专利名称：医疗用排出器具的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于医疗过程的排出设备，其用于将淤积在胸腔和腹腔内的气体和液体排出，并对液体进行收集。
背景技术：
胸受胸腔内所保持负压(-5～-20cmH2O)的作用而维持着可扩张性。如果这一条件被气胸、胸外伤等因素影响，则胸就无法充分地扩张开，从而就会影响换气。在体腔(尤其是气胸患者胸部)上使用治疗用医学设备时，一导管被插入到胸腔中，该导管与一储罐相连接，以便于排出液体和气体，此情况下，可采用如下的方法使用一容器，该容器包括一细管，其与所述导管相连接，该细管由水来进行密封，该容器还包括一进气口，其位于容器上部的附近；将一作为所谓平座阀(flatter valve)的单向阀套件连接到导管上，并在该单向阀上连接一袋状或瓶状的容器，用于收集液体。
在前一方法中，由于当排送水液时，为了在容器内实现水密封，必须要执行很多操作，且要特别留意，以防止水液泄漏、并防止水液在由水进行密封的细管内向上运动，所以，为了安全起见，要使用尺寸很大的容器，但从便携性角度考虑，这样的设计是不方便的。而在后一方法中，需要执行复杂的操作，以将作为平座阀的单向阀套件连接到袋体或类似形式的容器上，而在携带时，袋体或类似容器与单向阀套件则是串接着的，其体积将会很大，因而不适于携带。
为了对此进行改进，本申请人在专利文件JP-A-61-90669中公开了一种一体化的成套用具，其尤其是用于改善便携性能，在该成套用具中，单向阀被合并到储罐中，由此，在导管被插置好之后，只需要将所发明的一体化成套工具连接起来，就基本上完成了操作。
但是，由于该一体化成套器具的设计需要考虑到存放所排出的液体量，所以单向阀被设置在一容器体的上方，因而对于排出液量很少的气胸患者而言，该器具的尺寸太大了，因而就需要将其小型化。在另一方面，当使用包括该一体化成套器具的现有设备时，需要使用其它一些设备，用于完成从注射器、吸气泵或类似装置中强制排气的操作，以便于在将设备连接到患者体上、并去掉导管上的卡塞之后，能将空气从胸腔中迅速排出，这样，治疗成本必然会很高。另外，当将现有设备的导管插入到腹腔中时，要对将被穿透的胸壁部分执行局部麻醉，并将组织切开一小段，放入导管，当导管的前端到达胸腔内部时，要将导管内所包含的一穿刺针从导管中抽拉出。在此情况下，由于外界空气会经导管进入到胸腔中，所以很难保持胸腔内部的负压状况，且插管操作必须要在环境空气清洁的手术室内进行。另外，执行插入和穿刺操作的一个问题在于当对胸壁很薄的婴幼儿、以及胸壁很厚的肥胖患者执行操作时，由于很难确定导管是否进入到胸腔内，所以存在将胸刺破的可能性。
发明内容
本发明的目的在于解决上述这些问题，尤其是致力于提供一种用在排出液量很小情况下的医疗用排出设备，该设备的尺寸较小，且无须使用任何其它的设备，依靠设备自身就可完成人工排出操作，也能防止将穿入的针拉出时外界空气进入到胸腔内，在将导管插入到儿童或肥胖患者体内的情况下，通过使用另加的套管针、导丝和扩张器，就能将导管安全地插入并保持在胸腔内。
