专利名称：远端变窄的血管移植物的制作方法
相关申请的相互参照本申请要求享有下列申请的优权2000年8月10日提出申请的题为“动静脉移植物及其移植方法”的美国临时申请N0.60/224,392；2000年11月1日提出申请的题为“动静脉移植物及其移植方法”的美国申请No.09/704,083；2001年6月8日提出申请的题为“用于动脉对静脉和动脉对动脉连接的远端变窄的血管移植物及其使用方法”的美国临时申请No.60/297,088以及2001年6月8日提出申请的题为“动静脉移植物和相关装置及其使用方法”的美国临时申请No.60/297,226，上述申请全部参考合并于此。
背景技术：
本发明涉及血管移植物及其移植方法。本发明在各方面涉及具有逐渐缩小的远端的血管移植物、有一便于将移植物固定在目标血管上的套的血管移植物、用于端部对端部移植物连接的连接器装置以及与它们有关的方法。在本发明的各个实施例中，该血管移植物可用于进行动脉对静脉连接(此处称为动静脉移植物)或动脉对动脉连接。
作为用于进行动脉对静脉连接的血管移植物的背景，据报道，每年大约有4万个新病人开始血液透析。这一数目每年以约10％的速率继续上升。也曾报道，1998年新增和维持血液透析入口的医生和医院费用为约8亿美元。术语“入口”标示病人循环系统内专门用作向透析机供血和接受从透析机返回的血液的部位的位置。如果病人的条件允许，优选的入口方式为移植物或瘘管，两者都是与病人的循环系统流体连通的皮下装置，其中都可以重复地插入针头，以便在透析治疗期间将血液输入透析机或从透析机返回。
医院接受透析病人的最普通原因是与入口有关的问题，而费用和入口失效的挫折预期将继续上升，直到认清楚和建立当前入口问题的解决办法。即使鉴于这种巨大的需求，最近30年中仍未出现血液透析入口的重大进步。Hakim和Himmelfarb在其题为“血液透析入口失效呼唤行动”的论文中结论说，“至于[血液透析]入口，我们不能再继续做同样的事(确实非常少)、同样的方法......，并希望[晚期肾病]病人的生活将更好或入口治疗的费用将降低。”(hakimR，HimmelfarbJ.“血液透析入口失效呼唤行动”，《国际肾杂志》，1998年，54卷，1029-1040页。)如果入口的开通率能翻一番，那么每年将节约数亿美元，并可以转而指向肾病的移植项目或治疗。此外，透析病人，特别是晚期肾病(“ESRD”)病人将能够享受更多的有生产能力的健康而快乐的生活。
第一次动静脉瘘管(AVF)是血液透析病人的优选的效果一价格比最好的长期入口。AVF是在动脉和静脉之间的人工直接连接。通过该连接的高血流使静脉变成大得多并限定较厚的壁，更像一根动脉。因此AVF提供一个用于循环系统入口以进行血液透析的高血流部位。对于每次透析，两根大孔针(通常为14-16号)通过透析病人皮肤插入AVF，一根在“动脉”端部，另一根在“静脉”端部。当针尖合适地插在入口内时，血液柱进入附接在每根针上的管端。在开始透析治疗之前，从每个针管上移去管帽，由此使血液充满针管，然后通过每个针管和针注射一个盐水注射器。然后用胶管将两根针连接到透析机的流入(动脉)和流出(静脉)管线上，从而开始透析。
不幸的是，即使进行小心的体格检查和/或使用多普勒超声或静脉造影术来识别合适的静脉，也已经报道，大约40-50％的病人并没有足以产生一个第一次AVF的血管解剖特征。此外，使用AVF早先失败过的许多透析有经验者也不再能够考虑采用第一次瘘管。
用作长期入口的下一个选择是安置一个动静脉移植物(“AVG”)。一个AVG是一定长度的塑料管，通常用多孔的聚四氟乙烯(“PTFE”)制成，用外科手术安置在皮肤下，流体连通一根动脉和一根静脉。一旦安置了一个移植物，就可以通过将针插入该移植物和用管子将该针连接在透析机上(如上面对AVF概括描述的)而将透析机流体连接在病人的循环系统上。但是，当讨论一个AVG时，用语“长期入口”是一个误称，因为报道的开通率非常低，常常报道一年开通率只有40％。即使采用移植物监视和充分的预防措施来防止血栓限定，第一次和第二次开通率也仍然很低；而招致的额外费用也不合理地过高。
虽然许多因素对PTFE移植物的有限寿命起作用，但头号敌人是具有静脉吻合变窄和随后的移植物限定血栓的新内膜增生(NIH)的进行性发展。限定血栓的移植物可以用外科手术或经皮地去除血块，或者可以利用精细的关节切除装置、血管成形术或斯坦特固定膜成形手续；但是NIH仍然会可以预见地再发生。也可以完成具有接近吻合的移植的修补，但已发现这种修补也非常易于失败。因此迫切需要提高AVG的开通率，以降低费用和改善病人的生活品质。
新内膜增生被认为由于许多因素而产生，例如包括带有生长因素释放的内皮的损伤、吻合部位处的紊流、对吻合的振动力、剪切力、尿毒症或其它假设的病因。多项研究表明，NIH在静脉吻合部位持久而始终一致地发展。
医生已使用逐渐缩小的和锥形的移植物，该移植物沿其一部分或沿其从动脉端到静脉端的整个长度具有逐渐增大的直径，而其在静脉端的终点在一个具有移植物最大直径的点有一孔。
图1示出一个具有连续增大的直径的锥形移植物的例子，其中静脉端1的腔的直径大于动脉端2的直径。
医学专业人员中已广泛传播的普遍信念是NIH的发展可以通过进一步增大静脉吻合的尺寸来防止或延缓。在一种延长AVG使用期的试验中，已使用具有较大静脉吻合的“带突冠的移植物”。图2示出一种现有技术的带突冠的移植物的代表性例子(Venaflo，Impra公司)，其中静脉端3有一“突冠”构型。但是，并未报道使用这样一种有突冠的移植物能产生显著的改进。事实上已发现，在某些情况下，Venaflo移植物比标准的逐渐缩小的移植物更早地发生闭塞。其次，已经发现，用外科的或非外科的血栓切除术来补救移植物的试验较难完成，因而导致较短的第二次开通率。
当一个移植物用于通过流体连接两根动脉而从一根动脉到另一根动脉分流血液或通过将一个移植物流体连接于单独一根动脉的两个不同位置来旁路一根动脉的一部分时，可能产生同样的困难。例如，当一根动脉的一部分已经堵塞或损伤，或者当由于其它血流损害或其它原因而需要或希望使血流旁路一根动脉的一部分时，可能使用这样一种移植物。但是，通常可以理解，动脉旁路移植物的安置导致动脉中天然血流的损害，因此也伴随新内膜增生(NIH)、远端吻合变窄及随后的移植物限定血栓的显著风险。
鉴于上述原因，迫切需要治疗血液透析病人和治疗需要安置血管移植物如动脉旁路移植物的其它病人的替代方式。特别是，迫切需要血液透析入口移植物和新的动脉旁路移植物及外科安置这些移植物的方法。本发明就满足这些需要。
发明概要本发明通过提供新颖的移植物和外科安置这种移植物的方法来解决现有技术中已知的与血液透析入口移植物和其它血管移植物有关的问题。本发明的各实施例显示许多优越的特点。
本发明的一种形式是具有逐渐缩小的远端的独特的血管移植物。该远端部分可以包括一个邻近一逐渐缩小的区段的直径通常不变的区段，该逐渐缩小的区段又邻近一个直径较大的通常不变的区段。该逐渐缩小的区段沿血流通过移植物的方向即沿着远端的方向具有缩小的直径。或者，该具有缩小的直径的逐渐缩小的区段可以从一直径较大的邻近区段向该远端延伸。该逐渐缩小的区段的长度和坡度可以变化，其直径可以大体上线性地缩小或非线性地缩小。本发明的另一形式是一种同时有一逐渐缩小的近端的血管移植物。在某些实施例中，本发明的移植物包括可从外部检测的标记如不透射线的标记，该标记有利于随后的识别和安置移植物，并因此有利于移植物的监视或手术疗法。
