专利名称：一种治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂的制备方法，特别是涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法。
背景技术：
乳腺增生是一类常见的乳腺疾病，属于中医“乳癖”、“乳痞”、“乳中结核”等范畴。中医认为，乳房疾病的发生与气机失调密切相关。“情志内伤。肝郁气滞；肝肾不足，冲任失调；痰瘀凝结，乳络受阻；阳明胃热，热伤血络”是本病的病机特点。传统西医治疗此病主要采用激素类药物控制和手术治疗。但是激素疗法复发率高，癌变的可能性大，手术治疗创伤大，痛苦多，恢复慢。中医治疗此病，多采用疏肝理气，活血软坚，化痰散结。本发明涉及的药物对乳腺增生病(包括乳腺小叶增生，纤维瘤等)有极好的疗效，其特点是止痛快、消结明显、无副作用，而且对于子宫肌瘤的治疗、早期乳腺癌的辅助治疗也有较好的疗效(参见中国专利申请02100206.1)。该药物组合物曾以传统的汤剂和丸剂应用于临床，但服用不方便且服用量较大。
发明内容
本发明的目的是提供一种服用方便、安全有效的治疗乳腺疾病及子宫肌瘤等妇科疾病的中药制剂的制备方法。
本发明所用原料药材及重量配比如下王不留行 10-40；山慈姑 7-20；淫羊藿 15-40；延胡索(醋制) 7-20；浙贝母 3-15； 柴胡(醋制) 7-20。
选取符合药典标准的上述药材，以下述制备工艺生产本发明的药物制剂1.柴胡按药典2000年版附录方法提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。
2.将王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡后，按水提取法提取，得一次提取液。
3.将上述四味药的提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法提取，得二次提取液。
4.二次提取后得到的药渣再次按水提取法提取，得三次提取液。
5.合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液，静置后得棕褐色溶液。
6.将上述溶液通过薄膜回收器浓缩，再转入不锈钢蒸发锅中，通蒸气蒸发得相对密度为1.03-1.07的浓缩液(60-65℃)。
7.上述浓缩液冷却后，加入符合药用标准的乙醇，使含醇量为70-85％，静置24小时后滤过，滤液通过薄膜回收器，减压回收乙醇，浓缩呈清膏，将清膏转入不锈钢蒸发锅中，通蒸气蒸发，浓缩得相对密度1.35-1.38的稠膏(55-60℃)。
8.按需要将合适的药用辅料加入上述稠膏，制成颗粒，干燥粉碎成细粉，加入柴胡挥发油，制成药粉。
9.以上药粉可按常规制剂技术制成胶囊、片剂、颗粒剂、口服液等药剂学中所说的各种常规剂型。这属于本领域技术人员可以完成的技术。
柴胡挥发油的提取时间以3-6小时为宜，三次水提的煎煮时间以每次30-90分钟为宜。
依本发明方法制成的药物王不留行为方中君药，味苦性平，入肝胃二经，活血通经、下乳消肿。山慈姑清热解毒、化痰散结，与王不留行配伍，共凑通络化痰、散结消肿之功。延胡索味善活血、利气、止通，醋炒则行气之功加强，助王不留行通络活血，并有行气止痛之功。浙贝母味清热散结，化痰止咳，增加化痰散结之功。淫羊藿味辛甘，性温，入肝肾二经，意在反佐方中苦寒之品以温肾固本。肾阳充沛，则气血流通，痰瘀结核易消。柴胡，味苦性微寒，入肝胆二经。功善疏肝理气。诸药配伍，共凑行气活血、化痰散结之功。
王不留行的主要有效成分为王不留行皂甙等，延胡索的主要有效成分为延胡索乙素等，浙贝母的主要有效成分为浙贝甲素等，均可利用照薄层色谱法进行定性鉴别，淫羊藿的主要有效成分为淫羊藿苷等，淫羊藿苷可进行定量测定。
本发明涉及的药物可以制成各种剂型，但与其他剂型比较，胶囊剂具有许多独特的优点，比如服用方便、可以掩盖药味，崩解及溶出速度较快，以及能够提高药物稳定性等，故优选胶囊剂剂型。
本发明涉及的药物制成胶囊剂，药用辅料优选微晶硅胶，其最佳用量为稠膏的70％。
为了检验本发明的药效作用，结合实施例，参照《中药新药研究指南》的有关要求，进行药效学、毒理学研究。
王不留行 1384克；山慈姑 692克；浙贝母 346克；淫羊藿 1038克；延胡索 519克；柴胡 519克。
以上处方依本发明方法制成乳消灵药粉(9g生药/g药粉)。
