专利名称：骨髓采集装置和骨髓采集针的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保持留置在骨头中用来例如采集骨髓的骨髓采集针，尤其涉及一种用来给硬质骨例如长骨钻孔的骨髓采集针；还涉及一种用于与所述针结合来无菌地采集骨髓细胞的骨髓采集装置。
背景技术：
过去采用骨髓穿刺针例如Thomas针穿刺髂骨来采集骨髓。该骨髓穿刺针以这样一种方式构成，从而将内针插入并安装进管状外套中同时使得内针的尖端能够从外套伸出。装配有手柄的该骨髓穿刺针经过皮肤刺入髂骨，并且一旦针的尖端到达骨髓，则只将内针抽出并且将外套保持留置在骨髓中以便随后使用。
作为采用这种骨髓穿刺针采集骨髓的方法，通常采用一种抽吸方法。该抽吸方法是这样的，将骨髓穿刺针的外套连接在注射器上以便通过抽吸力来收集骨髓。但是在该方法中，由于从骨骼的一个位置采集的骨髓量只有几毫升，所以要采集足够量骨髓需要穿刺多个位置；因此，该方法很可能会使得周围血液T细胞混入进所采集的骨髓中，从而引起GVHD，这就必须进行免疫抑制。
在这些情况下，为了克服上面的问题，已经开发出一种骨髓灌注法。该骨髓灌注法是这样的，使两个骨髓采集针保持留置在长骨例如肱骨的相应端部中，并且使其中一根针与注射器连接并且另一根针与用于通过收集管采集骨髓的离心管连接，以便利用介质例如消毒且肝素化的磷酸盐缓冲的生理盐水来灌注骨髓，由此通过将该介质缓慢注射进骨髓中以便冲走骨髓，从而一次将所要求量的骨髓采集进收集容器中。
其中通过用手转动手柄将装配有手柄的骨髓穿刺针压进骨头中的一般所采用的方法不适合应用在骨髓灌注法，因为采用手柄的方法不容易使针的尖端到达容纳骨髓的空腔。
因此已经想到这样一种方法，其中用装配有钻头的骨髓采集针来给长骨等钻孔，所述钻头能够提供比手柄更强力的转动能量。
发明内容
本发明是鉴于上述问题作出的。因此，本发明的第一个目的在于提供一种能够以暴露给非无菌环境最小的方式采集骨髓的骨髓采集装置。
本发明的第二个目的在于提供一种能够通过骨髓灌注法来安全且迅速地从捐赠人中采集骨髓的骨髓采集针。
为了实现第一个目的，提供一种骨髓采集装置，该装置包括用于采集骨髓的离心容器；具有收集入口的盖，通过所述入口来收集骨髓；以及收集管，它具有连接在其相应端部上的连接器，该骨髓采集装置如此构成将盖设在离心容器上；将连接在收集管的一个端部上的其中一个连接器紧密装配进盖的收集入口中；并且将连接在收集管的另一个端部上的另一个连接器紧贴地装配进将要保持留置在骨髓中的骨髓采集针的外套中，以便收集骨髓。
优选的是，盖设有通气孔，以使离心容器的内部和外部压力均衡，并且通气孔安装有过滤器。
为了实现所述第二个目的，提供了一种骨髓采集针，它包括一管状外套；以及一内针，该内针插入到所述外套中并且可拆卸地连接在其上，而且其顶端能够从外套中伸出，该骨髓采集针其特征在于，内针具有形成在其尖端处的钻刃，并且外套在其顶端处具有切削刃。
优选的是，在内针的外围形成有螺旋凹槽。
优选的是，切削刃的工作面如此构成，它从内周边向上朝着切削刃的外周边倾斜，从而骨头的细小切屑沿着切削刃聚集到内针上并且沿着螺旋凹槽排放进上部。
优选的是，设有共同转动防止机构，用来防止外套与内针共同转动。
优选的是，该共同转动防止机构如此构成，从而由单独旋转驱动源产生出的转动能量传递给同心设置的内针和外套，并且内针和外套以不同的角速度转动。
