7b有较大的曲率形成，该顶端部分7b的曲率比X所代表的范围内的曲面部7a的曲率大得多。因此瓣阀17顶端的弯曲变量也随之变大，而且瓣阀顶端也具有了抑制开启的机能。从而顶端部分7b、瓣阀17的顶端都以较大的曲率收缩起来。这样，当瓣阀17的顶端插入阴道时就不会触及到受体。最好在瓣阀的顶部制成上述顶端部分7b的局部结构，因而得出外筒轴向上的尺寸，顶端部分7b的长度Y和紧靠根端侧曲面部7a的X之间的关系Y小于X，即Y/B在0.5以下较好，最好是在0.3以下。具体实例以下表格中列出了本器械在成型时前部结构在具体例证-1、具体例证-2、具体例证-3、和对比例证-1、对比例证-2中，所依据的尺寸。所用树脂是密度为0.92g/cm3的LDPE(低密度聚乙烯)MFR(融流率)为48。采用注射成型法，制成近似于图2(A)所示外筒1的形状。评价注射成型性能…将近似于图2所示形状的外筒注射成型后，对瓣阀前部的结构进行仔细观察，把顶端带有残缺或有毛刺的成品视为成型不良，记作X。瓣阀顶端开启状况…对用金属模注射成型的外筒顶端进行加热，使瓣阀弯曲形成曲面结构之后，在40℃的烘炉内放置1周，检察瓣阀顶端开启状况。如果其顶端比放置于烘炉前向外侧开启变形超过2mm以上者记作“×”。挤出难易程度…消费者在实际使用过程中，用本器械收放止血塞，挤压内筒压出止血塞时，测试出确实有阻力感，或者说有难以压出止血塞的感觉者，记作“×”。表1<tablesid="table1"num="001"><table>壁厚(mm)Z处的外径(mm)Z处的外周(mm)瓣阀数瓣阀(W)基端宽(mm)瓣阀(mm)L/W注塑成型性前端张开挤出容易情况实例10.60Φ12.940.5410.1217.31.7○○○20.60Φ14.043.9410.9018.81.7○○○30.60Φ12.940.566.758.813○○○比较例10.60Φ12.940.5313.308.80.66○○×20.60Φ12.940.566.7515.52.3××○</table></tables>上述平价结果，如具体实例-1、具体实例-2、具体实例-3中数据显示的那样，L/W在1.0～2.0的范围内，注射成型性能、瓣阀顶端的开启状况、挤压易度等几方面都很好。对比例-1,L/W是0.66，顶部没有尖细形状，而且不易压出止血塞。再就是对比例-2,L/W超过了2.0，瓣阀挤压成型性很差，加之瓣阀顶端容易开启。如上所述，本发明将该器械的大直径部改制成尖细形状，以使其易于插入阴道内。该易于插入的形状，在挤压成型瓣阀顶端时不容易产生残片和毛刺，而且弯曲成型瓣阀时，瓣阀不容易开启。由于加大了瓣阀顶端部分的曲率，瓣阀顶端的开启也就变得容易抑制。权利要求1．一种止血塞用器械，设有外筒和挤压构件，上述外筒具有容纳止血塞的大直径部和比上述大直径部更靠近根基部的比上述大直径部的直径小的小直径部，上述挤压构件可进退地插入上述外筒的小直径部内，在上述外筒前部，设置了由上述挤压构件挤压的止血塞可挤压展开的多个瓣阀，其特征在于在上述外筒上，形成随着从上述大直径部位向前端的方向直径逐渐变小的曲面部位，在该曲面部位上设置的上述多个瓣阀随着向着上述曲面部位的顶端方向逐渐收敛起来；设形成上述大直径部的最大直径部分与曲面部位的交界的变曲点为Z，变曲点Z的外围半径记作A，从变曲点Z到大直径部顶端的距离记作B，此时，A/B之值在0.8以下；把上述瓣阀平面展开时，其根部宽度记作W，长度记作L,L/W之值在1.0以上2.0以下。2．根据权利要求1所述的止血塞用器械，其特征在于，上述瓣阀根基端与上述变曲点Z几乎处在同一位置。3．根据权利要求1或2所述的止血塞用器械，其特征在于，在上述曲面部位上，瓣阀顶端部分的曲率比瓣阀根基部的曲率大。4．根据权利要求3所述的止血塞用器械，其特征在于，上述瓣阀曲率变大的部分的轴向长度Y，是从上述变曲点Z到大直径部顶端的距离B的1/2以下。全文摘要用原有的止血塞用器械,要把其前部很容易的插入阴道,就要把设置在突出口的止血塞作成尖细状,这样就会使瓣阀的形状很难固定,注射成型性能差,瓣阀的顶部容易开启。要想使该器械易于插入阴道内,就要把外筒1前部上变曲点Z处的半径A与从变曲点Z到顶的长度B之比值A/B定为0.8以下。此时由于瓣阀17的长度与根端的宽度之比值范围规定在1.0以上2.0以下,因此瓣阀17的挤出成型性能良好,且成型后能够抑制瓣阀的开启。另外,因为增大了瓣阀17上顶端部分7b的曲率,所以能够抑制瓣阀17的开启。文档编号A61F13/20GK1299639SQ0013732公开日2001年6月20日申请日期2000年11月17日优先权日1999年11月19日发明者和田充弘,菅文美申请人:尤妮佳股份有限公司