另一种形式是一种有一个安置在一离远端预定距离的用于固定到目标血管壁上的套的独特的血管移植物。该套限定一槽，用于在血管壁中容纳一根荷包口缝合线。该套可以是一个固定在移植物外表面上的单独机构，或者可以包括多个机构。在一个实施例中，该套包括在一互相隔开的预定位置围绕该移植物的周边的两个环，从而在两环之间限定一槽，以容纳该缝合线和血管壁。在另一实施例中，该套的至少一部分如一个或两个环包括一可从外部检测的标记如不透射线的标记，以便于随后的识别和安置吻合部位，并由此便于移植物可能需要的监视或手术疗法。
本发明的另一形式包括一种移植一血管移植物的方法，包括在目标血管壁中做切口，将本发明移植物的远端插入血管，使得该远端安置在切口部位的下游，以及将移植物固定在血管壁上。在一个使用有套移植物的实施例中，该固定包括进行嵌入套的槽中的荷包口缝合。在某些实施例中，该方法也包括除去移植物的中部而由此缩短该移植物。例如，可以通过在两个相隔一等于所要除去的长度的距离的预定的点切割该移植物而除去该移植物的中部，从而提供两个切割的端部，并连接这两个切割的端部，以提供一个缩短的移植物。
在本发明的另一形式中，提供一种连接器装置，该装置有利于帮助连接多个导管如血管、移植物等的端部，例如，在一个连接两导管的实施例中，该连接器包括一其形状能插入一个导管的端部的第一区段和一其形状能插入另一导管的端部的第二区段。在某些实施例中，该装置也包括一个中部区段，用于将这两个切割的端部保持成一种间隔开的关系。
本发明的一个目的是提供新颖的血管移植物及其移植方法，它们给现有技术的不令人满意的移植物和方法提供一种替代。
本发明的另一目的是提供用于通过从移植物除去中间部分来缩短一个血管移植物的方法和装置。
从本文的附图和详细描述可以清楚本发明的其它形式、实施例、目的、优点、好处、方面和特点。
附图简述虽然在权利要求书中将特别指出本发明的特征特点，但结合限定本发明一部分的附图来参考下面的描述可以更好地理解本发明本身及其制作和使用的方式。
图1表示一种具有从近端2到远端1逐渐增大的直径的现有技术的标准锥形移植物。
图2表示一种现有技术的有突冠的移植物。
图3是按照本发明所述的一种血管移植物的实施例的侧视图。
图4是按照本发明所述的一种血管移植物的另一实施例的侧视图。
图5是按照本发明所述的一种血管移植物的另一实施例的侧视图。
图6是按照本发明所述的一种血管移植物的另一实施例的侧视图。
图7是本发明的移植物在其移植后的示意的部分省去的侧视图。
图8是按照本发明所述的一种套的实施例的侧视图。
图9是按照本发明所述的一种血管移植物的另一实施例的侧视图。
图10是按照本发明所述的一种血管移植物的另一实施例的侧视图。
图11是本发明的移植物在其移植后的示意的部分省去的侧视图。
图12是按照本发明所述的一种连接器装置的实施例的透视图。
图13是同时表示被连接的移植物段的图12的连接器装置的透视图。
图14是表示被安置成连接两个移植物段的装置的图12的连接器装置的透视图。
图15是按照本发明所述的一种连接器装置的另一实施例的透视图。
图16是表示该装置用于连接移植物段的图15的连接器装置的透视图。
图17是按照本发明所述的一种连接器装置的另一实施例的透视图。
图18是按照本发明所述的一种连接器装置的另一实施例的透视图。
图19是按照本发明所述的一种连接器装置的另一实施例的透视图。
图20是按照本发明所述的一种连接器装置的另一实施例的透视图。
图21是表示被安置成连接两个移植物段的装置的同时表示安置在血管中的连接的移植物的远端的图12的连接器装置的透视图。
优选的实施例描述为了便于理解本发明的原理，现在参考优选实施例并使用专业语言对其描述。然而可以理解，并不因此限制本发明的范围，对于本发明所属的该技术的专业人员，可以正常地考虑本发明的变化和进一步修改以及本文描述的本发明原理的进一步应用。
本发明在一方面提供一种血管移植物假体(此后称为“移植物”)，该移植物包括一个大体上管状的导管，该导管限定一个通过血液的腔并有一锥形的或逐步减小的远端。该远端的形状做成用于通过一个切口插入目标血管内，以引导血流离开切口部位并提供更多的从移植物的远端来的层状血流进入静脉或动脉，从而减少吻合部位处的紊流。
参照例示本发明一个实施例的图3，移植物10有一适合于插入接受血液的脉管部位的第一端20(此后称为移植物的“远端”)和一适合于固定在被选来向移植物供血的动脉部位上的第二端30(此后称为移植物的“近端”)。该技术的普通专业人员可以理解，血液通过血管移植物单向流动。如此处所用的，术语“近端”和“远端”前后一致地使用，以识别移植物的相对于其中血流方向的两端。如这些术语此处所用的，血液是沿着从近端到远端的方向流动的。换句话说，血液从动脉部位通入移植物的近端，通过移植物向着移植物的远端流动，然后流入接受血液的脉管如静脉、第二动脉或该近端流体地固定于其上的同一动脉的下游位置。
移植物10最好用一种厚度大体均匀的材料制成，因此移植物10限定一个具有大体上像该移植物外表面一样形状的腔11。在移植物10中，远端20限定孔21而近端30限定孔31。孔21和由移植物10的区段22限定的移植物腔的部分有一大体上不变的直径，该直径小于孔31和由移植物10的区段40限定的移植物腔的部分的直径。移动物腔11的由区段23限定的部分(此处也称为“逐步减小的”区段或“锥形”区段)有一从邻近区段40的轴向点到邻近区段22的轴向点的大体上逐渐减小的直径，此处也描述成大体上连续的锥形。
在一个实施例中，移植物腔11的由区段40限定的部分的直径至少比由区段22限定的部分的直径大出约20％。在另一实施例中，移植物腔11的由区段40限定的部分的直径至少比由区段22限定的部分的直径大出约30％。在另一实施例中，移植物腔11的由区段40限定的部分的直径至少比由区段22限定的区段的直径大出约40％。在另一实施例中，移植物腔11的由区段40限定的部分的直径至少比由区段22限定的区段的直径大出约50％。
在一个实施例中，腔11的由区段22限定的部分的内径不大于约6毫米。在另一实施例中，腔11的由区段22限定的部分的内径不大于约5毫米。在另一实施例中，腔11的由区段22限定的部分的内径为约3至约6毫米，而腔11的由区段40限定的部分的内径为约4至约8毫米。在另一实施例中，腔11的由区段22限定的部分的内径为约3.5至约4.5毫米，而腔11的由区段40限定的部分的内径为约5.5至约7.0毫米。
在一个实施例中，区段23的延伸只占移植物10的一个相当短的长度，例如小于约2厘米。在这样一个实施例中，区段23最好离远端20约1至约10厘米。在另一实施例中，区段23离远端20约1至约8厘米，而在又一实施例中，区段23离远端20约1至约6厘米。在另一实施例中，区段23的延伸占移植物的一个较大的长度，如大于约2厘米，由此限定一坡度更小的锥形。在一个实施例中，区段23沿移植物的长度延伸约1至约10厘米。
在图4中示出的另一实施例中，移植物110不包括对应于图3中区段22的区段，而锥形区段123是从最大直径的区段140到远端120的大体上连续的锥形。在一个实施例中，区段123沿移植物110的纵轴线从离远端120至少约2厘米的纵轴点伸出。在另一实施例中，区段123从离远端120至少约4厘米的纵轴点伸出。在另一实施例中，区段123从离远端120约2厘米至约15厘米的纵轴点伸出。在另一实施例中，区段123从离远端120约4厘米至约15厘米的纵轴点伸出。在另一实施例中，区段123从离远端120约2厘米至约10厘米的纵轴点伸出。在另一实施例中，区段123从离远端120约4厘米至10厘米的纵轴点伸出。
