专利名称：治疗痤疮的软膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗痤疮的软膏，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
痤疮是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，又称粉刺、面疱。内分泌紊乱、皮脂溢出以及毛囊内微生物是痤疮发生的主要原因。痤疮是皮肤科常见病，据安德鲁皮肤病学统计，90％的青年人患有不同程度的痤疮。
目前对本病的治疗，有如下的临床难题困扰1、痤疮是一种多发病、常见病，病因较多且相互交叉，因而临床复发率极高。主要原因就在于(1)、患者以化妆品代替药物；(2)大多数药物治标不治本；(3)、大多数药物针对一种病因设计。暂时改善症状，很快又复发。
2、激素类药物对囊肿型痤疮疗效肯定，但滥用副作用极大，不宜常规应用。
3、目前较少治疗本病的中成药，仅有的几种如清热暗疮丸、金花消痤丸等效果不十分明显，不能满足临床医疗需要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效好、且无副作用的治疗痤疮的软膏。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对痤疮病症发病机理的认识及治疗原则，参照现代药剂学、药理学研究成果而形式的。
本发明药的组方原理是大黄可泻热毒，散瘀血，对多数革兰氏阳性菌及某些革兰氏阴性菌均有抗菌作用，其煎剂及水、醇浸出液，对若干常见的致病性真菌也有抑制作用；硫黄具有解毒杀虫疗疮的功效，其水浸液对多种皮肤真菌有不同程度的抑制作用，对金黄色葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌均有杀菌作用。但有毒，宜外用，对赤鼻、痤疮等多种皮肤疾患均有显著疗效；黄连清热燥湿，泻火解毒，用于痈肿疔疮，外治湿疹、湿疮，耳道流脓；冰片清热止痛，用于疮疡肿毒不论肿痛或溃烂均可应用；氯霉素更为广谱抗菌药。诸药配合，各展所长，协同作用，减毒增效，临床疗效显著。
本发明治疗痤疮的软膏是由下述重量配比的原料制成大黄8～25份 硫黄8～25份 黄连15～50份冰片1～10份 氯霉素15～40份上述原料药的优选重量配比范围是大黄8～20份 硫黄8～20份 黄连15～40份冰片1～5份氯霉素15～30份上述原料药的最佳重量配比是大黄15份 硫黄15份 黄连30份冰片2份 氯霉素20份作为优化，所述原料还包括软膏基质。
本发明治疗痤疮的软膏的制备方法是按所述比例取硫黄、冰片、氯霉素分别粉碎成120目细粉；大黄、黄连加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液备用；药渣加水煎煮，弃去残渣，煎煮液与上述水溶液合并，浓缩后与上述硫黄、冰片、氯霉素细粉分别加入基质中，混匀制得软膏剂。
作为优化，所述的软膏基质是由下述原料配制而成卡波姆、甘油、丙二醇、吐温80、乙醇(95％)、三乙醇胺、蒸馏水。
发明药物的生产方法具体是1、按所述比例取硫黄、冰片、氯霉素分别粉碎成120目细粉；2、大黄、黄连加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液备用；5、药渣加水煎煮，，弃去残渣，煎煮液与上述水溶液合并，浓缩后与上述硫黄、冰片、氯霉素细粉分别加入基质中，混匀制得软膏剂。
附软膏基质的制法[处方]卡波姆940 10g 甘油60g丙二醇 40g吐温8011g 乙醇(95％) 50ml 三乙醇胺0.5g蒸馏水适量[制法]取卡波姆940溶于蒸馏水中，加热至60℃，边搅拌边加入甘油、丙二醇混匀，备用；取冰片、氯霉素最细粉溶于已混有吐温80的乙醇溶液中，加入上述基质中，再加入大黄、黄连提取液和硫黄最细粉，混匀。最后将10％三乙醇胺水溶液加入软膏中，混匀，滤过，脱气，即得。
本发明药物的一个重要特点是1、按中医药理论组方，并结合现代科研成果制成的纯中、西药复方制剂，临床上具有疗程短，见效快的特点。针对常见病，多发病，一病一药，突出中医药特色。
2、组方中药材经科学提取、纯化，提高有效成分含量，减少用量，经药效学、毒理学实验证实疗效显著，未见毒副反应。达到了安全、有效、使用方便的目的。
