专利名称：一种治疗女性更年期综合症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗女性更年期综合症的药物，具体说是用于治疗女性更年期综合症的中药组合物。
更年期是人类特有现象。由于男性性腺开始衰老的时间较晚，出现症状较轻，故更年期界限也不十分明显。女性更年期国际已公认自41岁开始，历时15-20年。美国研究中心扩大为35-65岁。更年期一般分为三个时期(1)绝经前期，闭经前2～5年，平均4年左右；(2)绝经期持续闭经第一年；(3)绝经后期绝经15年左右(即绝经期至卵巢内分泌功能完全消失时期，亦即进入老年期前的阶段)，又称围绝经期。大约70-90％的更年期妇女会发生月经失调，并伴程度不同的植物神经功能紊乱为主的症状，其中10-30％的妇女症状较重，降低了生活质量，需要治疗。中医认为妇女绝经前后诸症是由于肾气渐衰，冲任亏损，精亏血淤，导致阴阳失调，脏腑功能紊乱所致。
目前西医治疗女性更年期综合症的方法主要是雌激素替代治疗，常用的是尼尔雌醇，但该类药禁忌较多，副反应也多，而且难以达到长期治疗效果。中医方面也尚未有特效治疗药物。
因此本发明的目的是提供一种有效治疗女性更年期综合症的药物，具体说是中药复合物。它对女性更年期综合症的总有效率为95％以上。
本发明的药物是由下列中药按以下重量份配比组成熟女贞15-30仙灵脾15-30川牛膝10-20丹参10-20 琥珀5-12 炒枣仁10-30旱莲草10-30醋香附5-15 夜交藤10-30灵芝草10-20各组分最佳重量份配比是孰女贞20仙灵脾22川牛膝15丹参15 琥珀8 炒枣仁20旱莲草18醋香附10夜交藤20灵芝草10该药物制备工艺如下将上述药物分拣，洗净，将香附泡制，每5千克香附用食醋1千克，加入香附中拌匀，闷润至把醋吸干，凉干备用。将枣仁洗净，去除杂质放入锅内，用文火微炒至色微加深，取出放凉。将琥珀单独研细、过筛，再将香附、枣仁混合研细，过6号筛与琥珀混匀，装入贮备用。其余药物按预算量混合放入蒸锅内，加水15倍量，然后蒸煮提取三遍，每次1.5或2小时，浓缩成稀粥样，注入备好的贮器内，先将备好的药粉，加入浓缩液中混匀，再加入适量的辅料，灭菌后制粒烘干，装胶囊即得。或者按上述方法制成颗粒后装入袋内，制成颗粒冲剂，每小袋2克。如煎汤，琥珀用量1.5-6克，每副药煎煮2次，早晚分服，琥珀分2次随汤剂服下。
女性更年期综合症属于中医绝经前后诸症。其病机为肾气渐衰，肾精不足，肾的阴阳平衡失调，而又导致心、肝、脾等脏腑病理改变，从而使本病出现复杂多样的临床表现。肾气渐衰失去对人体脏腑、经络、组织气血的濡养和温煦，气血也因肾气渐衰而日趋紊乱，血之量、色、流动亦因此而改变，血滞成瘀，从而形成虚实夹杂的病理变化。女贞子性凉、味甘，具有滋阴补肝肾，清热明目功效；仙灵脾性温，味辛甘，其性温而不燥，其效补而不峻，助阳而不伤阴；仙灵脾、女贞子共为君药，凉温相制，阴阳同补，相辅相成，无论是阴虚还是阳虚皆可用之。丹参凉血化瘀，养心安神；牛膝活血祛瘀，补肝肾；琥珀活血散瘀，安神定惊，三味共为臣药；酸枣仁养心安神敛汗；旱莲草滋阴补肾凉血，镇静宁神；灵芝草益精气，强筋骨、安神效佳；香附条达肝气，解郁调经，催眠解热；夜交藤养血安神通络，五味共为佐药，君二臣三佐五，组方严谨，诸药伍用，补肾阴，助肾阳，益精气，强筋骨，散郁结，瘀血可祛，出血可止，养心安神，气血同调，标本同治，故临床效果显著。