也就是说，本发明的技术方案为(1)一种医疗用排出设备，其包括一作为中空容器的储瓶，储瓶具有一进口和一排出口，其中，在进口处设置一单向阀，其只在朝向瓶内的方向上是导通的，并在排出口处设置另一单向阀，其只能在朝向瓶外的方向上开启；(2)一种医疗用排出设备，其包括可拆卸地互连在一起的一个连接器帽和一储瓶，其中，在连接器帽上安装一用于连接留在患者体内的导管的连接器、一个只能向储瓶一侧开启的单向阀、以及一联结装置，其中，单向阀的外周部被一保护罩遮挡着，联结装置被连接到储瓶上，所述储瓶是一个具有进口和排出口的中空容器，且一个要被连接到连接器帽上的可拆卸连接装置被安装到排出口上，并在排出口处设置一个只向储瓶外侧方向开启的单向阀；(3)如第(2)项所述的医疗用排出设备，其中，当连接器帽被连接到储瓶的排出口上时，安装到连接器帽上的单向阀的保护罩位于储瓶内，且避免与储瓶的内壁接触，储瓶背面处内壁与保护罩之间的距离不小于5mm；(4)一种医疗用排出设备，其包括一穿刺针、一导管、以及一储瓶，其中，穿刺针是小直径的针，其后端部具有一连接器，导管具有一尖锥形的前端，穿刺针可插入到一内腔中，在其前端一侧上制有多个侧孔，一穿刺针插入口从这些侧孔处朝向导管的后端，在导管的后端上安装一个只能向后端一侧开启的单向阀、以及一带有联结装置的连接器帽，储瓶的出口能被可拆卸地连接到位于其上部的连接器帽上，排出口包括一单向阀，该单向阀只能在朝向中空容器外侧的方向上导通；(5)如上述第(4)项所述的医疗用排出设备，其中，穿刺针插入口具有一缺口；(6)如上述第(4)或(5)项所述的医疗用排出设备，其中，穿刺针是一个双体套针，其包括一内针和一外管针；(7)如上述第(1)到第(6)项之一所述的医疗用排出设备，其中，在位于排出口处的单向阀的出口上安装一连接器，其要被连接到一抽吸源上；(8)如上述第(2)到第(6)项之一所述的医疗用排出设备，其中，在连接器帽的单向阀侧上可拆卸地连接一适配器，其带有要被连接到抽吸源上的连接器；(9)如上述第(2)到第(8)项之一所述的医疗用排出设备，其中，储瓶的可拆卸连接装置和出口被包含在一整体成型的元件中，其带有一释放杆，通过利用该释放杆将连接器帽的连接装置释放，可将储瓶与连接器帽可拆卸地相互连接起来；(10)如上述第(1)到第(10)项之一所述的医疗用排出设备，其中，储瓶是由弹性体材料制成的；(11)如上述第(1)到第(10)项之一所述的医疗用排出设备，其中，储瓶是用吹塑工艺制成的产品，其长宽比为20％-60％；(12)如上述第(11)项所述的医疗用排出设备，其中，储瓶是通过对一厚度不均的型坯(用在吹塑工艺中的标准断面塑料构件，其基本上管状)执行吹塑加工而制成的，且经吹塑工艺制出的该产品被制成厚度不均型坯上的大厚度侧被布置在断面形状为扁平的储瓶的大直径方向上；(13)如上述第(1)到第(12)项之一所述的医疗用排出设备，其中，在储瓶上部与连接器帽的至少之一上安装一携带装置，该装置用于被固定到衣服等物体上；以及(14)一种为医疗目的而提出的排出设备，其包括如上述第(1)到第(13)项之一所述的医疗用排出设备、以及用在塞尔丁格方法中的那些元件，这些元件例如为要被留在体内的导管和套管针、以及导丝和扩张器等用具。
图1表示了作为本发明一实施方式的医疗用排出设备的结构，其中，图1(a)是正视图，图1(b)是侧视图；图2中的正视图表示了在连接器帽被从一医疗用排出设备的储瓶上拆下时的情形，其中的排出设备被作为本发明的实施方式；图3表示了两种情形作为本发明实施方式的医疗用排出设备的一联结装置和一可拆卸的连接装置被连接起来；作为本发明实施方式的医疗用排出设备的联结装置和可拆卸的连接装置被分离开；图4中的斜投影图表示了作为本发明实施方式的储瓶；图5中的正视图表示了用在作为本发明另一实施方式的医疗用排出设备中的穿刺针和导管；图6中的正视图表示了穿刺针被从医疗用排出设备的导管中抽出时的情形，其中的排出设备作为所述的本发明另一实施方式；图7是一正视图，表示了储瓶被连接到导管上时的情形，其中的导管在作为本发明另一实施方式的医疗用排出设备中；图8中的正视图表示了作为本发明另一实施方式的医疗用排出设备的结构；图9中的正视图表示了一带有连接器的适配器被连接到导管上时的情形，其中的导管在作为本发明另一实施方式的医疗用排出设备；以及图10中的正视图表示出了套管针、导丝以及扩张器，它们作为本发明其它一些元件，可被用在塞尔丁格方法中。