3、本发明药物制备工艺的每一步骤均有制剂实验室数据和药效学优选数据支持，而且制定了二个有效成分的含量测定指标，从而保证产品质量。
4、目前治疗本病的药物和医疗手段，不能满足临床医疗需要。本发明药物提供了一种新的高效药品，为临床随证用药增加一种有力武器。
本发明药物的另一个重要特点是软膏剂中使用了氯霉素，其含量为2％，安全性强，副作用低，为广谱抗菌素，有极强的抗菌作用。
本发明药物的临床使用结果表明，有下述优点1、本发明主要选用天然植物药为原料，各组分均符合《中华人民共和国药典》规定，按中医药理论组方的综合作用治疗痤疮。
2、本发明药物经提取、纯化，有效成分含量高、有严格的质量控制指标，达到安全有效，质量可控，使用方便要求。符合国家医药法规。
3、本发明药物为痤疮治疗提供了一种新的治疗手段，避免西药和激素的副作用。而且重要的是有效地避免疾病的复发。
4、本发明药物为一种中、西药复方制剂，其综合作用治疗痤疮，添补该类疾病治疗的空白。
本发明中、西药合剂具有综合改善痤疮症状，抑制痤疮棒状杆菌、表皮葡萄球菌、糠秕孢子菌等微生物，应用于临床具有比现有同类药物更好的疗效，且无副作用。
本发明软膏配合内服药使用，能做到表里兼治，必能消瘀血于顷刻，化热毒于无形，还肌肤以洁美，复青春之靓容。
为表明本发明药的治疗效果，本发明药物经60例系统临床观察，依据《中药新药临床研究指导原则》1997年版拟定的中、西医诊断、辩证标准确诊的痤疮患者，纳入实验病例。
中医辩证标准(肺热血瘀证)痤疮主证丘疹或反复发作脓疱、结节、囊肿。次证(1)颜面潮红；(2)皮肤油腻；(3)大便秘结；(4)舌质红，苔薄黄；(5)脉弦数。其中主证必备，兼见次证三项，即可诊断。
西医诊断标准皮脂性毛囊炎(1)子宫复位青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部皮脂腺发达部位，对称分布；(2)皮损为毛囊性丘疹、脓疱、结节、囊肿、黑头粉刺和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。
使用方法温水冼净皮肤后将本发明软膏适量涂于患处，再配用本发明发明人同日申请的另件发明药(发明名称为治疗痤疮的药物及其制备方法，辽阳市天然药物研究所试制)，颗粒剂每次1袋，每日3次，温开水冲服。连服二周。疗程二周为一疗程，使用二个疗程。停药后随访二个疗程。
试验结果(一)、疗效评定标准及依据参照中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则》中的疗效评定标准而拟定。
症状积分方法痤疮无0分；轻度(黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。)2分；中度(轻度+浅在性脓疱，炎性丘疹数目增加，局限在颜面。)4分；重度(中度+深在性炎性丘疹、结节，发生于颜面、颈部及胸背部)6分。
颜面潮红正常0分；自觉脸热，面色不变1分；面色潮红，扪之热甚2分；颜面红胀，扪之灼手3分。
皮肤油腻正常0分；油性皮肤1分；皮脂分泌旺盛，脸泛油光2分；皮脂分泌极其旺盛，皮肤油腻3分；大便秘结大便正常0分；大便干燥1分；大便燥结，难解2分；大便燥结，需用药物才能解出3分。
舌苔正常0分；舌质偏红，苔薄黄少津1分；舌红少苔2分；舌红无苔3分。
脉弦数正常0分；略数1分；数2分；弦数3分。
疗效评定标准痊愈治疗后颜面干净，皮损消退，仅留有色素沉着及瘢痕，其它症状基本消失，停药15天后未复发，积分值在3分以下。
显效治疗后皮损比治疗前减少了1/2以上，其它症状消失或减轻，停药15天后未复发，积分值比治疗前减少了2/3以上。
有效治疗后痤疮比治疗前改善，其它症状也比治疗前减轻，停药15天后未复发，积分值比治疗前减少了1/3以上。
无效治疗后皮损无改善或加重，积分值比治疗前无变化或比治疗前减少不到1/3。
疗效分析本次临床观察的详细结果，详见下表总体疗效组别n 痊愈 显效 有效 无效观察组 60例38例(63.3％) 11例(18.3％) 6例(10.0％) 5例(8.3％)从上表可以看出本发明药物治疗子宫复旧不全的痊愈率达63.3％，显效率18.3％，有效率10.0％，无效率8.3％，总显效率81.6％，总有效率91.6％。