一.药效学研究结果如下1.抗乳腺增生作用76只雌Wistar大鼠中66只乙醚(上海马陆制药厂提供)麻醉后切除卵巢，其余10只为正常对照组。术后第三天起，将存活的大鼠随机分为6组，除正常对照和去卵巢组外其余各组均皮下注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg(上海第九制药厂提供)，隔日一次，连续18次，给雌二醇同天起按下表给药，对照药物消核片由四川光大制药有限公司提供，正常对照组、手术空白组、模型组给予等量0.5％CMC-Na液，每日一次，连续36天。末次给药后，处死动物，取血分离血清放免法测定雌二醇水平，取子宫称重并计算子宫系数，取乳腺作病理切片，按“乳腺增生病变记分标准”打分统计乳腺增生情况，结果见表1。
表1 乳消灵对大鼠乳腺增生的影响剂量 动物数 子宫系数(g/100g乳腺病理组别 雌二醇水平(g/kg) (只) 体重) 评分正常对照组 /9 10.84±8.69 0.101±0.037 5.40±0.50手术空白组 /10 15.16±5.69 0.032±0.005 ^5.95±1.01
模型组/ 9 286.17±47.80^^0.217±0.025^^22.60±1.90^^乳消灵5 11192.88±84.53*0.228±0.036 18.80±0.89**乳消灵10 10211.36±66.14*0.237±0.044 16.40±1.30**乳消灵20 10196.42±43.26**0.234±0.026 16.20±0.50**消核片0.510281.26±97.98 0.211±0.017 15.50±1.10**注*为与模型组相比P＜0.05；**为与模型组相比P＜0.01；^为与正常对照组相比P＜0.05；^^为与正常对照组相比P＜0.01。
结果表明乳消灵能明显降低乳腺增生大鼠的血液雌二醇水平，明显降低乳腺增生病理评分，但对子宫系数无明显影响。病理观察显示与模型组相比，乳消灵给药组乳腺小叶增生及扩张减轻，腺泡及导管数目减少，腺泡及导管增生也有不同程度减轻，上皮细胞未见增生，分泌物减少，间质纤维及脂肪增生减轻，说明乳消灵对大鼠乳腺增生模型有明显的对抗作用。
66只雌豚鼠随机分为6组，每组11只，除对照组外各组皮下注射给入苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每日一次，连续30天，继而改用黄体酮3mg/kg(仙局制药有限公司提供)，每日一次，连续5天，给雌二醇同天起按下表给药，对照药物消核片由四川光大制药有限公司提供，对照组、模型组给予等量0.5％CMC-Na液，每日一次，连续35天。末次给药后处死动物，取血分离血清测定雌二醇和黄体酮水平，取子宫称重并计算子宫系数，仔细剥离乳腺，用排水法量取乳腺体积并作病理切片，按“乳腺增生病变记分标准”打分统计乳腺增生情况，结果见表2、表3。
表2 乳消灵对豚鼠乳腺增生模型的影响剂量 动物数 子宫系数 乳腺体积组别 E2P(g/kg)(只)(g/100g) (ml)对照组/828.12±7.361.93±1.35 0.25±0.08 0.36±0.19模型组/8142.75±73.89^^8.83±2.74 ^^0.48±0.10 ^^1.11±0.27^^乳消灵58130.75±89.65 8.53±5.12 0.57±0.25 0.96±0.29乳消灵10 686.50±31.31 6.85±2.44 0.42±0.04 0.80±0.19*乳消灵50 863.00±27.60**6.61±2.32 0.66±0.25 0.93±0.16*消核片0.5 781.71±24.38*4.84±2.05*0.59±0.22 0.94±0.27*注*为与模型组相比P＜0.05；**为与模型组相比P＜0.01；^^为与正常对照组相比P＜0.01。
表3 乳消灵对豚鼠乳腺增生的组织学观察对照组乳消灵乳消灵 乳消灵消核片模型组剂量(g/kg)/ 5.0 10.020.0 0.5/动物数(只)8 8 6 8 7 8乳腺小叶8 1010 9 1012数目(均数)明显 明显 极度乳腺泡沫增多不明显弥漫增多 弥漫增多弥漫增多 弥漫增多弥漫增多乳腔扩张不明显 中度 中度 较轻度 中度 重度乳腔内分泌物不明显 较多 较多 较少较多 多乳腔内不明显 较多 较多 较少 较多 多脱落细胞乳腔上皮不明显 中度 中度 较轻度中度 重度细胞增生每高倍视野21个/HP 60个/HP 53个/HP 48个/HP 61个/HP 70个/HP腺泡数(均数)结果表明乳消灵能明显降低乳腺增生大鼠的血液雌二醇水平，明显降低乳腺增生评分，但对子宫系数无明显影响。病理观察显示与模型组相比，乳消灵给药组乳腺小叶增生及扩张减轻，腺泡及导管数目减少，腺泡及导管增生也有不同程度减轻，上皮细胞未见增生，分泌物减少，间质纤维及脂肪增生减轻。