具体实施例方式
下面将参照附图对本发明作详细的介绍。图1-10表示了作为本发明实施方式的医疗用排出设备的结构，图1包括一正视图(a)和一侧视图(b)，表示了一储瓶与一连接器帽被连接起来时的情形，其中，图(a)是正视图，图(b)是侧视图，图2表示了连接器帽被从储瓶上拆下时的情形，图3表示了一联结装置与一可拆卸连接装置被连接起来时的情形、以及联结装置与可拆卸连接装置被分开时的情形，图4是储瓶的斜向投影图，图5表示了穿刺针被从导管的穿刺针插入口穿过时的情形，图6表示了穿刺针被从导管的穿刺针插入口中抽出时的情形，图7表示了储瓶被连接到导管上时的情形，图8表示了本发明的另一实施方式，图9中的视图表示了一带有连接器的适配器被连接到导管上时的情形，图10表示出了本发明其它一些元件，它们可被用在塞尔丁格方法中。
如图l和图2所示，储瓶1具有一进口26、一出口3、以及一排出口4，如果必要的话，还可在其一个侧面上设置用于测量导出液量的刻度。淤积在胸腔内的、且要经过导管收集到储瓶1内的液体和气体从进口26处输入。出口3排出所储积的液体，且优选地是，该出口的开孔面积应足以对要被排出的液体与外界空气进行交换，原因在于储瓶1没有任何放气销，其构成了一个封闭系统，因而外界空气只能从出口3通过。在出口3上为连接器帽2一体地形成一个可拆卸的连接装置5，该装置可以是这样一种机构在该机构中，通过将左右两释放杆6相对挤压，使它们如图3所示那样变形，就可将连接器帽2的一联结装置12向上顶压，从而脱开与连接装置5的配接(例如为卡扣配合)，但可拆卸连接装置5的结构并不仅限于该实施方式的形式。可拆卸连接装置5的材料可以是硬质的氯乙烯、ABS树脂等材料，以耐受多次应力施加操作。
优选地是，储瓶1是紧凑型的，以提高其便携性，该储瓶是一个适于贴装到身体表面上的、长宽比(aspect ratio)为20％-60％的扁平容器，该容器是利用具有成本优势的吹塑成型方法制成的。下文将详细介绍通过吹塑方法制得的储瓶1产品，很重要的一点是应尽可能地使储瓶整个扁平截面都具有均匀的厚度，以便于使储瓶1能承受泵吸操作(在执行挤压之后，储瓶能响应于手的撤回而恢复原状)；且要最大可能地防止在吹塑成型过程中、在吹制模具的对接面上形成毛边，从而可保持对泵吸操作的耐用性。一般来讲，采用了其直径相对于成型所制产品的横向宽度较小的型坯，以防止形成毛边，但对于吹制扁平产品的情况，首先要在模具中设定产品扁平截面的小直径方向，以限制树脂的膨胀，从而使成型产品在大直径方向上的厚度较小。因而，型坯的厚度是不均匀的，厚度不均匀型坯上厚度较大的那一侧被设置在储瓶扁平形状的纵长方向上，从而使储瓶具有均匀的厚度。
另外，储瓶1的材料优选为塑料或橡胶，以便于具有透明性，从而可观察单向阀的运动和所导出液体的状况，并具有执行泵吸作业的弹性。单向阀B(11)是用塑料和橡胶等软材料制成的扁管状装置，其前端的内表面紧密地相互接触到一起，以此方式，允许来自于体内的气流能将接触区张开而排出，但却阻止气流在相反方向上流动。
连接器帽2可拆卸地连接到储瓶1的出口3上，其配合部位处具有联结装置12，其例如与上述的出口3构成了一对连接副，从而当被连接起来时，可保持气密封，该联结装置的一优选实施方式中具有一衬垫，由此来可靠地保证气密密封。在连接器帽2上安装一单向阀A(8)，其开启方向朝向储瓶1一侧，在连接器帽2的顶部上安装一连接器A(7)，其可与留在患者体内的导管(18)相连接。
