专利名称：钝头插管和过滤组件以及与现场护理化验盒一起使用的方法
技术领域：
本发明涉及一种钝头插管，它具有设置在其中用来使体液例如血液的组成部分分离的过滤材料。本发明还涉及一套包括有现场护理化验盒以及具有内部过滤器的钝头插管的部件，还涉及与现场护理化验盒一起使用这种钝头插管以及过滤器的方法。
背景技术：
许多医疗过程需要在体液试样上进行诊断化验。一些这种化验需要将该体液分离成其组成部分。例如血浆是血液的流体部分。一些诊断化验需要从更多的血液固定组分中分离出其凝块机理完整的血浆。
现有技术包括将玻璃纤维设置在设备和用于使血浆与血液分离的过滤器装置中。例如在美国专利No.4619639、美国专利No.4810394和美国专利No.5460777中显示出这些系统。其它材料可以用于在血袋、试条、卡片分析和在线过滤系统中的过滤。
通常在远离病人的实验室中对血液和其它体液进行分析。但是，最近已经研制出现场护理化验系统。该现有技术的现场化验系统包括便携式临床分析仪和化验盒。化验盒包括具有用来容纳少量血液通常为65μl至110μl的血液的内部容器的小外壳。化验盒还包括与内部容器相通的入口以及多个接触片和传感器。血液可以收集在传统的现有技术注射器中然后从该注射器中注射进化验盒的入口。然后将化验盒的接触片和传感器接合在便携式临床分析仪的容器中。分析仪进行特定的诊断化验并且提供化验结果的现场护理读出数据。便携式临床分析仪可以与打印机一起使用来提供打印输出并且具有用来提供与存储并且正确利用这些化验结果的中央数据站连接的接口。如上所述的现场护理化验系统的实施例由i-STAT、Diametrics Medical公司以及AVL Scientific公司提供。
现场护理化验盒主要接收加了抗凝血剂的全血以进行分析。这会要求化验盒和在Abbott视觉系统(Vision System)中一样分离出血液的细胞组分。或者，该化验盒可以使用传感器来对被分析物进行测量，例如在Abbotti-STAT系统中。
现场护理化验系统具有许多优于实验室分析的功效。但是，难以从注射器将血液精确地传送给化验盒。更具体地说，在操纵非常小的化验盒的同时使用受污染的尖锐的金属针插管是不安全且不理想的。因此，优选的是用手使被用过的针插管与注射器脱开。然后用户必须将注射器的短且相对宽的Luer(路厄)顶端引导到化验和小入口上。对于错过入口并且损失至少一部分已经被收集的血液存在相当大的危险。该失散的血液产生出污染的危险并且使留下的血液量不足以完成诊断化验。因此，保健医师必须再次麻烦地并且使人痛苦地从病人身上抽取血液。另外，部分充满的化验盒必须仍掉，从而提高了与相当简单的诊断化验相关的成本。
塑料插管在许多情况中是尖锐的金属插管的合适替代物，包括那些插管必须刺穿隔膜或正确与IV装配件连接的情况。现有技术的塑料插管由塑料整体模制而成并且包括近端、远端和在这些端部延伸的管腔。该管腔在塑料插管的近端处开口较大并且逐渐变细，并且被构成为流体密封摩擦接合在通常的Luer装配件的锥形顶端上。塑料插管的近端还可以包括在直径上相对的凸起，这些凸起其尺寸和结构与Luer凸缘的螺纹接合。
现有技术的塑料插管的远端包括狭窄的圆筒形壁，它包围着贯穿插管的管腔。狭窄的圆筒形壁可锥削以限定一相当钝的顶端。但是，一些现有技术的塑料插管具有锐利得足以刺穿橡皮隔膜的末梢端。在这方面，末梢端的锐利度一般由贯穿插管的管腔直径来限制。这会导致不能刺穿许多隔膜的相当钝的顶端。但是，塑料插管已经发展成在塑料插管的最末端处具有管状侧壁的在直径上相对的三角形延伸部分。这些三角形延伸部分会聚并汇合在塑料插管的最末端处的明显的点处。一对相同的侧面端口在末端处并且在这些会聚三角形延伸部分之间的位置处横向打开。这种类型的塑料插管经常用来穿过IV装配件上的隔膜来将药物分配进静脉中。虽然钝头插管锐利得足以刺穿隔膜，但它不会意外刺着病人。
本发明的目的在于提供一种用来使血浆与血液分离并且有效地将血浆输送给用于进行分析的现场护理化验盒中的简便方法。