2.抗炎作用50只18-22g昆明小鼠，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。对照药品强的松，仙居制药股份有限公司提供。按下表给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的0.5％CMC-Na液。末次给药后1小时，于小鼠右耳涂抹二甲苯(重庆东方试剂厂提供)0.03ml/只，20分钟后脱颈处死动物，打孔器冲下动物左右耳，精密称取耳片重量，计算耳肿胀度及肿胀率，结果见表4。
表4 乳消灵对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响剂量 动物数肿胀度 肿胀率组别(g/kg)(只) (mg) (％)乳消灵7.5 1017.00±2.40 137.78±25.38乳消灵15 1014.70±3.74*118.43±32.99乳消灵30 1011.10±4.61**95.14±40.67**对照组/1020.20±3.77 159.07±37.71强的松0.01 1012.80±4.73**102.69±40.76**注*为与对照组相比P＜0.05；**为与对照组相比P＜0.01结果表明乳消灵和强的松均能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀。
40只雄Wistar大鼠，随机分为5组，每组8只。对照药品地塞米松，由浙江医药股价有限公司提供。按下表给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的0.5％CMC-Na液。末次给药前测定大鼠正常足容积(两次，取均值)，末次给药后30分钟，于大鼠左足部皮下注射1％角叉菜胶(吉林省中药研究所提供)0.05ml致炎，分别测定致炎后1、3、6、8、24小时的大鼠足容积，计算足肿胀率，结果见表5。
表5 乳消灵对角叉菜胶所致大鼠脚肿胀的影响剂量 给角叉菜胶后组别 动物数(g/kg) 1h 3h 6h 8h 24h19.50± 42.67± 53.82±50.82±35.44±乳消灵5813.8110.95 10.649.04 8.8410.19± 50.72± 50.67±47.47±39.25±乳消灵10 86.92*12.6511.64 8.477.87乳消灵20 8 8.64± 47.68± 54.17±54.64±50.03±
5.38*16.56 17.77 19.70 13.1221.26± 54.86± 51.93± 51.22± 39.71±对照组/ 88.01 8.41 4.47 7.84 8.1312.11± 30.60± 32.51± 33.23± 34.23±地塞米松 0.005 87.91 8.96**8.22**9.14*11.24注*为与对照组相比P＜0.05；**为与对照组相比P＜0.01结果表明乳消灵与地塞米松均能明显抑制角叉菜胶所致大鼠脚肿胀。
48只Wistar雄大鼠，随机分为5组，每组9-10只，乙醚麻醉后，在背部植入两个灭菌棉球(20mg/个)，于植入棉球当日起按下表给药，每日一次，连续7天。对照药品强的松，仙居制药股份有限公司提供。对照组给予同等体积的0.5％的CMC-Na液。末次给药后30分钟处死动物，取出棉球肉芽组织，立即称量湿重和烘箱干燥后的干重，减取棉球重即为肉芽组织净重，取肝、脾、胸腺和肾上腺，称重并计算脏器系数，结果见表6。
表6 乳消灵对大鼠棉球肉芽肿的影响剂量动物数 肉芽湿重 肉芽干重 肝 脾 胸腺 肾上腺组别(g/kg) (只)(g) (mg) (g) (g)(g) (mg)0.350± 84.19± 3.65± 0.70± 0.22± 28.43±乳消灵 5 90.05913.60*0.52 0.16 0.054.180.330± 82.20± 3.96± 0.89± 0.21± 25.60±乳消灵 10 100.077**18.03*0.36 0.330.05 3.270.328± 83.00± 4.00± 0.73± 0.21± 26.21±乳消灵 20 100.054**11.96*0.20 0.140.053.910.381± 93.05± 4.08± 0.78± 0.24± 24.92±对照组 / 100.048 11.24 0.36 0.140.05 4.520.221± 57.56± 3.68± 0.50± 0.07± 20.76±强的松 0.0290.035**8.06**0.30*0.14*0.03**4.84注*为与对照组相比P＜0.05；**为与对照组相比P＜0.01结果表明乳消灵能明显抑制大鼠棉球肉芽肿的生长，且对动物的肝、脾、胸腺等脏器重量也无明显影响；强的松阳性组作用明显，但对动物肝、脾、胸腺等脏器生长有明显的抑制作用。