现在参照图5，在本发明的另一实施例中，除了有一个逐步减小的远端部分外，移植物210还有一个逐步减小的近端部分。移植物210有一个适合于插入接受血液的脉管部位的第一端部220和一个适合于固定在被选来向该移植物提供血液的动脉部位上的第二端部230。在移植物210中，远端220限定孔221，而近端230限定孔231。孔221和移植物210的由区段222限定的移植物腔的部分有一大体上不变的直径，该直径小于移植物210的由区段240限定的移植物腔的部分的直径。此外，孔231和移植物210的由区段232限定的移植物腔的部分有一大体上不变的直径，该直径小于移植物210的由区段240限定的移植物腔的部分的直径。移植物腔211的由区段223限定的部分(此处也称为“逐步缩小的”区段或“锥形”区段)有一从邻近区段240的纵轴点到邻近区段222的纵轴点的大体上逐渐缩小的直径，在此处也描述为大体上连续的锥形。同样，移植物腔211的由区段233限定的部分(此处也称为“逐步缩小的”区段或“锥形”区段)有一个从邻近区段232的纵轴点到邻近区段240的纵轴点的大体上均匀增大的直径。
在一个实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的直径至少比由区段222或区段232限定的部分的直径大出约20％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的直径至少比由区段222或区段232限定的部分的直径大出约30％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的直径至少比由区段222或区段232限定的部分的直径大出约40％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的直径至少比由区段222或区段232限定的部分的直径大出约50％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约50％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约60％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约70％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约80％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约90％。在另一实施例中，移植物腔211的由区段240限定的部分的长度至少为移植物长度的约95％。
在一个实施例中，腔211的由区段222限定的部分的内径不大于约6毫米。在另一实施例中，腔211的由区段222限定的部分的内径不大于约5毫米。在另一实施例中，腔211的由区段232限定的部分的内径不大于约6毫米。在另一实施例中，腔211的由区段232限定的部分的内径不大于约5毫米。在另一实施例中，腔211的由区段222和区段232中的一个或两者限定的部分的内径为约3.5至约6毫米，而腔211的由区段240限定的部分的内径为约4至约8毫米。在另一实施例中，腔211的由区段222和区段232中的一个或两者限定的部分的内径为约3.5至约4.5毫米，而腔211的由区段240限定的部分的内径为约5.5至约7.5毫米。在另一实施例中，腔211的由区段222和区段232中的一个或两者限定的部分的内径为约3.5至约4.5毫米，而腔211的由区段240限定的部分的内径为5.5至约6.5毫米。在另一实施例中，腔211的由区段222和区段232限定的部分的内径为约4毫米，而腔211的由区段240限定的部分的内径为约6毫米。
区段223和233可以延伸移植物210的一个相当短的长度，如每个小于约2厘米。在这样一个实施例中，区段223最好位于离远端220约1至约10厘米处，而区段233最好位于离近端230约1至约10厘米处。在另一实施例中，区段223位于离远端220约1至约8厘米处，而区段233位于离近端230约1至约8厘米处。在又一个实施例中，区段223位于离远端220约1至约6厘米处，而区段233位于离近端230约1至约6厘米处。可以理解，区段223和233可以具有相同的长度可不同的长度。或者是，区段223和233可以每个沿移植物延伸更大的长度如大于约2厘米，由此限定一坡度更小的锥形。在一个实施例中，区段223和233每个沿移植物的长度延伸约2至约10厘米。
在图6中所示的另一实施例中，移植物310并不包括对应于图5中区段222和233的区段。相反，锥形区段323从直径较大的区段340大体上逐渐缩小直径到远端320，而锥形区段333表示的特点是有一个从近端330到直径较大的区段340的大体上连续地增大的直径。区段323和333的一个或两者最好沿移植物310的纵轴延伸到离两端320和330至少约2厘米的纵轴点。在另一实施例中，区段323和333的一个或两者延伸到离两端320和330至少约4厘米的纵轴点。在另一实施例中，区段323和333的一个或两者延伸到离两端320和330约2厘米至约15厘米的纵轴点。在另一实施例中，区段323和333的一个或两者延伸到离两端320和330约4厘米至约15厘米的纵轴点。在另一实施例中，区段313和333的一个或两者延伸到离两端320和330约2厘米至约10厘米的纵轴点。在另一实施例中，区段323和333的一个或两者延伸到离两端320和330约4厘米至约10厘米的纵轴点。
此处描述的移植物最好用聚四氟乙烯(“PTFE”)制成；但是，这并不意味着本发明受制成移植物的材料的限制。可以认为该移植物能够用现在已知的或以后研制的具有可以接受的可弯曲性等物理性能的范围广泛的可以生物兼容的材料有利地制成。
本发明同时提供用外科手术移植本发明移植物的方法。为了按照本发明安置一个移植物，在血管中在被选来接受从移植物来的血液的一个位置处做成一个切口，在切口部位处将移植物的远端引入血管内部并安置到离切口一个预定距离的下游处，而将该移植物密封地固定在切口部位处的血管壁上。图7中示出该移植物在安置后相对于目标血管部位的代表性构型，其中移植物365的远端360安置在目标血管370内的相对于血管370中天然血流的离切口部位380下游的位置处。
在一个实施例中，将本发明的移植物的远端部分附接在目标血管部位上是通过下列步骤达到的(1)在目标血管壁中于预定部位处做成一切口；(2)将本发明的移植物的远端通过该切口描入血管，使得该第一端通到切口下游的一个点；(3)将该移植物在切口部位处固定在血管上；以及(4)将该近端吻合在一个预先选定的动脉部位上。在一个实施例中，移植物的远端可以利用荷包口缝合线有利地固定在目标血管上。在实施本发明的一种方式中，荷包口缝合线可以在做成切口之前插入目标血管的壁中。在另一实施例中，插入步骤包括将本发明移植物的远端通过该切口插入该血管，使得该远端通到切口下游至少约1厘米的一个点处。在另一实施例中，该插入步骤包括将本发明移植物的远端通过该切口插入该血管，使得该远端通到离切口下游约1至约4厘米的一个点处。在另一实施例中，该插入步骤包括将本发明移植物的远端通过该切口插入该血管，使得该远端通到离切口下游约1至约3厘米的一个点处。将移植物的远端插入血管能引导血流离开切口部位，因此减小了吻合部位处的血液猛烈流动。