另外，为了防止当连接器帽2被从储瓶1上拆下时污染细菌粘附到单向阀A(8)上，在单向阀A(8)的外侧上安装了一个保护罩(9)，在朝向前端一侧，该保护罩能开启。因而，单向阀A(8)需要被完全嵌入到保护罩(9)中，且其前端位置(图1中的A尺寸)的内陷量优选为不小于5mm。单向阀A(8)与上述的单向阀B(11)具有相同的结构，其中的保护罩(9)优选地是用塑料、玻璃等硬质材料制成的，以便于具有透明性，从而可观察单向阀A(8)的运动，并对单向阀A(8)进行保护。
下面将详细描述连接器帽(2)上单向阀A(8)和保护罩(9)相对于储瓶(1)的设置。在一种便于考虑的基本情况中，排出液量很少，为了进一步实现小型化，带有单向阀(8)的保护罩(9)被设置到储瓶(1)中。如上所述，保护罩(9)可防止被拆下之后粘附上污染细菌，与此同时，单向阀A(8)的前端也需要由保护罩(9)进行保护，以防止由于单向阀(8)与储积在储瓶(1)内的导出液体相接触而被堵塞，因而，需要将保护罩(9)的前端开口部分设置在尽可能难于与所导出液体发生接触的位置处。
因而，为了防止当导出液体沿储瓶(1)的侧壁向上流延而流入到保护罩(9)中，优选地是，在储瓶(1)的内壁与保护罩(9)之间留有一个间隙，其中，液体在储瓶壁上的向上流动是由于患者在带着该储瓶的过程中产生运动所致。另外，由于储瓶被患者携带时为正常的使用状态，所以当患者站立时，图1中的底面就变成了下表面，而当患者躺倒时，储瓶的背面就变成了下表面。在此基础上，按照一定的方式、根据储瓶(1)的外观尺寸和预计的排液量来确定设置方案，以便于当储积预计量的导出液体时，不论是对于图1中底面为下表面的情况，还是对于背面为下表面的情况，都能防止与液体发生接触。具体而言，优选地是，将储瓶(1)与保护罩(9)之间的距离(图1中的尺寸B)设计为不大于5mm。
另外，优选地是，为了提高本发明设备的便携性，可设置各种形式的携带装置，考虑到成本与可操作性的因素，其中可使用的携带装置例如为一体安装或可拆卸安装在储瓶(1)上部或连接器帽(2)上的携带夹扣、附接到储瓶(1)背面上的粘接胶带等措施。
此外，图8中表示了一种实施方式，在该实施方式中，在排出口(4)的单向阀B(11)的前端上安装一连接器B(10)，其用于被联接到一抽吸源的连接管上，其中的抽吸源用于临时性地执行低压连续抽吸作业；或者在该实施方式中，优选地是，连接器帽(2)借助于与储瓶(1)相同的连接装置被可拆卸地连接到带有连接器B(10)的适配器(14)上。
下面将对一种医疗用排出设备进行介绍，在该排出设备中，导管(18)、连接器帽(2)、以及单向阀A(8)相互之间成一个整体。图5表示了穿刺针(15)从导管(18)的穿刺针插入口(21)插入时的情形，图6表示了穿刺针(15)被从导管(18)的穿刺针插入口(21)拉出时的情形。穿刺针(15)包括一双套针，其作为用不锈钢等材料制成的金属制品，是由一内针(16)和一管形的外针(17)组成的，但制造该穿刺针的材料应当不仅限于文中具体指出的种类。内针(16)与外管针(17)之间的台阶部优选为0.15mm-0.50mm，以便于能抵接到导管(18)的前梢部(19)上，从而能防止穿刺针(15)从导管(18)中突顶出。如果台阶部小于0.15mm-0.50mm，则就会造成这样的情况，当穿刺针(15)和导管(18)被插入到胸腔中时，穿刺针(15)存在突出于前梢部(19)之外、并在其前方处将胸刺破的风险。此外，如果台阶部大于0.5mm，则导管的直径就会变大，从而带来了对患者造成较大损失的可能性。具体而言，台阶部的尺寸优选为0.3mm。