3.镇痛作用50只18-22g昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。对照药品阿司匹林。按下表给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的0.5％CMC-Na液。末次给药后1小时，腹腔注射0.7％冰醋酸液0.2ml/只，记录20分钟内小鼠扭体次数，结果见表7。
表7 乳消灵对小鼠扭体次数的影响剂量 动物数 扭体次数组别(g/kg) (只) (只)乳消灵 7.5 919.78±9.77*乳消灵 15 10 18.00±12.64*
乳消灵 3010 16.70±10.12**对照组 / 10 32.30±10.73阿司匹林0.2 10 16.10±11.35**注*为与对照组相比P＜0.05；**为与对照组相比P＜0.01结果表明乳消灵和阿司匹林组均能明显减少醋酸刺激引起的小鼠扭体反应，且量效关系明显，提示乳消灵有外周镇痛作用。
取经过痛阈初筛(舔足时间＜6秒、舔足时间＞30秒或跳跃者均弃去)的50只全雌昆明种小鼠，随机分为5组，每组10只。测定各鼠的正常痛阈后(两次，取均值)，按下表给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的0.5％CMC-Na液，对照药品盐酸吗啡由沈阳第一制药厂提供，吗啡组皮下注射给药一次。测定末次给药后30分钟、60分钟、90分钟三个时间段的痛阈，结果见表8。
表8 乳消灵对小鼠热板痛阈的影响剂量 动物数 痛阈(S)组别(g/kg)(只) 给药前 给药后30分钟 60分钟 90分钟乳消灵7.5 10 14.60±5.70 20.20±13.22 18.60±8.55 18.10±6.64乳消灵15 10 14.75±5.89 15.10±5.97 13.40±2.88 15.30±5.72乳消灵30 10 15.10±4.92 15.80±8.31 14.40±5.97 14.70±7.13对照组/10 15.90±5.71 13.82±4.28 16.45±7.58 20.18±9.31吗啡 0.0075 10 14.85±4.78 44.80±14.21**41.60±22.29**12.30±5.01注*为与对照组相比P＜0.05；**为与对照组相比P＜0.01结果表明乳消灵对小鼠热板痛阈无明显影响，吗啡组在给药后30、60分钟段均能明显延长小鼠痛阈，提示乳消灵在中枢性镇痛方面无明显作用。
Wistar大鼠雌雄各半60只，随机分为6组，每组10只，按下表给药，每日一次，连续7天，模型组和正常对照组给予同等体积的0.5％CMC-Na液，对照药品复方丹参片由四川康福来制药有限公司提供。末次给药后1小时，除正常对照组外，其余各组均按0.08ml/100g皮下0.1％肾上腺素，2小时后将动物于4℃冰水中浸泡5分钟，于首次注射后4小时再次注射同等剂量的肾上腺素，禁食不禁水18小时。次日取血测定HCT，乌拉坦麻醉后腹主动脉取血5ml，注入枸橼酸钠试管中抗凝，测定全血粘度，再将血离心，测定血浆粘度、PT(凝血酶原时间)、PT(INR)注、APTT(活化部分凝血酶原时间)、HCT(血球压积)，并计算出还原粘度和聚集指数，结果见表10。
表10 乳消灵对肾上腺素所致大鼠血瘀的影响组别乳消灵 乳消灵乳消灵 模型组 丹参组 正常对照组剂量(g/kg)51020 /1片 /动物数(只)99 8 998高切全血粘度 4.28±0.224.02±0.44*4.20±0.22 5.25±0.87 ^4.31±0.35 4.03±0.2028.61±低切全血粘度 24.0±2.00*23.6±3.02*23.5±2.39*23.8±1.99*20.03±1.993.01^^
血浆粘度 1.36±0.14 1.31±0.171.60±0.35 1.44±0.281.30±0.091.21±0.06高切还原粘度 11.7±0.60*11.90±1.8912.53±0.6712.96± 12.4±1.4011.02±0.601.87 ^^低切还原粘度 65.64±5.04 69.44±5.5470.25±5.87 7.95± 68.9±9.1254.71±5.707.77^^0.370± 0.341± 0.336± 0.405± 0.350± 0.367±HCT0.022**0.029**0.022**0.041 ^0.035**0.022聚集指数 5.61±0.24 6.00±1.26 5.60±0.345.51±0.45 5.56±0.424.96±0.3317.74± 17.70± 16.70± 13.73± 19.47±PT(S) 19.84±2.262.58**2.39**2.27*3.90 ^^1.42**1.03±PT(INR) 1.6±0.46**1.5±0.43**1.42±0.33*1.8±0.26**1.96±0.430.42^^20.71± 16.51± 22.33±APTT 18.11±4.66 19.69±5.7622.08±2.603.30**4.90 ^2.69**注*为与模型组相比P＜0.05；**为与模型组相比P＜0.01；^^为与正常对照组相比P＜0.01。
