专利名称：复方陈香胃丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其是涉及复方陈香胃丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有复方陈香胃片，已列入中华人民共和国卫生部(《中药成方制剂》第十八册中)原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(七味)是经直接粉碎成细粉加适量辅料制粒，压片而成。本品含有较多挥发性成分，在生产过程中容易损失而影响疗效，本品是胃药，要求起效快，但片剂崩解需要一定时间，影响疗效快速发挥。且本品的质量标准尚可进一步提高，同时该药剂型单一；基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方陈香胃丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.复方陈香胃丸及制备方法包括如下步骤1.1复方陈香胃丸的处方组成陈皮168-336g 木香40-80g 石菖蒲22-44g大黄40-80g碳酸氢钠34-68g 重质碳酸镁34-68g氢氧化铝168-336g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是陈皮305g 木香73g石菖蒲40g 大黄73g碳酸氢钠62g 重质碳酸镁62g 氢氧化铝305g辅料适量，共制成1000g。
1.2复方陈香胃丸制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中七味药粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取挥发油备用，药渣粉碎成细粉备用；上述挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或取上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
工艺三 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合备用；取上述稠膏/干膏粉、上述细粉及挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉、上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为复方陈香胃丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉为粉碎成过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80～160目的细粉，最好超微粉碎成200～300目的细粉。
工艺中挥发油的提取可采用蒸馏法或超临界法中的任何一种。
工艺中提取的挥发油可以制成挥发油环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(55-60℃)。
工艺中水蒸煮的条件为蒸煮2-3次，加水量为4-12倍量，每次1-3小时。最佳为蒸煮2次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中滤过也可采常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量标准控制主要有鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品的质量标准控制鉴别上有陈皮、木香、石菖蒲的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有大黄的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于较好地保留了挥发性成分，起效迅速，从而使质量标准在原有基础上大大提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉备用；加水蒸煮二次，每次2小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(55-60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用β-环糊精包合备用；取上述干膏粉、大黄细粉、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝三味细粉挥发油β-环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于(1)将陈皮、木香、石菖蒲、大黄、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中七味药粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将陈皮、木香、石菖蒲、大黄、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取挥发油备用，药渣粉碎成细粉备用；挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；或取细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。(3)将陈皮、木香、石菖蒲、大黄、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合备用；取稠膏/干膏粉、细粉及挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉、细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
2.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
5.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉的为粉碎成过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过10-20目的粗粉；药材粉碎成细粉的可以常规粉碎成过80～160目的细粉，最佳超微粉碎成200～300目的细粉。
6.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于挥发油的提取可采用蒸馏法/超临界法中的任何一种，所得挥发油可以制成挥发油环糊精包合物，也可用适量无水乙醇溶解成挥发油无水乙醇溶液，挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
7.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(55-60℃)。提取物的干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(55-60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于水蒸煮的条件为蒸煮2-3次，加水量为4-12倍量，每次1-3小时，最佳为蒸煮2次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
9.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于滤过也可采常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述复方陈香胃丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有陈皮、木香、石菖蒲的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有大黄的定量。
全文摘要
本发明公开了一种复方陈香胃丸及制备方法，该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，对稳定挥发性成分有突破性改进，同时质量标准进一步完善提高，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。该药具有行气和胃，制酸止痛的功能；用于气滞型胃脘疼痛、脘腹痞满、嗳气吞酸等症，胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述症状属气滞证者疗效显著，是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/30GK1552369SQ0312450
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