导管(18)带有所述的穿刺针插入口(21)，且导管(18)的前端上安装有整体成型或不能透过X射线的前梢部(19)，从而可利用内针(16)与外管针(17)之间的台阶部防止穿刺针(15)从导管(18)中突伸出。在导管(18)前端部的附近，制有至少一个侧孔(20)，其用于有效地排出胸腔内的气体和液体，在导管(18)的后端，安装着带有单向阀A(8)的连接器帽(2)，在朝向储瓶(1)的连接侧，单向阀A(8)是可导通的。
穿刺针插入口(21)是一个用于将穿刺针(15)插入到导管(18)中的插入孔口，穿刺针插入口(21)为缺口形状，其尺寸适于接纳穿刺针，优选地是，在执行完治疗之后将导管(18)抽出时，该插入口的形状和尺寸应当能防止其所产生的阻力对外管针(17)的拉出造成阻碍，同时，缺口形状的长度优选为1-10mm。实际上，导管(18)优选的长度为250mm-400mm，导管的外径为1-3mm。如果考虑到导管(18)在胸腔内的留余长度，穿刺针插入口(21)的位置优选为30-150mm。如果其位置小于30mm，则难于保证导管(18)上前梢部(19)的附着部分、以及侧孔(20)的位置，如果插入口的位置大于150mm，则存在使环境空气经导管(18)进入到胸腔内的风险。
下面将具体地介绍根据本发明的医疗用排出设备的使用方法。在经过局部麻醉之后，对穿刺部位的皮肤进行消毒处理，随后，根据导管的厚度来尽量短地切口，且在将导管保留在患者体内之后，连接器A(7)被连接到导管的末端上，从而完成了设备的安置。作为备选方案，在将一体地带有连接器帽(2)和单向阀A(8)的导管(18)插入来执行穿刺之后，穿刺针(15)被从导管(18)中抽出，因而，导管(18)前端在胸腔内被保留在了合适的位置处，连接器帽(2)被连接到储瓶(1)的出口(3)上，这样就完成了设备的安置。一般来讲，上述的两种方法都是可用的，但对于肥胖患者或儿童患者，优选地是采用塞尔丁格方法(一种使用导丝的导管插入方法)来执行插入。首先，插入套管针以执行穿刺。沿一鞘套(23)将导丝(24)插入，然后再将鞘套(23)抽出。顺着导丝(24)插入一扩张器(25)，以便于对穿刺路径执行扩张。在扩张器(25)被抽出、导管(18)将外管针(17)保持在其中而内针(16)却被拉出的情况下，导管(18)被顺着导丝(24)插入到胸腔中。而后，通过将外管针(17)和导丝(24)拉出、并将位于导管(18)后端的连接器帽(2)与储瓶(1)的出口(3)连接起来就可完成剩余的工作。
如果按照调定需要将胸腔内的液体和气体迅速地排出，则可通过对储瓶执行泵吸、以交替地闭合单向阀A(7)和单向阀B(11)来实现对胸腔的强制排出。当诸如胸膜积液等导出液体淤积在储瓶(1)中时，将可拆卸连接装置(5)的两释放杆(9)向内侧相对挤压，从而使它们变形，进而可取下连接器帽(2)，这样就可将导出液体从出口(3)上排出。在此时，环境空气无法经联结到连接器帽(2)上的单向阀A(8)进入到胸腔中。
由于是对于导出液量很小的情况，本发明的医疗用排出设备显得更为紧凑，在导出液量很小的情况中，无须使用其它的设备，执行人工排出操作即可，在本发明中，当穿刺针被拔出时，设置在导管后端上的、且只能朝向外界开启的单向阀阻止了环境空气进入到胸腔内，因而，本发明的设备可被用作低成本的简易设备。
权利要求
1.一种医疗用排出设备，其包括一作为中空容器的储瓶，该储瓶具有一进口和一排出口，其中，在进口处设置一单向阀，其只在朝向储瓶内部的方向上是导通的，并在排出口处设置一单向阀，其只能在朝向瓶外的方向上开启。
