专利名称：心脏组织缺损修复支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种心脏组织缺损修复支架，属于先天性心脏病介入治疗器械。
传统的治疗方法是靠外科手术治疗，即开胸、辟开肋骨、体外血液循环以及在心脏停止跳动状态下切开心脏，直接对心脏缺损部位用涤纶高分子材料缝合修补，但是，该手术需要昂贵的设备投入，创伤大、心脏损伤较大、手术复杂，导致住院时间长和医疗费用高，给患者带来心理上的恐惧，也有一定的风险。
对于某些心脏房室间隔缺损，曾采用非开胸、心脏不停跳状态下的微创治疗手段，即用一导管沿血管进入心脏，在仪器监视下将修补材料经导管沿血管进入心脏修补心脏缺损，采用钮扣式补片和蛤壳式补片，但是，钮扣式心脏补片操作复杂，手术成功率低；蛤壳式补片支撑力不足，难以夹紧缺损部位，且均受到导管直径的限制和心脏缺损部位的限制，其成功率很低。
本实用新型所要解决的技术问题是通过下列技术方案来达到的。
本实用新型包括有镍钛超弹性合金丝，由镍钛超弹性合金丝编织成具有棱形网孔的中间为腰部和连接腰部两侧的伞形圆盘构成中空的镍钛超弹性合金丝网孔支架，在双伞形圆盘和腰部内设有多层高分子膜，随着心脏缺损的形状、大小和厚度的不同，支架腰部的长短和粗细也随之变化，支架的两个伞形圆盘的形状为圆形、椭圆形或其他几何形状，双伞形圆盘的尺寸相同或一大一小，当支架腰部与小伞形圆盘尺寸相同时，其形状为单伞形或称蘑菇形。支架伞形圆盘或伞形圆盘之一的外缘中央设有作牵引用的圆柱状或圆环状伞帽，圆柱状伞帽中具有内螺纹。
本实用新型配备有置入器，置入器由外套管、导引芯管、置入管、推管和具有引线钩的牵引管和具有螺丝头的牵引管组成。
利用镍钛合金的超弹性，将本实用新型压缩在置入器中，当推入到心脏缺损部位时，将其释放，由于镍钛合金的超弹性而扩张成双伞状，两个伞形圆盘夹住心脏组织的缺损部位，由于伞形圆盘和腰部内的高分子膜使血液凝聚，最终达到解决封堵心脏组织缺损的技术问题。
本实用新型与现有技术相比具有下列优点1、本实用新型在整个手术过程中，无需体外循环设备，心脏不需停止跳动，术后在患者肋间仅留下约3-5cm的手术疤痕，创伤小，达到了真正意义的微创。
2、本实用新型的输送途径短，操作直观、简单、确切、安全、普通心外科医生无需专门培训即可掌握手术。
3、本实用新型降低了广大先天性心脏患者的治疗费用，痛苦小，风险小，恢复快，具有十分重要的经济和社会意义。
图2为本实用新型椭圆形主视图。
图3为
图1的双伞圆盘一大一小，两侧有伞帽的侧视图。
图4为本实用新型双伞圆盘的一大一小，一端具有内有内螺纹的圆柱形伞帽的侧视图。
图5为本实用新型双伞圆盘一大一小，一端具有圆环状伞帽的侧视图。
图6为本实用新型双伞圆盘尺寸相同、两端有圆环状伞帽的侧视图。
图7为本实用新型双伞圆盘一大一小呈蘑菇形的侧视图。
图8为置入器的外套管形状示意图。
图9为置入器的导引芯管形状示意图。
图10为置入器的置入管形状示意图。
图11为置入器的推管形状示意图。
图12为置入器具有引线钩的牵引管形状示意图。
图13为置入器具有螺丝头的牵引和形状示意图。
本实用新型包括有镍钛超弹性合金丝1，由镍钛超弹性合金丝1编织成具有棱形网孔2的中间为腰部6和连接腰部6两侧的伞形圆盘(5和8)构成中空的镍钛超弹性合金丝网孔支架，支架的双伞形圆盘(5和8)的形状为圆形(见