治疗前后病情积分的疗效比较组别n治疗前(x±s) 治疗后(x±s)观察组 60例 12.31±4.04 3.30±3.44※※注与治疗前比较用※※表示P＜0.01。
从上表可以看出本发明药物治疗痤疮，治疗前后病情积分的疗效比较有极显著性差异，P＜0.01。
治疗前后症状体征变化的疗效比较从下表可以看出本发明药物治疗治疗痤疮，前后症状体征变化的疗效比较有极显著性差异，P＜0.01。
治疗前 治疗后体征 nu p+++ ++ +- +++ ++ + -痤疮60例10 42 80 0 4 18 386.01 ＜0.01面色潮红60例4832 8 0 0 24 364.02 ＜0.01皮肤油腻60例618 34 2 0 0 24 364.87 ＜0.01大便秘结60例226 32 0 0 8 28 243.70 ＜0.01舌苔60例0836 16 0 0 4562 66 ＜0.01脉象60例014 46 0 0 2 20 384.68 ＜0.01从上表可以看出本发明药物治疗痤疮，治疗前后症状体征变化的疗效比较有极显著性差异，P＜0.01。1、病情与疗效的比较病情 n 痊愈 显效 有效无效 x2p轻44例 29 7 4 4中14例 9 2 2 13.82 ＜0.05重2例 0 2 0 0从上表可以看出本发明药物治疗痤疮，治疗前后病情与疗效比较，x2＝3.82、p＜0.05，有显著性差异。
本发明药物的临床疗效试验统计表明本发明药物治疗痤疮病人60例的临床疗效是满意的，其痊愈率达63.3％(38/60)，显效率达18.3％(11/60)，有效率达10.0％(6/60)，愈显率达81.6％，总有效率达91.6％。
实施例按下述配比称取原料大黄8、15、25kg硫黄8、15、25kg 黄连15、30、50kg冰片1、2、10kg 氯霉素15、20、40kg制备方法如下；按所述比例取硫黄、冰片、氯霉素分别粉碎成120目细粉；大黄、黄连加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液备用；药渣加水煎煮，，弃去残渣，煎煮液与上述水溶液合并，浓缩后与上述硫黄、冰片、氯霉素细粉分别加入基质中，混匀制得软膏剂。附软膏基质的制法[处方]卡波姆940 10g 甘油 60g 丙二醇40g吐温8011g 乙醇(95％) 50ml 三乙醇胺 0.5g蒸馏水适量[制法]取卡波姆940溶于蒸馏水中，加热至60℃，边搅拌边加入甘油、丙二醇混匀，备用；取冰片、氯霉素最细粉溶于已混有吐温80的乙醇溶液中，加入上述基质中，再加入大黄、黄连提取液和硫黄最细粉，混匀。最后将10％三乙醇胺水溶液加入软膏中，混匀，滤过，脱气，即得。
权利要求
1.一种治疗痤疮的软膏，其特征在于是由下述重量配比的原料制成大黄8～25份 硫黄8～25份 黄连15～50份冰片1～10份 氯霉素15～40份
2.根据权利要求1所述的治疗痤疮的软膏，其特征在于所述原料的重量配比是大黄8～20份 硫黄8～20份 黄连15～40份冰片1～5份 氯霉素15～30份
3.根据权利要求2所述的治疗痤疮的软膏，其特征在于所述原料的重量配比是大黄15份 硫黄15份 黄连30份冰片2份氯霉素20份
4.根据权利要求1、2或3所述的治疗痤疮的软膏，其特征在于所述原料还包括软膏基质。
5.权利要求4所述的治疗痤疮的软膏的制备方法，其特征在于是按所述比例取硫黄、冰片、氯霉素分别粉碎成120目细粉；大黄、黄连加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液备用；药渣加水煎煮，弃去残渣，煎煮液与上述水溶液合并，浓缩后与上述硫黄、冰片、氯霉素细粉分别加入软膏基质中，混匀制得软膏剂。
6.根据权利要求4所述的治疗痤疮的软膏，其特征在于所述的软膏基质是由下述原料配制而成卡波姆、甘油、丙二醇、吐温80、乙醇(95％)、三乙醇胺、蒸馏水。
全文摘要
本发明涉及一种治疗痤疮的软膏及其制备方法。为解决现有同类药物药效差、副作用大的问题，本发明药是由下述重量配比的原料制成大黄8～25份硫黄8～25份黄连15～50份冰片1～10份氯霉素15～40份,因此，其具有有效成分含量高，用量少，疗效显著，无毒副作用，并且具有安全、有效、使用方便的优点。
文档编号A61P17/00GK1443547SQ02104048
公开日2003年9月24日 申请日期2002年3月7日 优先权日2002年3月7日
发明者陈惠 申请人:陈惠