本发明的一个优点是，本发明移植物的远端能够安置在具有各种各样尺寸的接受血液的血管中，包括原先认为由于尺寸限制而不适合的血管。在实施本发明的一种方式中，在选用于吻合的目标附接部位处的接受血液的血管具有不大于1.5厘米的直径。在另一实施例中，在目标附接部位处的选定的接受血液的血管具有约0.4厘米至约1.5厘米的直径。在另一实施例中，在目标附接部位处的选定的接受血液的血管具有不大于约1.4厘米的直径。在另一实施例中，在目标附接部位处的选定的接受血液的血管不大于约1.3厘米的直径。在另一实施例中，在目标附接部位处的选定的接受血液的血管具有不大于约2厘米的直径。也可以考虑，本发明可以用于在一根大血管如病人大腿的血管中安置本发明的移植物。例如，在另一实施例中，在目标附接部位处的选定的接受血液的血管具有大到约3厘米的直径。
在另一方面，本发明提供一种移植物，该移植物包括一个安置在离移植物远端一个所要距离处并适合于在移植物外科安置期间在切口部位处接受荷包口缝合线的套，由此使切口部位处的受伤的内皮与吻合的血管间部分隔离。在这方面，在本发明的一个方面中，提供的移植物包括一个固定在该移植物外表面上的套，该套限定一个其形状能容纳吻合用荷包口缝合线的槽。可以理解，本发明考虑使用这样的套是与此处描述的具有锥形的或逐渐缩小的远端的新颖移植物以及标准移植物(即在远端处没有锥形的移植物)和其它移植物有关系的。
在一个实施例中，该套的形状做成该槽位于一个大体上垂直于移植物纵轴的平面上。可以容易地理解，使用这各配置，当该移植物缝合在血管壁上时，该移植物将大体上以对静脉成90度角而通过血管壁。在另一实施例中，该套的形状做成该槽位于对移植物的纵轴成一角度的平面上，如图9和10中所示。在一个优选实施例中，该槽位于一个对移植物的纵轴成约45度角的平面上，但是，本发明也考虑各种各样的角度。
在一个实施例中，该套包括一个限定一槽的单独的结构。例如，图8示出一个其形状做成附接在移植物外表面上的套650。套650限定一个腔651，其尺寸做成在所要位置接合一个移植物的外表面。套650也包括围绕套650延伸的第一脊652和第二脊653，两脊之间限定一个槽655。套650可以用生物兼容的胶粘剂在所要位置处附接在移植物上，也可以在移植物上整体限定。
在另一实施例中，该套可以包括两个围绕移植物延伸的环状结构，两者之间限定一个槽。现在参照图9和10，移植物410、510包括分别固定在或整体模制于移植物410、510外表面上的套450、550。套450、550每个包括两个环状结构452、453、552、553，并且每个限定一个槽455、555，槽的形状做成能够容纳一根用于静脉或动脉吻合的荷包口缝合线。
在一个实施例中，该槽的位置离远端至少约1厘米。在另一实施例中，该槽的位置离远端约1厘米至约5厘米。在另一实施例中，该槽的位置离远端约1厘米至3厘米。可以容易地理解，离远端的距离影响移植物移植手续完成后移植物停留在目标血管内的长度。例如，在一个实施例中，安置一个套，使得由该套限定的槽位于离移植物远端约1至约3厘米。在另一实施例中，安置一个套，使得由该套限定的槽位于离移植物远端约1.5至约2.5厘米。在另一实施例中，其中该套包括两个如图9和10中所示的环状结构，一个环位于离移植物远端约1.75厘米，而另一环位于离移植物远端约2.25厘米，两环之间限定该槽。
在本发明的另一实施例中，移植物的至少一部分涂敷了和/或浸渍了一种抗血栓限定的物质。在一个实施例中，与血液接触的移植物表面涂敷了和/或浸渍了抗血栓限定的物质。在移植物表面上存在抗血栓限定的物质具有防止接触该表面的血液凝固和/或附着在表面上的有利效果。按照本发明的某些实施例，能够有利地涂敷或浸渍抗血栓限定的物质的表面包括移植物腔的表面、有待插入接受血液的目标血管的远端部分(对于有一个套的移植物来说，也就是在该套和该远端之间的移植物部分)的外表面，以及，当存在一个套时，该套的有待安置在目标血管腔内的部分的外表面(也就是该套的最靠近移植物远端的部分)。可以用于涂敷和/或渍浸移植物表面的合适的抗血栓限定的物质包括(例如)碳、肝素和硅酮。
在另一实施例中，该套的至少一部分包括可以从外部检测的标记如不透射线的标记。这样一种标记的存在使得可以利用辐射或其它手段来从外部测定该套的位置，从而可以根据该套在移植物上的相对位置来测定移植物的直径发生变化处的和/或移植物进入血管处的位置。此种信息有利于一个移植物可能需要的安置后的监视或手术疗法。在某些优选实施例中，该套的一个或两个脊或环包括可从外部检测的标记。在另一实施例中，移植物的一个或两个端部包括一个可从外部检测的标记，以便有利于随后的用于从外部识别移植物的一个或多个端部的位置的方法。在一个优选实施例中，静脉端部用一个可从外部检测的标记作记号。
如此处所用的，术语“可从外部检测的”指物质的一种可以用医疗成象设备包括荧光镜设备、X射线设备、CT设备、MRI设备、超声设备和其它形式的远程成象设备进行成象的性能。各种各样的医疗成象设备可以作为商品买到。如此处所用的，术语“可从外部检测的”包括不透射线物质以及由于其不同于周围物质的密度或其它性质而能够用医疗成象设备检测的物质。例如，在不透射线的物质的情况下可以利用荧光镜法。按照本发明选择使用的不透射线的物质可以是一种钡化合物如硫酸钡、金属成分如钽或其它不透射线的物质。选择一种合适的不透射线的物质用于本发明，完全属于该技术的普通专业人员的视野范围之内。或者是，可以利用MRI或超声检验来检测一种其密度不同于身体或其它周围物质的物质。
可从外部检测的标记能够例如用下列方法来提供将一种惰性的可从外部检测的物质包括在涂敷于该套上或其一部分上或该移植物的一部分如其端部上的涂料或其它涂层中；用一种可从外部检测的物质来制造该套或其一部分或该移植物的一部分；或者将一种可从外部检测的物质包括在一种用于制造该套或其一部分或该移植物的一部分的聚合物内。
本发明在某些方面也提供用于非侵害地监控具有一个本发明的皮下移植物的病人的方法。在一个实施例中，一种方法包括将具有可从外部检测的物质的特点的本发明移植物移植在病人身体中，并通过用非侵害的技术如X射线或在不透射线的物质的情况下用荧光镜成象或在密度不同的物质的情况下用MRI或超声扫描来检查该病人而确定该移植物的位置和/或开通。
本发明也提供用于移植具有如此处描述的套的本发明移植物的方法。为了安置一个按照本发明的有一个套的移植物，在目标血管中做一个切口，将该移植物的远端引入血管内部，使得其中设置了槽的套安置成在切口部位处容纳血管壁，而该血管壁固定在该移植物上。图11中示出一个在安置后相对于目标血管的有套的移植物的代表性构型，其中，移植物465的远端460安置在目标血管470内离切口部位相对于血管470内离开口部位相对于血管470中天然血流下游的位置处。套480安置成使得限定的槽由此在切口部位处容纳血管壁。
在一个实施例中，吻合是通过下列步骤完成的(1)在预先选定的目标血管的壁中做一个切口；(2)将一个有套的移植物的远端通过该切口插入该血管，使得该槽安置成可以容纳该血管壁和缝合线；(3)将该血管壁固定在该套上；以及(4)将该第二端部吻合在一个预先选定的目标动脉部位上。在一个实施例中，移植物的远端可以用荷包口缝合线有利地固定在接受血液的血管部位上。在实施本发明的一种方式中，荷包口缝合线可以在做成切口之前插入目标血管的壁中，而该固定步骤包括用该荷包口缝合线将该血管固定在该套上。除了引导血流离开切口部位、减小移植物对吻合部位的力和使血流更加成为层状之外，本发明的使用也显著地减小了由切口和缝合产生的对血管内皮的损伤量。其次，按照本发明使用一个套和荷包口缝合线来进行吻合可以使切口本身(即血管壁的切割边缘)与血管内部隔开。这样，移植物和血管中的血液不会接触切口部位。
可以理解，本发明也考虑套与标准移植物也即在远端处没有锥形的移植物一起使用。此外，虽然此处描述和示出了包括套的实施例，但本发明不限于有套的移植物，在某些方面，如上所述，本发明也提供不包括套的构型。在没有套的场合，该移植物可以用该技术中已知的其它技术来吻合在接受血液的血管部位上，而该移植物可以任意选择地包括如该技术中已知的用于附接在血管部位上的其它结构。