注INR为国际标准化比率。
结果表明乳消灵各剂量组和复方丹参组能明显降低血瘀模型大鼠的全血粘度(低切)、相对粘度(低切)及HCT，同时明显延长动物的PT和APTT值，说明乳消灵对大鼠血瘀模型有明显的活血化瘀作用。
二.毒理学研究结果如下1.急毒试验乳消灵一次性灌服给予小鼠的LD50为121.28g/kg(成人临床每日推荐用药量0.675g生药/kg/日，以60kg计，相当于临床成人日用量的179.67倍)，其95％的可信区间为112.23-131.06g/kg，LD95为169.23g/kg。表明毒性较小，在规定剂量下服用是安全可靠的。
2.长毒试验大鼠连续(90天)灌服乳消灵80g/kg、40g/kg、20g/kg三个剂量组，分别相当于成人临床日用剂量(0.675g生药/kg/日，以60kg计)的119、59、30倍。根据本试验结果，对大鼠的安全剂量为40g/kg。结合血象、生化、脏器系数、病理分析考虑该药物主要作用的靶器官是肝脏和肾脏，尤在临床剂量的119倍时可见肝脏轻度变性及块状退变，肾单位退变等，停药后可恢复正常，提示其毒性反应是可逆的。
综上所述，本发明的优点在于工艺设计合理，能最大程度的提取有效成分，制成品服用方便，具有消块、消炎、镇痛、活血化瘀作用，且毒性较小，使用安全，为较好的治疗妇科疾病的中药制剂。
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施例方式
实施例1王不留行 128克；山慈姑 59克；浙贝母 30克；淫羊藿 102克；延胡索(醋制) 50克；柴胡(醋制) 50克。
柴胡加水蒸馏提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡一小时后，按水提取法提取60分钟。上述四味药的提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法再提取两次，提取时间分别为60分钟、50分钟。合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液。上述溶液浓缩后，加入80％乙醇沉淀，用薄膜回收器减压回收乙醇(60-65℃)，浓缩成相对密度1.35-1.38的稠膏，加入淀粉制粒，干燥打粉。在室温25℃左右相对湿度小于71％条件下，将柴胡挥发油用无水乙醇溶液喷入药粉中，混匀，制成0.5G胶囊。
实施例2王不留行 120克；山慈姑 64克；浙贝母 28克；淫羊藿 100克；延胡索(醋制) 40克；柴胡(醋制) 40克。
柴胡加水蒸馏提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡一小时后，按水提取法提取60分钟。上述四味药提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法再提取两次，提取时间分别为60分钟、40分钟。合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液。上述溶液浓缩后，加入85％乙醇沉淀，用薄膜回收器减压回收乙醇(60-65℃)，浓缩成相对密度1.35-1.38的稠膏，加入微晶硅胶制粒，干燥打粉。在室温25℃左右相对湿度小于71％条件下，将柴胡挥发油用无水乙醇溶液喷入药粉中，混匀，制成0.5G胶囊。
实施例3王不留行 105克；山慈姑 50克；浙贝母 32克；淫羊藿 65克； 延胡索(醋制) 30克；柴胡(醋制) 30克。
柴胡加水蒸馏提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡一小时后，按水提取法提取60分钟。上述四味药的提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法再提取两次，提取时间分别为80分钟、60分钟。合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液。上述溶液浓缩后，加入80％乙醇沉淀，用薄膜回收器减压回收乙醇(60-65℃)，浓缩成相对密度1.35-1.38的稠膏，加入适量微晶纤维素制粒干燥打粉，过60目筛。在室温25℃左右相对湿度小于71％条件下，将柴胡挥发油用无水乙醇溶液喷入药粉中，用适量淀粉浆制粒，压0.5G片。