图1)、椭圆形(见图2)或其他几何形，在双伞形圆盘(5和8)内设有多层高分子膜(4和7)，在其腰部6内设有高分子膜6-1，双伞形圆盘(5和8)的尺寸相同(见图6)或一大和另一个小(见图3、4、5)，当支架腰部6与小伞形圆盘8尺寸相同时，其形状为单伞形或称蘑菇形(见图7)，支架双伞形圆盘(5和8)的两外缘或双伞形圆盘(5和8)之一外缘中央设有圆环形(见图3、5、6)或内有内螺纹孔(10)的圆柱形(见图4)伞帽(3和9)，支架配备有置入器。
本实用配备的置入器由外套管11(见图8)、导引芯管12(见图9)、置入管13(见
图10)、推管14(见
图11)和具有引线钩16的牵引管15(见
图12)和具有螺丝头17的牵引管18(见
图13)组成。
手术实施时，实施例1，由患者肋部开孔，置入器外套管11进入至心脏包衣处，用导引芯管13穿刺心脏包衣，将本实用新型压缩在置入管13中，用推管14将支架推至心脏缺损部位，超弹性支架自扩张，支架的双伞形圆盘(5和8)处在心脏缺损部位两侧，用带有引线钩16或螺丝头17的牵引杆(15或18)牵引支架上的圆环形或圆柱形伞帽9以调整支架位置，由于双伞形圆盘(5和8)及腰部6内的高分子膜(4和7)的作用使血液凝聚，最终达到封堵心脏缺损的目的。
实施2，经导管沿血管进入心脏缺损部位实现支架封堵心脏缺损以及动脉导管未闭疾病。
权利要求1.心脏组织缺损修复支架，包括有镍钛超弹性合金丝(1)，其特征是a、由镍钛超弹性合金丝(1)编织成具有棱形网孔(2)的中间为腰部(6)和连接腰部(6)两侧的双伞形圆盘(5和8)构成中空的镍钛超弹性合金丝网孔支架；b、支架的双伞形圆盘(5和8)的形状为圆形、椭圆形或其他几何形，在双伞形圆盘(5和8)内设有多层高分子膜(4和7)，腰部(6)内设有高分子膜(6-1)，双伞形圆盘(5和8)的尺寸相同或一个大和另一个小，当支架腰部(6)与小伞形圆盘(8)尺寸相同时，其形状为单伞形或称蘑菇形；b、支架伞形圆盘(5和8)的两外缘或伞形圆盘(5和8)之一外缘中央设有圆环形或圆柱形伞帽(3和9)；d、支架配备有置入器。
2.根据权利要求1所述的心脏组织缺损修复支架，其特征是支架伞形圆盘(5和8)上的圆柱状伞帽(9)中具有内螺纹孔(10)。
3.根据权利要求1所述的心脏组织缺损修复支架，其特征是置入器由外套管(11)、导引芯管(12)、置入管(13)、推管(14)、和具有引线钩(16)的牵引管(15)和具有螺丝头(17)的牵引管(18)组成。
专利摘要一种心脏组织修复支架，属于先天性心脏疾病介入治疗器械，由镍钛超弹性合金丝编织成具有棱形网孔的中间为腰部和连接腰部两侧的双伞形圆盘构成中空的镍钛超弹性合金网孔支架，双伞形圆盘和腰部内设有高分子膜。其两侧设有伞帽，伞形圆盘的大小及其腰部长短粗细由心脏缺损部位而定，由置入器将支架送入，具有无需外循环设备、心脏不需停止跳动、术后创伤小、输送途径短、操作直观、简单、确切、安全、普通外科医生无需专门培训即可掌握手术。患者治疗费用低、痛苦小、风险小、恢复快等优点，具有十分重要的经济和社会意义。
文档编号A61F2/02GK2524712SQ0221822
公开日2002年12月11日 申请日期2002年1月8日 优先权日2002年1月8日
发明者沈沛, 陈振强, 陶惠青, 黄正仪 申请人:常州市智业医疗仪器研究所