现在转到本发明的另一有利特点，该技术的普通专业人员可以容易地理解，移植物安置通常涉及被安置移植物长度的变化。例如，动静脉的移植物通常做成具有如果需要可以除去的多余的长度。这种多余的长度的一个理由是提供一个能用于所有体型的病人的移植物。此外，在选择从目标动脉部位到目标静脉部位安置移植物的合适的皮下路径时，这种多余的长度给医生提供安置移植物的纵向距离的自由度。因此，在安置一个动静脉移植物期间，通常通过从移植物一端剪去合适的长度来除去移植物的被确定为多余的部分。在这方面，在安置一个动静脉移植物期间，该移植物可以从一个靠近目标静脉吻合部位的点在皮下埋藏到一个靠近动脉吻合部位的点(反之亦然)。然后如果需要就从一端或两端剪去多余的长度以提供合适地安置成附接到各自血管上的移植物的两端。在安置动脉到动脉的移植物的手续中，通常使用相似的技术。
显然，上述手续并不十分适合于其中被安置的移植物在两端具有特定的所需构型(例如其中使用一个按照本发明的某些方面具有一锥形或逐步缩小的远端和锥形或逐步缩小的近端移植物)的移植物安置手续。当安置这种移植物时，通常不采用通过从移植物的一端简单地剪去一个预定的长度来缩短移植物的长度。因此，为了缩短移植物的长度，必须从移植物的中部除去一个预定的长度，然后以端部对端部的方式连接这两个切割的端部来限定一个连续的移植物导管。除上述以外，当必须修正一个存在的动静脉移植物、旁路移植物之类时，也可能需要端部对端部地连接两段移植物。这种修正通常涉及进行移植物段的端部的对端部连接。但是，将两段PTFE移植物缝合在一起，对于一个新的或修正的动静脉移植物都可能是费时间和麻烦的，并可能导致在连接部位结疤和/或内部生长组织。这样，以端部对端部的方式将移植物段缝合在一起可能造成狭窄，这种狭窄如果足够严重的话，可能导致血栓限定或移植物失效。此外，将PTFE移植物的两端缝合在一起可能导致在吻合部位出血，从而进一步增加手术时间和费用。
按照本发明的另一方面，提供了一种连接器装置，该装置可有利地用于帮助连接移植物段的端部。当希望或需要通过除去其中间部分来缩短动静脉移植物的长度时，本发明的连接器装置特别有用。在本发明的某些实施例中，在除去中间部分后，移植物的两个切割端部用本发明的连接器装置连接。当然本发明不限于连接一个动静脉导管的两个切割端部。本发明的连接器装置可以用于以端部对端部的方式连接各种各样的导管。
在图12所示的一个实施例中，连接器710通常是管状的并限定一个腔750，腔750的形状做成能与移植物段的腔761、762或其它被连接的导管771、772流体连通，如图13和14中所示。连接器710包括第一端部区段720、第二段部区段740和外径更大的中部区段730，区段720的形状做成能插入到第一移植物段或其它导管771的端部773中，区段740的形状做成能插入到第二移植物段或其它导管772的端部774中，而区段730的形状做成以隔开的关系保护移植物段端部773、774。
在其它实施例中，连接器710也包括用于将移植物段771、772附接在连接器710上的机构。例如，在一个实施例中，在第一端部区段720和第二端部区段740的外表面上提供一种粘胶成分来将与移植物段771、772接触之后的连接器710保持就位。在图15中所示的另一实施例中，第一端部区段720和第二端部740每个限定一槽781、782，用以容纳一个紧固件如卡具、夹子、系丝等。图16表示一个按照该实施例的用安置成嵌入槽781、782中的系丝791、792连接在移植物段771、772上的连接器710的代表性例子。在图17所示的另一实施例中，在围绕区段720和/或740限定的脊或环783、784、785、786之间限定一个或两个槽。当然应该理解，这些脊或环做成在其间限定一个槽，但是最好不要太大而造成很难将该区段插入移植物。在图18所示的又一个实施例中，第一端部区段720和第二端部区段740的一个或每个包括一单独的脊或环788、789，其形状做成能啮合一个紧固件如卡具、夹子、系丝等。该实施例的连接器可以通过将区段720和740插入移植物端部中使得移植物端部延伸在脊788和789上而固定在移植物端部上，然后将一个选定的紧固件安置在一上邻近该脊的位置上以啮合该脊，从而防止移植物端部从连接器的端部区段上滑落。当然应该理解，如该技术的普通专业人员所会的，本发明的连接器还可以用其它方法附接在移植物段上。
在图19所示的本发明的另一实施例中，不存在外径较大的中间区段，而连接器710包括其形状能插入第一导管端部中的第一区段720和其形状能插入第二导管端部中的第二区段740。连接器710限定槽781、782，用以容纳紧固件如卡具、夹子、系丝等。
本发明的连接器最好用相当牢固的生物材料制成。本发明的连接器的牢固性可以变化，但连接器最好足够牢固，能承受取放、插入移植物段和用来将移植物段固定在连接器上的系丝、夹子或其它器具的力。当然同样重要的是连接器也能足够牢固而防止连接部位处的扭弯或损坏。同样重要的是用来制造连接器的材料在其安置的环境中是非生物降解的。例如，用于连接动静脉移植物或动脉旁路移植物的连接器必须用一种在生理条件下在血液存在时不会降解的合适材料制成。选择合适的材料完全属于该技术的普通专业人员的视野范围之内，各种合适的材料可以作为商品买到。
本发明的连接器的尺寸最好能贴切地装入待连接的导管的端部中。贴切的装配有助于防止在连接器和各移植物区段之间限定空间或间隙，并便于将连接器固定在移植物端部上。因此可以理解，当选择用于连接不同尺寸的移植物时，最好选用不同尺寸的连接器。在如图20所示的某些实施例中，连接器710包括锥形的端部部分721和741，以便于将连接器端部插入各自的移植物端部中。当然最好端部的锥形不要达到在安置连接器后会在通过移植物和连接器的血流中产生显著紊充或阻碍血流通过的程度。选择达到本发明所要效果的锥形尺寸，完全属于该技术的普通专业人员的视图范围之内。如果需要，在插入之前用盐水润湿连接器表面以润滑连接器，也可以有利于将本发明的连接器插入移植物端部。当然应该理解，也可以使用其它生物兼容的流体来润湿和/或润滑连接器，而该技术的普通专业人员能够选择一种合适的流体来达到这种效果。
预期本发明的连接器会经常用于连接具有大体上不变的内径的移植器段。在本发明的一个实施例中，第一端部区段的外径和第二端部区段的外径几乎相等。例如，许多动静脉移植物的内径为约5至约8mm。因此，在一个优选实施例中，第一端部区估的外径和第二端部区段的外径为约5至约8mm。当然可以理解，本发明的连接器了可用于连接内径不同的移植物段或其它导管。用于连接这些移植物段的连接器当然可以具有其外径与第二端部区段的外径不同的第一端部区段。在一个优选实施例中，第一端部区段的直径和第二端部区段的直径分别在目标移植物段的内径的约0.5mm以内。
本发明的连接器并非必须限定如附图中所示的直管的腔。相反，在某些实施例中，本发明的连接器是弯曲的。
因此，从本说明书清楚可见，在本发明的一个实施例中，提供一种血管移植物，该移植物包括(1)一个适合于安置在接受血液的血管中并限定有一第一直径的第一孔的远端；(2)一个适合于附接在动脉部位上的近端；(3)一个在远端和近端之间的第一管状区段，该第一管状区段限定具有比第一直径大的通常不变的第二直径的腔的一部分；以及(4)一个在第一管状区段和远端之间的第一锥形区段，该第一锥形区段具有沿该区段大体上逐渐缩小的直径。在另一实施例中，移植物包括一个在远端和第一锥形区段之间的第二管状区段，该第二管状区段限定具有对应于第一直径的大体上不变的直径的腔的一部分。