现代医学证明，女性更年期内分泌变化，是以卵巢功能衰退，雌激素减少所致的下丘脑一垂体一性腺轴的改变为中心环节。科学研究发现，每一个妇女全身400多个部位的组织和器官的细胞膜上有雌激素受体，当雌激素减少时，这些组织和器官就会发现退行性变或代谢上的变化，导致更年期妇女在精神、心理、神经内分泌等多系统出现不平衡，进而出现一系列神经内分泌失调的症状。现代药理学研究证明女贞子、仙灵脾、牛膝、丹参、香附等有雌激素样作用，对内分泌有调节作用。可增强下丘脑-垂体-性腺轴的功能，但不影响正常内分泌。女贞子中有雌二醇，又有睾丸酮，对内分泌有双向调节作用。仙灵脾中的多糖能提高脱氧核糖核酸的合成率，明显改善阳虚或阴虚的症状。仙灵脾提取液可使钙化骨形成增加，可预防骨质疏松，并可提高垂体对黄体生成素的反应性，明显增加垂体前叶、卵巢和子宫重量，提高卵巢绒毛膜促性腺激素/促黄体生成素受体特异结合力。女贞子、仙灵脾并有降压、强心、抗凝、保肝、降血糖、降血脂、抗衰老及脑保护作用。
其中将本发明药物组合物制成普通的丸剂、散剂、口服液体制剂、片剂等也属于本发明的范畴内。
1、临床资料138例患者均为已婚妇女，年龄40-62岁，其中41-51岁112例，55岁以上26例，主要症状烘热汗出，情绪不稳56例，失眠头晕，月经紊乱102例，伴血压偏高者29例。
2、临床症状常见症状有(1)月经紊乱，月经淋漓不尽或经量减少直至闭经；(2)颈面部潮红、潮热、收缩压升高，而且波动明显，部分病人可出现心悸，胸部闷压感、气急，心电图ST段下移；(3)情志异常，如忧虑、抑郁、失眠、头晕、易激动；(4)阴道干、痒和灼热感；(5)更年期骨质疏松引起的腰背痛、颈椎病和椎管狭窄等；(6)其它可表现为乏力、肥胖等。
3、治疗方法本组病例均采用具有补肾活血，安神功用的本发明方药妇舒欣胶囊和汤剂给药。主要成分为女贞子、仙灵脾、旱莲草、醋香附、丹参、炒枣仁、夜交藤、琥珀、牛膝、灵芝草等提取浓缩，制成颗粒胶囊，每粒0.3克。
用法用量每次4粒(相当于生药3g)，每日三次，如用汤剂每天一副，早晚分服，六周为一疗程。
4、疗效标准与治疗效果疗效标准显效临床症状消失，观察2个月未复发者；有效临床症状部分消失或全部消失又复发者；无效临床症状无改善。
治疗效果本组138例，治疗1疗程显效113例，有效19例，无效6例，总有效率为97％。
5、病案举例周某某，女，47岁，干部，主诉月经不调2年，开始月经淋漓不尽，后月经稀少，已闭经3个月，伴失眠，心悸乏力，烘热汗出，不能参加工作和操持家务。多处求医，均诊断为更年期综合症，但因其过敏体质，服用西药常致过敏，治疗断断续续，来诊前半月忧思过度，彻夜难眠，病情加重，动则心悸、头晕、汗出，伴烦躁易怒、胸闷气短、腰痛、足根痛、舌暗红、少苔、脉弦细，诊断为更年期综合症，以本发明妇舒欣胶囊调治1疗程，诸症消除恢复工作。
6、讨论女性更年期综合症属于中医绝经前后诸症。其病机为肾气渐衰，肾精不足，肾的阴阳平衡失调，而又导致心、肝、脾等脏腑病理改变，从而使本病出现复杂多样的临床表现。肾气渐衰失去对人体脏腑、经络、组织气血的濡养和温煦，气血也因肾气渐衰而日趋紊乱，血之量、色、流动亦因此而改变，血滞成瘀，从而形成虚实夹杂的病理变化。生理上，心肾水火相济，肝肾乙癸同源，肾阴不足，可导致相应的生理变化。肾虚阳衰，火不暖土，又可导致脾肾阳虚症候。总之，妇女更年期，肾虚是致病之本，妇女的特点是“阴常不足，阳常有余”，又以肾阴虚者居多。无论肾阴虚或肾阳虚，均可致血瘀。血瘀的成因可概括为(1)气虚血瘀，肾为先天之本，生精之源，精气不足，则血运无力，而致血瘀；(2)肾主水，肾阳不足则蒸化无能，水不能化气，则痰瘀停蓄互结；(3)阴虚至瘀，阴虚耗伤津液，津亏则血少，血失濡养，血瘀粘滞则运行缓慢致血液瘀滞；(4)气郁致瘀，多因情志不调，肝气郁结，气机升降失调而致气滞血瘀；(5)久病致瘀，更年期综合症，症候多端，病热缠绵，中医谓之“久病入络，久病必瘀”。若在治本的同时，酌情加用养血活血药物，可较好的提高疗效。