2.一种医疗用排出设备，其包括可拆卸地互连在一起的一个连接器帽和一储瓶，其中，在连接器帽上安装一要与留在患者体内的导管相连接的连接器、一个只能向储瓶一侧开启的单向阀、以及一联结装置，其中，所述单向阀的外周部被一保护罩遮挡着，联结装置被连接到储瓶上，所述储瓶是一个具有出口和排出口的中空容器，一个要被连接到连接器帽上的可拆卸连接装置被安装到出口上，并在排出口处设置一个只向储瓶外侧方向开启的单向阀。
3.根据权利要求2所述的医疗用排出设备，其特征在于当连接器帽被连接到储瓶的排出口上时，安装到连接器帽上的单向阀的保护罩位于储瓶内，且避免与储瓶的内壁接触，储瓶背面处内壁与保护罩之间的距离不小于5mm。
4.一种医疗用排出设备，其包括一穿刺针、一导管、以及一储瓶，其中，穿刺针是小直径的针，其后端部具有一连接器，导管具有一尖锥形的前端，穿刺针可插入到一内腔中，在其前端一侧上制有多个侧孔，一穿刺针插入口从这些侧孔处朝向导管的后端，在导管的后端上安装一个只能向后端一侧开启的单向阀、以及一带有联结装置的连接器帽，储瓶的一个出口能被可拆卸地连接到位于其上部的连接器帽上，储瓶还具有一排出口，其包括一单向阀，该单向阀只能在朝向中空容器外侧的方向上导通。
5.根据权利要求4所述的医疗用排出设备，其特征在于穿刺针插入口具有一缺口。
6.根据权利要求4或5所述的医疗用排出设备，其特征在于穿刺针是一个双体套针，其包括一内针和一外管针。
7.根据权利要求1或2所述的医疗用排出设备，其特征在于在位于排出口处的单向阀的出口上安装一连接器，其要被连接到一抽吸源上。
8.根据权利要求2所述的医疗用排出设备，其特征在于在连接器帽的单向阀一侧上可拆卸地连接一适配器，其带有要被连接到抽吸源上的连接器。
9.根据权利要求2所述的医疗用排出设备，其特征在于储瓶的可拆卸连接装置和出口被包含在一整体成型的元件中，其带有一释放杆，通过利用该释放杆将连接器帽的连接装置释放，可将储瓶与连接器帽相互可拆卸地连接起来。
10.根据权利要求1或2所述的医疗用排出设备，其特征在于储瓶是由弹性体材料制成的。
11.根据权利要求1或2所述的医疗用排出设备，其特征在于储瓶是用吹塑工艺制成的产品，其长宽比为20％-60％。
12.根据权利要求11所述的医疗用排出设备，其特征在于储瓶是通过对一厚度不均的型坯执行吹塑加工而制成的，且经吹塑工艺制出的该产品被制成厚度不均型坯上的大厚度侧被布置在扁平断面形状的储瓶的大直径方向上。
13.根据权利要求1或2所述的医疗用排出设备，其特征在于在储瓶上部与连接器帽的至少之一上安装一携带装置，该装置用于被固定到衣服等物体上。
14.一种为医疗目的而设置的排出设备，其包括根据权利要求1或2所述的医疗用排出设备、以及一些用在塞尔丁格方法中的元件，这些元件诸如是要被留在体内的导管和套管针、以及导丝和扩张器等用具。
全文摘要
本发明公开了一种医疗用排出器具，其特别是用在导出液量很小的情况中，该器具的尺寸减小，并实现了由单个单元来完成人工排出操作，且能防止拔出穿刺针时外界空气进入到胸膜腔中，该器具包括可人工拆卸的连接器帽和储瓶，它们用于当将导管插入到儿童或肥胖患者中时、能安全地将导管插入和定位到胸膜腔中，连接器帽还包括一连接器，其用于连接定位在患者体内的导管；一单向阀，其外周部位被一保护罩遮挡着，且只能向一储瓶一侧开启；以及一带有储瓶的连接装置，被制成中空容器的储瓶还包括一可与连接器帽联结/分开的装置、以及一出口，出口上具有只能开启向储瓶外侧的单向阀。
文档编号A61M1/00GK1596133SQ0282372
公开日2005年3月16日 申请日期2002年6月18日 优先权日2001年11月29日
发明者松浦圭文, 矶野朋弘, 坂口幸彦 申请人:住友电木株式会社