专利名称：治偏痛丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及治偏痛丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，治偏痛丸的原有剂型是治偏痛颗粒，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中。原剂型的工艺特征为川芎等五味用乙醇渗漉提取，药渣与白芍等三味水提醇沉，上述两种提取液回收乙醇后浓缩成浸膏，合并，加蔗糖粉，制粒，干燥即得。该颗粒剂含糖量高(约90％)，不适于患有糖尿病的患者服用，辅料用量多，服用量大，一次20g。且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准低，无定量指标。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种治偏痛丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.治偏痛丸及制备方法包括如下步骤1.1治偏痛丸的配方组成川芎1200-7500g柴胡120-750g白芷60-375g
香附240-1500g芍600-3750g郁李仁120-750g白芥子360-2250g 甘草120-750g 辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是川芎1800-4200g 柴胡180-420g 白芷90-210g香附360-840g 白芍900-2100g 郁李仁180-420g白芥子540-1260g 甘草180-240g 辅料适量，共制成1000g。
1.2治偏痛丸的制备工艺工艺一、将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-80％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；上述两种提取液分别/合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为治偏痛丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为粉碎成10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中醇提的条件为以60-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法或加热回流法提取；最佳为以95％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
工艺一中水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-80％醇沉，最佳为水提液浓缩至浸膏(2g药材/ml)，加乙醇使含醇量达75％醇沉。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.36(60℃)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
2.本发明的质量控制标准主要在鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品的质量标准是在原有治偏痛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型只有一个理化鉴别，现增加了对川芎、白芷、白芍的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上原剂型无定理指标，现增加了对白芍的定量。
该发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
实施例1将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇为溶剂，渗漉提取，漉液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达75％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；上述两种提取液合并浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
实施例2将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇为溶剂，渗漉提取，漉液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种治偏痛丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-80％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；两种提取液分别/合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将处方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液与提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成饮片的为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为粉碎成10-20目的粗粉。
5.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
6.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于工艺中醇提的条件为以60-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法/加热回流法提取；最佳为以95％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
7.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于工艺中水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-80％醇沉，最佳为水提液浓缩至浸膏(2g药材/ml)，加乙醇使含醇量达75％醇沉。
8.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.36(60℃)；滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
9.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
10.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准是在原有治偏痛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上有川芎、白芷、白芍的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有白芍的定量。
全文摘要
本发明公开了治偏痛丸及制备方法，本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型辅料用量多、服用量大、蔗糖含量高，不适于糖尿病人服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有行气、活血、止痛的功能；用于血管性头痛和偏头痛等疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P25/06GK1552365SQ0312448
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