优选的是，所述共同转动防止机构包括一减速机构，其中通过传递内针的转动来使外套以降低的速度转动。
优选的是，所述内针设有一夹持器，它由钻头的夹盘爪夹住，并且在该夹持器的后端处形成有用来安装手柄的安装部分。
本发明具有以下优点。
使用本发明的骨髓采集针可以通过骨髓灌注法来迅速实现骨髓收集，因为与使用骨髓穿刺针不一样，内针和外套在其相应顶端处分别具有钻刃和切削刃，从而使得能够通过只是使它们旋转而不用过大的力就能够在骨头中钻出孔，并且使得能够方便快速地将骨髓采集针甚至留置在硬而厚的骨头例如长骨中。另外，使用本发明的针确保了捐赠人的安全，并且使得骨髓收集的侵害性更小，这会增加捐赠人的协作。
使用本发明的骨髓采集装置可以减小所采集的骨髓暴露于非无菌环境，并且避免接受者感染上传染病，因为在采集骨髓时盖设在离心容器上，安装在收集管的一个端部上的其中一个连接器紧密装配到盖的入口中，并且装配在收集管的另一个端部上的另一个连接器紧密装配到骨髓采集针的外套中。
因此，根据本发明，可以以安全的方式大量采集骨髓细胞，并且还可以使用骨髓采集针和钻头来进行骨髓内骨髓移植(IBM-BMT)，其中将骨髓细胞直接移植进骨髓腔中。另外，本发明不仅有助于骨髓移植，而且还有助于器官移植(结合使用骨髓移植)，并且采用本发明有助于研究人类间充质干细胞和再生医学。
如果在内针外围中形成有螺旋凹槽，则可以沿着该螺旋凹槽来排出在将骨头钻孔中所产生出的骨头的细小切屑，从而改善了骨头钻孔效率。
如果设置了用来防止外套与内针共同转动的共同转动防止机构，则根据螺旋输送装置的输送原理可以进一步确保将骨头的细小切屑排出。
从本发明优选实施方案的以下详细说明并且结合附图将更加了解本发明的其它特征。
在这些附图中，图1(a)为本发明实施方案1的骨髓采集针的内针的前视图，图1(b)为该骨髓采集针的外套的垂直剖视图，图1(c)为用来显示出将内针插入并且装配到外套中的操作的剖视图，并且图1(d)为骨髓采集针的剖视图；
图2(a)为图1的骨髓采集针的外套主体的局部剖开的前视图，图2(b)为外套主体的顶端部分的放大前视图，图2(c)为外套主体的顶端部分的放大底视图，并且图2(d)为外套主体的切削刃部分的放大前视图；图3(a)为用来显示出其中骨髓采集针连接在手柄上这样一个状态的剖视图，并且图3(b)为所述连接状态的放大的分解剖视图；图4显示出其中骨髓采集针由电钻的夹盘爪夹住并且保持着这样一个状态；图5显示出电钻的结构；图6(a)和6(b)说明了一种使用导针来采集骨髓的方法；图7说明了一种使用骨髓采集装置来采集骨髓的方法；图8为本发明实施方案2的骨髓采集针的前视图；图9(a)为外套的下壳体的平面图，而图9(b)为外套的上壳体的平面图；图10为用来说明装配所述外套的操作的透视图；图11为图8的骨髓采集针的垂直剖视图；图12为沿着图8的A-A线剖开的剖视图；图13为一剖视图，说明了排出骨头切屑的操作；并且图14(a)和14(b)为用来显示出切削力的测量结果的曲线图。
具体实施例方式
在下面将参照附图对本发明的实施方案进行说明。
如图1(a)至1(d)所示，骨髓采集针1由外套(外针)2和装配到该外套2中的内针3构成。
内针3包括内针主体4和夹持件5，在内针主体4和夹持件5之间形成有外部凸缘6，并且在外部凸缘6上一对销7伸出以防止外套2自由转动。