发明概述本发明涉及一种成套工具，它包括现场护理化验盒和具有固定在其中的过滤材料的钝头插管。
钝头插管在结构上可以类似于现有技术的由Becton Dickinson以INTERLINK的商标销售的钝头插管或塑料装配件。更具体地说，该钝头插管包括相对的近端和远端以及在这些端部之间延伸的管腔。钝头插管的近端包括通向管腔的锥形入口，该入口其尺寸被设定成流体密封接合在注射器的锥形Luer顶端上面。钝头插管的近端还可以包括在直径上相对的凸起，它们的尺寸被设定成与Luer凸缘螺纹接合。
钝头插管的远端部分包括有狭窄的圆管，其外径明显小于在锥形Luer顶端的远端处的外径。圆管向钝头远端逐渐变细。钝头端可以限定有圆锥形或环形锥体，它具有单个通向钝头插管的最远端处的管腔的轴向开口。或者，钝头插管的远端可以包括在直径上相对的三角形凸起，它们朝着彼此会聚。三角形凸起可以在足够锐利的点处汇合以刺穿橡胶隔膜。钝头插管的三角形凸起可以通过在插管的远端处横向开口的侧面端口相互分开。
本发明的钝头插管与现有技术的钝头插管的不同之处在于在钝头插管中装有过滤器。该过滤器与管腔相通，并且可以设置在通向管腔的锥形近端入口的远端处。过滤材料可以选择成用来使血浆与血液的细胞组分分离。过滤材料可以形成作为一个整体或者所谓多个相邻的层，它们机械地或化学地固定。这些层可以包括选择用来实现血浆的有效分离的低密度材料和高密度材料。例如，过滤材料的层可以包含玻璃纤维、聚丙烯腈丝、玻璃棉、涤纶、尼龙或陶瓷纤维。这些材料被选择用来产生出一种逐渐的结果，导致细胞组分包括红细胞、白细胞和血小板与全血分离，从而留下血浆流体用来进行分析。
该现场护理化验盒可以是传统的现有技术设计，如上所述。或者，该现场护理化验盒可以为新设计，该设计尤其适用于对可以通过在本发明的钝头插管中的过滤器与全血分离的血浆进行分析。
本发明的成套工具可以与注射器一起使用。注射器可以用来收集血液试样或其它将要被过滤然后进行分析的体液试样。可以采用用于直接引导通向血管的金属针插管以传统的方式来进行将血液或其它体液收集在注射器中。或者，可以用具有与注射器相配的装配件的血液收集组件来收集血液。还有，塑料装配件可以直接安装在注射器的远端上并且可以被设置成与用于抽取血液或其它体液试样的IV管线相通。
该成套工具的钝头插管在已经收集到血液或其它流体之后安装在注射器上。然后将该钝头插管的远端安装在该成套工具的化验盒的进入端口中。然后使注射器组件的柱塞在注射器本体中向远端移动以迫使血液或其它流体进入过滤器。该过滤器阻挡住血液的细胞组分，但是允许液体组分流进用于进行分析的化验盒中。
本发明还涉及一种用于获得并分析血浆的方法。该方法包括采用注射器来从病人身上获得血液试样的第一步骤。该第一步骤还包括将金属针插管安装到注射器的Luer顶端上，然后直接通向病人的血管。或者，第一步骤可以包括将塑料装配件安装在注射器上并且接通血液收集组件的装配件或IV管线。血液收集组件或IV管线还可以直接通过注射器来接通。接着该本发明包括设置在其中具有过滤材料的钝头插管并且将该钝头插管安装在注射器上从而过滤材料与贯穿注射器的Luer顶端的通道相通的步骤。该方法是通过将钝头插管的远端安装进现场护理化验盒的进入端口中来进行的。然后推动注射器的柱塞相对于注射器本体向远端移动。因此，在注射器的流体容纳腔室中的全血被推进钝头插管的过滤器。该过滤器阻挡住血液的细胞组分，但是使血浆穿过钝头插管的管腔并进入化验盒的进入端口。然后可以使注射器和钝头插管与化验盒分开。然后可以关闭通向化验盒的进入端口，并且可以将化验盒的传感器设置成与便携式临床分析仪相连以便对化验盒的容器中的血浆进行分析。
附图的简要说明