在另一实施例中，移植物的近端限定一个有一小于第二直径的第三直径的第二孔，而移植物包括一个在该近端和第一管状区段之间的第二锥形区段，该第二锥形区段有一个大体上均匀增大的直径。在又一实施例中，移植物包括一个在近端和第二锥形区段之间的第三管状区段，其中该第三管状区段限定具有对应于第三直径的大体上不变的直径的腔的一部分。
在另一实施例中，一个套固定在移植物的外表面上离远端至少约1厘米处，该套限定一个其形状能容纳一根用于吻合的荷包口缝合线的槽。在又一实施例中，该槽大体上位于一个与移植物的纵轴成约45度角的平面内。在一个实施例中，该套包括一个限定一其尺寸能接合移植物外表面的腔的管状部件，和围绕该部件延伸并在其间限定该槽的第一和第二脊。在另一实施例中，该套包括一个固定在移植物的第一环部件和一个固定在移植物上的第二环部件，其中该第一和第二环部件之间限定该槽。
在其它实施例中，该套或移植物的其它部分包括一个可从外部检测的标记。在某些实施例中，该可从外部检测的标记是一个不透射线的标记，而在其它实施例中，该可从外部检测的标记包括一种其密度不同于病人身体密度的物质。在某些实施例中，该套或移植物的其它部分涂有一种包括可从外部检测的物质的涂料或其它涂敷成分。
本发明的另一形式是一种方法，包括(1)在一根预先选定的目标血管的壁中做一个切口；(2)提供一个按照本发明所述的血管移植物；(3)将该移植物的远端通过该切口插入血管中，使得该远端通到切口下游的一个点；(4)将移植物固定在血管壁上；以及(5)将移植物的近端吻合在一个预先选定的目标动脉部位上。
在本发明的另一形式中，该移植物利用荷包口缝合线固定在血管上。在本发明的另一形式中，该荷包口缝合线在做切口之前插入目标血管的壁中。在本发明的又一形式中，该插入包括通过该切口将远端插入血管，使得该远端通到切口下游至少约1厘米的一个点。在本发明的另一实施例中，该移植物包括一个在离该远端至少约1厘米处固定在移植物外表面上的套，该套限定一个其形状能容纳一根用于吻合的荷包口缝合线的槽。在该实施例中，该插入包括通过切口将移植物的远端插入血管，使得该槽安置成容纳血管壁，而该固定包括将血管壁固定在套上。在实施本发明的又一方式中，一根荷包口缝合线在做切口之前插入目标血管的壁中，而该固定包括将该荷包口缝合线引入该槽中。
在本发明的另一形式中，提供一种方法，该方法包括(1)将一个血管移植物的第一端部吻合在一根第一血管上；(2)将该血管移植物的第二端部吻合在一根第二血管上；(3)通过在该第一端部和第二端部之间的两个位置处剪断该移植物来除去移植物的中部，从而限定一个包括该第一端部的第一移植物段和一个包括该第二端部的第二移植物段；(4)提供一个其中限定一腔的大体上管状的连接器装置。该装置有一其形状能插入该第一移植物段的腔中的第一端部区段和一其形状能插入该第二移植物段的腔中的第二端部区段；以及(5)将该第一和第二移植物段连接在该连接器装置的第一和第二端部区段上。在某些实施例中，该连接器装置还包括一个中部区段，其形状能够将两个移植物段端部保持成间隔开的关系。在其它实施例中，每个第一和第二端部区段限定一个槽或者一个或多个环，用于容纳一个卡具、夹子、系丝等，以便将这些区段附接在该第一和第二移植物段上。在又一实施例中，该第一和第二端部区段涂敷一种胶粘成分，以便将这些区段附接在第一和第二移植物段上。在又一实施例中，该连接是通过下列手续完成的(1)将该第一部分插入第一移植物段的腔中；(2)将该第一部分固定在第一移植物段上；(3)将该第二部分插入第二移植物段的腔中；以及(4)将该第二部分固定在第二移植物段上。
按照本发明的另一方面，提供一种其中限定一腔的大体上管状的连接器装置，该装置包括(1)一个其形状做成能插入第一移植物段的腔中的第一端部区段；(2)一个其形状做成能插入第二移植物段的腔中的第二端部区段；以及(3)一个其形状做成能将这两个移植部段的端部保持成间隔开的关系的中部区段；其中，该第一和第二端部区段涂了一种胶粘成分，以便将这两个区段附接在第一和第二移植物段上。
按照本发明的再一方面，本发明提供一种其中限定一腔的大体上管状的连接器装置，该装置包括(1)一个其形状做成能插入第一移植物段的腔中的第一端部区段；以及(2)一个其形状做成能插入第二移植物段的腔中的第二端部区段；其中，每个第一和第二端部区段限定一槽或者一或多个环，以容纳一个卡具、夹子、系丝等，用于将这些区段附接在第一和第二移植物段上。
按照本发明的又一方面，本发明提供一种其中限定一腔的大体上管状的连接器装置，该装置包括(1)一个其形状做成能插入第一移植物段的腔中的第一端部区段；(2)一个其形状做成能插入第二移植物段的腔中的第二端部区段；以及(3)一个其形状做成能将这两个移植物段端部保持成间隔开的关系的中间区段；其中，每个第一和第二端部区段限定一槽或者一或多个环，以容纳一个卡具、夹子、系丝等，用于将这两个区段附接在第一和第二移植物段上。在某些实施例中，该槽或环的形状做成能容纳一根荷包口缝合线。
在某些实施例中，该连接器装置的腔基本上是直的，在其它实施例中，该连接器不是直的。
如上所述，本发明的一个优点是，使用一个有一锥形的或逐渐缩小的远端的移植物，从而能够缩小切口的尺寸，这预期能减少内皮损伤的量和减缓导致NIH的连锁反应。其次，在移植物上包括一个套的实施例中，一种荷包口缝合线的吻合方法能从吻合的血管间部分中排除损伤的内皮。该套也能够防止荷包口吻合的会导致明显的灾难性后果的滑动或移位。在出口处缩小移植物的直径，也能用来减缓紊流和使血流更加层状化。
虽然很显然，该远端的锥形将对本发明的移植物中血流的速率和压力有影响，但据信，本发明的移植物将显示卓越的长期流动特性，同时显示从本文描述中清楚可见的其它优点。确实，进行移植物监视研究的研究者报道过，高百分率的功能AVG具有大于原来直径的50％的吻合狭窄或其它狭窄。其它研究者曾说，“血栓限定的临界狭窄大约为直径缩小70％”(Hakim和Himme lfarb(1998))。在一个具有从6毫米区段逐渐缩小的4毫米远端的本发明移植物中，远端处直径确实减小，但仅减小33％。此外，在每端(即远端和近端)锥形的实施例中，可以相信，通过具有一个逐渐缩小的远端，通过移植物的体积流动速率不会显著地变化。
可以预期，对具有锥形远端限定的血流的阻力造成在移植物的直径较大的部分中流动速率减小。曾有报道，大于800ml/min的流动速率对防止血栓限定是临界的(Hakim和Himmelfarb)。可以相信，为了上述理由，本发明的移植物将由于足够的血压和动脉流入量而在一个可以接受的时期内保持开通。虽然在本发明的移植物的直径较大的部分中由于流动速率减小而造成的血栓限定的某种可能性可能在本发明移植物的使用中是一种关切，但可以预期，血栓限定的增大趋向(如果存在的话)可以通过使用抗凝血剂和/或抗血小板药物来解决。
此外，Lumsden说，在动脉吻合处在逐渐缩小的移植物上具有4毫米直径的区段的长度如果大于2厘米的话，可能不利于开通。没有列举统计学上显著的差别；但这将与Poiseuille定律及Hakim和Himmelfarb有关流量速率的发现符合一致。在Hasan-Poiseaille定律的应用中Q=ΠR4ΔP8ηL]]>在其它变量不变的时候，当管子的半径(R)缩小时，体积流动速率(Q)减小，而且不是线性的。当(狭窄区域的)长度(L)增大时，流动速度(Q)也缩小。Lumsden的发现预期同样适用于远端。因此，本发明的一个优选实施例包括一个其尺寸(即逐渐缩小部分的半径和长度)不会显著地增大移植物的血栓限定的危险的逐渐缩小的远端部分。在一个优选实施例中，该逐渐缩小的远端总值发的长度不大于约3厘米。在另一实施例中，该逐渐缩小的远端部分的长度不大于约2厘米。在另一实施例中，该逐渐缩小的远端部分的长度不大于约1厘米。