内针主体4形成一钻头，它在其顶端处具有切削刃4a。在内针主体4的整个长度上形成有螺旋凹槽4c，并且内针主体的顶端具有锐利的切削刃。
外套2包括外套主体2a和安装部分9a，并且安装部分9a(例如路厄锁紧型)设有一对销孔9b。
如图2(a)所示，外套主体2a形成为圆柱形，并且在外套主体2a的顶端处沿着圆周方向以均匀的间隔形成有多个切削刃21。如图2(b)所示，在每个切削刃21上，形成有后刀面21a和21c，并且后刀面21a沿着向下方向以倾角θ1(大约15度)向内径向倾斜。如图2(c)所示，切削刃的前刀面21b沿着径向向内的方向以倾角θ2(大约10度)相对于旋转方向向后倾斜，从而后面所述的骨头C2的切屑在外套主体2a内部产生出，并且将前倾角θ3设定为负角(大约5度)，从而刀具顶端如图2(d)所示一样向后倾斜。在图2(c)中的箭头a表示外套主体2a的旋转方向。
如图1(c)和1(d)中所示一样，当将内针3装配进外套2中时，内针主体4以这样一种方式插入到外套主体2a中，从而将销7装配到销孔9b中并且使得内针主体4的顶端部分能够从外套主体2a的顶端伸出。
如图4和5所示，可以通过用电钻A的夹盘爪A1将其内针3的夹持件5夹住来使该骨髓采集针1转动。该电钻A包括一电机部分A2；一抓持手柄部分A3；夹盘部分A4；用来控制转速和旋转方向的控制部分A5；以及用于电机部分A3的电机的装配开关A6。电钻A可以用一只手来操纵。代替电钻A，也可以采用氮气驱动钻例如由Zimmer制造的型号，该钻具用在矫形外科领域。
如图3(a)和3(b)所示，骨髓采集针1装配到把手B中。如图3(a)所示，在内针3的夹持件5的后端处形成有用于将针装配进把手B中的安装部分10。在安装部分10中，设有用来防止把手B空转的窄槽部分11，而在把手B中形成有一安装孔B1，所述安装部分10被压入在其中。在安装孔B1内，设有插入到安装部分10的凹槽部分11中的空转防止件B2。当使用把手B时，可以用手使该骨髓采集针1转动，这使得能够准确地操纵针1并且使得在必须准确地调节针1插入到骨髓腔中的伸出的位置处的操作更加精确且更加容易。
下面以实施例的方式显示出该骨髓采集针1的平均尺寸。但是，实际上由于从皮肤表面到骨膜表面的距离因人而异，所以要准备一套几种长度不同的骨髓采集针。对于长针而言，为了保持它们的机械强度，应该通过加大其外径来保持长度和厚度的平衡。
例如骨髓采集针1的平均尺寸如下外套主体2a的外径 2.0mm内径 1.5mm外套主体2a的长度 23.0mm内针主体4的外径1.0mm内针主体4的长度20.0mm内针3的夹持件5的长度 20.0mm对于作为骨髓移植、器官移植、再生手术等的主体的接受者而言，由于预处理例如X射线照射的缘故，所以其免疫功能明显降低。因此，对于有关移植的治疗必须尽可能避免患者感染上传染病。在这种情况中，在骨髓采集中使用将在下面描述的骨髓采集装置可以减小所采集的骨髓暴露于非无菌环境的机会。
该骨髓采集装置包括一刚性塑料离心容器E(其体积例如为60毫升)；具有一通气孔H2和一收集入口H3的盖H，在通气孔中安装有一过滤器H1(例如由烧结树脂制成)；以及一收集管F，它具有安装在其两个端部上的连接器G。设在收集管F的一个端部处的连接器G装配进盖H的收集入口H3中，设在收集管F的另一个端部处的连接器G装配到骨髓采集针1的外套2的安装部分9a中。
