专利名称：用于封堵心脏房间隔缺损的网状支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属于植入人体内的医疗器械。具体说，就是用于封堵先天性心脏病，心房间隔缺损的金属网状支架。
背景技术：
心脏心房间隔缺损一般是先天发生的，传统的治疗方法是手术修复。近年来出现了非手术的治疗方法，即通过血管插入导管，将一被称为“封堵伞”的金属质网状支架送入并安装在心脏心房间隔缺损处，实现对心房间隔缺损的封闭。目前国内外使用最多的是美国AGA公司生产的双盘双钮封堵伞(图1)。这种金属网状支架使用具有记忆合金特性的金属丝编织而成。自由伸展状态时外形类似双层顶盖、短手柄的伞。因为伞的每一层顶盖又如盘碟形，故也将其称作盘。如图1所示，封堵伞的几个部位分别称作前端金属钮(1)、称大盘(2)、支架的腰部(3)、小盘(4)、后端金属钮(5)。封堵伞经牵拉成为一缕金属丝状，装入心导管(操作用的器械)。安放到位后，支架伸展，两个盘分别位于房间隔的两侧，而腰部支撑起房间隔缺损，两盘内面和腰部分别植入菲薄涤纶片阻隔血流，促进纤维素沉积和内皮细胞长入，达到修补房间隔的目的。这种网状金属支架在工业化生产时，它是先用若干根金属丝编织成长长的筒，筒壁为网状结构。然后根据需要从筒上截取一定的长度，再热加工成所需形状的支架。如此制作的支架，当使用72根金属丝时其两端便各有72个金属端头。再在支架的每一侧中心部位各焊接一个金属钮将72个金属接头固定。该钮实际上是一圆柱形金属体，也称作封堵伞的伞柄。这种两端带金属钮的支架，其后端的金属钮是必不可少的，用于安放在心导管中的时候，与导管中的连杆等部件相连接，使推入和放置过程能够稳定、准确。前端的金属钮则给操作过程多了一重障碍，也减弱了金属网的伸缩自由度和弹性。而网状支架良好的伸缩自由和弹性对保证安置操作的顺利进行和安放后矫治功能可靠所必要的。
(三)
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种以伸缩自由度高、屈伸弹性好为技术基础的，用于封堵心脏房间隔缺损的网状金属支架。它的技术特点使放置操作更稳定、准确，安置后封堵房间隔缺损的效果良好。
本实用新型的目的通过以下技术措施实现使用一根记忆合金丝，按设计的长度，反复折返编织成直筒状。从筒的横切面看金属丝的数量为60～80根。金属丝的两个端头集中于筒的一端，互相焊接。对筒形的金属丝编织物，借助模型进行热加工，成为所需形状的支架。本实用新型支架在自由伸展状态下似一只短柄伞，伞的顶盖为双层，每一层顶盖又如一只盘碟，两只盘子的凹面相对，凸起的底面相离(图2)。盘子的直径在15毫米至70毫米之间。两盘直径可以相等，也可以不等。两盘的过渡部位称腰部，腰部的直径2毫米到55毫米。两只盘子的中心部是金属丝折返点荟萃处。在支架的一侧中心部，即后端盘子的底部中心位置，用焊接、或粘结、或铆接的方式将所有金属丝折返点固定于一金属钮(或称封堵伞的伞柄)上，便成为一成品封堵伞。在支架的另一侧中心部，即前端盘子的底部中心位置，各个金属丝折返点均处于游离状态。
优选的方案为选用镍钛记忆合金丝进行编织，金属丝的直径为0.01～0.3毫米。成型后的两个盘一大一小，直径不等，二者相差2～5毫米。金属丝的两个端头在小盘一侧；在小盘的中心部位焊接金属钮。所用金属钮选用不锈钢或钛合金材料。
概括本实用新型的技术特点，可称为单丝编织的双盘单钮封堵伞。
