专利名称：形状记忆骨骼固定夹板的制作方法
技术领域：
本发明涉及到用于骨折固定的骨骼固定夹板，也涉及到用于骨骼畸形的骨骼固定夹板，还涉及到用于各种外科手术中骨骼需重新矫形固定的骨骼固定夹板，特别是涉及到采用形状记忆材料制作的骨骼固定夹板。
随着工农业和交通运输业的高速发展，随着经济的发展和社会人口的老龄化，尽管采取各种预防措施，骨折创伤的病人仍不断增多。在战争、灾害和突发性事故情况下，骨折伤员常大批发生。由于客观环境不允许伤者在该地区滞留，多需将伤者骨折部位快速矫形固定，以便及早向安全地区和医院转移。在抢救骨折伤员的过程中，目前采用绷带包扎或夹板加绷带包扎的方法固定骨折部位，然后搬运到安全地区或救护车辆上。采用这种方法对骨折部位的固定效果较差，特别是对脊椎骨折的伤员几乎不能起到骨折固定的作用，很容易在搬运和转移过程中产生二次骨折，造成伤员更大的损伤，甚至瘫痪或死亡。另外，先天性骨骼畸形病人，整形病人，经受骨科、心胸外科、显微外科和神经外科等手术的病人也常需要矫形固定治疗。
石膏绷带骨骼固定治疗技术已沿用二百余年，至今仍为临床治疗骨折和各种矫形疾患的基本方法之一。浸湿的石膏绷带在患部绑扎后，常需用电烤架或其它方法烘干约数分钟到30分钟，使石膏固化，形成骨骼固定夹板，期间须注意防止灼伤皮肤。浸湿的石膏绷带易引起患部感染。如患者出现患部循环障碍、感染和石膏压疮等症状时，或经X光摄片发现矫形固定位置不满意时，或患者出现患部肿胀消退或肌肉萎缩致使石膏松动时，或患者出现患部肿胀致使石膏压迫组织造成局部血液循环障碍时，应立即劈开石膏骨骼固定夹板进行检查、治疗、重新固定，一般需更换3-5次。对先天性骨骼畸形婴幼儿作矫形治疗时，石膏骨骼固定夹板至少每周更换一次。另外，由于石膏的强度与重量比低，使得石膏骨骼固定夹板十分笨重，限制了病人的移动能力，造成病人的患部机能恢复缓慢，易产生肌肉萎缩和关节僵硬。并且，由于刚性石膏对骨的代替作用，骨折端常常有骨萎缩和矿物质吸收，出现骨折迟缓愈合或不愈合。因此，采用石膏绷带作骨骼固定治疗，尽管费用较低，但医生操作十分麻烦，患者并发症多，还影响病人的生活质量。
美国专利6007505介绍了一种水硬化树脂骨骼固定材料，固化时间大于5分钟。水硬化树脂与石膏绷带相比的优点是重量轻。水硬化树脂的令人不满意处是使用前预聚合物保存困难，易发生变性；树脂固化时可能会过分发热使病人难以忍受；取下或更换不方便；价格昂贵，生产时有环境污染。美国专利5944674介绍了一种吸水纤维绷带，美国专利6077240介绍了一种含硅绷带，用于骨折和矫形固定治疗。使用时，将绷带浸水后立刻缠绕在骨折部位，然后加热使吸水纤维或硅酸盐与水发生固化反应，固化时间大于5分钟，同时绷带内的粘合剂熔化使绷带的重叠部分粘合在一起。上述两种绷带与水硬化树脂和石膏绷带相比的优点是重量轻、使用方便。它们的令人不满意处是使用前不可与水分接触，以至保存困难，易发生变性；使用时取下或更换不方便。美国专利6093161介绍了一种热塑骨骼固定夹板。使用时加热骨骼固定夹板，按患部形状使骨骼固定夹板塑形，然后绑在患部。热塑骨骼固定夹板的优点是重量轻、患部不接触水。它的令人不满意处是热塑骨骼固定夹板与患部贴合不密切，患部受力不均匀，易引起患部血液循环障碍，只宜用于患部形状简单的骨折部位；患部发生形状变化时，需要将骨骼固定夹板取下后重新塑形。上述各种骨骼固定夹板都难以根据患部的骨骼固定治疗各阶段的治疗要求和患部的变化作出灵敏的、恰当的反应，并阻碍产生生理性应力和传导，影响骨折愈合和矫形效果。
由上述显然可以看出，现在已经设计了大量不同式样的骨骼固定夹板，并且新的骨骼固定夹板研制工作仍在继续，以便对每年世界上大量使用的骨骼固定夹板作进一步的改进，使得操作更方便、骨骼固定治疗效果更好。
本发明的目的在于提出一种采用形状记忆高分子材料和电热材料制成的形状记忆骨骼固定夹板。当加热到转变温度时或以上时可对骨骼固定夹板的形状根据需要作调整，同时骨骼固定夹板具有向被记忆的形状恢复的趋向。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板硬化，达到固定骨折或矫形部位的治疗要求。使得形状记忆骨骼固定夹板操作更方便、骨骼固定治疗效果更好。