为了采集骨髓，采用了在图6(a)中所示的导针12。该导针12包括具有外部凸缘13的引导圆筒14和具有头部15的轴针16。可以如图6(b)中所示一样将骨髓采集针1装配到引导圆筒14中。
在下面将对采用上述针和装置从长骨C例如肱骨中采集骨髓的方法进行说明。
首先，如图6(a)所示，用手术刀切开皮肤J，并且从切开位置将导针12插入到皮肤中以使得其轴针16的顶端16a能够到达骨膜C1。如果在没有导针12的情况将骨髓采集针1的顶端插入至到达骨膜C1，则细胞组织受到内针3和外套2的切削刃21极大破坏。但是，使用导针12可以防止这种损坏。
另外，如果通过CT扫描等提前检测到导针12和长骨C之间的位置关系，则确定留置该骨髓采集针1的位置变得容易，而且可以保留该记录。
然后，从引导圆筒14中将导针12的轴针16抽出同时让引导圆筒14留置在其中。接着，将已经装配在电钻A上的骨髓采集针1插入到引导圆筒14中。
然后使电钻A转动，同时挤压该骨髓采集针1，从而通过使用内针3和外套2的切削刃21在长骨C中钻出一个孔。在骨髓采集针1的顶端达到骨髓之后，朝着医生拖拉电钻A以将内针3从外套2中抽出同时让外套2留置在长骨C的一个端部处，如图7所示。在长骨C的另一个端部中，还使得另一个外套2以和上面一样的方式留置。
然后如图7所示，装有肝素化盐水溶液的注射器D的注射孔或者从悬吊在设置在适当高度处的注射用药物流体站上的注射用药物流体泵或者注射用药物流体容器延伸出的管子与其中一个外套2的安装部分9a连接。并且将位于收集管F的另一个端部处的连接器G压入到另一个外套2的安装部分9a中。
通过从注射器D或设置在规定高度处的注射用药物流体泵或注射用药物流体容器中将肝素化盐水溶液缓慢注入进长骨C中，从而通过收集管F将骨髓收集进离心容器E中。在完成骨髓收集之后，将收集管F的连接器G拆开。用经过消毒的盖(在图中未示出)盖住离心容器E。紧接着在这之后，使所收集的骨髓离心分离以回收骨髓细胞组分。采用骨髓采集装置的这样一种过程可以减小所采集的骨髓暴露于非无菌环境的机会。
图8至13说明了实施方案2的骨髓采集装置和骨髓采集针。骨髓采集针1包括一外套2、一内针3和共同转动防止机构17。
如图11和12所示，共同转动防止机构17包括一减速机构19；一上壳体20；和一下壳体18。
内针3的内针主体4如上所述一样构成。如图11所示，在内针主体4的上端侧设有一保持轴5。
外套2的外套主体2a如上所述一样构成。如图11所示，在外套主体2a的上端侧上设有下壳体18。
下壳体18包括一基底部分18b。该基底部分18b设有一中孔。圆筒部分18d从中孔的周边部分向下延伸。在圆筒部分18d的内圆周侧上形成有一锥形轴承孔18a。一圆形圆周壁18c在基底部分18b的上表面上升起。在圆周壁18c外面设有四个钩形部分18j。这些钩形部分18j沿着圆周壁18c的圆周方向以90度的间隔布置。
如图11所示，保持头部18f装配并且固定在下壳体18的圆筒部分18d上。保持头部18f设有安装孔18e和螺纹孔18i。螺杆18h拧入到该螺纹孔18i中。外套主体2a的上端部分插入到安装孔18e中，并且通过将螺杆18h的顶端压在外套主体2a的周边上来将外套主体2a固定在保持头部18f上。在圆筒18d的顶端和保持头部18f之间形成有用来容纳骨头C2的切屑的容纳部分18g。