图1为根据本发明的成套工具的第一实施方案的顶部平面图；图2为供图1的成套工具使用的注射器的透视图；图3为图1的化验盒的透视图；图4为图1中成套工具的钝头插管组件的部分剖开的侧视图；图5为在图4中所示的钝头插管的纵向剖视图；图6为与图5类似的纵向剖视图，但是显示出在钝头插管中的或选过滤器；图7为安装在图2的注射器上的图4的钝头插管组件的侧视图；图8为与图7类似的侧视图，但是显示出从钝头插管组件中拆下来的安全盖；
图9为与图3的化验盒一起使用的图8的注射器和钝头插管组件的透视图；图10为在容纳有流体试样之后并且在进行化验之前的化验盒的透视图；图11为根据本发明的或选成套工具的顶部平面图；图12为在图11的成套工具中所示的钝头插管的纵向剖视图；图13为与图12类似的纵向剖视图，但是显示出一种或可选的过滤器；图14为具有图2的注射器的图12或13的钝头插管的分解透视图。
优选实施方案的详细说明根据本发明的成套工具在图1由K1表示。成套工具K1包括如图3所示的现场护理化验盒12以及如图4中所示的钝头插管组件14。
如在图2中所示一样，成套工具K1与注射器组件10一起使用。如图2中所示，注射器10包括具有近端18和远端20的注射器本体16。针筒22从近端18向远端延伸并且限定有在近端18出开口较大的圆柱形流体容纳腔室24。截头圆锥形顶端26从针筒22延伸到针筒本体16的远端20。顶端26设有与针筒22的流体容纳腔室24相通的狭窄圆柱形通道28。Luer凸缘30从针筒22向远端伸出并且同心地围绕着顶端26。Luer凸缘30设有一排内螺纹32。注射器组件10还包括可滑动地设置在流体容纳腔室24中并且与腔室22的圆柱形壁流体密封接合的柱塞34。柱塞34可以交替地沿着近端或远端方向移动以推动流体穿过顶端26中的通道28并且进入或离开流体容纳腔室24。
成套工具K1的现场护理化验盒12被显示在图3中并且可以为几种现有技术设计中的任一种，包括那些包括那些由i-STAT公司、Diametrics Medical有限公司、AVL Scientific公司生产的化验盒或任意其它可买到的或变得可买到的这些化验盒。在美国专利No.5638828中披露了一种这样的化验盒，该文献的内容在这里被引用作为参考。
化验盒12包括大体上为矩形的本体56，该本体长度约1.5-2.0英寸、宽度约1.0英寸并且厚度约0.25英寸。流体容器64形成在化验盒12的本体56内部并且其体积为65μl-110μl。本体56还包括与容器58相通的进入端口60。进入端口60从壳体56上外面的直径相对较大的部分慢慢地变成离容器58更近的相对较小的断面。化验盒12还包括接触片和传感器62，传感器可以设置成与移动临床分析仪相连，用来在容器58中的血液试样上进行各种现场护理诊断化验并且用来提供可以给保健医师在现场护理处和/或在远程位置处使用的读出数据。
在图4-6种更清楚地显示出成套工具K1的钝头插管组件14。钝头插管组件14包括可以由Becton Dickinson以INTERLINK的商标销售的那种类型的钝头插管64。如在图5中更清楚地显示出的一样，钝头插管64由塑料材料整体模制而成并且包括近端68和远端70以具有稍大于1英寸的长度。管腔72在端部68和70之间延伸。近端68附近的管腔72部分限定有锥形入口，该入口基本上与针组件36的插座46中的锥形通道的尺寸和形状相配。因此，在钝头插管64的近端68处通向管腔72的锥形入口可以与注射器本体16的锥形顶端26形成流体密封摩擦接合。近端68附近的管腔72部分限定由大约0.169英寸的最大内径。台阶73设在通向管腔72的锥形近端入口的远端处。管腔72以大约0.054英寸的恒定内径从台阶73向远端继续延伸。钝头插管64的近端68的特征还在于一对在直径上相对的凸耳74，它们的尺寸和结构与Luer凸缘30的内螺纹32相配。因此，凸耳74可以与Luer凸缘30螺纹接合以便推动管腔72的锥形近端开口端与注射器本体16的锥形末梢端26流体密封摩擦接合。在其它实施方案中，注射器可以没有Luer凸缘，并且钝头插管64可以主要进行轴向移动以流体摩擦接合在末梢端26上面。