本发明的任务是通过下述技术方案实现的一种形状记忆骨骼固定夹板，由形状记忆高分子材料和电热材料制成与骨折或矫形部位相仿但较小的形状。制成的骨骼固定夹板的形状即为被记忆的形状。本发明的形状记忆高分子材料是一种机敏材料，当材料进行一定限度的变形后，在随后的加热并超过形状记忆高分子材料的转变温度时，材料能完全恢复到变形前的形状和体积。
在设计骨骼固定夹板时，要考虑到能满足骨折或矫形固定治疗的各种要求。骨折或矫形固定部位的形状复杂多变，表面多为软组织。因此要求骨骼固定夹板能与固定部位贴合密切，作用力恰当，既不能压力过大影响局部血液循环或形成压疮，又不能压力过小影响位置固定，并且能随着骨折或矫形固定治疗各过程中出现的肿胀、消胀、肌肉萎缩或畸形矫正的症状，对骨骼固定夹板的形状作出及时的调整。另外，人体的表面温度和环境温度一般小于45℃，而人体开始感到烫而难以忍受的温度一般是60℃，因此，在对骨骼固定夹板的形状作调整时骨骼固定器具内表面的温度可为45℃到60℃，即使在骨折或矫形固定部位使用衬垫，骨骼固定夹板内表面的温度也不宜超过75℃。还有，在骨折或矫形固定治疗过程中，特别是患部组织有外伤或手术创伤时，需要能方便地取下骨骼固定夹板或移动骨骼固定夹板的位置然后再重新安装到固定治疗的部位，以便治疗患部的创伤。因此，本发明的骨骼固定夹板的软化温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择。当加热到转变温度时或以上时可对骨骼固定夹板的形状根据需要作调整，同时骨骼固定夹板具有向被记忆的形状恢复的趋向。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板硬化，达到固定骨折或矫形部位的治疗要求。
形状记忆高分子材料可以由在弹性纤维织物上涂覆含晶态侧基聚合物制成。含晶态侧基聚合物的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择。先将弹性纤维织物制成与骨折或矫形部位相仿但口径较小的形状，然后将熔化的或溶化的含晶态侧基聚合物涂覆在弹性纤维织物上。形状记忆高分子材料也可以为含晶态侧基聚合物的弹性体。将含晶态侧基聚合物的弹性体制成与骨折或矫形部位相仿但口径较小的形状。含晶态侧基聚合物的弹性体的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择。形状记忆高分子材料与电热材料一起制成形状记忆骨骼固定夹板。将形状记忆骨骼固定夹板加热软化后套在比骨折或矫形部位口径较大的模型上，冷却硬化后从模型上取下。例如，对指部、肢体、腰部和关节可制成圆管状，对手部可制成手套状，对足部可制成鞋状，对颅部可制成帽状等。使用时只需将骨骼固定夹板套在骨折或矫形部位。当加热到转变温度时或以上时骨骼固定夹板即软化并收缩包紧在骨折或矫形部位。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板即变硬起骨折或矫形固定作用。
根据含晶态侧基聚合物在骨折或矫形固定治疗时对软化温度、模量、湿蒸汽透过率或其它物理性能的要求，加入各种添加物，如无机填料、增强剂、柔化剂、增塑剂、抗氧化剂、操作助剂和色料。含晶态侧基聚合物涂覆弹性纤维织物时，可以整体涂覆，也可以局部涂覆，还可以涂覆一层弹性纤维织物后再加一层弹性纤维织物再涂覆以形成多层结构。形状记忆骨骼固定夹板上可以分布有通气孔以增加湿蒸汽透过率，也可以分布有洞以便于关节等器官的活动。为了便于在骨折或矫形部位安置形状记忆骨骼固定夹板，可以在其侧面开口装上绑带或拉链。对较大承重的骨折或矫形部位，形状记忆骨骼固定夹板可以由多个形状记忆骨骼固定夹板依次套叠组成，其中套在外侧的形状记忆骨骼固定夹板的口径依次制成比套在内侧的形状记忆骨骼固定夹板的口径较大的形状。