减速机构19包括固定在内针3的保持轴5上的驱动齿轮19a；形成在设在外套主体2a上端侧上的下壳体18的圆周壁18c的整个圆周面上的内齿部分19b；以及两个相互啮合的中间齿轮19c。那两个中间齿轮19c中的一个与驱动齿轮19a啮合，并且另一个与内齿部分19b啮合。通过减速机构19将内针3的驱动转动传递给外套2，从而使得外套2的转速降低。齿轮19a和19c为树脂例如聚缩醛的模制件。并且下壳体18和上壳体20由例如ABS树脂或聚缩醛树脂形成。
上壳体20以圆盘的形式，在其中心形成有一轴承孔20a，在其顶表面侧上形成有一对外套夹持件20c，并且在其底表面侧中形成有两个轴承孔20b。
如图9(b)所示，在上壳体20的周边部分的底表面侧中围绕着轴承孔20a形成有一环槽20d。在环槽20d的内壁部分上设有四个入口槽20e。这些入口槽沿着其圆周方向以90度的间隔形成。如图10所示，在环槽20d的内壁部分上形成有与入口槽20e连通的钩形槽20f。
在将上壳体20和下壳体18连接在一起时，内针主体3插入到外套主体2a中，内针3的保持轴5的下端插入到下壳体18的轴承孔18a中，并且下壳体18的圆周壁18c插入到上壳体20的环槽20d中，而且在下壳体18的钩形部分18j如图10的箭头100所示一样插入到上壳体20的入口槽20e之后，钩形部分18j如箭头101所示一样移动至钩形槽20f。当松开上壳体20和下壳体18的连接时，使该操作颠倒。
内针3的保持轴5的上端可转动地插入到上壳体20的轴承孔20a中。中间齿轮19c的轴主体19d被压入到上壳体20的轴承孔20b中，并且通过E环19f来防止中间齿轮19c从轴主体19d中掉落。在保持轴5上安装有脱开防止夹51。在每个轴主体19d上形成有一半球形头部19e，并且这些头部19e与下壳体18接触。E环19f还防止了齿轮19a从保持轴5掉落。
当使用如上构成的骨髓采集针1在长骨C中钻孔时，内针3的保持轴5如图8所示连接在电钻A上，并且如双点划线所示一样用手H的手指来使内针3转动同时使外套夹持件20c固定。这使得减速机构19的齿轮19a、19b和19c沿着由图12的箭头所示的方向转动，从而使得外套2的转速降低，由此防止了内针主体4和外套主体2a以相同的速度沿着相同方向共同转动。
因此，使得内针主体4和外套主体2a能够分别用作一螺杆和一槽。因此，如图13所示，根据螺旋输送装置的传输原理由内针主体4和外套主体2a切下的骨头C2的细小切屑沿着内针主体4的螺旋凹槽4c向上输送，并且容纳在外套主体2a的容纳部分18g中。
在图1和2中所示的内针主体4和外套主体2a的切削刃4a和21分别咬入到长骨C中并且对它进行切削。沿着内针主体4的螺旋凹槽4c将由内针主体4切下的骨头C2的切屑排出。由外套主体2a的切削刃21切下的骨头C2的切屑在切削刃21的前刀面21b的作用下从外套主体2a内部被径向推出，由此沿着内针主体4的螺旋凹槽4c排出。内针3和外套2以低速转动以便不会破坏脂肪组织。
在完成该操作之后，通过将下壳体18保持在一只手中并且将上壳体20保持在另一只手中来松开上壳体20和下壳体18的连接，然后通过将上壳体20向上拉以让外套主体2a留置在骨头中，从而从外套2中将内针主体4抽出。
为了尽可能避免出现感染的机会，该骨髓采集针1只使用一次，然后扔掉。