实施例4王不留行 112克；山慈姑 48克；浙贝母 32克；淫羊藿 100克；延胡索(醋制) 36克；柴胡(醋制) 36克。
柴胡加水蒸馏提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡一小时后，按水提取法提取60分钟。上述四味药的提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法再提取两次，提取时间分别为60分钟、60分钟。合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液。上述溶液浓缩后，加入80％乙醇沉淀，用薄膜回收器减压回收乙醇(60-65℃)，浓缩成相对密度1.35-1.38的稠膏，加入微晶硅胶制粒，干燥打粉，过60目筛。在室温25℃左右相对湿度小于71％条件下，将柴胡挥发油用无水乙醇溶液喷入药粉中，混匀，加乳糖、阿斯巴坦，用适量淀粉浆制粒，分装成2G/袋的颗粒剂。
实施例5王不留行 120克；山慈姑 54克；浙贝母 42克；淫羊藿 108克；延胡索(醋制) 48克；柴胡(醋制) 48克。
柴胡加水蒸馏提取挥发油，产生的水溶液另器保存，药渣保留待用。王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡一小时后，按水提取法提取60分钟。上述四味药的提取一次的药渣加入淫羊藿和柴胡药渣，按水提取法再提取两次，提取时间分别为60分钟、60分钟。合并三次提取液及收集挥发油时产生的水溶液。上述溶液浓缩后，加入80％乙醇沉淀，用薄膜回收器减压回收乙醇(60-65℃)，浓缩，加阿斯巴坦、苯甲酸、橘子香精、所收集的挥发油，混合均匀，分装成10ml/支口服液。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征是以下述重量配比的原料组分按下述制法制成王不留行 10-40；山慈姑 7-20；浙贝母 3-15； 延胡索(醋制) 7-20；淫羊藿 15-40；柴胡(醋制) 7-20；将柴胡以水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏的水溶液滤过，滤液与挥发油分别另器收集，王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索、淫羊藿和柴胡药渣加水煎煮，合并滤液与收集挥发油时产生的水溶液，浓缩后加入乙醇沉淀，减压回收乙醇，浓缩得稠膏，加入辅料，制成颗粒，加入上述的挥发油，制剂成型。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是提取柴胡挥发油的时间为3-6小时。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是王不留行、山慈姑、浙贝母、延胡索加水浸泡后再进行煎煮。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是水煎煮次数为三次，每次煎煮时间为0.5-1.5小时。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是淫羊藿和柴胡药渣在第二次煎煮时开始加入。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是醇沉浓度为70-85％。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是其所涉及的药物可制成胶囊、片剂、颗粒剂、口服液等各种药剂学所说的剂型。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是制成胶囊，使用微晶硅胶为赋形剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药的制备方法，该药物以王不留行、山慈姑、淫羊藿、浙贝母、醋制延胡索、醋制柴胡为药物组分，经提取柴胡的挥发油和全部药材的水提取物制得。本方法制备的药物，生物利用度高，奏效快，对乳腺疾病及子宫肌瘤等妇科疾病有较好疗效。
文档编号A61P15/08GK1498643SQ0214679
公开日2004年5月26日 申请日期2002年11月8日 优先权日2002年11月8日
发明者项炜, 王晓东, 项 炜 申请人:北京正青星光生物医学科技有限公司