由于形状记忆高分子材料一般是热的不良导体，骨折或矫形部位又比较复杂，难以均匀的加热和冷却骨骼固定夹板，会影响形状记忆高分子材料的记忆特性，也就会影响骨骼固定夹板对骨折或矫形部位的固定作用。本发明在形状记忆高分子材料内加入电热材料，可以起到均匀加热和冷却骨骼固定夹板的作用。电热材料可以采用金属电热元件或非金属电热元件，既可以夹在形状记忆高分子材料内，也可以编织在形状记忆高分子材料内。也可以采用粉末状的导电材料散布在形状记忆高分子材料内，形成电热材料。电热材料可以根据骨折或矫形的治疗对骨骼固定夹板的形状和强度的各种要求在骨骼固定夹板内采用各种分布。形状记忆骨骼固定夹板的表面有电源接头，电源接头的一端与电热材料连接、另一端与对人体安全的电源连接。当电流输入到电热材料时，形状记忆骨骼固定夹板即被加热，调节输入电流的强度，即可调节形状记忆骨骼固定夹板的加热温度。当切断输入到电热材料的电流时，形状记忆骨骼固定夹板即冷却硬化。由于电热材料一般是热的良导体，有助于均匀的加热和冷却骨骼固定夹板，并且对于形状简单的形状记忆骨骼固定夹板需要加热时或对于形状比较复杂的形状记忆骨骼固定夹板冷却硬化后需要局部加热以便调节形状时也可以采用热风器加热。
下面用举例方式，结合附图陈述本发明的最佳实施例，本发明的范围将在权利要求中指出。应当认识到某些或全部附图都是为了说明本发明的最佳实施例的说明简图，而并未描绘出所示部分的真实尺寸。参考最佳实施例的详细叙述，将会更加清楚地理解达到本发明上述的和其它的目的和优点的实际方式。
图1是表示本发明的形状记忆骨骼固定夹板用于对腿部骨折或矫形治疗的外观图；图2是表示本发明的图1的形状记忆骨骼固定夹板中一种夹在形状记忆高分子材料内的电热条或电热丝的局部分布示意图；图3是表示本发明的图1的形状记忆骨骼固定夹板中另一种编织在形状记忆高分子材料内的电热丝的局部分布示意图；图4是表示本发明的形状记忆骨骼固定夹板用于对手臂的骨折或矫形治疗的外观图；图5是表示本发明的图4的形状记忆骨骼固定夹板的截面剖视图。
如图1至图3所示，本发明的形状记忆骨骼固定夹板1可用于对腿部2骨折或矫形治疗。由于腿部的承重较大，形状记忆骨骼固定夹板1由两个形状记忆骨骼固定夹板3和4依次套叠组成。形状记忆骨骼固定夹板1由形状记忆高分子材料5和电热材料6制成。形状记忆高分子材料5由在弹性纤维织物8上涂覆含晶态侧基聚合物7制成。含晶态侧基聚合物7的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择。先将制作形状记忆骨骼固定夹板3的弹性纤维织物8制成与腿2的骨折或矫形部位相仿但较小的形状，然后将熔化的或溶化的含晶态侧基聚合物7涂覆在弹性纤维织物8上。再将制作形状记忆骨骼固定夹板4的弹性纤维织物8制成与形状记忆骨骼固定夹板3相仿但较大的形状，然后将熔化的或溶化的含晶态侧基聚合物7涂覆在弹性纤维织物8上。使用前，将形状记忆骨骼固定夹板3加热软化后套在比腿2的骨折或矫形部位口径较大的模型上，冷却硬化后从模型上取下；再将形状记忆骨骼固定夹板4加热软化后套在比形状记忆骨骼固定夹板3口径较大的模型上，冷却硬化后从模型上取下。使用时，只需将骨骼固定夹板3和4依次套在腿2的骨折或矫形部位。当骨骼固定夹板3和4依次加热到转变温度时或以上时骨骼固定夹板3和4即依次软化并收缩包紧在腿2的骨折或矫形部位。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板3和4即变硬起对腿2的骨折或矫形固定作用。骨骼固定夹板3与骨骼固定夹板4也可以采用相互不同的弹性纤维织物和含晶态侧基聚合物制成。
形状记忆骨骼固定夹板3和4的表面分别有电源接头9-12，电源接头9-12的一端与电热材料6连接、另一端与对人体安全的电源13连接。当电流输入到电热材料6时，形状记忆骨骼固定夹板3和4即被加热，调节输入电流的强度，即可调节骨骼固定夹板3和4的加热温度。当切断输入到电热材料6的电流时，骨骼固定夹板3和4即冷却硬化。由于电热材料6一般是热的良导体，有助于均匀的加热和冷却骨骼固定夹板3和4。
