专利名称：钻山风丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制造工艺技术领域，尤其涉及钻山风丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究。钻山风为番荔枝科植物，又名瓜馥木，具有祛风止痛，活血通络的功效，用于坐骨神经痛、风湿性关节炎、跌打损伤等症，其主要有效成分为生物碱类，钻山风的制剂钻山风糖浆为以钻山风为主药的复方制剂，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第10册中，原剂型的工艺为处方中四块瓦、山姜用白酒渗漉，钻山风等5味加水煎煮，煎液浓缩至适量加入渗漉液中，搅匀，静置，滤过，加入单糖浆，加水于规定量，搅匀，滤过，灌装而成。该糖浆剂服用量大，含糖量高达50％，不适于患有糖尿病的风湿患者服用。且糖浆剂携带不便，同时该产品剂型单一，质量控制标准低，无定量指标。基于此，我们应用现代制药技术对钻山风糖浆进行剂改，制成钻山风丸；同时全面提高质量标准，能更好的满足和保障人们的用药需求，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明是这样实现的1.钻山风丸及制备方法包括如下步骤1.1钻山风丸的处方组成钻山风3000-9000g勾儿茶180-600g四块瓦75-225g
威灵仙180-600g千斤拔375-1150g丰城鸡血藤375-1150g山姜90-270g 辅料适量，共制成1000g。
最佳配方量钻山风5000-7000g勾儿茶315-441g四块瓦125-175g威灵仙315-441g 千斤拔625-875g丰城鸡血藤625-875g山姜150-210g 辅料适量，共制成1000g。
1.2钻山风丸的制备工艺工艺一、将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒渗漉至无色，收集渗漉液备用。其余钻山风等五味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，浓缩至适量，放冷，加入上述渗漉液中，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒渗漉至无色，收集渗漉液备用。其余钻山风等五味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，浓缩至适量，放冷，加入上述渗漉液中，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所制得的丸为钻山风丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-4小时，最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为每次3小时。
工艺中，水提液的浓缩方法浓缩至相对密度为1.04～1.10(热测)，放冷，加入渗漉液中；最佳相对密度为1.06-1.08(热测)。
工艺中四块瓦等用含乙醇30-60％的白酒渗漉，最佳为含乙醇50％的白酒渗漉。
工艺二中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.34(60℃)。
工艺中浓缩可采用真空浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用常规滤过，离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.钻山风丸质量控制主要是鉴别、检查、含量三个方面。
本发明的原剂型在鉴别上有一个显微鉴别和一个钻山风的薄层鉴别，现予以保留，并增加了威仙灵的薄层鉴别；在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量指标，现对钻山风进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于工艺更合理，生产更简便，不含蔗糖，即节省辅料又使病人尤其是患有糖尿病的风湿病患者更乐意服用，而且丸尚有携带方便的优点，同时产品质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇50％的白酒渗漉至无色，收集渗漉液备用。其余钻山风等五味加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.06(热测)，放冷，加入上述渗漉液中，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种钻山风丸及制备方法，其特征在于(1)将钻山风、勾儿茶、四块瓦、威灵仙、千斤拔、丰城鸡血藤、山姜七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒渗漉至无色，收集渗漉液备用；其余钻山风等五味加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，浓缩至适量，放冷，加入渗漉液中，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。(2)将钻山风、勾儿茶、四块瓦、威灵仙、千斤拔、丰城鸡血藤、山姜七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒渗漉至无色，收集渗漉液备用；其余钻山风等五味加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，浓缩至适量，放冷，加入渗漉液中，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉的为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目的粗粉。
5.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-4小时，最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为每次3小时。
6.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于水提液的浓缩方法浓缩至相对密度为1.04～1.10(热测)，放冷，加入渗漉液中；最佳相对密度为1.06-1.08(热测)；四块瓦、山姜用含乙醇30-60％的白酒渗漉，最佳为含乙醇50％的白酒渗漉。
7.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于工艺中提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥；真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60-70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.34(60℃)；浓缩可采用真空浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
9.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于提取液滤过也可采用常规滤过、离心、加澄清剂后滤过、超滤的方法。
10.根据权利要求1所述钻山风丸及制备方法，其特征在于本发明的质量标准控制有威仙灵的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有钻山风的定量。
全文摘要
本发明公开了一种钻山风丸及制备方法，本品是在现有糖浆剂的基础上剂型工艺改革，具有不含蔗糖、释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，使人们尤其是患有糖尿病的风湿患者易乐意服用，并全面提高了质量标准。该药具有祛风除湿，散瘀镇痛，舒筋活络的功能。用于风寒湿痹引起的腰膝冷痛，肢体麻木，伸屈不利等症疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K47/38GK1552383SQ0312452
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