如上所述，一种广泛的信念和流行的趋势是移植一个具有相当大的静脉吻合的移植物。这种信念和趋势被认为来自于这样一种观点，就是在一个具有大的静脉吻合的移植物中，远端移植物闭塞将会延迟发生，因为将需要较大程度的狭窄来使超过开通所需临界尺寸的静脉吻合变窄。该技术的普通专业人员将发现，在现有技术中无需使用具有较小远端的AVG，确实，该技术的普通专业人员将得出结论，一个较小的吻合将导致一个加速的临界狭窄和闭塞的点。可以相信，传统方式(端部对侧面)的较小的吻合将导致NIH的发展和一种更突然的带有血栓限定的“临界狭窄”；但是，本发明提供能够安置一种具有逐渐缩小的或锥形的远端的AVG的独特的装置和方法。
本说明书中引用的或列举的所有对比文件，包括出版物、专利和专利申请，均参考引用于此，犹如每种单独的对比文件被专门而单独地指出被参考合并和全部陈述于此一样。次外，此处陈述的任何理论、提出的操作机制或发现意欲进一步加深对本发明的理解，而并想以任何方式将本发明限制于此种理论、提出的操作机制或发现。虽然本发明已在附图和上列描述中被详细地例示和描述，但它们被认为只是例示而非限制性的，可以理解，只是图示和描述了一些优选实施例，并要保护处在由下列权利要求书所限定的本发明的精神的所有变化、等同内容和修改。
权利要求
1.一种限定供血液通过的腔的血管移植物，包括一个适合于通过血管壁安置在容纳血液的血管中的远端，该远端限定一个具有一第一直径的第一孔；一个适合于附接在动脉部位上的近端；一个在远端和近端之间的第一管状区段，该第一管状区段限定具有一大于第一直径的大体上不变的第二直径的腔的一部分；以及一个在所述第一管状区段和所述远端之间并具有沿第一锥形区段大体上逐渐减小的直径的第一锥形区段。
2.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第二直径比第一直径至少大出约20％。
3.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第二地径比第一直径至少大出约30％。
4.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一直径不大于约6毫米。
5.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一直径不大于约5毫米。
6.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一直径为约3.5至约4.5毫米，而该第二直径为约5.5至约7.0毫米。
7.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，还包括一个在所述远端和所述第一锥形区段之间的第二管状区段，所述第二管状区段限定具有对应于第一直径的大体上不变的直径的腔的一部分。
8.按照权利要求7所述的移植物，其特征在于，该第一锥形区段的纵向长度小于约2厘米。
9.按照权利要求7所述的移植物，其特征在于，该第一锥形区段的位置离所述远端约1至约10厘米。
10.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一锥形区段的纵向长度为约2至约10厘米。
11.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一锥形区段从所述远端延伸到一个离所述远端至少约4厘米的轴向点。
12.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，该第一锥形区段从一个离所述远端约4至约15厘米的轴向点延伸到所述远端。
13.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，所述近端限定一个具有小于第二直径的经三直径的第二孔；而所述移植物还包括一个在所述近端和所述第一管状区段之间的第二锥形区段，该第二锥形区段具有大体上均匀增大的直径。
14.按照权利要求13所述的移植物，其特征在于，还包括一个在所述近端和所述第二锥形区段之间的第三管状区段，其中，所述第三管状区段限定具有对应于第三直径的大体上不变的直径的腔的一部分。
15.按照权利要求14所述的移植物，其特征在于，该第二直径比第三直径至少大出约20％。
16.按照权利要求14所述的移植物，其特征在于，该第三直径不大于约6毫米。
17.按照权利要求14所述的移植物，其特征在于，该第一直径为约3.5至约4.5毫米；其中，该第二直径为约5.5至约6.5毫米；其中，该第三直径为约3.5至约4.5毫米。
18.按照权利要求13所述的移植物，其特征在于，所述第一管状区段的长度为该移植物的长度的至少约60％。
19.按照权利要求13所述的移植物，其特征在于，所述第一管状区段的长度为该移植物的长度的至少约70％。
20.按照权利要求13所述的移植物，其特征在于，所述第一管状区段的长度为该移植物的长度的至少约80％。
21.按照权利要求13所述的移植物，其特征在于，所述第一管状区段的长度为该移植物的长度的至少约95％。
22.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，还包括一个固定在该移植物的外表面上而离所述远端至少约1厘米的套，该套限定一条其形状能容纳血管壁中的一根用于吻合的荷包口缝合线的槽。
23.按照权利要求22所述的移植物，其特征在于，该槽大体上位于一个相对于该移植物的纵轴线成约45度角的平面内。
24.按照权利要求22所述的移植物，其特征在于，所述套的位置离所述远端的1至约10厘米。
25.按照权利要求22所述的移植物，其特征在于，所述套的位置离所述远端约1至约5厘米。
26.按照权利要求22所述的移植物，其特征在于，所述套包括一个限定一尺寸能接合所述移植物的外表面的腔的管状部件；以及围绕所述部件延伸并在其间限定该槽的第一和第二脊。
27.按照权利要求22所述的移植物，其特征在于，所述套包括一个固定在所述移植物上的第一环部件；以及一个固定在所述移植物上的第二环部件；其中，该第一和第二环部件限定在它们之间的槽。
28.按照权利要求27所述的移植物，其特征在于，该第一环的位置离该远端约1.5至约2厘米，而该第二环的位置离该远端约2至约2.5厘米。
29.按照权利要求27所述的移植物，其特征在于，该第一环的位置离该远端约1.75厘米，而该第二环的位置离该远端约2.25厘米。
30.一种方法，包括在一根预先选定的目标血管的壁中做一个切口；提供一个限定供血液通过的腔的血管移植物，该移植物包括一个适合于通过该切口而安置在该血管中并限定一个具有第一直径的第一孔的远端；一个适合于附接在一根动脉上的近端；一个在该远端和近端之间的第一管状区段，该第一管状区段限定具有大于第一直径的大体上不变的第二直径的腔的一部分；以及一个在所述第一管状区段和所述远端之间并具有沿该第一锥形区段大体上逐渐减小的直径的第一锥形区段；将该远端通过该切口插入血管，使得该远端通到该切口下游的一个点；将该移植物固定在血管壁上；以及将该移植物的近端吻合在一个预先选定的目标动脉的部位上。
31.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该移植物是用一根荷包口缝合线固定在血管壁上。