如图2所示，本发明的形状记忆骨骼固定夹板3的形状记忆高分子材料5内夹有电热条或电热丝14。如图3所示，本发明的形状记忆骨骼固定夹板4的形状记忆高分子材料5的弹性纤维织物8内编织有电热丝15。
如图4和图5所示，本发明的形状记忆骨骼固定夹板16可用于对手臂17的骨折或矫形治疗。形状记忆高分子材料18为含晶态侧基聚合物的弹性体。将含晶态侧基聚合物的弹性体制成与手臂17的骨折或矫形部位相仿但口径较小的形状。含晶态侧基聚合物的弹性体的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择。形状记忆高分子材料18内散布有粉末状的导电材料19。形状记忆骨骼固定夹板16上分布有通气孔20，以增加湿蒸汽透过率。使用前，将形状记忆骨骼固定夹板16加热软化后套在比手臂17的骨折或矫形部位口径较大的模型上，冷却硬化后从模型上取下。使用时，只需将骨骼固定夹板16套在手臂17的骨折或矫形部位。当骨骼固定夹板16加热到转变温度时或以上时骨骼固定夹板16即软化并收缩包紧在手臂17的骨折或矫形部位。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板16即变硬起对手臂17的骨折或矫形固定作用。骨骼固定夹板16的表面分别有电源接头21和22，电源接头21和22的一端与导电材料19连接、另一端与对人体安全的电源23连接。当电流输入到导电材料19时，骨骼固定夹板16即被加热，调节输入电流的强度，即可调节骨骼固定夹板16的加热温度。当切断输入到导电材料19的电流时，骨骼固定夹板16即冷却硬化。
根据上述详细介绍可知，本发明的形状记忆骨骼固定夹板具有如下特点本发明提供了新的骨折和矫形固定材料、固定夹板和快速固定方法。人体表面温度小于45℃，人体开始感到烫而难以忍受的温度是60℃，即使在骨折或矫形固定部位使用衬垫，骨骼固定夹板内表面的温度也不宜超过75℃。本发明的选择的含晶态侧基聚合物的转变温度为45℃到75℃，在该温度范围内能快速软化；冷却硬化时间短，材料的机械强度较高。本发明的形状记忆骨骼固定夹板，可以根据骨折或矫形部位制成各种形状，使用时只需将形状记忆骨骼固定夹板套在骨折或矫形部位，加热时即收缩包紧在骨折或矫形部位，冷却后即变硬起骨折或矫形固定作用。形状记忆骨骼固定夹板与骨折或矫形部位贴合密切，作用力均匀柔和，不易引起患部循环障碍和压创等症状。形状记忆骨骼固定夹板上有大量空隙，透气性好，有利于创伤部位的愈合。所有的化学反应在制作形状记忆骨骼固定夹板时已完成，在临床使用时不易引起创伤部位的感染和影响愈合。为了便于包装、存放和携带，形状记忆骨骼固定夹板可加热使其软化后再将其压扁。使用前，将形状记忆骨骼固定夹板加热软化后套在比骨折或矫形部位口径较大的模型上，冷却硬化后从模型上取下。使用时，只需将骨骼固定夹板套在骨折或矫形部位。当加热到转变温度时或以上时骨骼固定夹板即软化并收缩包紧在骨折或矫形部位。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板即变硬起骨折或矫形固定作用。本发明的形状记忆骨骼固定夹板可多次快速软化和硬化，不仅十分适用于快速固定骨折或矫形部位，而且经摄片发现骨折或矫形位置不满意时，或患者出现患部肿胀消退或肌肉萎缩致使形状记忆骨骼固定夹板松动时，不必取下或更换形状记忆骨骼固定夹板，只需再加热使形状记忆骨骼固定夹板软化，对骨折或矫形部位处理后使形状记忆骨骼固定夹板再冷却硬化即可。采用本发明的形状记忆骨骼固定夹板治疗骨折或矫形部位，符合祖国医学的动静结合的闭合复位、弹性局部外固定的治疗原则，重量很轻，不影响病人活动，有利于产生生理性应力和传导，可提高愈合率和愈合质量。
于是可以看出，上述所陈述的目标，包括由前面说明所显示的那些目标被有效地达到了。这里所述的仅仅是本发明申请的典型的最佳实施形式，可以对上述结构作某些变化也不违背本发明的精神和范围。本发明不局限或被限止于这里所陈述的具体细节，而应如同权利要求的限定中陈述的那样保留对所属领域中等技术人员来说是显而易见的任何改进或改型。
权利要求