按本实用新型制作的心脏心房间隔封堵伞有突出的性能特点①使用一根金属丝进行编织，将金属丝端头的焊接点从七八十个减少到一个，大大提高了支架的整体可靠性和伸展弹性；②省去了顶端的一个金属钮，金属丝的折返点处于游离状态，提高了支架向平面伸展的弹性，减少了向心腔内突出的缺点，减少了血栓形成的机会，也使得向导管内的安放和向心腔的释放更方便，发生阻、卡的可能性减少。
图1为市售双盘双钮封堵伞的主视图。
图2为本实用新型的主视图。
图3为本实用新型的顶视图。
图中标示为，(1)前端金属钮。在图1所表示的市售双盘双钮封堵伞上此钮存在，而在图2所表示的本实用新型双盘单钮封堵伞上此钮不存在；(2)支架的前部，称大盘；(3)支架的腰部；(4)支架的后部，称小盘；(5)后端金属钮；(6)本实用新型大盘底中心部金属丝折返点荟萃处。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。
采用一根直径0.02毫米镍钛记忆合金丝，反复折返编织成直筒状金属丝网，最后使金属丝的两个游离端头集中于筒的一端。这一端除去金属丝的两个游离端头外，还有35个折返点，是以后焊接金属钮(5)处。筒的另一端则有36个金属丝折返点，称其为前端，是双盘结构之大盘形成处。从筒的横切面看金属丝的数量为72根。每前后两个折返点之间的金属丝长度为10厘米。之后借助模型，经热加工(加热至1000℃左右)，原来直筒状的金属丝网成为双盘状(图2)，略具“W”形，两盘的凹面相对。前端盘(2)直径40毫米，后端盘(4)直径36毫米，腰部(3)直径20毫米。另选一直径2.2毫米，长度5毫米不锈钢管(5)，一端与金属丝的两个游离端头和35个折返点焊接固定，另一端内壁刻有螺纹，用于与导管中的连杆相连接。大盘底中心部为金属丝折返点荟萃处(6)，每个折返点均处于游离状态。如此制作便是一只适用于封堵心脏心房间隔缺损的，单丝编织的，双盘单钮封堵伞。
权利要求1.一种适用于封堵心脏房间隔缺损的双盘金属网状支架，即封堵伞，其特征在于，它是由一根金属丝反复折返编织成的，在一个盘的中心部安装一金属钮，与金属丝的两个端头和折返点相连接固定，在另一个盘的中心部则是游离的金属丝折返点相荟萃。
2.根据权利要求1所述的双盘金属网状支架，其特征在于，用于编织的金属丝为直径0.01～0.3毫米的镍钛记忆合金丝。
3.根据权利要求1所述的双盘金属网状支架，其特征在于，从支架的横切面看金属丝的数量为60～80根。
4.根据权利要求1所述的双盘金属网状支架，其特征在于，成型后的两盘直径分别为15～70毫米，腰部直径2～55毫米。
5.根据权利要求1所述的双盘金属网状支架，其特征在于，成型后的两盘直径不等，相差2～5毫米，
6.根据权利要求1所述的双盘金属网状支架，其特征在于，金属钮与金属丝的结合方式为焊接、粘结、铆接三种方式之一。
专利摘要本实用新型是一种用于封堵先天性心脏病，心房间隔缺损的金属网状支架。它使用一根记忆合金丝，按设计的长度，反复折返编织成直筒状，经热加工成为顶盖如两只盘子(2和4)的封堵伞。两只盘子的凹面相对，凸面相离。在一侧的中心部安装一金属钮(5)，与金属丝的两个端头和所有折返点相连接固定，另一侧的中心部则是游离的金属丝折返点相荟萃。
文档编号A61F2/04GK2577879SQ0228164
公开日2003年10月8日 申请日期2002年10月15日 优先权日2002年10月15日
发明者王广义, 王梓桐, 王爱香 申请人:王广义