32.按照权利要求31所述的方法，其特征在于，该荷包口缝合线是在做该切口之前被插入目标血管的壁中的。
33.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，所述插入步骤包括将该远端通过该切口插入血管，使得该远端通到切口下游至少约1厘米的一个点。
34.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该血管的直径小于约1.5厘米。
35.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该血管的直径不大于约1.4厘米。
36.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该血管的直径不大于约1.3厘米。
37.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该血管的直径大到约3厘米。
38.按照权利要求30的方法，其中该移植物包括一个固定在移植物外表面上而离所述远端至少约1厘米的套，该套限定一个其形状能容纳一根用于吻合的荷包口缝合线的槽；其中所述插入步骤包括将移植物的远端通过该切口插入血管，使得该槽的位置能容纳血管壁；以及其中所述固定步骤包括将血管壁固定在该套上。
39.按照权利要求38所述的方法，其特征在于，该血管壁用一根荷包口缝合线固定在该套上。
40.按照权利要求39所述的方法，其特征在于，该荷包口缝合线是在做该切口之前被插入目标血管的壁中的，而且其中所述固定步骤包括将该荷包口缝合线引入该槽中。
41.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，所述移植物包括一个可从外部检测的标记。
42.按照权利要求1所述的移植物，其特征在于，所述套包括一个可从外部检测的标记。
43.按照权利要求41所述的移植物，其特征在于，该可从外部检测的标记是一个射线透不过的标记。
44.按照权利要求41所述的移植物，其特征在于，该可从外部检测的标记包括一种其密度不同于病人身体的密度物质。
45.按照权利要求41所述的移植物，其特征在于，该可从外部检测的标记是一种包括可从外部检测的物质的涂料或涂层。
46.按照权利要求41所述的移植物，其特征在于，所述套的至少一部分包括一种可从外部检测的物质。
47.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，该移植物包括一个可从外部检测的标记。
48.按照权利要求38所述的方法，其特征在于，该套包括一个可从外部检测的标记。
49.一种方法，包括将一个血管移植物的第一端吻合在一根第一血管上；将该移植物的第二端吻合在一根第二血管上；通过在该第一端和该第二端之间的两个位置处剪断该移植物来除去该移植物的中部部分，由此提供一个包括该第一端部的第一移植物段和一个包括该第二端部的第二移植物段；提供一个限定一通过其间的腔的大体上管状的连接器装置，该装置具有形状能插入该第一移植物段的腔中的第一端部区段和形状能插入第二移植物段的腔中的第二端部区段；以及将该第一和第二移植物段连接在该连接器装置的第一和第二部分上。
50.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，该连接器装置还包括一个中部区段，其形状能使这些移植物段端部保持间隔关系。
51.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，第一和第二端部区段的一个或两个限定一个槽，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
52.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，第一和第二端部区段的一个或两个涂敷一种胶粘成分，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
53.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，第一和第二端部区段的一个或两个包括两个在其间限定一槽的环，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
54.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，第一和第二端部区段的一个或两个包括一个环，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
55.按照权利要求49所述的方法，其特征在于，第一和第二端部区段的一个或两个限定一个锥形端部部分。
56.按照权利要求49-55中任何一项所述的方法，其特征在于，所述连续包括将该第一部分插入该第一移植物段的腔中；将该第一部分固定在该第一移植物段上；将该第二部分插入该第二移植物段的腔中；以及将该第二部分固定在该第二移植物段上。
57.一种通过其间限定一腔的大体上管状的连接器装置，该装置包括一个第一端部区段，其形状能插入一个第一移植物段的腔中；一个第二端部区段，其形状能插入一个第二移植物段的腔中；以及一个中间区段，其形状能将两个移植物段端部保持间隔关系。
58.按照权利要求57所述的装置，其特征在于，该第一和第二端部区段的一个或两个涂敷了一种胶粘成分，以便将这些区段附接在第一和第二移植物段上。
59.按照权利要求57所述的装置，其特征在于，该第一和第二端部区段的一个或两个限定一个槽，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
60.按照权利要求57所述的装置，其特征在于，该第一和第二端部区段的一个或两个包括两个环，两环之间限定一个槽，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
61.按照权利要求57所述的装置，其特征在于，该第一和第二端部区段的一个或两个包括一个环，用于容纳一个卡具、夹子或系丝，以便附接在第一和第二移植物段的一个或两个上。
62.按照权利要求57所述的装置，其特征在于，该第一和第二端部区段的一个或两个限定一个锥形端部部分。
63.一种在其间限定一腔的大体上管状的连接器装置，该装置包括一个第一端部区段，其形状能插入一个第一移植物段的腔中；以及一个第二端部区段，其形状能插入一个第二移植物段的腔中；其中每个第一和第二端部区段限定一槽，用于容纳一根缝合线，以便将这些区段附接在第一和第二移植物段上。
64.按照权利要求57-63中任何一项所述的装置，其特征在于，该连接器装置的腔基本上是直的。
全文摘要
移植物(10)具有适合于插入容纳血液的血管部位中的第一端部(20)和适合于附接在动脉部位上的第二端部(30)。移植物(10)最好用一种具有大体上均匀的厚度的材料制成，而且移植物(10)限定一个具有与其外表面相同形状的腔(11)。在移植物(10)中，远端(20)限定孔(21)，而近端(30)限定孔(31)。腔(11)的由区段(23)(也称为“逐渐缩小的”或“锥形的”区段)限定的部分具有从邻近区段(40)的一个轴向点大体上逐渐缩小的直径。
文档编号A61B19/00GK1468080SQ01817039
公开日2004年1月14日 申请日期2001年8月6日 优先权日2000年8月10日
发明者P·斯塔尼斯, P 斯塔尼斯 申请人:分离技术公司