1.一种形状记忆骨骼固定夹板，其特征在于上述骨骼固定夹板由形状记忆高分子材料和电热材料制成与骨折或矫形部位相仿但较小的形状，上述制成的骨骼固定夹板的形状即为被记忆的形状，上述骨骼固定夹板的软化温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择；当加热到上述软化温度时或以上时可对上述骨骼固定夹板的形状根据需要作调整，同时上述骨骼固定夹板具有向上述被记忆的形状恢复的趋向；当冷却到上述软化温度以下时上述骨骼固定夹板硬化。
2.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述形状记忆高分子材料由在弹性纤维织物上涂覆含晶态侧基聚合物制成，上述含晶态侧基聚合物的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择；先将上述弹性纤维织物制成与骨折或矫形部位相仿但较小的形状，然后将熔化的或溶化的上述含晶态侧基聚合物涂覆在上述弹性纤维织物上；上述形状记忆高分子材料与上述电热材料一起制成上述形状记忆骨骼固定夹板。
3.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，制成上述形状记忆骨骼固定夹板的上述形状记忆高分子材料为含晶态侧基聚合物的弹性体，将上述含晶态侧基聚合物的弹性体制成与骨折或矫形部位相仿但较小的形状，上述含晶态侧基聚合物的弹性体的转变温度根据使用条件在45℃到75℃之间选择，上述含晶态侧基聚合物的弹性体与上述电热材料一起制成上述形状记忆骨骼固定夹板。
4.根据权利要求2或3所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，将上述形状记忆骨骼固定夹板加热软化后套在比骨折或矫形部位口径较大的模型上，冷却硬化后从上述模型上取下；使用时只需将上述骨骼固定夹板套在骨折或矫形部位，当加热到上述转变温度时或以上时上述骨骼固定夹板即收缩包紧在骨折或矫形部位，当冷却到上述转变温度以下时上述骨骼固定夹板即变硬起骨折或矫形固定作用。
5.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述形状记忆骨骼固定夹板上分布有通气孔。
6.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述电热材料夹在上述形状记忆高分子材料内。
7.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述电热材料为散布在上述形状记忆高分子材料内的粉末状的导电材料。
8.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述电热材料编织在上述形状记忆高分子材料内。
9.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述形状记忆骨骼固定夹板的表面有电源接头，上述电源接头的一端与上述电热材料连接、另一端与对人体安全的电源连接。
10.根据权利要求1所述的形状记忆骨骼固定夹板，其特征是，上述形状记忆骨骼固定夹板由多个上述形状记忆骨骼固定夹板依次套叠组成，其中套在外侧的形状记忆骨骼固定夹板的口径依次制成比套在内侧的形状记忆骨骼固定夹板的口径较大的形状。
全文摘要
一种形状记忆骨骼固定夹板，由形状记忆高分子材料和电热材料制成与骨折或矫形部位相仿但口径较小的形状。当加热到转变温度时或以上时骨骼固定夹板即软化并收缩包紧在骨折或矫形部位。当冷却到转变温度以下时骨骼固定夹板即变硬起固定作用。经摄片发现骨折或矫形位置不满意时，或患者出现患部肿胀消退或肌肉萎缩致使骨骼固定夹板松动时，只需再加热使骨骼固定夹板软化，对骨折或矫形部位处理后使骨骼固定夹板再冷却硬化即可。
文档编号A61F5/05GK1502313SQ02150720
公开日2004年6月9日 申请日期2002年11月26日 优先权日2002年11月26日
发明者张祖仁 申请人:上海第二医科大学附属仁济医院