位于远端70附近的钝头插管64部分限定有一种截头圆锥形锥体，它在远端70处具有大约0.072英寸的最小外径并且在远离远端70的位置处具有0.10英寸的最大外径，最小外径与最大外径之间的距离为0.045英寸。钝头插管64以大约0.10英寸的基本上恒定的外径持续到与远端70相距大约0.40英寸的位置处。在远端70处的最小外径和在与截头圆锥形锥体附近位置处的0.10英寸的最大外径都显著小于注射器本体16的末梢端26的相应尺寸。另外，在钝头插管64的远端70处的锥体角度大于位于注射器16的顶端26上的锥体。
回到图4，钝头插管组件14的安全罩66包括封闭的远端76和开口的近端78。安全罩66的近端78可以套接在钝头插管64的远端70上，并且可以与位于近端68和远端70之间的钝头插管64部分摩擦接合。
如图5中所示钝头插管64设有位于管腔72的横断面较大和较小部分之间的台阶73附近的过滤器80A。过滤器80A优选由孔隙大小为0.2-0.5微米的玻璃纤维(硼硅酸盐)、奥纶、玻璃棉、涤纶、尼龙或陶瓷纤维形成。过滤器80A分离出全血的至少某些细胞组分，从而使得血浆能够穿过过滤器80A。另外，过滤器80A可以经过抗凝血剂例如肝磷脂处理或者包含有该抗凝血剂以延缓或防止穿过过滤器80A的血浆凝结。
图6显示出带有双层过滤器80B的钝头插管64，该过滤器具有可以机械地或化学地连接在一起的第一过滤层81和第二过滤层82。过滤层81和82可以选自被认证用于过滤器80A的可选材料中的两种。但是，选择过滤器的组合以产生出导致细胞组分的完全分离并且提供用于进行分析的血浆的分度结果。
过滤器80B应该在结构上类似于过滤器80A，因此其孔隙大小在0.2-5微米的范围内。另外，该材料优选具有分别用于低密度和标称的0.14g/cm的高密度的低密度和高密度范围(0.5-1.3g/cm)。
图1的成套工具K1可以与图2的注射器10一起使用以在从病人身上抽出的全血的血浆上进行诊断化验。更具体地说，以常规的方式用注射器10从病人身上抽出血液试样。在这点上，注射器10可以采用常规的金属针插管来直接接通病人的血管。或者，注射器16的Luer顶端26可以与已经被设置成与病人的血管连通的IV管线的接头配合。还有，可以将注射器本体的Luer顶端26设置成与接头连通而该接头与血液收集组件一起使用。通过采用这些可选方案的其中一个，从而柱塞34的近端运动将血液抽进注射器本体16的流体容纳腔室22中。然后使注射器10与血液源分开，并且将钝头插管组件14安装在Luer顶端26上。具体地说，如图7中所示，钝头插管组件14可以与注射器本体16的Luer顶端26接合。然后如图8中所示，除去钝头插管组件14的安全帽66以暴露出钝头插管64。
然后将钝头插管64的远端70插进化验盒12的进入端口60中，如图9中所示。迫使柱塞34向远端运动以引导选定体积的收集血液穿过过滤器80A或双层过滤器803。过滤器80A或80B使细胞组分与被迫从注射器16的流体容纳腔室22中流过来的全血分离。因此，柱塞34的力使得血浆流进化验盒12以便进行分析。由于该装置的过早堵塞，所以钝头插管64的总流出量不必太高。但是，现场护理化验盒只需要少量(65μl-110μl)就能完成对所收集试样的分析。因此，过滤器80A或80B一般能够在堵塞之前产生出足够用于化验盒的血浆量。在已经将足够量的血浆输送给化验盒12之后，使注射器10和钝头插管64与化验盒12分离。然后关闭进入端口60，并且将化验盒12提供给便携式临床分析仪以便对所收集的血浆试样进行诊断化验。