实施例1熟女贞15千克仙灵脾15千克川牛膝10千克丹参10千克 琥珀5千克 炒枣仁10千克旱莲草10千克醋香附5千克夜交藤10千克灵芝草10千克将上述药物分拣，洗净，将香附泡制，每5千克香附用食醋1千克，加入香附中拌匀，闷润至把醋吸干，凉干备用。将枣仁洗净，去除杂质放入锅内，用文火微炒至色微加深，取出放凉。将琥珀单独研细、过筛，再将香附、枣仁混合研细，过6号筛与琥珀混匀，装入贮备用。其余药物按预算量混合放入蒸锅内，加水15倍量，然后蒸煮提取三遍，每次1.5或2小时，浓缩成稀粥样，注入备好的贮器内，先将备好的药粉，加入浓缩液中混匀，再加入适量的辅料，灭菌后制粒烘干，装胶囊即得。或者按上述方法制成颗粒后装入袋内，制成颗粒冲剂，每小袋2克。如煎汤，琥珀用量1.5-6克，每副药煎煮2次，早晚分服，琥珀分2次随汤剂服下。
实施例2熟女贞30千克仙灵脾30千克川牛膝20千克丹参20千克 琥珀12千克 炒枣仁30千克旱莲草30千克醋香附1 5千克 夜交藤30千克灵芝草20千克制法同实施例1。
实施例3孰女贞20千克仙灵脾22千克川牛膝15千克丹参15千克 琥珀8千克 炒枣仁20千克旱莲草18千克醋香附10千克夜交藤20千克灵芝草10千克制法同实施例1。
权利要求
1.一种治疗女性更年期综合症的中药组合物，其特征在于它是由以下中药按以下重量份配比组成熟女贞15-30仙灵脾15-30川牛膝10-20丹参10-20 琥珀5-12 炒枣仁10-30旱莲草10-30醋香附5-15 夜交藤10-30灵芝草10-20
2.权利要求1的中药组合物，其特征在于上述中药的重量份配比是孰女贞20仙灵脾22川牛膝15丹参15 琥珀8 炒枣仁20旱莲草18醋香附10夜交藤20灵芝草10
3.权利要求1或2的中药组合物，其特征在于它的制备方法如下将上述药物分拣，洗净，将香附泡制，每5千克香附用食醋1千克，加入香附中拌匀，闷润至把醋吸干，凉干备用。将枣仁洗净，去除杂质放入锅内，用文火微炒至色微加深，取出放凉。将琥珀单独研细、过筛，再将香附、枣仁混合研细，过6号筛与琥珀混匀，装入贮备用。其余药物按预算量混合放入蒸锅内，加水15倍量，然后蒸煮提取三遍，每次1.5或2小时，浓缩成稀粥样，注入备好的贮器内，先将备好的药粉，加入浓缩液中混匀，再加入适量的辅料，灭菌后制粒烘干，装胶囊即得。或者按上述方法制成颗粒后装入袋内，制成颗粒冲剂，每小袋2克。如煎汤，琥珀用量1.5-6克，每副药煎煮2次，早晚分服，琥珀分2次随汤剂服下。
4.权利要求1或2的中药组合物，其特征在于它是胶囊制剂。
5.权利要求1或2的中药组合物，其特征在于它是颗粒制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗女性更年期综合症的中成药以及制备该中成药的工艺方法。该中成药含有女贞子,仙灵脾,丹参,琥珀,醋香附,炒枣仁等中药。将醋香附、枣仁和琥珀研细成粉,其余药蒸煮制成浓缩液,然后将药粉与浓缩液混匀,然后加入适量辅料,再烘干装胶囊,或将制成的颗粒装袋。该中成药对女性更年期综合症非常有效。
文档编号A61K35/02GK1313114SQ0110040
公开日2001年9月19日 申请日期2001年1月10日 优先权日2001年1月10日
发明者靳照礼 申请人:靳照礼