在可选实施方案中，骨髓采集针其外套主体的切削刃的倾角θ2和θ3为0度，并且内针主体和外套主体可以沿着相同的方向以相同的速度共同转动。
图14(a)和14(b)显示出当在要受到切削的材料中制出孔时的切削力的测量结果。作为要受到切削的材料可以采用聚缩醛(Juracon)棒，并且将骨髓采集针1的内针3与外套主体2的转动比设定为1∶0.5。在另一个实施例中，采用上述可选实施方案的骨髓采集针(针的直径都为2mm)。在将电钻的转速设定为570rpm时制作穿孔。
因此，如图14(b)中所示一样，后面实施例的切削力在顶峰时为30N(10N/mm2)，并且前面实施例的切削刃在顶峰处为12N(大约3.75N/mm2)并且在顶峰处之后在大约3N(大约1N/mm2)处达到均衡。这些结果表明，在这些实施例的骨髓采集针中，降低了切削力，并且使钻孔操作稳定，但是前面实施例的针与后面实施例的针相比得到了改进。
这些实施例用来说明本发明，而本发明并不打算限于这些具体实施方案。在不脱离本发明的精神和在下面权利要求中所述的范围的情况下可以作出各种改变。
权利要求
1.一种骨髓采集装置，它包括用于采集骨髓的离心容器；具有收集入口的盖，通过所述入口来收集骨髓；以及收集管，它具有连接在其相应端部上的连接器，其中该骨髓采集装置如此构成将盖设在离心容器上；将连接在收集管的一个端部上的其中一个连接器紧贴装配进盖的收集入口中；并且将连接在收集管的另一个端部上的另一个连接器紧贴地装配进将要保持留置在骨髓中的骨髓采集针的外套中。
2.如权利要求1所述的骨髓采集装置，其中所述盖设有一通气孔，以使离心容器的内部和外部压力均衡，并且所述通气孔安装有一过滤器。
3.一种骨髓采集针，它包括一管状外套；以及一内针，该内针插入到所述外套中并且可拆卸地连接在其上，而且其顶端能够从外套中伸出，其中所述内针具有形成在其顶端处的钻刃，并且所述外套在其顶端处具有切削刃。
4.如权利要求3所述的骨髓采集针，其中在所述内针的外围上形成有螺旋凹槽。
5.如权利要求3或4所述的骨髓采集针，其中设有共同转动防止机构，用来防止所述外套与所述内针共同转动。
6.如权利要求5所述的骨髓采集针，其中所述共同转动防止机构如此构成，从而由单独旋转驱动源产生出的转动能量传递给同心设置的内针和外套，并且内针和外套以不同的角速度转动。
7.如权利要求5或6所述的骨髓采集针，其中所述共同转动防止机构包括一减速机构，其通过传递内针的转动来使外套以降低的速度转动。
8.如权利要求3至7中任一项所述的骨髓采集针，其中所述内针设有一夹持器，它由钻头的夹盘爪夹住，并且在该夹持器的后端处形成有用来安装手柄的安装部分。
全文摘要
根据本发明的骨髓采集装置包括用于采集骨髓的离心容器；具有收集入口的盖；以及收集管，它具有连接在其相应端部上的连接器，该装置如此构成将盖设在离心容器上；将其中一个连接器装配进盖的收集入口中；并且将另一个连接器装配进骨髓采集针的外套中以便收集骨髓。骨髓采集针包括一管状外套以及其顶端能够从外套中伸出的一内针，所述内针具有形成在其顶端处的钻刃，并且所述外套在其顶端处具有切削刃。
文档编号A61B10/02GK1541079SQ0281562
公开日2004年10月27日 申请日期2002年8月8日 优先权日2001年8月9日
发明者池原进, 中村修二, 青木正人, 沼泽正明, 足立正一, 一, 二, 人, 明 申请人:株式会社日本抗体研究所