图11的成套工具K2包括有与成套工具K1的化验盒12相同的化验盒12。成套工具K2还包括有与成套工具K1的钝头插管组件类似的钝头插管组件142。但是，成套工具K2的钝头插管组件142包括在结构上与成套工具K1的钝头插管组件64有点不同的钝头插管84。更具体地说，如图12中所示，钝头插管84具有近端86、远端88和在这些端部之间延伸的管腔90。近端86附近的管腔90部分限定有基本上与注射器本体16上的锥形末梢端26相配的锥体。因此注射器本体16的锥形末梢端26可以设置成与钝头插管84中的管腔90的近端流体密封接合。远端88附近的管腔90部分其横断面壁近端86附近的部分小得多。因此，在管腔90的长度中间形成有轮廓分明的台阶91。钝头插管84的近端86其特征还在于具有一对在直径上相对的凸耳92，这些凸耳的尺寸和形状被设定成与Luer凸缘30的螺纹32接合。因此，贯穿钝头插管84的管腔90可以设置成与顶端26中的通道28以及注射器本体16的流体容纳腔室24相通。钝头插管84的远端88包括狭窄的圆管，其端部具有一对在直径上相对的凸起94，这些凸起在轮廓分明的顶端处接触。三角形凸起94通过两个相对的端口96彼此分离。
钝头插管84还包括设置在管腔90的横断面较大和较小部分之间的台阶91处的过滤器80A。过滤器80A基本上与上述并且在图5中所示的第一实施方案的过滤器80A相同。
如图13中所示，钝头插管84还可以与双层过滤器80B一起使用。双层过滤器80B基本上与上述并在图6中所示的关于成套工具K1的双层过滤器80B相同。
成套工具K2其使用与成套工具K1完全一样。更具体地说，可以使用注射器10从病人身上获取血液试样。然后如图14中所示将钝头插管84安装在注射器10上。然后可以和具有如上所述并且在图9-11中所示的钝头插管64的注射器10的组合完全一样地使用该钝头插管84和注射器10的组件。
权利要求
1.一种钝头插管组件，它包括具有近端、远端和在所述端部之间延伸的管腔的插管，所述近端附近的所述管腔部分限定有锥形开口，其尺寸和结构被设定成与Luer顶端相配，过滤器安装在所述近端和远端之间的所述管腔中。
2.如权利要求1所述的钝头插管，其中所述过滤器包括具有彼此相邻的第一和第二过滤层的双层过滤器。
3.如权利要求2所述的钝头插管，其中所述过滤层彼此相连。
4.如权利要求1所述的钝头插管，其中所述过滤器其孔隙大小为0.2-5.0微米。
5.如权利要求1所述的钝头插管，其中所述过滤器选自以下组分玻璃纤维、玻璃棉、尼龙和陶瓷纤维。
6.如权利要求1所述的钝头插管，其中所述管腔包括位于所述近端和远端之间的台阶，位于所述台阶近端的所述管腔部分限定有构成为与所述Luer顶端相配的锥体，所述过滤器大体上固定在所述台阶附近。
7.如权利要求1所述的钝头插管，其中位于所述远端附近的所述钝头插管部分限定有在所述远端附近处的锥形顶端的狭窄圆柱体。
8.如权利要求1所述的钝头插管，其中所述过滤器包含有用于防止流进所述过滤器的选定流体材料堵塞的抗凝血剂。
9.一种进行血浆分析的方法，包括提供注射器；血液试样抽进所述注射器中；提供其中具有过滤器的钝头插管；将所述钝头插管安装在所述注射器上；将所述钝头插管设置成与现场护理化验盒相通；并且向所述注射器中的血液施压以便将所述血液推进所述化验盒的所述过滤器中，从而所述血浆流过所述过滤器并且进入所述化验盒。
10.一种包括有现场护理化验盒的成套工具，它具有用于容纳分析用试样的内部容器以及与所述容器相通的进入端口，所述成套工具还包括有钝头插管组件，所述钝头插管组件具有钝头插管，该插管具有构成用来安装在注射器上的近端、构成用来插进所述化验盒的所述进入端口中的远端以及在所述近端和远端之间延伸的管腔，所述钝头插管组件还包括固定在位于所述近端和远端之间的过滤器，用来在将所述流体材料输送给所述化验盒的所述进入端口之前对流体材料进行过滤。
全文摘要
一种成套工具包括现场护理化验盒和钝头插管组件。所述钝头插管组件包括有钝头插管,该插管在其中具有过滤器,用来从全血中将细胞组分过滤掉并且使得血浆能够通过钝头插管输送给化验盒。
文档编号A61B5/15GK1382966SQ0212186
公开日2002年12月4日 申请日期2002年3月28日 优先权日2001年3月30日
发明者S·马斯登 申请人:贝克顿迪肯森公司